Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке венетоклакса в комбинации с азацитидином у участников с миелодиспластическими синдромами высокого риска (МДС), ранее не получавших лечения

10 августа 2026 г. обновлено: AbbVie

Исследование повышения дозы фазы 1b по оценке безопасности и фармакокинетики венетоклакса в комбинации с азацитидином у субъектов с миелодиспластическими синдромами высокого риска (МДС), ранее не получавших лечения.

Это открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование фазы 1b по определению дозы, в котором оценивается венетоклакс в комбинации с азацитидином у участников с МДС повышенного риска, ранее не получавших лечения, включающее этап повышения дозы и этап расширения безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 154958
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Duplicate_St. Vincent's Hospital, Darlinghurst /ID# 222846
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital /ID# 154954
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 222410
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 154957
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Duplicate_Princess Alexandra Hospital /ID# 154990
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health /ID# 154955
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 154956
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 222847
  • Германия
      • Halle, Германия, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 153760
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 153140
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 153139
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 153141
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Carl Gus /ID# 153958
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 153142
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • Duplicate_IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 153763
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00161
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 153764
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 152947
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 158810
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 156489
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 156492
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 222567
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719-1478
        • Duplicate_University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 154155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 153673
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 153669
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 153672
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 152735
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 153671
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 153661
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 155524
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 152734
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 153662
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 222769
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 152738
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center /ID# 153809
  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 153827
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 153828

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен иметь задокументированный диагноз нелеченного МДС de novo с:

    • Категории риска Международной прогностической системы оценки (IPSS) Int-2 или Высокий (минимальный общий балл IPSS 1,5) ИЛИ Категории пересмотренного IPSS (IPSS-R) промежуточный, высокий или очень высокий (балл > 3) и
    • Наличие менее 20% бластов костного мозга на биопсию/аспират костного мозга.
  • Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равна 2.

Критерий исключения:

  • Участник ранее проходил терапию МДС. (Предварительная поддерживающая терапия в виде переливаний или факторов роста и т. д. не считается предшествующей терапией).
  • Участник ранее проходил терапию миметиком BCL-2 Homology 3 (BH3).

  • У участника есть диагноз, отличный от ранее нелеченного МДС de novo (как определено в протоколе), включая:

    • МДС с категориями риска IPSS Low или Int-1 (общий балл IPSS < 1,5)
    • МДС, связанный с терапией (t-MDS).
    • МДС развивается из ранее существовавшего миелопролиферативного новообразования (МПН).
    • МДС/МПН, включая хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХММЛ), атипичный хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ), ювенильный миеломоноцитарный лейкоз (ЮММЛ) и неклассифицируемый МДС/МПН.
  • Участник получил аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) или трансплантацию солидных органов.
  • Участник получил живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Венетоклакс + Азацитидин
Лекарство: Азацитидин
Порошок для инъекций; подкожно (п/к) или внутривенно (в/в); Вводят в дни 1-7 28-дневного цикла или дни 1-5 недели 1 и дни 1-2 недели 2 28-дневного цикла.
Лекарство: Венетоклакс
Оральный; планшет
Другие имена:
  • АБТ-199
  • ГДК-0199
  • ВЕНКЛЕКСТА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC[от 0 до бесконечности] для азацитидина
Временное ограничение: До 32 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности.
До 32 дней
AUCt для азацитидина
Временное ограничение: До 32 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от 0 до момента последней измеряемой концентрации (AUCt) азацитидина.
До 32 дней
Cmax венетоклакса
Временное ограничение: До 32 дней
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) венетоклакса.
До 32 дней
AUCt для венетоклакса
Временное ограничение: До 32 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от 0 до момента последней измеряемой концентрации (AUCt) для венетоклакса.
До 32 дней
Tmax венетоклакса
Временное ограничение: До 32 дней
Время достижения Cmax (пиковое время, Tmax) венетоклакса.
До 32 дней
Рекомендуемая доза Фазы 2 (RPTD) и схема дозирования венетоклакса в комбинации с азацитидином
Временное ограничение: Измеряется с 1-го по 28-й день для каждого уровня дозы.
RPTD венетоклакса [при совместном применении венетоклакса и азацитидина] будет определяться на этапе повышения дозы исследования. RPTD будет определяться с использованием доступных данных о безопасности и фармакокинетике [после завершения фазы повышения дозы].
Измеряется с 1-го по 28-й день для каждого уровня дозы.
Период полувыведения (t[1/2]) азацитидина
Временное ограничение: До 32 дней
Конечный период полувыведения (t[1/2]) азацитидина.
До 32 дней
Cmax для азацитидина
Временное ограничение: До 32 дней
Максимальная концентрация азацитидина в плазме (Cmax).
До 32 дней
AUC[0-24] для венетоклакса
Временное ограничение: До 32 дней
AUC в течение 24-часового интервала дозирования (AUC[0-24]) для венетоклакса.
До 32 дней
Клиренс (CL) для азацитидина
Временное ограничение: До 32 дней
Клиренс определяется как объем плазмы, очищенной от лекарственного средства в единицу времени.
До 32 дней
Tmax для азацитидина
Временное ограничение: До 32 дней
Время до Cmax (пик-время, Tmax) азацитидина.
До 32 дней
Полная ремиссия (CR) Частота
Временное ограничение: Измеряется с 1-го дня цикла до тех пор, пока участник продолжает получать пользу или до возникновения неприемлемой токсичности, смерти, осуществления усмотрения исследователя или отзыва согласия, и в течение ожидаемой максимальной продолжительности 24 месяца.
Уровень полной ремиссии будет определяться как доля участников, достигших полного ответа в соответствии с критериями Международной рабочей группы (IWG) 2006 г. для миелодиспластических синдромов (МДС).
Измеряется с 1-го дня цикла до тех пор, пока участник продолжает получать пользу или до возникновения неприемлемой токсичности, смерти, осуществления усмотрения исследователя или отзыва согласия, и в течение ожидаемой максимальной продолжительности 24 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень независимости эритроцитов (эритроцитов) от переливания
Временное ограничение: Измеряется с 1-го дня цикла до тех пор, пока участник продолжает получать пользу или до возникновения неприемлемой токсичности, смерти, осуществления усмотрения исследователя или отзыва согласия, и в течение ожидаемой максимальной продолжительности 24 месяца.
Процент участников, которые стали независимыми от переливания эритроцитов.
Измеряется с 1-го дня цикла до тех пор, пока участник продолжает получать пользу или до возникновения неприемлемой токсичности, смерти, осуществления усмотрения исследователя или отзыва согласия, и в течение ожидаемой максимальной продолжительности 24 месяца.
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Измеряется с даты первой дозы исследуемого препарата до даты самого раннего прогрессирования заболевания или смерти из-за прогрессирования заболевания или фебрильной нейтропении и в течение предполагаемой максимальной продолжительности 24 месяца.
ВБП определяется как количество дней с даты введения первой дозы исследуемого препарата до даты самого раннего прогрессирования заболевания или смерти вследствие прогрессирования заболевания или фебрильной нейтропении.
Измеряется с даты первой дозы исследуемого препарата до даты самого раннего прогрессирования заболевания или смерти из-за прогрессирования заболевания или фебрильной нейтропении и в течение предполагаемой максимальной продолжительности 24 месяца.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Измеряется с даты первой дозы исследуемого препарата до даты смерти и в течение 5 лет после регистрации последнего участника.
ОВ определяется как количество дней с даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
Измеряется с даты первой дозы исследуемого препарата до даты смерти и в течение 5 лет после регистрации последнего участника.
Скорость гематологического улучшения (HI)
Временное ограничение: Измеряется с 1-го дня цикла до тех пор, пока участник продолжает получать пользу или до возникновения неприемлемой токсичности, смерти, осуществления усмотрения исследователя или отзыва согласия, и в течение ожидаемой максимальной продолжительности 24 месяца.
Процент участников с HI (эритроидные/тромбоцитарные/нейтрофильные ответы).
Измеряется с 1-го дня цикла до тех пор, пока участник продолжает получать пользу или до возникновения неприемлемой токсичности, смерти, осуществления усмотрения исследователя или отзыва согласия, и в течение ожидаемой максимальной продолжительности 24 месяца.
Степень независимости тромбоцитов (PLT) от трансфузии
Временное ограничение: Измеряется с 1-го дня цикла до тех пор, пока участник продолжает получать пользу или до возникновения неприемлемой токсичности, смерти, осуществления усмотрения исследователя или отзыва согласия, и в течение ожидаемой максимальной продолжительности 24 месяца.
Процент участников, которые стали независимыми от переливания тромбоцитов.
Измеряется с 1-го дня цикла до тех пор, пока участник продолжает получать пользу или до возникновения неприемлемой токсичности, смерти, осуществления усмотрения исследователя или отзыва согласия, и в течение ожидаемой максимальной продолжительности 24 месяца.
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: Измеряется с даты первой дозы исследуемого препарата до даты самого раннего прогрессирования заболевания, смерти по любой причине и в течение 5 лет после регистрации последнего участника.
Бессобытийная выживаемость (EFS) будет определяться как количество дней с даты введения первой дозы исследуемого препарата до даты самого раннего прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Измеряется с даты первой дозы исследуемого препарата до даты самого раннего прогрессирования заболевания, смерти по любой причине и в течение 5 лет после регистрации последнего участника.
Время до трансформации в острый миелоидный лейкоз (ОМЛ)
Временное ограничение: Измеряется с даты первой дозы исследуемого препарата до даты задокументированной трансформации ОМЛ, определяемой как наличие количества бластов, превышающего или равного 20% в периферической крови или костном мозге, в течение предполагаемой максимальной продолжительности 24 месяца.
Определяется как количество дней с даты введения первой дозы исследуемого препарата до даты задокументированной трансформации ОМЛ.
Измеряется с даты первой дозы исследуемого препарата до даты задокументированной трансформации ОМЛ, определяемой как наличие количества бластов, превышающего или равного 20% в периферической крови или костном мозге, в течение предполагаемой максимальной продолжительности 24 месяца.
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: Измеряется от первой дозы исследуемого препарата до начала новой терапии МДС, не указанной в протоколе, и в течение до 5 лет после регистрации последнего участника.
Время до следующего лечения (TTNT) будет определяться как время от первой дозы исследуемого препарата до начала новой терапии МДС, не указанной в протоколе, или смерти от любой причины.
Измеряется от первой дозы исследуемого препарата до начала новой терапии МДС, не указанной в протоколе, и в течение до 5 лет после регистрации последнего участника.
Уровень полной ремиссии костного мозга (mCR)
Временное ограничение: Измеряется с 1-го дня цикла до тех пор, пока участник продолжает получать пользу или до возникновения неприемлемой токсичности, смерти, осуществления усмотрения исследователя или отзыва согласия, и в течение ожидаемой максимальной продолжительности 24 месяца.
Определяется как доля участников, достигших полного ответа костного мозга с гематологическим улучшением или без него в соответствии с критериями Международной рабочей группы (IWG) 2006 г. для миелодиспластических синдромов.
Измеряется с 1-го дня цикла до тех пор, пока участник продолжает получать пользу или до возникновения неприемлемой токсичности, смерти, осуществления усмотрения исследователя или отзыва согласия, и в течение ожидаемой максимальной продолжительности 24 месяца.
Продолжительность CR
Временное ограничение: Измеряется с 1-го дня цикла до тех пор, пока участник продолжает получать пользу или до возникновения неприемлемой токсичности, смерти, осуществления усмотрения исследователя или отзыва согласия, и в течение ожидаемой максимальной продолжительности 24 месяца.
Продолжительность CR будет определяться как количество дней с даты первого ответа CR до самой ранней регистрации прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Измеряется с 1-го дня цикла до тех пор, пока участник продолжает получать пользу или до возникновения неприемлемой токсичности, смерти, осуществления усмотрения исследователя или отзыва согласия, и в течение ожидаемой максимальной продолжительности 24 месяца.
Скорость трансформации ПОД
Временное ограничение: Измеряется с даты первой дозы исследуемого препарата до даты задокументированной трансформации ОМЛ, определяемой как наличие количества бластов, превышающего или равного 20% в периферической крови или костном мозге, в течение предполагаемой максимальной продолжительности 24 месяца.
Скорость трансформации ОМЛ определяется как доля участников, трансформированных в острую миелогенную лейкемию.
Измеряется с даты первой дозы исследуемого препарата до даты задокументированной трансформации ОМЛ, определяемой как наличие количества бластов, превышающего или равного 20% в периферической крови или костном мозге, в течение предполагаемой максимальной продолжительности 24 месяца.
Время до первого ответа (CR)
Временное ограничение: Измеряется с 1-го дня цикла до тех пор, пока участник продолжает получать пользу или до возникновения неприемлемой токсичности, смерти, осуществления усмотрения исследователя или отзыва согласия, и в течение ожидаемой максимальной продолжительности 24 месяца.
Время до первого ответа (CR) будет определяться как количество дней с даты первой дозы исследуемого препарата до даты первого ответа CR.
Измеряется с 1-го дня цикла до тех пор, пока участник продолжает получать пользу или до возникновения неприемлемой токсичности, смерти, осуществления усмотрения исследователя или отзыва согласия, и в течение ожидаемой максимальной продолжительности 24 месяца.
Общий процент ответов (OR)
Временное ограничение: Измеряется с 1-го дня 1-го цикла до тех пор, пока участник продолжает получать пользу, или до возникновения неприемлемой токсичности, смерти, осуществления исследователем усмотрения или отзыва согласия, и в течение ожидаемой максимальной продолжительности 24 месяца.
ОШ (равен частоте полной ремиссии [CR] + частичной ремиссии [PR]) венетоклакса в сочетании с азацитидином.
Измеряется с 1-го дня 1-го цикла до тех пор, пока участник продолжает получать пользу, или до возникновения неприемлемой токсичности, смерти, осуществления исследователем усмотрения или отзыва согласия, и в течение ожидаемой максимальной продолжительности 24 месяца.
Модифицированная общая частота ответа (mOR)
Временное ограничение: Измеряется с 1-го дня 1-го цикла до тех пор, пока участник продолжает получать пользу, или до возникновения неприемлемой токсичности, смерти, осуществления исследователем усмотрения или отзыва согласия, и в течение ожидаемой максимальной продолжительности 24 месяца.
mOR (равен CR + PR + mCR) венетоклакса в сочетании с азацитидином.
Измеряется с 1-го дня 1-го цикла до тех пор, пока участник продолжает получать пользу, или до возникновения неприемлемой токсичности, смерти, осуществления исследователем усмотрения или отзыва согласия, и в течение ожидаемой максимальной продолжительности 24 месяца.
Продолжительность МОР
Временное ограничение: Измеряется с 1-го дня 1-го цикла до тех пор, пока участник продолжает получать пользу, или до возникновения неприемлемой токсичности, смерти, осуществления исследователем усмотрения или отзыва согласия, и в течение ожидаемой максимальной продолжительности 24 месяца.
Продолжительность ответа (mOR) будет определяться как количество дней от даты первого ответа (CR, PR или mCR) до самого раннего подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Измеряется с 1-го дня 1-го цикла до тех пор, пока участник продолжает получать пользу, или до возникновения неприемлемой токсичности, смерти, осуществления исследователем усмотрения или отзыва согласия, и в течение ожидаемой максимальной продолжительности 24 месяца.
Продолжительность операции
Временное ограничение: Измеряется с 1-го дня 1-го цикла до тех пор, пока участник продолжает получать пользу, или до возникновения неприемлемой токсичности, смерти, осуществления исследователем усмотрения или отзыва согласия, и в течение ожидаемой максимальной продолжительности 24 месяца.
Продолжительность ответа (OR) будет определяться как количество дней от даты первого ответа (CR или PR) до самого раннего подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Измеряется с 1-го дня 1-го цикла до тех пор, пока участник продолжает получать пользу, или до возникновения неприемлемой токсичности, смерти, осуществления исследователем усмотрения или отзыва согласия, и в течение ожидаемой максимальной продолжительности 24 месяца.
Время до первого ответа (mOR)
Временное ограничение: Измеряется с 1-го дня 1-го цикла до тех пор, пока участник продолжает получать пользу, или до возникновения неприемлемой токсичности, смерти, осуществления исследователем усмотрения или отзыва согласия, и в течение ожидаемой максимальной продолжительности 24 месяца.
Время до первого ответа (mOR) будет определяться как количество дней от даты первой дозы исследуемого препарата до даты первого ответа (CR, PR или mCR).
Измеряется с 1-го дня 1-го цикла до тех пор, пока участник продолжает получать пользу, или до возникновения неприемлемой токсичности, смерти, осуществления исследователем усмотрения или отзыва согласия, и в течение ожидаемой максимальной продолжительности 24 месяца.
Время до первого ответа (ИЛИ)
Временное ограничение: Измеряется с 1-го дня 1-го цикла до тех пор, пока участник продолжает получать пользу, или до возникновения неприемлемой токсичности, смерти, осуществления исследователем усмотрения или отзыва согласия, и в течение ожидаемой максимальной продолжительности 24 месяца.
Время до первого ответа (OR) будет определяться как количество дней от даты первой дозы исследуемого препарата до даты первого ответа (CR или PR).
Измеряется с 1-го дня 1-го цикла до тех пор, пока участник продолжает получать пользу, или до возникновения неприемлемой токсичности, смерти, осуществления исследователем усмотрения или отзыва согласия, и в течение ожидаемой максимальной продолжительности 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M15-531
  • 2016-001657-41 (Номер EudraCT)
  • 2023-507154-32-00 (Другой идентификатор: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться