Täydellinen neoadjuvanttihoito paikallisesti edenneelle peräsuolen syövälle
maanantai 1. tammikuuta 2018 päivittänyt: RenJi Hospital
Vaiheen II tutkimus paikallisesti edenneen peräsuolen syövän kokonaisneoadjuvanttihoidosta
Samanaikainen neoadjuvanttisädehoito on paikallisen pitkälle edenneen peräsuolen syövän (LARC) standardihoitoa, mutta tämä hoito-ohjelma voi aiheuttaa erilaisia haittatapahtumia, ja osa niistä vieläkin vakavampia.
Useat pilottitutkimukset olivat osoittaneet, että täydellinen resektio oli korkea pelkän neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, mutta tulokset eivät lisänneet patologisen täydellisen vasteen (pCR) suhdetta, joka liittyi kokonaiseloonjäämiseen (OS).
Tässä tutkijat ottavat käyttöön kolme aktiivista sytotoksista ainetta (fluorourasiili, oksaliplatiini, irinotekaani, FOLFOXIRI) neoadjuvanttikemoterapiana korvatakseen samanaikaisen kemosäteilyn ja parantaakseen pCR-suhdetta entisestään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus, jolla arvioidaan kolmoishoidon (FOLFOXIRI) tehoa/turvallisuutta LARC-potilailla.
Neljän FOLFOXIRI-syklin jälkeen ja 2 viikkoa myöhemmin vanhempi radiologi, onkologi ja kirurgi arvioivat potilaat lantion MRI:n, CT:n ja positroniemissiotietokonetomografian (PET-CT) avulla.
Potilaat menevät leikkaukseen (TME), jos kasvainvaste on riittävän hyvä täydelliseen resektioon MDT:n päätöksellä, muuten potilaat saavat lantion sädehoitoa (45Grey/25fraction ja 5.4Grey/3Fraktion tehoste kasvainsänkyyn) yhdistettynä kapesitabiinilla (625 mg/M^2, bid po, d1-5, qw) ja neljä lisäsykliä modifioitua FOLFOX6:ta (mFOLFOX6) tai oksaliplatiinia 135 mg/m² plus kapesitabiinia 1,0/m² bid po(XELOX) jokaisessa 3 viikon jaksossa kemoterapiajaksoja ennen TME:tä.
Kaikki potilaat saavat 6-8 sykliä mFOLFOX6 tai 4-5 sykliä XELOXia adjuvanttina kemoterapiana TME:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18–75 vuotta diagnoosin yhteydessä
- Peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi
- ECOG-tila: 0～1
- Kliininen vaihe II (T3-4, N0) tai vaihe III (T1-4, N1-2)
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla 7 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta:
- Leukosyytit ≥ 4,0 x 109/l,
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 2,0 x 109/l
- Verihiutalemäärä ≥ 100 x 109/l,
- Hemoglobiini (Hb) ≥ 9 g/dl.
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x ULN
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 x ULN.
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas oli saanut lantion sädehoitoa
- Potilas oli saanut systeemistä kemoterapiaa
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Oli metastaattinen sairaus
- Hallitsemattomat rinnakkaissairaudet tai muut samanaikaiset sairaudet
- Potilaalla oli toinen pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden sisällä
- Potilaat kieltäytyivät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FOLFOXIRI
irinotekaani* 165 mg/m² + oksaliplatiini 85 mg/m² + leukovoriini 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² jatk.
inf.
46 tuntia jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
|
Irinotekaani* 165 mg/m² + oksaliplatiini 85 mg/m² + leukovoriini 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² jatk. inf. 46 tuntia jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä 4-6 sykliä, Kemosäteilytys potilaille, jotka eivät sovellu leikkaukseen: Lantion sädehoito (45Grey/25Fraktion ja 5.4Grey/3Fraktion tehostus kasvainsänkyyn) yhdistettynä kapesitabiiniin (625mg/m², bid po, d1-5, qw) ja neljän muun syklin kanssa modifioitua FOLFOX6- (mFOLFOX6) tai oksaliplatiinia/13plus/m² Kapesitabiini 1,0/m² bid po(XELOX) jokaisessa 3 viikon syklissä 2 kemoterapiasykliä ennen TME:tä. Kaikki potilaat saavat 6-8 sykliä mFOLFOX6 tai 4-5 sykliä XELOXia adjuvanttina kemoterapiana TME:n jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion täydellinen resektionopeus
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Patologinen vahvistus
|
Jopa 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen ohjauksen nopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuvantamisdiagnoosi
|
3 vuotta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuvantamisdiagnoosi
|
3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tallenna asiakirja
|
3 vuotta
|
|
Kemosäteilyn saamisen määrä
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Tallenna asiakirja
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Kliinisen täydellisen vasteen nopeus 4 FOLFOXIRI-syklin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Kuvantamisdiagnoosi
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Patologisen täydellisen vasteen nopeus 4 FOLFOXIRI-syklin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Patologinen vahvistus
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
>=3 asteen haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit v3.0 (CTCAE)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ming Ye, Master, Locations: China, Shanghai Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016CRC R-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .