Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wenetoklaks w skojarzeniu z azacytydyną u uczestników z wcześniej nieleczonymi zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka (MDS)

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 1b ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę wenetoklaksu w skojarzeniu z azacytydyną u pacjentów z wcześniej nieleczonymi zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka (MDS)

Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 1b mające na celu ustalenie dawki oceniające wenetoklaks w skojarzeniu z azacytydyną u wcześniej nieleczonych pacjentów z MDS wysokiego ryzyka, obejmujące część dotyczącą zwiększania dawki i część dotyczącą zwiększania bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

129

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 154958
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Duplicate_St. Vincent's Hospital, Darlinghurst /ID# 222846
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital /ID# 154954
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 222410
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 154957
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 154990
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health /ID# 154955
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 154956
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 222847
  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 153827
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francja, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 153828
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 152947
  • Niemcy
      • Halle (Saale), Niemcy, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 153760
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 153139
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 153140
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 153141
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Carl Gus /ID# 153958
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 153142
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 154155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 153673
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1544
        • University of Maryland School of Medicine /ID# 153669
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 153672
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 152735
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 153671
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 153661
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 155524
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 152734
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 153662
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 222769
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 152738
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center /ID# 153809
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 153763
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 153764
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 158810
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 156489
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 156492
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 222567

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć udokumentowaną diagnozę nieleczonej de novo MDS z:

    • Kategorie ryzyka International Prognostic Scoring System (IPSS) Int-2 lub High (minimalny ogólny wynik IPSS 1,5) LUB Kategorie poprawionego IPSS (IPSS-R) pośrednie, wysokie lub bardzo wysokie (wynik > 3) i
    • Obecność mniej niż 20% blastów w szpiku kostnym na biopsję/aspirat szpiku kostnego.
  • Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał wcześniejszą terapię na MDS. (Uprzednia opieka wspomagająca w postaci transfuzji lub czynników wzrostu itp. nie jest uważana za wcześniejszą terapię).
  • Uczestnik otrzymał wcześniej terapię mimetykiem BCL-2 Homology 3 (BH3).

  • Uczestnik ma rozpoznanie inne niż wcześniej nieleczona de novo MDS (zgodnie z definicją w protokole), w tym:

    • MDS z kategoriami ryzyka IPSS Niski lub Int-1 (ogólny wynik IPSS < 1,5)
    • MDS związany z terapią (t-MDS).
    • MDS ewoluuje z wcześniej istniejącego nowotworu mieloproliferacyjnego (MPN).
    • MDS/MPN, w tym przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML), atypowa przewlekła białaczka szpikowa (CML), młodzieńcza białaczka mielomonocytowa (JMML) i niesklasyfikowane MDS/MPN.
  • Uczestnik otrzymał allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) lub przeszczep narządu miąższowego.
  • Uczestnik otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wenetoklaks + Azacytydyna
Lek: Azacytydyna
Proszek do wstrzykiwań; przyjmowane podskórnie (SC) lub dożylnie (IV); Podawany w dniach 1-7 28-dniowego cyklu lub w dniach 1-5 tygodnia 1 i dniach 1-2 tygodnia 2 28-dniowego cyklu.
Lek: Wenetoklaks
Doustny; Tablet
Inne nazwy:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • WENKLEXTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC[0 do nieskończoności] dla azacytydyny
Ramy czasowe: Do 32 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego.
Do 32 dni
AUCt dla azacytydyny
Ramy czasowe: Do 32 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) azacytydyny.
Do 32 dni
Cmax wenetoklaksu
Ramy czasowe: Do 32 dni
Maksymalne stężenie wenetoklaksu w osoczu (Cmax).
Do 32 dni
AUCt dla wenetoklaksu
Ramy czasowe: Do 32 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) wenetoklaksu.
Do 32 dni
Tmax wenetoklaksu
Ramy czasowe: Do 32 dni
Czas do Cmax (czas szczytu, Tmax) wenetoklaksu.
Do 32 dni
Zalecana dawka fazy 2 (RPTD) i schemat dawkowania wenetoklaksu w skojarzeniu z azacytydyną
Ramy czasowe: Mierzono od dnia 1 do dnia 28 na poziom dawki.
RPTD wenetoklaksu [wspólnie podawanego wenetoklaksu i azacytydyny] zostanie określony podczas fazy zwiększania dawki w badaniu. RPTD zostanie określony na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki [po zakończeniu fazy zwiększania dawki].
Mierzono od dnia 1 do dnia 28 na poziom dawki.
Okres półtrwania (t[1/2]) azacytydyny
Ramy czasowe: Do 32 dni
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t[1/2]) azacytydyny.
Do 32 dni
Cmax dla azacytydyny
Ramy czasowe: Do 32 dni
Maksymalne stężenie azacytydyny w osoczu (Cmax).
Do 32 dni
AUC[0-24] dla wenetoklaksu
Ramy czasowe: Do 32 dni
AUC w 24-godzinnym odstępie między dawkami (AUC[0-24]) dla wenetoklaksu.
Do 32 dni
Klirens (CL) dla azacytydyny
Ramy czasowe: Do 32 dni
Klirens definiuje się jako objętość osocza oczyszczoną z leku w jednostce czasu.
Do 32 dni
Tmax dla azacytydyny
Ramy czasowe: Do 32 dni
Czas do Cmax (czas szczytu, Tmax) azacytydyny.
Do 32 dni
Wskaźnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 1 cyklu 1 tak długo, jak uczestnik odnosi korzyści lub do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, skorzystania z uznania badacza lub wycofania zgody oraz przez przewidywany maksymalny okres 24 miesięcy.
Wskaźnik całkowitej remisji zostanie zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2006 dla zespołów mielodysplastycznych (MDS).
Mierzone od dnia 1 cyklu 1 tak długo, jak uczestnik odnosi korzyści lub do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, skorzystania z uznania badacza lub wycofania zgody oraz przez przewidywany maksymalny okres 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niezależności krwinek czerwonych (RBC) od transfuzji
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 1 cyklu 1 tak długo, jak uczestnik odnosi korzyści lub do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, skorzystania z uznania badacza lub wycofania zgody oraz przez przewidywany maksymalny okres 24 miesięcy.
Odsetek uczestników, którzy uniezależnili się od transfuzji krwinek czerwonych.
Mierzone od dnia 1 cyklu 1 tak długo, jak uczestnik odnosi korzyści lub do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, skorzystania z uznania badacza lub wycofania zgody oraz przez przewidywany maksymalny okres 24 miesięcy.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Mierzone od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty najwcześniejszej progresji choroby lub zgonu z powodu progresji choroby lub gorączki neutropenicznej oraz przez przewidywany maksymalny okres 24 miesięcy.
PFS definiuje się jako liczbę dni od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty najwcześniejszej progresji choroby lub zgonu z powodu progresji choroby lub gorączki neutropenicznej.
Mierzone od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty najwcześniejszej progresji choroby lub zgonu z powodu progresji choroby lub gorączki neutropenicznej oraz przez przewidywany maksymalny okres 24 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Mierzone od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci i przez okres do 5 lat od włączenia ostatniego uczestnika.
OS definiuje się jako liczbę dni od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Mierzone od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci i przez okres do 5 lat od włączenia ostatniego uczestnika.
Wskaźnik poprawy hematologicznej (HI).
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 1 cyklu 1 tak długo, jak uczestnik odnosi korzyści lub do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, skorzystania z uznania badacza lub wycofania zgody oraz przez przewidywany maksymalny okres 24 miesięcy.
Odsetki uczestników z HI (odpowiedzi erytroidalne/płytkowe/neutrofilowe).
Mierzone od dnia 1 cyklu 1 tak długo, jak uczestnik odnosi korzyści lub do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, skorzystania z uznania badacza lub wycofania zgody oraz przez przewidywany maksymalny okres 24 miesięcy.
Szybkość niezależności od transfuzji płytek krwi (PLT).
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 1 cyklu 1 tak długo, jak uczestnik odnosi korzyści lub do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, skorzystania z uznania badacza lub wycofania zgody oraz przez przewidywany maksymalny okres 24 miesięcy.
Odsetek uczestników, którzy uniezależnili się od transfuzji płytek krwi.
Mierzone od dnia 1 cyklu 1 tak długo, jak uczestnik odnosi korzyści lub do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, skorzystania z uznania badacza lub wycofania zgody oraz przez przewidywany maksymalny okres 24 miesięcy.
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Mierzone od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty najwcześniejszej progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny i do 5 lat po włączeniu ostatniego uczestnika
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) zostanie zdefiniowane jako liczba dni od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty najwcześniejszej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Mierzone od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty najwcześniejszej progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny i do 5 lat po włączeniu ostatniego uczestnika
Czas do transformacji w ostrą białaczkę szpikową (AML)
Ramy czasowe: Mierzone od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej transformacji AML, zdefiniowanej jako obecność liczby blastów większej lub równej 20% we krwi obwodowej lub szpiku kostnym przez przewidywany maksymalny okres 24 miesięcy.
Zdefiniowana jako liczba dni od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej transformacji AML.
Mierzone od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej transformacji AML, zdefiniowanej jako obecność liczby blastów większej lub równej 20% we krwi obwodowej lub szpiku kostnym przez przewidywany maksymalny okres 24 miesięcy.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 1 cyklu 1 tak długo, jak uczestnik odnosi korzyści lub do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, skorzystania z uznania badacza lub wycofania zgody i przez przewidywany maksymalny okres 24 miesięcy.
ORR (równy wskaźnikowi całkowitej remisji [CR] + częściowej remisji [PR]) wenetoklaksu w skojarzeniu z azacytydyną.
Mierzone od dnia 1 cyklu 1 tak długo, jak uczestnik odnosi korzyści lub do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, skorzystania z uznania badacza lub wycofania zgody i przez przewidywany maksymalny okres 24 miesięcy.
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Mierzone od pierwszej dawki badanego leku do rozpoczęcia nowej terapii MDS niezwiązanej z protokołem i przez okres do 5 lat od włączenia ostatniego uczestnika.
Czas do następnego leczenia (TTNT) zostanie zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do rozpoczęcia nowej terapii MDS niezwiązanej z protokołem lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Mierzone od pierwszej dawki badanego leku do rozpoczęcia nowej terapii MDS niezwiązanej z protokołem i przez okres do 5 lat od włączenia ostatniego uczestnika.
Wskaźnik całkowitej remisji szpiku (mCR).
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 1 cyklu 1 tak długo, jak uczestnik odnosi korzyści lub do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, skorzystania z uznania badacza lub wycofania zgody oraz przez przewidywany maksymalny okres 24 miesięcy.
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź szpiku z poprawą hematologiczną lub bez niej, zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2006 dla zespołów mielodysplastycznych.
Mierzone od dnia 1 cyklu 1 tak długo, jak uczestnik odnosi korzyści lub do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, skorzystania z uznania badacza lub wycofania zgody oraz przez przewidywany maksymalny okres 24 miesięcy.
Zmodyfikowany całkowity odsetek odpowiedzi (mORR)
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 1 cyklu 1 tak długo, jak uczestnik odnosi korzyści lub do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, skorzystania z uznania badacza lub wycofania zgody i przez przewidywany maksymalny okres 24 miesięcy.
mORR (równe CR + PR + mCR) wenetoklaksu w połączeniu z azacytydyną.
Mierzone od dnia 1 cyklu 1 tak długo, jak uczestnik odnosi korzyści lub do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, skorzystania z uznania badacza lub wycofania zgody i przez przewidywany maksymalny okres 24 miesięcy.
Czas trwania CR
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 1 cyklu 1 tak długo, jak uczestnik odnosi korzyści lub do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, skorzystania z uznania badacza lub wycofania zgody oraz przez przewidywany maksymalny okres 24 miesięcy.
Czas trwania CR zostanie zdefiniowany jako liczba dni od daty pierwszej odpowiedzi CR do najwcześniejszego udokumentowania postępu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Mierzone od dnia 1 cyklu 1 tak długo, jak uczestnik odnosi korzyści lub do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, skorzystania z uznania badacza lub wycofania zgody oraz przez przewidywany maksymalny okres 24 miesięcy.
Czas trwania mORR
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 1 cyklu 1 tak długo, jak uczestnik odnosi korzyści lub do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, skorzystania z uznania badacza lub wycofania zgody i przez przewidywany maksymalny okres 24 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (mORR) zostanie zdefiniowany jako liczba dni od daty pierwszej odpowiedzi (CR, PR lub mCR) do najwcześniejszej dokumentacji postępu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Mierzone od dnia 1 cyklu 1 tak długo, jak uczestnik odnosi korzyści lub do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, skorzystania z uznania badacza lub wycofania zgody i przez przewidywany maksymalny okres 24 miesięcy.
Czas trwania ORR
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 1 cyklu 1 tak długo, jak uczestnik odnosi korzyści lub do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, skorzystania z uznania badacza lub wycofania zgody i przez przewidywany maksymalny okres 24 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (ORR) zostanie zdefiniowany jako liczba dni od daty pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do najwcześniejszej dokumentacji postępu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Mierzone od dnia 1 cyklu 1 tak długo, jak uczestnik odnosi korzyści lub do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, skorzystania z uznania badacza lub wycofania zgody i przez przewidywany maksymalny okres 24 miesięcy.
Szybkość transformacji AML
Ramy czasowe: Mierzone od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej transformacji AML, zdefiniowanej jako obecność liczby blastów większej lub równej 20% we krwi obwodowej lub szpiku kostnym przez przewidywany maksymalny okres 24 miesięcy.
Współczynnik transformacji AML definiuje się jako odsetek uczestników poddanych transformacji w ostrą białaczkę szpikową.
Mierzone od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej transformacji AML, zdefiniowanej jako obecność liczby blastów większej lub równej 20% we krwi obwodowej lub szpiku kostnym przez przewidywany maksymalny okres 24 miesięcy.
Czas do pierwszej odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 1 cyklu 1 tak długo, jak uczestnik odnosi korzyści lub do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, skorzystania z uznania badacza lub wycofania zgody oraz przez przewidywany maksymalny okres 24 miesięcy.
Czas do pierwszej odpowiedzi (CR) zostanie zdefiniowany jako liczba dni od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej odpowiedzi CR.
Mierzone od dnia 1 cyklu 1 tak długo, jak uczestnik odnosi korzyści lub do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, skorzystania z uznania badacza lub wycofania zgody oraz przez przewidywany maksymalny okres 24 miesięcy.
Czas do pierwszej odpowiedzi (mORR)
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 1 cyklu 1 tak długo, jak uczestnik odnosi korzyści lub do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, skorzystania z uznania badacza lub wycofania zgody i przez przewidywany maksymalny okres 24 miesięcy.
Czas do pierwszej odpowiedzi (mORR) zostanie zdefiniowany jako liczba dni od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej odpowiedzi (CR, PR lub mCR).
Mierzone od dnia 1 cyklu 1 tak długo, jak uczestnik odnosi korzyści lub do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, skorzystania z uznania badacza lub wycofania zgody i przez przewidywany maksymalny okres 24 miesięcy.
Czas do pierwszej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 1 cyklu 1 tak długo, jak uczestnik odnosi korzyści lub do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, skorzystania z uznania badacza lub wycofania zgody i przez przewidywany maksymalny okres 24 miesięcy.
Czas do pierwszej odpowiedzi (ORR) zostanie zdefiniowany jako liczba dni od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej odpowiedzi (CR lub PR).
Mierzone od dnia 1 cyklu 1 tak długo, jak uczestnik odnosi korzyści lub do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, skorzystania z uznania badacza lub wycofania zgody i przez przewidywany maksymalny okres 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M15-531
  • 2016-001657-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły mielodysplastyczne (MDS)

Badania kliniczne na Azacytydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj