Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin Venetoclaxia yhdessä atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamattomia korkeamman riskin myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS)

keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 1b annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan Venetoclaxin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamattomia korkeamman riskin myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS)

Tämä on vaiheen 1b avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan venetoklaksia yhdessä atsasitidiinin kanssa osallistujilla, joilla on aiemmin hoitamaton korkeamman riskin MDS. Tutkimus käsittää annoksen korotusosan ja turvallisuutta lisäävän osan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

129

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 154958
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Duplicate_St. Vincent's Hospital, Darlinghurst /ID# 222846
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital /ID# 154954
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 222410
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 154957
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 154990
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health /ID# 154955
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 154956
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 222847
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 153763
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I /ID# 153764
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 152947
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 153827
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Ranska, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 153828
  • Saksa
      • Halle (Saale), Saksa, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 153760
      • Munich, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 153139
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 153140
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 153141
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Carl Gus /ID# 153958
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 153142
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 158810
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 156489
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 156492
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 222567
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 154155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 153673
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1544
        • University of Maryland School of Medicine /ID# 153669
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 153672
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 152735
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 153671
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 153661
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 155524
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 152734
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 153662
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 222769
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 152738
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center /ID# 153809

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla tulee olla dokumentoitu diagnoosi hoitamattomasta de novo MDS:stä, johon liittyy:

    • IPSS (International Prognostic Scoring System) riskiluokat Int-2 tai High (IPSS:n vähimmäispistemäärä 1,5) TAI tarkistetut IPSS (IPSS-R) -luokat keskitaso, korkea tai erittäin korkea (pistemäärä > 3) ja
    • Alle 20 % luuydinblasteja luuydinbiopsiaa/aspiraattia kohden.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypiste on pienempi tai yhtä suuri kuin 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on saanut aiemmin MDS-hoitoa. (Aiempaa tukihoitoa verensiirtojen tai kasvutekijöiden muodossa jne. ei pidetä aikaisempana hoitona).
  • Osallistuja on saanut aiemmin hoitoa BCL-2 Homology 3 (BH3) -mimeetillä.

  • Osallistujalla on jokin muu diagnoosi kuin aiemmin hoitamaton de novo MDS (määritelty protokollassa), mukaan lukien:

    • MDS IPSS-riskiluokilla Low tai Int-1 (IPSS kokonaispistemäärä < 1,5)
    • Hoitoon liittyvä MDS (t-MDS).
    • MDS, joka kehittyy olemassa olevasta myeloproliferatiivisesta kasvaimesta (MPN).
    • MDS/MPN mukaan lukien krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML), epätyypillinen krooninen myelooinen leukemia (CML), juveniili myelomonosyyttinen leukemia (JMML) ja luokittelematon MDS/MPN.
  • Osallistujalle on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) tai kiinteä elin.
  • Osallistuja on saanut elävän heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Venetoklaksi + atsasitidiini
Lääke: Atsasitidiini
Injektiojauhe; otettu ihon alle (SC) tai suonensisäisesti (IV); Annetaan 28 päivän syklin päivinä 1-7 tai viikon 1 päivinä 1-5 ja 28 päivän syklin viikon 2 päivinä 1-2.
Lääke: Venetoclax
Oraalinen; Tabletti
Muut nimet:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • VENCLEXTA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC[0 to infinity] atsasitidiinille
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään aikaan.
Jopa 32 päivää
Atsasitidiinin AUCt
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0:sta atsasitidiinin viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden (AUCt) aikaan.
Jopa 32 päivää
Venetoklaksin Cmax
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
Venetoklaksin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Jopa 32 päivää
AUCt venetoklaxille
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0:sta venetoklaksin viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUCt) aikaan.
Jopa 32 päivää
Venetoklaksin Tmax
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
Aika venetoklaksin Cmax:iin (huippuaika, Tmax).
Jopa 32 päivää
Suositeltu vaiheen 2 annos (RPTD) ja venetoklaxin annostusohjelma yhdessä atsasitidiinin kanssa
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 1 päivään 28 annostasoa kohden.
Venetoklaksin RPTD [yhtenäisesti annettu venetoklaksi ja atsasitidiini] määritetään tutkimuksen annoksen korotusvaiheessa. RPTD määritetään käyttämällä saatavilla olevia turvallisuus- ja farmakokinetiikkatietoja [annoksen korotusvaiheen päätyttyä].
Mitattu päivästä 1 päivään 28 annostasoa kohden.
Puoliintumisaika (t[1/2]) atsasitidiinille
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
Atsasitidiinin eliminaation puoliintumisaika (t[1/2]).
Jopa 32 päivää
Atsasitidiinin Cmax
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
Atsasitidiinin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Jopa 32 päivää
AUC[0-24] venetoklaxille
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
AUC 24 tunnin annosvälillä (AUC[0-24]) venetoklaxille.
Jopa 32 päivää
Atsasitidiinin puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
Puhdistus määritellään plasman tilavuudeksi, joka puhdistuu lääkkeestä aikayksikköä kohti.
Jopa 32 päivää
Atsasitidiinin Tmax
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
Aika atsasitidiinin Cmax:iin (huippuaika, Tmax).
Jopa 32 päivää
Täydellinen remission (CR) nopeus
Aikaikkuna: Mitattu syklistä 1 päivästä 1 niin kauan kuin osallistuja hyötyy edelleen, tai kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä, kuolemaa, tutkijan harkintavaltaa tai suostumuksen peruuttamista, ja arvioitu enimmäiskesto on 24 kuukautta.
Täydellinen remissioaste määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen kansainvälisen työryhmän (IWG) 2006 myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) kriteerien mukaisesti.
Mitattu syklistä 1 päivästä 1 niin kauan kuin osallistuja hyötyy edelleen, tai kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä, kuolemaa, tutkijan harkintavaltaa tai suostumuksen peruuttamista, ja arvioitu enimmäiskesto on 24 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolujen (RBC) verensiirron riippumattomuusnopeus
Aikaikkuna: Mitattu syklistä 1 päivästä 1 niin kauan kuin osallistuja hyötyy edelleen, tai kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä, kuolemaa, tutkijan harkintavaltaa tai suostumuksen peruuttamista, ja arvioitu enimmäiskesto on 24 kuukautta.
Prosenttiosuudet osallistujista, jotka tulevat punasolujen siirrosta riippumattomiksi.
Mitattu syklistä 1 päivästä 1 niin kauan kuin osallistuja hyötyy edelleen, tai kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä, kuolemaa, tutkijan harkintavaltaa tai suostumuksen peruuttamista, ja arvioitu enimmäiskesto on 24 kuukautta.
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen päivään, jolloin sairaus eteni tai kuoli sairauden etenemisestä tai kuumeisesta neutropeniasta, ja arvioitu enimmäiskesto on 24 kuukautta.
PFS määritellään päivien lukumääränä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä varhaisimpaan sairauden etenemiseen tai taudin etenemisestä tai kuumeisesta neutropeniasta johtuvaan kuolemaan.
Mitattu ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen päivään, jolloin sairaus eteni tai kuoli sairauden etenemisestä tai kuumeisesta neutropeniasta, ja arvioitu enimmäiskesto on 24 kuukautta.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolinpäivään ja enintään 5 vuoden ajan viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta.
OS määritellään päivien lukumääränä tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Mitattu ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolinpäivään ja enintään 5 vuoden ajan viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta.
Hematologinen paranemisaste (HI).
Aikaikkuna: Mitattu syklistä 1 päivästä 1 niin kauan kuin osallistuja hyötyy edelleen, tai kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä, kuolemaa, tutkijan harkintavaltaa tai suostumuksen peruuttamista, ja arvioitu enimmäiskesto on 24 kuukautta.
Prosenttiosuudet osallistujista, joilla on HI (erytroidi/verihiutale/neutrofiilivasteet).
Mitattu syklistä 1 päivästä 1 niin kauan kuin osallistuja hyötyy edelleen, tai kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä, kuolemaa, tutkijan harkintavaltaa tai suostumuksen peruuttamista, ja arvioitu enimmäiskesto on 24 kuukautta.
Verihiutaleiden (PLT) verensiirron riippumattomuus
Aikaikkuna: Mitattu syklistä 1 päivästä 1 niin kauan kuin osallistuja hyötyy edelleen, tai kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä, kuolemaa, tutkijan harkintavaltaa tai suostumuksen peruuttamista, ja arvioitu enimmäiskesto on 24 kuukautta.
Prosenttiosuudet osallistujista, jotka tulevat verihiutaleiden siirrosta riippumattomiksi.
Mitattu syklistä 1 päivästä 1 niin kauan kuin osallistuja hyötyy edelleen, tai kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä, kuolemaa, tutkijan harkintavaltaa tai suostumuksen peruuttamista, ja arvioitu enimmäiskesto on 24 kuukautta.
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen päivään, jolloin sairaus eteni, kuoli mistä tahansa syystä ja enintään 5 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) määritellään päivien lukumääränä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä taudin varhaisimman etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
Mitattu ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen päivään, jolloin sairaus eteni, kuoli mistä tahansa syystä ja enintään 5 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta
Aika muuttua akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML)
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä dokumentoidun AML-transformaation päivämäärään, joka määritellään blastimääräksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 % joko perifeerisessä veressä tai luuytimessä odotetun maksimikeston aikana 24 kuukautta.
Määritelty päivien lukumääränä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä dokumentoituun AML-muunnospäivään.
Mitattu tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä dokumentoidun AML-transformaation päivämäärään, joka määritellään blastimääräksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 % joko perifeerisessä veressä tai luuytimessä odotetun maksimikeston aikana 24 kuukautta.
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Mitattu syklistä 1 päivästä 1 niin kauan kuin osallistuja hyötyy edelleen, tai kunnes ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema, tutkijan harkintavalta tai suostumuksensa peruuttaminen tapahtuu, ja arvioitu enimmäiskesto on 24 kuukautta.
ORR (vastaa täydellisen remission [CR] + osittaisen remission [PR] nopeutta) venetoklaksin yhdessä atsasitidiinin kanssa.
Mitattu syklistä 1 päivästä 1 niin kauan kuin osallistuja hyötyy edelleen, tai kunnes ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema, tutkijan harkintavalta tai suostumuksensa peruuttaminen tapahtuu, ja arvioitu enimmäiskesto on 24 kuukautta.
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta uuden ei-protokollaspesifisen MDS-hoidon aloittamiseen ja enintään 5 vuoden ajan viimeisen osallistujan mukaan ottamisesta.
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta uuden ei-protokollaspesifisen MDS-hoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Mitattu ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta uuden ei-protokollaspesifisen MDS-hoidon aloittamiseen ja enintään 5 vuoden ajan viimeisen osallistujan mukaan ottamisesta.
Luuytimen täydellinen remission (mCR) nopeus
Aikaikkuna: Mitattu syklistä 1 päivästä 1 niin kauan kuin osallistuja hyötyy edelleen, tai kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä, kuolemaa, tutkijan harkintavaltaa tai suostumuksen peruuttamista, ja arvioitu enimmäiskesto on 24 kuukautta.
Määritetään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat luuytimen täydellisen vasteen hematologisen parannuksen kanssa tai ilman hematologista paranemista kansainvälisen työryhmän (IWG) 2006 myelodysplastisten oireyhtymien kriteerien mukaisesti.
Mitattu syklistä 1 päivästä 1 niin kauan kuin osallistuja hyötyy edelleen, tai kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä, kuolemaa, tutkijan harkintavaltaa tai suostumuksen peruuttamista, ja arvioitu enimmäiskesto on 24 kuukautta.
Muokattu kokonaisvastausprosentti (mORR)
Aikaikkuna: Mitattu syklistä 1 päivästä 1 niin kauan kuin osallistuja hyötyy edelleen, tai kunnes ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema, tutkijan harkintavalta tai suostumuksensa peruuttaminen tapahtuu, ja arvioitu enimmäiskesto on 24 kuukautta.
mORR (vastaa CR + PR + mCR) venetoklaksin yhdessä atsasitidiinin kanssa.
Mitattu syklistä 1 päivästä 1 niin kauan kuin osallistuja hyötyy edelleen, tai kunnes ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema, tutkijan harkintavalta tai suostumuksensa peruuttaminen tapahtuu, ja arvioitu enimmäiskesto on 24 kuukautta.
CR:n kesto
Aikaikkuna: Mitattu syklistä 1 päivästä 1 niin kauan kuin osallistuja hyötyy edelleen, tai kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä, kuolemaa, tutkijan harkintavaltaa tai suostumuksen peruuttamista, ja arvioitu enimmäiskesto on 24 kuukautta.
CR:n kesto määritellään päivien lukumääränä ensimmäisen vastauksen CR:stä siihen, kun etenevää sairautta tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa on dokumentoitu aikaisintaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Mitattu syklistä 1 päivästä 1 niin kauan kuin osallistuja hyötyy edelleen, tai kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä, kuolemaa, tutkijan harkintavaltaa tai suostumuksen peruuttamista, ja arvioitu enimmäiskesto on 24 kuukautta.
MORR:n kesto
Aikaikkuna: Mitattu syklistä 1 päivästä 1 niin kauan kuin osallistuja hyötyy edelleen, tai kunnes ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema, tutkijan harkintavalta tai suostumuksensa peruuttaminen tapahtuu, ja arvioitu enimmäiskesto on 24 kuukautta.
Vasteen kesto (mORR) määritellään päivien lukumääränä ensimmäisestä vastepäivästä (CR, PR tai mCR) etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Mitattu syklistä 1 päivästä 1 niin kauan kuin osallistuja hyötyy edelleen, tai kunnes ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema, tutkijan harkintavalta tai suostumuksensa peruuttaminen tapahtuu, ja arvioitu enimmäiskesto on 24 kuukautta.
ORR:n kesto
Aikaikkuna: Mitattu syklistä 1 päivästä 1 niin kauan kuin osallistuja hyötyy edelleen, tai kunnes ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema, tutkijan harkintavalta tai suostumuksensa peruuttaminen tapahtuu, ja arvioitu enimmäiskesto on 24 kuukautta.
Vasteen kesto (ORR) määritellään päivien lukumääränä ensimmäisestä vastauksesta (CR tai PR) siihen, kun etenevää sairautta tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa on dokumentoitu aikaisintaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Mitattu syklistä 1 päivästä 1 niin kauan kuin osallistuja hyötyy edelleen, tai kunnes ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema, tutkijan harkintavalta tai suostumuksensa peruuttaminen tapahtuu, ja arvioitu enimmäiskesto on 24 kuukautta.
AML-muunnosnopeus
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä dokumentoidun AML-transformaation päivämäärään, joka määritellään blastimääräksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 % joko perifeerisessä veressä tai luuytimessä odotetun maksimikeston aikana 24 kuukautta.
AML-transformaationopeus määritellään akuuttiin myelooiseen leukemiaan transformoituneiden osallistujien osuutena.
Mitattu tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä dokumentoidun AML-transformaation päivämäärään, joka määritellään blastimääräksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 % joko perifeerisessä veressä tai luuytimessä odotetun maksimikeston aikana 24 kuukautta.
Aika ensimmäiseen vastaukseen (CR)
Aikaikkuna: Mitattu syklistä 1 päivästä 1 niin kauan kuin osallistuja hyötyy edelleen, tai kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä, kuolemaa, tutkijan harkintavaltaa tai suostumuksen peruuttamista, ja arvioitu enimmäiskesto on 24 kuukautta.
Aika ensimmäiseen vasteeseen (CR) määritellään päivien lukumääränä tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä CR:n ensimmäisen vasteen päivämäärään.
Mitattu syklistä 1 päivästä 1 niin kauan kuin osallistuja hyötyy edelleen, tai kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä, kuolemaa, tutkijan harkintavaltaa tai suostumuksen peruuttamista, ja arvioitu enimmäiskesto on 24 kuukautta.
Aika ensimmäiseen vastaukseen (mORR)
Aikaikkuna: Mitattu syklistä 1 päivästä 1 niin kauan kuin osallistuja hyötyy edelleen, tai kunnes ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema, tutkijan harkintavalta tai suostumuksensa peruuttaminen tapahtuu, ja arvioitu enimmäiskesto on 24 kuukautta.
Aika ensimmäiseen vasteeseen (mORR) määritellään päivien lukumääränä tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä (CR, PR tai mCR) ensimmäisen vasteen päivämäärään.
Mitattu syklistä 1 päivästä 1 niin kauan kuin osallistuja hyötyy edelleen, tai kunnes ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema, tutkijan harkintavalta tai suostumuksensa peruuttaminen tapahtuu, ja arvioitu enimmäiskesto on 24 kuukautta.
Aika ensimmäiseen vastaukseen (ORR)
Aikaikkuna: Mitattu syklistä 1 päivästä 1 niin kauan kuin osallistuja hyötyy edelleen, tai kunnes ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema, tutkijan harkintavalta tai suostumuksensa peruuttaminen tapahtuu, ja arvioitu enimmäiskesto on 24 kuukautta.
Aika ensimmäiseen vasteeseen (ORR) määritellään päivien lukumääränä tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä (CR tai PR) ensimmäisen vasteen päivämäärään.
Mitattu syklistä 1 päivästä 1 niin kauan kuin osallistuja hyötyy edelleen, tai kunnes ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema, tutkijan harkintavalta tai suostumuksensa peruuttaminen tapahtuu, ja arvioitu enimmäiskesto on 24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M15-531
  • 2016-001657-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa