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Thérapie néoadjuvante totale pour le cancer du rectum localement avancé

1 janvier 2018 mis à jour par: RenJi Hospital

Une étude de phase II sur le traitement néoadjuvant total du cancer rectal localement avancé

La chimioradiothérapie néoadjuvante concomitante est un soin standard pour le cancer rectal avancé local (LARC), cependant, ce régime peut induire toutes sortes d'événements indésirables, et certains d'entre eux sont encore plus graves. Un certain nombre d'études pilotes ont montré un taux élevé de résection complète après une chimiothérapie néoadjuvante seule, mais les résultats n'ont pas augmenté le rapport de réponse pathologique complète (pCR), qui était associée à la survie globale (OS). Ici, les chercheurs adoptent les trois agents cytotoxiques actifs (Fluorouracile, Oxaliplatine, Irinotecan, FOLFOXIRI) comme schéma de chimiothérapie néoadjuvante pour remplacer la chimioradiothérapie concomitante et améliorer davantage le rapport de pCR.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique de phase II visant à évaluer l'efficacité/l'innocuité du schéma thérapeutique à trois triplets (FOLFOXIRI) pour les patients atteints de LARC. Après 4 cycles de FOLFOXIRI et 2 semaines plus tard, les patients seront évalués par un radiologue senior, un oncologue et un chirurgien par IRM pelvienne, CT et tomodensitométrie par émission de positrons (PET-CT). Les patients iront en chirurgie (TME) si la réponse tumorale est suffisamment bonne pour avoir une résection complète sous la décision de MDT, sinon, les patients recevront une radiothérapie pelvienne (45Grey/25Fraction et 5.4Grey/3Fraction boost au lit de la tumeur) combinés avec capécitabine (625 mg/M^2, bid po, ​​j1-5, qw) et quatre cycles supplémentaires de FOLFOX6 modifié (mFOLFOX6) ou d'oxaliplatine 135 mg/m² plus capécitabine 1,0/m² bid po (XELOX) de chaque cycle de 3 semaines pendant 2 cycles de chimiothérapie avant TME. Tous les patients recevront 6 à 8 cycles de mFOLFOX6 ou 4 à 5 cycles de XELOX comme chimiothérapie adjuvante après la TME.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiaotong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 à 75 ans au moment du diagnostic
  • Diagnostic d'adénocarcinome rectal
  • Statut ECOG : 0～1
  • Stade clinique II (T3-4, N0) ou stade III (T1-4, N1-2)
  • Moelle osseuse, fonction hépatique et rénale adéquates, telles qu'évaluées par les exigences de laboratoire suivantes effectuées dans les 7 jours suivant le début du traitement à l'étude :
  • Leucocytes ≥ 4,0 x109/L,
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 2,0 x109/ L
  • Numération plaquettaire ≥ 100 x109/L,
  • Hémoglobine (Hb) ≥ 9g/dL.
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 x LSN
  • Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 x LSN.
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 x la LSN.
  • Consentement éclairé signé ;

Critère d'exclusion:

  • La patiente avait reçu une radiothérapie pelvienne
  • Le patient avait reçu une chimiothérapie systémique
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • A eu une maladie métastatique
  • Maladies comorbides non contrôlées ou autres maladies concomitantes
  • Le patient a eu une deuxième maladie maligne dans les 5 ans
  • Les patients ont refusé de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FOLFOXIRI
irinotécan* 165 mg/m² + oxaliplatine 85 mg/m² + leucovorine 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cont. inf. 46h tout le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines
Médicament: FOLFOXIRI

Irinotecan* 165 mg/m² + oxaliplatine 85 mg/m² + leucovorine 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cont. inf. 46h tout le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines pendant 4-6 cycles,

Chimioradiothérapie pour les patients qui ne sont pas aptes à la chirurgie :

Radiothérapie pelvienne (45Grey/25Fraction et 5,4Grey/3Fraction boost au lit de la tumeur) associée à la capécitabine (625mg/m², bid po, ​​j1-5, qw), et quatre cycles supplémentaires de FOLFOX6 modifié (mFOLFOX6) ou d'Oxaliplatine 135mg/m²plus Capécitabine 1,0/m² bid po(XELOX) de chaque cycle de 3 semaines pour 2 cycles de chimiothérapie avant TME.

Tous les patients recevront 6 à 8 cycles de mFOLFOX6 ou 4 à 5 cycles de XELOX comme chimiothérapie adjuvante après la TME.

Autres noms:
  • 5-FU
  • Capécitabine
  • Irinotécan
  • Oxaliplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection complète pelvienne
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Confirmation pathologique
Jusqu'à 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de contrôle local
Délai: 3 années
Diagnostic par imagerie
3 années
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 années
Diagnostic par imagerie
3 années
La survie globale
Délai: 3 années
Document d'enregistrement
3 années
Le taux de recevoir la chimioradiothérapie
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Document d'enregistrement
Jusqu'à 10 semaines
Le taux de réponse clinique complète après 4 cycles de FOLFOXIRI
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Diagnostic par imagerie
Jusqu'à 10 semaines
Le taux de réponse complète pathologique après 4 cycles de FOLFOXIRI
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Confirmation pathologique
Jusqu'à 10 semaines
L'incidence des événements indésirables >=3 grades
Délai: 2 années
Critères communs de terminologie pour les événements indésirables v3.0 (CTCAE)
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming Ye, Master, Locations: China, Shanghai Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2016

Première publication (Estimation)

24 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2018

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016CRC R-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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