Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita terapia neoadjuwantowa miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy

1 stycznia 2018 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Badanie fazy II całkowitej terapii neoadjuwantowej miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy

Jednoczesna radiochemioterapia neoadiuwantowa jest standardem postępowania w miejscowym zaawansowanym raku odbytnicy (LARC), jednak schemat ten może wywołać różnego rodzaju zdarzenia niepożądane, a część z nich nawet cięższe. Szereg badań pilotażowych wykazało wysoki odsetek całkowitych resekcji po samej chemioterapii neoadiuwantowej, ale wyniki nie zwiększyły wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR), który był związany z całkowitym przeżyciem (OS). W tym przypadku badacze przyjęli trzy aktywne środki cytotoksyczne (fluorouracyl, oksaliplatynę, irynotekan, FOLFOXIRI) jako schemat chemioterapii neoadiuwantowej w celu zastąpienia jednoczesnej chemioradioterapii i dalszej poprawy stosunku pCR.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności/bezpieczeństwa schematu trójlekowego (FOLFOXIRI) u pacjentów z LARC. Po 4 cyklach FOLFOXIRI i 2 tygodnie później pacjenci zostaną poddani ocenie przez starszego radiologa, onkologa i chirurga za pomocą rezonansu magnetycznego miednicy, tomografii komputerowej i pozytronowej tomografii emisyjnej (PET-CT). Pacjenci zostaną skierowani na operację (TME), jeśli odpowiedź guza będzie na tyle dobra, aby wykonać całkowitą resekcję zgodnie z decyzją MDT, w przeciwnym razie pacjentki otrzymają radioterapię miednicy (45Grey/25Fraction i 5,4Grey/3Fraction boost do loży po guzie) łącznie z kapecytabiną (625mg/M^2, bid po, ​​d1-5, qw) i dodatkowe cztery cykle zmodyfikowanego FOLFOX6 (mFOLFOX6) lub oksaliplatyna 135mg/m² plus kapecytabina 1,0/m² bid po (XELOX) każdego 3-tygodniowego cyklu przez 2 cykle chemioterapii przed TME. Wszyscy pacjenci otrzymają 6-8 cykli mFOLFOX6 lub 4-5 cykli XELOX jako chemioterapię uzupełniającą po TME.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 do 75 lat w chwili rozpoznania
  • Rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy
  • Stan ECOG: 0～1
  • Stopień kliniczny II (T3-4, N0) lub stopień III (T1-4, N1-2)
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania:
  • leukocyty ≥ 4,0 x109/ l,
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 2,0 x109/l
  • liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/ l,
  • Hemoglobina (Hb) ≥ 9 g/dl.
  • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN).
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 x GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 3 x GGN.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN.
  • Podpisana świadoma zgoda;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał radioterapię miednicy
  • Pacjent otrzymał systemową chemioterapię
  • Kobiety w ciąży i karmiące
  • Miał chorobę przerzutową
  • Niekontrolowane choroby współistniejące lub inne współistniejące choroby
  • W ciągu 5 lat u pacjentki wystąpiła druga choroba nowotworowa
  • Pacjenci odmawiali podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOLFOKSIR
irynotekan* 165 mg/m² + oksaliplatyna 85 mg/m² + leukoworyna 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² kont. inf. 46h przez cały 1 dzień każdego 2-tygodniowego cyklu
Lek: FOLFOKSIR

Irynotekan* 165 mg/m² + oksaliplatyna 85 mg/m² + leukoworyna 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cd. inf. 46h przez cały 1 dzień każdego 2-tygodniowego cyklu przez 4-6 cykli,

Chemioradioterapia u pacjentów niekwalifikujących się do operacji:

Radioterapia miednicy (45Grey/25Fraction i 5,4Grey/3Fraction boost do loży po guzie) połączona z kapecytabiną (625mg/m², bid po, ​​d1-5, qw) oraz dodatkowe cztery cykle zmodyfikowanego FOLFOX6 (mFOLFOX6) lub oksaliplatyny 135mg/m²plus Kapecytabina 1,0/m² dwa razy dziennie (XELOX) w każdym 3-tygodniowym cyklu przez 2 cykle chemioterapii przed TME.

Wszyscy pacjenci otrzymają 6-8 cykli mFOLFOX6 lub 4-5 cykli XELOX jako chemioterapię uzupełniającą po TME.

Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Kapecytabina
  • Irynotekan
  • Oksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej resekcji miednicy
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Patologiczne potwierdzenie
Do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 3 lata
Diagnostyka obrazowa
3 lata
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Diagnostyka obrazowa
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Rekordowy dokument
3 lata
Częstość otrzymywania chemioradioterapii
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Rekordowy dokument
Do 10 tygodni
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi klinicznej po 4 cyklach FOLFOXIRI
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Diagnostyka obrazowa
Do 10 tygodni
Szybkość całkowitej odpowiedzi patologicznej po 4 cyklach FOLFOXIRI
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Patologiczne potwierdzenie
Do 10 tygodni
Częstość zdarzeń niepożądanych >=3 stopnia
Ramy czasowe: 2 lata
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 3.0 (CTCAE)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming Ye, Master, Locations: China, Shanghai Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016CRC R-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj