Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící venetoclax v kombinaci s azacitidinem u účastníků s myelodysplastickými syndromy s vyšším rizikem (MDS) bez předchozí léčby

14. května 2026 aktualizováno: AbbVie

Fáze 1b studie eskalace dávky hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku venetoclaxu v kombinaci s azacitidinem u pacientů s myelodysplastickými syndromy s vyšším rizikem (MDS), které dosud nebyly léčeny.

Toto je otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie fáze 1b, která hodnotí venetoklax v kombinaci s azacitidinem u účastníků s MDS s vyšším rizikem dosud neléčeného, ​​zahrnující část s eskalací dávky a část pro rozšíření bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

129

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 154958
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Duplicate_St. Vincent's Hospital, Darlinghurst /ID# 222846
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital /ID# 154954
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 222410
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 154957
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Duplicate_Princess Alexandra Hospital /ID# 154990
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health /ID# 154955
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 154956
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 222847
  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 153827
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 153828
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 153763
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00161
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 153764
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 152947
  • Německo
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 153760
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 153140
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 153139
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 153141
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Carl Gus /ID# 153958
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 153142
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 158810
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 156489
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 156492
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 222567
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719-1478
        • Duplicate_University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 154155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 153673
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 153669
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 153672
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 152735
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 153671
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 153661
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 155524
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 152734
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 153662
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 222769
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 152738
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center /ID# 153809

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít zdokumentovanou diagnózu neléčeného de novo MDS s:

    • Kategorie rizika Mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS) Int-2 nebo Vysoké (minimální celkové skóre IPSS 1,5) NEBO kategorie revidovaného IPSS (IPSS-R) střední, vysoké nebo velmi vysoké (skóre > 3) a
    • Přítomnost méně než 20 % blastů kostní dřeně na biopsii/aspirát kostní dřeně.
  • Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo rovné 2.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník podstoupil předchozí terapii pro MDS. (Předchozí podpůrná péče ve formě transfuzí nebo růstových faktorů apod. se za předchozí terapii nepovažuje).
  • Účastník byl předtím léčen mimetikem BCL-2 Homology 3 (BH3).

  • Účastník má jinou diagnózu než dříve neléčený de novo MDS (jak je definováno v protokolu), včetně:

    • MDS s rizikovými kategoriemi IPSS Low nebo Int-1 (celkové skóre IPSS < 1,5)
    • MDS související s léčbou (t-MDS).
    • MDS vyvíjející se z již existujícího myeloproliferativního novotvaru (MPN).
    • MDS/MPN včetně chronické myelomonocytární leukémie (CMML), atypické chronické myeloidní leukémie (CML), juvenilní myelomonocytární leukémie (JMML) a neklasifikovatelné MDS/MPN.
  • Účastník podstoupil alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo transplantaci pevných orgánů.
  • Účastník dostal živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Venetoclax + azacitidin
Lék: Azacitidin
Prášek pro injekci; užívané subkutánně (SC) nebo intravenózně (IV); Podává se ve dnech 1-7 28denního cyklu nebo ve dnech 1-5 týdne 1 a ve dnech 1-2 týdne 2 28denního cyklu.
Lék: Venetoclax
Ústní; Tableta
Ostatní jména:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • VENCLEXTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC[0 až nekonečno] pro azacitidin
Časové okno: Až 32 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečného času.
Až 32 dní
AUCt pro azacitidin
Časové okno: Až 32 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt) pro azacitidin.
Až 32 dní
Cmax venetoklaxu
Časové okno: Až 32 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) venetoklaxu.
Až 32 dní
AUCt pro venetoklax
Časové okno: Až 32 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt) pro venetoklax.
Až 32 dní
Tmax venetoklaxu
Časové okno: Až 32 dní
Čas do Cmax (vrcholový čas, Tmax) venetoklaxu.
Až 32 dní
Doporučená dávka 2. fáze (RPTD) a dávkovací schéma venetoklaxu v kombinaci s azacitidinem
Časové okno: Měřeno od 1. do 28. dne na dávku.
RPTD venetoklaxu [současně podávaného venetoklaxu a azacitidinu] bude stanoveno během fáze eskalace dávky studie. RPTD bude stanovena pomocí dostupných údajů o bezpečnosti a farmakokinetice [po dokončení fáze eskalace dávky].
Měřeno od 1. do 28. dne na dávku.
Poločas (t[1/2]) azacitidinu
Časové okno: Až 32 dní
Terminální poločas eliminace (t[1/2]) azacitidinu.
Až 32 dní
Cmax pro azacitidin
Časové okno: Až 32 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) azacitidinu.
Až 32 dní
AUC[0-24] pro venetoklax
Časové okno: Až 32 dní
AUC během 24hodinového dávkovacího intervalu (AUC[0-24]) pro venetoklax.
Až 32 dní
Clearance (CL) pro azacitidin
Časové okno: Až 32 dní
Clearance je definována jako objem plazmy zbavené léčiva za jednotku času.
Až 32 dní
Tmax pro azacitidin
Časové okno: Až 32 dní
Čas do Cmax (doba vrcholu, Tmax) azacitidinu.
Až 32 dní
Míra úplné remise (CR).
Časové okno: Měřeno od 1. cyklu, 1. dne, dokud účastník bude nadále těžit, nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, smrti, uplatnění rozhodnutí zkoušejícího nebo odvolání souhlasu a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Míra úplné remise bude definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) 2006 pro myelodysplastické syndromy (MDS).
Měřeno od 1. cyklu, 1. dne, dokud účastník bude nadále těžit, nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, smrti, uplatnění rozhodnutí zkoušejícího nebo odvolání souhlasu a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost nezávislosti na transfuzi červených krvinek (RBC).
Časové okno: Měřeno od 1. cyklu, 1. dne, dokud účastník bude nadále těžit, nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, smrti, uplatnění rozhodnutí zkoušejícího nebo odvolání souhlasu a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Procento účastníků, kteří se stanou nezávislými na transfuzi červených krvinek.
Měřeno od 1. cyklu, 1. dne, dokud účastník bude nadále těžit, nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, smrti, uplatnění rozhodnutí zkoušejícího nebo odvolání souhlasu a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Měřeno od data první dávky studovaného léku do data nejčasnější progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění nebo febrilní neutropenie a po předpokládanou maximální dobu trvání 24 měsíců.
PFS je definován jako počet dní od data první dávky studovaného léku do data nejčasnější progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění nebo febrilní neutropenie.
Měřeno od data první dávky studovaného léku do data nejčasnější progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění nebo febrilní neutropenie a po předpokládanou maximální dobu trvání 24 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Měřeno od data první dávky studovaného léku do data úmrtí a po dobu až 5 let poté, co byl zapsán poslední účastník.
OS je definován jako počet dní od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Měřeno od data první dávky studovaného léku do data úmrtí a po dobu až 5 let poté, co byl zapsán poslední účastník.
Míra hematologického zlepšení (HI).
Časové okno: Měřeno od 1. cyklu, 1. dne, dokud účastník bude nadále těžit, nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, smrti, uplatnění rozhodnutí zkoušejícího nebo odvolání souhlasu a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Procento účastníků s HI (erytroidní/destičkové/neutrofilní odpovědi).
Měřeno od 1. cyklu, 1. dne, dokud účastník bude nadále těžit, nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, smrti, uplatnění rozhodnutí zkoušejícího nebo odvolání souhlasu a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Nezávislost na rychlosti krevních destiček (PLT).
Časové okno: Měřeno od 1. cyklu, 1. dne, dokud účastník bude nadále těžit, nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, smrti, uplatnění rozhodnutí zkoušejícího nebo odvolání souhlasu a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Procento účastníků, kteří se stanou nezávislými na transfuzi krevních destiček.
Měřeno od 1. cyklu, 1. dne, dokud účastník bude nadále těžit, nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, smrti, uplatnění rozhodnutí zkoušejícího nebo odvolání souhlasu a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Měřeno od data první dávky studovaného léku do data nejranější progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny a po dobu až 5 let po zařazení posledního účastníka
Přežití bez příznaků (EFS) bude definováno jako počet dní od data první dávky studovaného léku do data nejčasnější progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Měřeno od data první dávky studovaného léku do data nejranější progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny a po dobu až 5 let po zařazení posledního účastníka
Čas do transformace na akutní myeloidní leukémii (AML)
Časové okno: Měřeno od data první dávky studovaného léčiva do data dokumentované transformace AML, definované jako přítomnost počtu blastů většího nebo rovného 20 % buď v periferní krvi nebo kostní dřeni po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Definováno jako počet dní od data první dávky studovaného léku do data dokumentované transformace AML.
Měřeno od data první dávky studovaného léčiva do data dokumentované transformace AML, definované jako přítomnost počtu blastů většího nebo rovného 20 % buď v periferní krvi nebo kostní dřeni po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Měřeno od první dávky studovaného léku do zahájení nové neprotokolově specifikované MDS terapie a po dobu až 5 let po zařazení posledního účastníka.
Čas do další léčby (TTNT) bude definován jako doba od první dávky studovaného léku do zahájení nové neprotokolově specifikované MDS terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Měřeno od první dávky studovaného léku do zahájení nové neprotokolově specifikované MDS terapie a po dobu až 5 let po zařazení posledního účastníka.
Míra úplné remise dřeně (mCR).
Časové okno: Měřeno od 1. cyklu, 1. dne, dokud účastník bude nadále těžit, nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, smrti, uplatnění rozhodnutí zkoušejícího nebo odvolání souhlasu a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi kostní dřeně s hematologickým zlepšením nebo bez něj podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) 2006 pro myelodysplastické syndromy.
Měřeno od 1. cyklu, 1. dne, dokud účastník bude nadále těžit, nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, smrti, uplatnění rozhodnutí zkoušejícího nebo odvolání souhlasu a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Doba trvání ČR
Časové okno: Měřeno od 1. cyklu, 1. dne, dokud účastník bude nadále těžit, nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, smrti, uplatnění rozhodnutí zkoušejícího nebo odvolání souhlasu a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Doba trvání CR bude definována jako počet dní od data první reakce CR do první dokumentace progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Měřeno od 1. cyklu, 1. dne, dokud účastník bude nadále těžit, nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, smrti, uplatnění rozhodnutí zkoušejícího nebo odvolání souhlasu a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Rychlost transformace AML
Časové okno: Měřeno od data první dávky studovaného léčiva do data dokumentované transformace AML, definované jako přítomnost počtu blastů většího nebo rovného 20 % buď v periferní krvi nebo kostní dřeni po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Míra transformace AML je definována jako podíl účastníků transformovaných na akutní myeloidní leukémii.
Měřeno od data první dávky studovaného léčiva do data dokumentované transformace AML, definované jako přítomnost počtu blastů většího nebo rovného 20 % buď v periferní krvi nebo kostní dřeni po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Čas do první odezvy (CR)
Časové okno: Měřeno od 1. cyklu, 1. dne, dokud účastník bude nadále těžit, nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, smrti, uplatnění rozhodnutí zkoušejícího nebo odvolání souhlasu a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Čas do první odpovědi (CR) bude definován jako počet dní od data první dávky studovaného léku do data první odpovědi CR.
Měřeno od 1. cyklu, 1. dne, dokud účastník bude nadále těžit, nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, smrti, uplatnění rozhodnutí zkoušejícího nebo odvolání souhlasu a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Celková míra odezvy (OR)
Časové okno: Měřeno od 1. cyklu, 1. dne, dokud má účastník nadále prospěch, nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, smrti, uplatnění zkoušejícího uvážení nebo odvolání souhlasu a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
OR (rovná se rychlosti kompletní remise [CR] + parciální remise [PR]) venetoklaxu v kombinaci s azacitidinem.
Měřeno od 1. cyklu, 1. dne, dokud má účastník nadále prospěch, nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, smrti, uplatnění zkoušejícího uvážení nebo odvolání souhlasu a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Upravená celková míra odezvy (mOR)
Časové okno: Měřeno od 1. cyklu, 1. dne, dokud má účastník nadále prospěch, nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, smrti, uplatnění zkoušejícího uvážení nebo odvolání souhlasu a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
mOR (rovná se CR + PR + mCR) venetoklaxu v kombinaci s azacitidinem.
Měřeno od 1. cyklu, 1. dne, dokud má účastník nadále prospěch, nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, smrti, uplatnění zkoušejícího uvážení nebo odvolání souhlasu a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Doba trvání mOR
Časové okno: Měřeno od 1. cyklu, 1. dne, dokud má účastník nadále prospěch, nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, smrti, uplatnění zkoušejícího uvážení nebo odvolání souhlasu a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Doba trvání odpovědi (mOR) bude definována jako počet dní od data první odpovědi (CR, PR nebo mCR) do první dokumentace progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Měřeno od 1. cyklu, 1. dne, dokud má účastník nadále prospěch, nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, smrti, uplatnění zkoušejícího uvážení nebo odvolání souhlasu a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Doba trvání OR
Časové okno: Měřeno od 1. cyklu, 1. dne, dokud má účastník nadále prospěch, nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, smrti, uplatnění zkoušejícího uvážení nebo odvolání souhlasu a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Doba trvání odpovědi (OR) bude definována jako počet dní od data první odpovědi (CR nebo PR) do první dokumentace progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Měřeno od 1. cyklu, 1. dne, dokud má účastník nadále prospěch, nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, smrti, uplatnění zkoušejícího uvážení nebo odvolání souhlasu a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Čas do první odezvy (mOR)
Časové okno: Měřeno od 1. cyklu, 1. dne, dokud má účastník nadále prospěch, nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, smrti, uplatnění zkoušejícího uvážení nebo odvolání souhlasu a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Čas do první odpovědi (mOR) bude definován jako počet dní od data první dávky studovaného léku do data první odpovědi (CR, PR nebo mCR).
Měřeno od 1. cyklu, 1. dne, dokud má účastník nadále prospěch, nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, smrti, uplatnění zkoušejícího uvážení nebo odvolání souhlasu a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Čas do první odezvy (NEBO)
Časové okno: Měřeno od 1. cyklu, 1. dne, dokud má účastník nadále prospěch, nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, smrti, uplatnění zkoušejícího uvážení nebo odvolání souhlasu a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.
Čas do první odpovědi (OR) bude definován jako počet dní od data první dávky studovaného léku do data první odpovědi (CR nebo PR).
Měřeno od 1. cyklu, 1. dne, dokud má účastník nadále prospěch, nebo do výskytu nepřijatelné toxicity, smrti, uplatnění zkoušejícího uvážení nebo odvolání souhlasu a po předpokládanou maximální dobu 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M15-531
  • 2016-001657-41 (Číslo EudraCT)
  • 2023-507154-32-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy (MDS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit