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Une étude évaluant le vénétoclax en association avec l'azacitidine chez des participants atteints de syndromes myélodysplasiques à haut risque (SMD) naïfs de traitement

10 août 2026 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 1b d'escalade de dose évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique du vénétoclax en association avec l'azacitidine chez des sujets atteints de syndromes myélodysplasiques à haut risque (SMD) naïfs de traitement

Il s'agit d'une étude de phase 1b, ouverte, non randomisée, multicentrique, de recherche de dose évaluant le vénétoclax en association avec l'azacitidine chez des participants atteints de SMD à haut risque naïfs de traitement comprenant une partie d'augmentation de la dose et une partie d'expansion de la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 153760
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 153140
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 153139
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 153141
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Carl Gus /ID# 153958
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 153142
  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 154958
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Duplicate_St. Vincent's Hospital, Darlinghurst /ID# 222846
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St George Hospital /ID# 154954
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 222410
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 154957
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Duplicate_Princess Alexandra Hospital /ID# 154990
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health /ID# 154955
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 154956
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 222847
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 152947
  • France
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 153827
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, France, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 153828
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 153763
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00161
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 153764
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 158810
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 156489
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 156492
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 222567
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719-1478
        • Duplicate_University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 154155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 153673
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 153669
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 153672
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 152735
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 153671
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 153661
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 155524
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 152734
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 153662
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 222769
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 152738
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center /ID# 153809

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir un diagnostic documenté de SMD de novo non traité avec :

    • Catégories de risque IPSS (International Prognostic Scoring System) Int-2 ou Élevé (score global IPSS minimal de 1,5) OU Catégories IPSS révisées (IPSS-R) intermédiaire, élevé ou très élevé (score > 3) et
    • Présence de moins de 20 % de blastes de moelle osseuse par biopsie/aspiration de moelle osseuse.
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a déjà reçu un traitement pour le SMD. (Les soins de soutien antérieurs sous forme de transfusions ou de facteurs de croissance, etc., ne sont pas considérés comme un traitement antérieur).
  • Le participant a déjà reçu un traitement avec un mimétique BCL-2 Homology 3 (BH3).

  • Le participant a un diagnostic autre qu'un SMD de novo non traité auparavant (tel que défini dans le protocole), y compris :

    • MDS avec catégories de risque IPSS Low ou Int-1 (score IPSS global < 1,5)
    • MDS liés à la thérapie (t-MDS).
    • SMD évoluant à partir d'un néoplasme myéloprolifératif (MPN) préexistant.
    • MDS/MPN incluant la leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC), la leucémie myéloïde chronique atypique (LMC), la leucémie myélomonocytaire juvénile (JMML) et les MDS/MPN inclassables.
  • Le participant a reçu une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou une greffe d'organe solide.
  • Le participant a reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vénétoclax + Azacitidine
Médicament: Azacitidine
Poudre pour injection; pris par voie sous-cutanée (SC) ou intraveineuse (IV); Administré les jours 1 à 7 du cycle de 28 jours ou les jours 1 à 5 de la semaine 1 et les jours 1 à 2 de la semaine 2 du cycle de 28 jours.
Médicament: Vénétoclax
Oral; Tablette
Autres noms:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • VENCLEXTA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC[0 à l'infini] pour l'azacitidine
Délai: Jusqu'à 32 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps infini.
Jusqu'à 32 jours
ASCt pour l'azacitidine
Délai: Jusqu'à 32 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) de 0 à l'heure de la dernière concentration mesurable (ASCt) pour l'azacitidine.
Jusqu'à 32 jours
Cmax du vénétoclax
Délai: Jusqu'à 32 jours
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du vénétoclax.
Jusqu'à 32 jours
ASCt pour le vénétoclax
Délai: Jusqu'à 32 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) de 0 à l'heure de la dernière concentration mesurable (AUCt) pour le vénétoclax.
Jusqu'à 32 jours
Tmax du vénétoclax
Délai: Jusqu'à 32 jours
Temps jusqu'à Cmax (temps de pointe, Tmax) du vénétoclax.
Jusqu'à 32 jours
Dose recommandée de phase 2 (RPTD) et schéma posologique du vénétoclax en association avec l'azacitidine
Délai: Mesuré du jour 1 au jour 28 par niveau de dose.
Le RPTD du vénétoclax [vénétoclax et azacitidine co-administrés] sera déterminé au cours de la phase d'escalade de dose de l'étude. La RPTD sera déterminée à l'aide des données d'innocuité et de pharmacocinétique disponibles [à la fin de la phase d'augmentation de la dose].
Mesuré du jour 1 au jour 28 par niveau de dose.
Demi-vie (t[1/2]) pour l'azacitidine
Délai: Jusqu'à 32 jours
Demi-vie d'élimination terminale (t[1/2]) pour l'azacitidine.
Jusqu'à 32 jours
Cmax pour l'azacitidine
Délai: Jusqu'à 32 jours
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'azacitidine.
Jusqu'à 32 jours
ASC[0-24] pour le vénétoclax
Délai: Jusqu'à 32 jours
ASC sur un intervalle de doses de 24 heures (ASC[0-24]) pour le vénétoclax.
Jusqu'à 32 jours
Clairance (CL) pour l'azacitidine
Délai: Jusqu'à 32 jours
La clairance est définie comme le volume de plasma débarrassé du médicament par unité de temps.
Jusqu'à 32 jours
Tmax pour l'azacitidine
Délai: Jusqu'à 32 jours
Temps jusqu'à Cmax (temps de pointe, Tmax) de l'azacitidine.
Jusqu'à 32 jours
Taux de rémission complète (RC)
Délai: Mesuré à partir du cycle 1, jour 1, tant que le participant continue d'en bénéficier, ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable, du décès, de l'exercice du pouvoir discrétionnaire de l'investigateur ou du retrait du consentement, et pour une durée maximale prévue de 24 mois.
Le taux de rémission complète sera défini comme la proportion de participants ayant obtenu une réponse complète selon les critères 2006 du Groupe de travail international (IWG) pour les syndromes myélodysplasiques (SMD).
Mesuré à partir du cycle 1, jour 1, tant que le participant continue d'en bénéficier, ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable, du décès, de l'exercice du pouvoir discrétionnaire de l'investigateur ou du retrait du consentement, et pour une durée maximale prévue de 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'indépendance transfusionnelle de globules rouges (GR)
Délai: Mesuré à partir du cycle 1, jour 1, tant que le participant continue d'en bénéficier, ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable, du décès, de l'exercice du pouvoir discrétionnaire de l'investigateur ou du retrait du consentement, et pour une durée maximale prévue de 24 mois.
Pourcentages de participants qui deviennent indépendants de la transfusion de globules rouges.
Mesuré à partir du cycle 1, jour 1, tant que le participant continue d'en bénéficier, ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable, du décès, de l'exercice du pouvoir discrétionnaire de l'investigateur ou du retrait du consentement, et pour une durée maximale prévue de 24 mois.
Survie sans progression (PFS)
Délai: Mesuré à partir de la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la progression la plus précoce de la maladie ou du décès dû à la progression de la maladie ou à la neutropénie fébrile, et pour une durée maximale prévue de 24 mois.
La SSP est définie comme le nombre de jours entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la progression la plus précoce de la maladie ou du décès dû à la progression de la maladie ou à la neutropénie fébrile.
Mesuré à partir de la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la progression la plus précoce de la maladie ou du décès dû à la progression de la maladie ou à la neutropénie fébrile, et pour une durée maximale prévue de 24 mois.
Survie globale (SG)
Délai: Mesuré à partir de la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date du décès, et jusqu'à 5 ans après l'inscription du dernier participant.
La SG est définie comme le nombre de jours entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Mesuré à partir de la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date du décès, et jusqu'à 5 ans après l'inscription du dernier participant.
Taux d'amélioration hématologique (HI)
Délai: Mesuré à partir du cycle 1, jour 1, tant que le participant continue d'en bénéficier, ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable, du décès, de l'exercice du pouvoir discrétionnaire de l'investigateur ou du retrait du consentement, et pour une durée maximale prévue de 24 mois.
Pourcentages de participants atteints d'IH (réponses érythroïdes/plaquettaires/neutrophiles).
Mesuré à partir du cycle 1, jour 1, tant que le participant continue d'en bénéficier, ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable, du décès, de l'exercice du pouvoir discrétionnaire de l'investigateur ou du retrait du consentement, et pour une durée maximale prévue de 24 mois.
Taux d'indépendance transfusionnelle des plaquettes (PLT)
Délai: Mesuré à partir du cycle 1, jour 1, tant que le participant continue d'en bénéficier, ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable, du décès, de l'exercice du pouvoir discrétionnaire de l'investigateur ou du retrait du consentement, et pour une durée maximale prévue de 24 mois.
Pourcentages de participants qui deviennent indépendants de la transfusion de plaquettes.
Mesuré à partir du cycle 1, jour 1, tant que le participant continue d'en bénéficier, ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable, du décès, de l'exercice du pouvoir discrétionnaire de l'investigateur ou du retrait du consentement, et pour une durée maximale prévue de 24 mois.
Survie sans événement (EFS)
Délai: Mesuré à partir de la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la progression la plus précoce de la maladie, du décès quelle qu'en soit la cause et jusqu'à 5 ans après l'inscription du dernier participant
La survie sans événement (EFS) sera définie comme le nombre de jours entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la progression la plus précoce de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Mesuré à partir de la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la progression la plus précoce de la maladie, du décès quelle qu'en soit la cause et jusqu'à 5 ans après l'inscription du dernier participant
Délai de transformation en leucémie myéloïde aiguë (LMA)
Délai: Mesuré à partir de la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la transformation documentée de la LMA, définie comme la présence d'un nombre de blastes supérieur ou égal à 20 % dans le sang périphérique ou la moelle osseuse pendant une durée maximale prévue de 24 mois.
Défini comme le nombre de jours entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de transformation documentée de la LAM.
Mesuré à partir de la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la transformation documentée de la LMA, définie comme la présence d'un nombre de blastes supérieur ou égal à 20 % dans le sang périphérique ou la moelle osseuse pendant une durée maximale prévue de 24 mois.
Délai jusqu'au prochain traitement (TTNT)
Délai: Mesuré à partir de la première dose du médicament à l'étude jusqu'au début d'un nouveau traitement contre le SMD non spécifié dans le protocole, et jusqu'à 5 ans après l'inscription du dernier participant.
Le délai jusqu'au prochain traitement (TTNT) sera défini comme le délai entre la première dose du médicament à l'étude et le début d'un nouveau traitement contre le SMD non spécifié dans le protocole ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Mesuré à partir de la première dose du médicament à l'étude jusqu'au début d'un nouveau traitement contre le SMD non spécifié dans le protocole, et jusqu'à 5 ans après l'inscription du dernier participant.
Taux de rémission complète de la moelle (mCR)
Délai: Mesuré à partir du cycle 1, jour 1, tant que le participant continue d'en bénéficier, ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable, du décès, de l'exercice du pouvoir discrétionnaire de l'investigateur ou du retrait du consentement, et pour une durée maximale prévue de 24 mois.
Défini comme la proportion de participants ayant obtenu une réponse complète de la moelle avec ou sans amélioration hématologique selon les critères 2006 du Groupe de travail international (IWG) pour les syndromes myélodysplasiques.
Mesuré à partir du cycle 1, jour 1, tant que le participant continue d'en bénéficier, ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable, du décès, de l'exercice du pouvoir discrétionnaire de l'investigateur ou du retrait du consentement, et pour une durée maximale prévue de 24 mois.
Durée de la RC
Délai: Mesuré à partir du cycle 1, jour 1, tant que le participant continue d'en bénéficier, ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable, du décès, de l'exercice du pouvoir discrétionnaire de l'investigateur ou du retrait du consentement, et pour une durée maximale prévue de 24 mois.
La durée de la RC sera définie comme le nombre de jours entre la date de la première réponse de RC et la documentation la plus précoce d'une maladie évolutive ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Mesuré à partir du cycle 1, jour 1, tant que le participant continue d'en bénéficier, ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable, du décès, de l'exercice du pouvoir discrétionnaire de l'investigateur ou du retrait du consentement, et pour une durée maximale prévue de 24 mois.
Taux de transformation AML
Délai: Mesuré à partir de la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la transformation documentée de la LMA, définie comme la présence d'un nombre de blastes supérieur ou égal à 20 % dans le sang périphérique ou la moelle osseuse pendant une durée maximale prévue de 24 mois.
Le taux de transformation AML est défini comme la proportion de participants transformés en leucémie myéloïde aiguë.
Mesuré à partir de la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la transformation documentée de la LMA, définie comme la présence d'un nombre de blastes supérieur ou égal à 20 % dans le sang périphérique ou la moelle osseuse pendant une durée maximale prévue de 24 mois.
Délai de première réponse (CR)
Délai: Mesuré à partir du cycle 1, jour 1, tant que le participant continue d'en bénéficier, ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable, du décès, de l'exercice du pouvoir discrétionnaire de l'investigateur ou du retrait du consentement, et pour une durée maximale prévue de 24 mois.
Le délai avant la première réponse (RC) sera défini comme le nombre de jours entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première réponse de la RC.
Mesuré à partir du cycle 1, jour 1, tant que le participant continue d'en bénéficier, ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable, du décès, de l'exercice du pouvoir discrétionnaire de l'investigateur ou du retrait du consentement, et pour une durée maximale prévue de 24 mois.
Taux de réponse global (OR)
Délai: Mesuré à partir du cycle 1, jour 1, tant que le participant continue d'en bénéficier, ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable, du décès, de l'exercice du pouvoir discrétionnaire de l'investigateur ou du retrait du consentement et pour une durée maximale prévue de 24 mois.
OU (égal aux taux de rémission complète [CR] + rémission partielle [PR]) du vénétoclax en association avec l'azacitidine.
Mesuré à partir du cycle 1, jour 1, tant que le participant continue d'en bénéficier, ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable, du décès, de l'exercice du pouvoir discrétionnaire de l'investigateur ou du retrait du consentement et pour une durée maximale prévue de 24 mois.
Taux de réponse global modifié (mOR)
Délai: Mesuré à partir du cycle 1, jour 1, tant que le participant continue d'en bénéficier, ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable, du décès, de l'exercice du pouvoir discrétionnaire de l'investigateur ou du retrait du consentement et pour une durée maximale prévue de 24 mois.
mOR (égal à CR + PR + mCR) du vénétoclax en association avec l'azacitidine.
Mesuré à partir du cycle 1, jour 1, tant que le participant continue d'en bénéficier, ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable, du décès, de l'exercice du pouvoir discrétionnaire de l'investigateur ou du retrait du consentement et pour une durée maximale prévue de 24 mois.
Durée du mOR
Délai: Mesuré à partir du cycle 1, jour 1, tant que le participant continue d'en bénéficier, ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable, du décès, de l'exercice du pouvoir discrétionnaire de l'investigateur ou du retrait du consentement et pour une durée maximale prévue de 24 mois.
La durée de réponse (mOR) sera définie comme le nombre de jours à compter de la date de première réponse (CR, PR ou mCR) jusqu'à la première documentation d'une maladie évolutive ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Mesuré à partir du cycle 1, jour 1, tant que le participant continue d'en bénéficier, ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable, du décès, de l'exercice du pouvoir discrétionnaire de l'investigateur ou du retrait du consentement et pour une durée maximale prévue de 24 mois.
Durée de la salle d'opération
Délai: Mesuré à partir du cycle 1, jour 1, tant que le participant continue d'en bénéficier, ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable, du décès, de l'exercice du pouvoir discrétionnaire de l'investigateur ou du retrait du consentement et pour une durée maximale prévue de 24 mois.
La durée de réponse (OR) sera définie comme le nombre de jours à compter de la date de première réponse (CR ou PR) jusqu'à la première documentation d'une maladie évolutive ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Mesuré à partir du cycle 1, jour 1, tant que le participant continue d'en bénéficier, ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable, du décès, de l'exercice du pouvoir discrétionnaire de l'investigateur ou du retrait du consentement et pour une durée maximale prévue de 24 mois.
Délai de première réponse (mOR)
Délai: Mesuré à partir du cycle 1, jour 1, tant que le participant continue d'en bénéficier, ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable, du décès, de l'exercice du pouvoir discrétionnaire de l'investigateur ou du retrait du consentement et pour une durée maximale prévue de 24 mois.
Le délai jusqu'à la première réponse (mOR) sera défini comme le nombre de jours entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première réponse de (CR, PR ou mCR).
Mesuré à partir du cycle 1, jour 1, tant que le participant continue d'en bénéficier, ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable, du décès, de l'exercice du pouvoir discrétionnaire de l'investigateur ou du retrait du consentement et pour une durée maximale prévue de 24 mois.
Délai de première réponse (OR)
Délai: Mesuré à partir du cycle 1, jour 1, tant que le participant continue d'en bénéficier, ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable, du décès, de l'exercice du pouvoir discrétionnaire de l'investigateur ou du retrait du consentement et pour une durée maximale prévue de 24 mois.
Le délai jusqu'à la première réponse (OR) sera défini comme le nombre de jours entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première réponse de (CR ou PR).
Mesuré à partir du cycle 1, jour 1, tant que le participant continue d'en bénéficier, ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable, du décès, de l'exercice du pouvoir discrétionnaire de l'investigateur ou du retrait du consentement et pour une durée maximale prévue de 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2016

Première publication (Estimé)

24 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M15-531
  • 2016-001657-41 (Numéro EudraCT)
  • 2023-507154-32-00 (Autre identifiant: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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