Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes neoadjuváns terápia lokálisan előrehaladott végbélrák esetén

2018. január 1. frissítette: RenJi Hospital

II. fázisú vizsgálat a lokálisan előrehaladott végbélrák teljes neoadjuváns terápiájáról

Az egyidejű neoadjuváns kemosugárterápia a lokális előrehaladott végbélrák (LARC) szokásos ellátása, azonban ez a kezelési rend különféle nemkívánatos eseményeket válthat ki, és ezek egy része még súlyosabb is. Számos kísérleti tanulmány kimutatta a teljes reszekció magas arányát önmagában a neoadjuváns kemoterápia után, de az eredmények nem növelték a patológiás teljes válasz (pCR) arányát, amely az általános túléléshez (OS) társult. Itt a vizsgálók a három aktív citotoxikus szert (fluorouracil, oxaliplatin, irinotekán, FOLFOXIRI) alkalmazzák neoadjuváns kemoterápiás kezelésként, hogy helyettesítsék az egyidejű kemosugárzást és tovább javítsák a pCR arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, II. fázisú vizsgálat a triplett kezelési rend (FOLFOXIRI) hatékonyságának/biztonságának felmérésére LARC-ben szenvedő betegeknél. 4 FOLFOXIRI ciklus után és 2 héttel később a betegeket vezető radiológus, onkológus és sebész értékeli kismedencei MRI, CT és pozitronemissziós számítógépes tomográfia (PET-CT) segítségével. A betegek műtétre (TME) mennek, ha a tumorválasz elég jó a teljes reszekcióhoz az MDT döntése alapján, ellenkező esetben a betegek kismedencei sugárkezelést kapnak (45Grey/25Fraction és 5.4Grey/3Fraction boost a tumorágyba) kombinálva. kapecitabinnal (625 mg/M^2, bid po, ​​1-5, qw) és további négy ciklus módosított FOLFOX6 (mFOLFOX6) vagy oxaliplatin 135 mg/m² plusz kapecitabin 1,0/m² bid po (XELOX) minden 3 hetes ciklusban. ciklus kemoterápiát a TME előtt. Minden beteg 6-8 ciklus mFOLFOX6-ot vagy 4-5 ciklus XELOX-ot kap adjuváns kemoterápiaként a TME után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Toborzás
        • Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiaotong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18-75 év a diagnózis felállításakor
  • A végbél adenokarcinóma diagnózisa
  • ECOG állapot: 0～1
  • II. klinikai stádium (T3-4, N0) vagy III. stádium (T1-4, N1-2)
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a következő laboratóriumi követelmények alapján, a vizsgálati kezelés megkezdését követő 7 napon belül:
  • Leukociták ≥ 4,0 x 109/l,
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 2,0 x 109/l
  • Thrombocytaszám ≥ 100 x 109/l,
  • Hemoglobin (Hb) ≥ 9g/dl.
  • Az összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN).
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 3 x ULN
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 3 x ULN.
  • A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese az ULN-nek.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés;

Kizárási kritériumok:

  • A beteg kismedencei sugárkezelésben részesült
  • A beteg szisztémás kemoterápiát kapott
  • Terhes és szoptató nők
  • Áttétes betegsége volt
  • Nem kontrollált társbetegségek vagy más egyidejű betegségek
  • A betegnek 5 éven belül második rosszindulatú betegsége volt
  • A betegek megtagadták az aláírt beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FOLFOXIRI
irinotekán* 165 mg/m² + oxaliplatin 85 mg/m² + leukovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² kont. inf. 46 óra minden 2 hetes ciklus 1. napján
Drog: FOLFOXIRI

Irinotekán* 165 mg/m² + oxaliplatin 85 mg/m² + leukovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² kont. inf. 46 óra minden 2 hetes ciklus 1. napján 4-6 cikluson keresztül,

Kemosugárzás olyan betegeknél, akik nem alkalmasak műtétre:

Kismedencei sugárterápia (45 Grey/25 frakció és 5,4 Grey/3 Fraction boost a tumorágyhoz) kapecitabinnal (625 mg/m², bid po, ​​d1-5, qw) és további négy ciklus módosított FOLFOX6 (mFOLFOX6) vagy Oxalimplatin/13plusg/m² Kapecitabin 1,0/m² bid po(XELOX) minden 3 hetes ciklusban 2 ciklus kemoterápia előtt a TME előtt.

Minden beteg 6-8 ciklus mFOLFOX6-ot vagy 4-5 ciklus XELOX-ot kap adjuváns kemoterápiaként a TME után.

Más nevek:
  • 5-FU
  • Kapecitabin
  • Irinotekán
  • Oxaliplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kismedencei teljes reszekció aránya
Időkeret: Akár 10 hétig
Patológiai megerősítés
Akár 10 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyi szabályozás mértéke
Időkeret: 3 év
Képalkotó diagnózis
3 év
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 év
Képalkotó diagnózis
3 év
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
Dokumentum rögzítése
3 év
A kemosugárzás átvételének aránya
Időkeret: Akár 10 hétig
Dokumentum rögzítése
Akár 10 hétig
A teljes klinikai válasz aránya 4 FOLFOXIRI ciklus után
Időkeret: Akár 10 hétig
Képalkotó diagnózis
Akár 10 hétig
A patológiás teljes válasz aránya 4 FOLFOXIRI ciklus után
Időkeret: Akár 10 hétig
Patológiai megerősítés
Akár 10 hétig
A >=3 fokozatú nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 2 év
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai, v3.0 (CTCAE)
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RenJi Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ming Ye, Master, Locations: China, Shanghai Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016CRC R-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel