Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total neoadjuverende terapi for lokalt avanceret rektalcancer

1. januar 2018 opdateret af: RenJi Hospital

Et fase II-studie af total neoadjuverende terapi for lokalt avanceret rektalcancer

Den samtidige neoadjuverende kemoradiationsterapi er standardbehandling for lokal fremskreden rektalcancer (LARC), men denne behandling kan inducere slags bivirkninger, og en del af dem er endnu mere alvorlige. En række pilotundersøgelser havde vist høj grad af fuldstændig resektion efter neoadjuverende kemoterapi alene, men resultaterne øgede ikke forholdet mellem patologisk komplet respons (pCR), som var forbundet med total overlevelse (OS). Her anvender efterforskerne de tre aktive cytotoksiske midler (Fluorouracil, Oxaliplatin, Irinotecan, FOLFOXIRI) som det neoadjuverende kemoterapiregime for at erstatte den samtidige kemoradiation og for at forbedre forholdet mellem pCR yderligere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, fase II-forsøg til vurdering af effektiviteten/sikkerheden af ​​triplet-regimen (FOLFOXIRI) til patienter med LARC. Efter 4 cyklusser med FOLFOXIRI og 2 uger senere vil patienterne blive evalueret af seniorradiolog, onkolog og kirurg gennem bækken MRI, CT og Positron Emission Computed Tomography (PET-CT). Patienterne vil gå til operation (TME), hvis tumorresponsen er god nok til at have fuldstændig resektion under MDT-beslutningen, ellers vil patienterne modtage bækkenstrålebehandling (45Grey/25Fraction og 5,4Grey/3Fraction boost til tumorlejet) kombineret med capecitabin (625mg/M^2, bid po, ​​d1-5, qw) og yderligere fire cyklusser af modificeret FOLFOX6 (mFOLFOX6) eller Oxaliplatin 135mg/m² plus Capecitabin 1,0/m² bid po(XELOX) af hver 3 ugers cyklus i 2 cykler kemoterapi før TME. Alle patienter vil modtage 6-8 cyklusser af mFOLFOX6 eller 4-5 cyklusser XELOX som adjuverende kemoterapi efter TME.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 til 75 år ved diagnosen
  • Diagnose af rektal adenokarcinom
  • ECOG-status: 0~1
  • Klinisk stadium II (T3-4, N0) eller stadium III (T1-4, N1-2)
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav udført inden for 7 dage efter start af undersøgelsesbehandling:
  • Leukocytter ≥ 4,0 x109/L,
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 2,0 x109/L
  • Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L,
  • Hæmoglobin (Hb) ≥ 9g/dL.
  • Total bilirubin ≤1,5 ​​x den øvre normalgrænse (ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN.
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Underskrevet informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten havde modtaget strålebehandling af bækkenet
  • Patienten havde modtaget systemisk kemoterapi
  • Gravide og ammende
  • Havde metastatisk sygdom
  • Ukontrollerede komorbide sygdomme eller anden samtidig sygdom
  • Patienten havde anden malign sygdom inden for 5 år
  • Patienterne nægtede at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOLFOXIRI
irinotecan* 165 mg/m² + oxaliplatin 85 mg/m² + leucovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² forts. inf. 46 timer alt på dag 1 i hver 2-ugers cyklus
Medicin: FOLFOXIRI

Irinotecan* 165 mg/m² + oxaliplatin 85 mg/m² + leucovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² forts. inf. 46 timer alt på dag 1 af hver 2-ugers cyklus i 4-6 cyklusser,

Kemoradiation til patienter, der ikke er egnede til operation:

Bækkenstrålebehandling (45Grey/25Fraction og 5,4Grey/3Fraction boost til tumorlejet) kombineret med capecitabin (625mg/m², bid po, ​​d1-5, qw) og yderligere fire cyklusser af modificeret FOLFOX6 (mFOLFOX6) eller Oxaliplatin 135mg/m² Capecitabin 1,0/m² bid po(XELOX) af hver 3-ugers cyklus i 2 cyklusser kemoterapi før TME.

Alle patienter vil modtage 6-8 cyklusser af mFOLFOX6 eller 4-5 cyklusser XELOX som adjuverende kemoterapi efter TME.

Andre navne:
  • 5-FU
  • Capecitabin
  • Irinotecan
  • Oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækken komplet resektionsrate
Tidsramme: Op til 10 uger
Patologisk bekræftelse
Op til 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for lokal kontrol
Tidsramme: 3 år
Billeddiagnose
3 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
Billeddiagnose
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Optag dokument
3 år
Frekvensen af ​​modtage kemoradiation
Tidsramme: Op til 10 uger
Optag dokument
Op til 10 uger
Graden af ​​klinisk fuldstændig respons efter 4 cyklusser med FOLFOXIRI
Tidsramme: Op til 10 uger
Billeddiagnose
Op til 10 uger
Hastigheden af ​​patologisk fuldstændig respons efter 4 cyklusser med FOLFOXIRI
Tidsramme: Op til 10 uger
Patologisk bekræftelse
Op til 10 uger
Forekomsten af ​​>=3 graders bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser v3.0 (CTCAE)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Ye, Master, Locations: China, Shanghai Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016CRC R-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med FOLFOXIRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner