Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale neoadjuvante therapie voor lokaal gevorderde endeldarmkanker

1 januari 2018 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Een fase II-onderzoek naar totale neoadjuvante therapie voor lokaal gevorderde endeldarmkanker

De gelijktijdige neoadjuvante chemoradiatietherapie is de standaardbehandeling voor lokaal gevorderd rectumcarcinoom (LARC), maar dit regime kan allerlei bijwerkingen veroorzaken, en sommige zelfs ernstiger. Een aantal pilotstudies had een hoge mate van volledige resectie aangetoond na alleen neoadjuvante chemotherapie, maar de resultaten verhoogden niet de verhouding van pathologische complete respons (pCR), die geassocieerd was met algehele overleving (OS). Hier gebruiken de onderzoekers de drie actieve cytotoxische middelen (Fluorouracil, Oxaliplatin, Irinotecan, FOLFOXIRI) als het neoadjuvante chemotherapieregime om de gelijktijdige chemoradiatie te vervangen en om de ratio van pCR verder te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, fase II-onderzoek om de werkzaamheid/veiligheid van een tripletregime (FOLFOXIRI) voor patiënten met LARC te beoordelen. Na 4 cycli van FOLFOXIRI en 2 weken later zullen de patiënten worden geëvalueerd door senior radioloog, oncoloog en chirurg door middel van bekken-MRI, CT en Positron Emission Computed Tomography (PET-CT). De patiënten gaan naar een operatie (TME) als de tumorrespons goed genoeg is om volledige resectie te ondergaan onder de beslissing van MDT, anders krijgen de patiënten bekkenradiotherapie (45Grey / 25Fraction en 5.4Grey / 3Fraction boost naar het tumorbed) gecombineerd met capecitabine (625 mg/M^2, bid po, ​​d1-5, qw), en vier aanvullende cycli van gemodificeerd FOLFOX6 (mFOLFOX6) of Oxaliplatin 135 mg/m² plus Capecitabine 1,0/m² bid po (XELOX) van elke cyclus van 3 weken gedurende 2 cycli chemotherapie vóór TME. Alle patiënten krijgen 6-8 cycli mFOLFOX6 of 4-5 cycli XELOX als adjuvante chemotherapie na TME.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiaotong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 tot 75 jaar bij diagnose
  • Diagnose van rectaal adenocarcinoom
  • ECOG-status: 0~1
  • Klinisch stadium II (T3-4, N0) of stadium III (T1-4, N1-2)
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten, uitgevoerd binnen 7 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling:
  • Leukocyten ≥ 4,0 x109/L,
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 2,0 x109/L
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x109/L,
  • Hemoglobine (Hb) ≥ 9g/dL.
  • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​x de bovengrens van normaal (ULN).
  • Alanine aminotransferase (ALAT) ≤ 3 x ULN
  • Aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN.
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x de ULN.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt had bekkenbestraling gehad
  • Patiënt had systemische chemotherapie ondergaan
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Had een uitgezaaide ziekte
  • Ongecontroleerde comorbide ziekten of andere gelijktijdig optredende ziekten
  • Patiënt had binnen 5 jaar een tweede kwaadaardige ziekte
  • Patiënten weigerden geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FOLFOXIRI
irinotecan* 165 mg/m² + oxaliplatine 85 mg/m² + leucovorine 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cont. inf. 46 uur allemaal op dag 1 van elke cyclus van 2 weken
Geneesmiddel: FOLFOXIRI

Irinotecan* 165 mg/m² + oxaliplatine 85 mg/m² + leucovorine 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cont. inf. 46 uur allemaal op dag 1 van elke cyclus van 2 weken gedurende 4-6 cycli,

Chemoradiatie voor patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie:

Bekkenradiotherapie (45Grey/25Fraction en 5.4Grey/3Fraction boost naar het tumorbed) gecombineerd met capecitabine (625mg/m², bid po, ​​d1-5, qw), en vier aanvullende cycli van gemodificeerd FOLFOX6 (mFOLFOX6) of Oxaliplatin 135mg/m²plus Capecitabine 1,0/m² tweemaal daags (XELOX) van elke cyclus van 3 weken gedurende 2 cycli chemotherapie vóór TME.

Alle patiënten krijgen 6-8 cycli mFOLFOX6 of 4-5 cycli XELOX als adjuvante chemotherapie na TME.

Andere namen:
  • 5-FU
  • Capecitabine
  • Irinotecan
  • Oxaliplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage volledige bekkenresectie
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Pathologische bevestiging
Tot 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van lokale controle
Tijdsspanne: 3 jaar
Beeldvorming diagnose
3 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Beeldvorming diagnose
3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Document opnemen
3 jaar
De snelheid van ontvangen chemoradiatie
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Document opnemen
Tot 10 weken
De snelheid van klinisch volledige respons na 4 cycli van FOLFOXIRI
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Beeldvorming diagnose
Tot 10 weken
De snelheid van pathologische volledige respons na 4 cycli van FOLFOXIRI
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Pathologische bevestiging
Tot 10 weken
De incidentie van bijwerkingen van >=3 graad
Tijdsspanne: 2 jaar
Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming Ye, Master, Locations: China, Shanghai Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016CRC R-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op FOLFOXIRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren