局所進行直腸癌に対する完全なネオアジュバント療法
2018年1月1日 更新者：RenJi Hospital
局所進行直腸癌に対する完全ネオアジュバント療法の第 II 相試験
併用ネオアジュバント化学放射線療法は、局所進行直腸癌（LARC）の標準治療ですが、このレジメンはある種の有害事象を誘発する可能性があり、その一部はさらに深刻です。
多くのパイロット研究では、ネオアジュバント化学療法単独後の完全切除率が高いことが示されましたが、その結果は、全生存 (OS) に関連する病理学的完全奏効 (pCR) の比率を増加させませんでした。
ここで、研究者は、同時化学放射線療法を置き換え、pCR の比率をさらに改善するために、ネオアジュバント化学療法レジメンとして 3 つの活性細胞毒性薬 (フルオロウラシル、オキサリプラチン、イリノテカン、FOLFOXIRI) を採用しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、LARC患者に対するトリプレットレジメン（FOLFOXIRI）の有効性/安全性を評価するための多施設第II相試験です。
FOLFOXIRI の 4 サイクル後と 2 週間後、患者は骨盤 MRI、CT、陽電子放出コンピューター断層撮影法 (PET-CT) を通じて、上級放射線科医、腫瘍専門医、外科医によって評価されます。
腫瘍の反応がMDTの決定の下で完全切除を行うのに十分な場合、患者は手術（TME）に行きます。カペシタビン (625mg/M^2、1 日 2 回経口投与、d1-5、qw)、および修正 FOLFOX6 (mFOLFOX6) またはオキサリプラチン 135mg/m² とカペシタビン 1.0/m² 1 日 2 回経口投与 (XELOX) の追加の 4 サイクルを 3 週間サイクルごとに 2 週間TME の前に化学療法をサイクルします。
すべての患者は、TME 後の補助化学療法として、mFOLFOX6 を 6～8 サイクル、または XELOX を 4～5 サイクル受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 募集
- Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiaotong University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断時の年齢が18～75歳以上
- 直腸腺癌の診断
- ECOGステータス：0～1
- 臨床病期 II (T3-4、N0) または病期 III (T1-4、N1-2)
- -研究開始から7日以内に実施された以下の検査要件によって評価される、適切な骨髄、肝および腎機能：
- 白血球 ≥ 4.0 x109/L、
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 2.0 x109/L
- 血小板数≧100×109/L、
- ヘモグロビン（Hb）≧9g/dL。
- 総ビリルビン≤1.5 x 正常上限 (ULN)。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3 x ULN
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3 x ULN。
- -血清クレアチニン≤1.5 x ULN。
- 署名済みのインフォームド コンセント;
除外基準:
- 患者は骨盤放射線治療を受けていた
- 患者は全身化学療法を受けていた
- 妊娠中および授乳中の女性
- 転移性疾患を持っていた
- -制御されていない併存疾患または他の併発疾患
- 患者は 5 年以内に 2 番目の悪性疾患にかかった
- 患者は、インフォームド コンセントへの署名を拒否しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フォルフォキシリ
イリノテカン* 165 mg/m² + オキサリプラチン 85 mg/m² + ロイコボリン 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² 続き。
inf。
各 2 週間サイクルの 1 日目に 46 時間
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イリノテカン* 165 mg/m² + オキサリプラチン 85 mg/m² + ロイコボリン 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² 続き。 inf。 4-6 サイクルの各 2 週間サイクルの 1 日目に 46 時間、 手術に適さない患者に対する化学放射線療法： 骨盤放射線療法 (45Grey/25Fraction および 5.4Grey/3Fraction の腫瘍床へのブースト) とカペシタビン (625mg/m²、bid po、d1-5、qw)、および修正 FOLFOX6 (mFOLFOX6) またはオキサリプラチン 135mg/m²plus の追加の 4 サイクルの併用TMEの前に、2サイクルの化学療法のための各3週間サイクルのカペシタビン1.0/m²の1日2回経口投与(XELOX)。 すべての患者は、TME 後の補助化学療法として、mFOLFOX6 を 6～8 サイクル、または XELOX を 4～5 サイクル受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤完全切除率
時間枠：最長10週間
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病理学的確認
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最長10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所制御率
時間枠：3年
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画像診断
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3年
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年
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画像診断
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3年
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全生存
時間枠：3年
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記録文書
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3年
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化学放射線療法を受ける割合
時間枠：最長10週間
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記録文書
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最長10週間
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FOLFOXIRI の 4 サイクル後の臨床的完全奏効率
時間枠：最長10週間
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画像診断
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最長10週間
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FOLFOXIRI の 4 サイクル後の病理学的完全奏効率
時間枠：最長10週間
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病理学的確認
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最長10週間
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>=3グレードの有害事象の発生率
時間枠：2年
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有害事象の共通用語基準 v3.0 (CTCAE)
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ming Ye, Master、Locations: China, Shanghai Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2019年9月30日
研究の完了 (予想される)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2016年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月1日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。