- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02942563
Thérapie néoadjuvante totale pour le cancer du rectum localement avancé
Une étude de phase II sur le traitement néoadjuvant total du cancer rectal localement avancé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Recrutement
- Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiaotong University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 à 75 ans au moment du diagnostic
- Diagnostic d'adénocarcinome rectal
- Statut ECOG : 0~1
- Stade clinique II (T3-4, N0) ou stade III (T1-4, N1-2)
- Moelle osseuse, fonction hépatique et rénale adéquates, telles qu'évaluées par les exigences de laboratoire suivantes effectuées dans les 7 jours suivant le début du traitement à l'étude :
- Leucocytes ≥ 4,0 x109/L,
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 2,0 x109/ L
- Numération plaquettaire ≥ 100 x109/L,
- Hémoglobine (Hb) ≥ 9g/dL.
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN).
- Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 x LSN
- Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 x LSN.
- Créatinine sérique ≤ 1,5 x la LSN.
- Consentement éclairé signé ;
Critère d'exclusion:
- La patiente avait reçu une radiothérapie pelvienne
- Le patient avait reçu une chimiothérapie systémique
- Femmes enceintes et allaitantes
- A eu une maladie métastatique
- Maladies comorbides non contrôlées ou autres maladies concomitantes
- Le patient a eu une deuxième maladie maligne dans les 5 ans
- Les patients ont refusé de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: FOLFOXIRI
irinotécan* 165 mg/m² + oxaliplatine 85 mg/m² + leucovorine 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cont.
inf.
46h tout le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines
|
Irinotecan* 165 mg/m² + oxaliplatine 85 mg/m² + leucovorine 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cont. inf. 46h tout le jour 1 de chaque cycle de 2 semaines pendant 4-6 cycles, Chimioradiothérapie pour les patients qui ne sont pas aptes à la chirurgie : Radiothérapie pelvienne (45Grey/25Fraction et 5,4Grey/3Fraction boost au lit de la tumeur) associée à la capécitabine (625mg/m², bid po, j1-5, qw), et quatre cycles supplémentaires de FOLFOX6 modifié (mFOLFOX6) ou d'Oxaliplatine 135mg/m²plus Capécitabine 1,0/m² bid po(XELOX) de chaque cycle de 3 semaines pour 2 cycles de chimiothérapie avant TME. Tous les patients recevront 6 à 8 cycles de mFOLFOX6 ou 4 à 5 cycles de XELOX comme chimiothérapie adjuvante après la TME.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de résection complète pelvienne
Délai: Jusqu'à 10 semaines
|
Confirmation pathologique
|
Jusqu'à 10 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le taux de contrôle local
Délai: 3 années
|
Diagnostic par imagerie
|
3 années
|
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 années
|
Diagnostic par imagerie
|
3 années
|
La survie globale
Délai: 3 années
|
Document d'enregistrement
|
3 années
|
Le taux de recevoir la chimioradiothérapie
Délai: Jusqu'à 10 semaines
|
Document d'enregistrement
|
Jusqu'à 10 semaines
|
Le taux de réponse clinique complète après 4 cycles de FOLFOXIRI
Délai: Jusqu'à 10 semaines
|
Diagnostic par imagerie
|
Jusqu'à 10 semaines
|
Le taux de réponse complète pathologique après 4 cycles de FOLFOXIRI
Délai: Jusqu'à 10 semaines
|
Confirmation pathologique
|
Jusqu'à 10 semaines
|
L'incidence des événements indésirables >=3 grades
Délai: 2 années
|
Critères communs de terminologie pour les événements indésirables v3.0 (CTCAE)
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming Ye, Master, Locations: China, Shanghai Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs rectales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Capécitabine
- Oxaliplatine
- Irinotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016CRC R-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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