Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тотальная неоадъювантная терапия местно-распространенного рака прямой кишки

1 января 2018 г. обновлено: RenJi Hospital

Исследование фазы II тотальной неоадъювантной терапии местно-распространенного рака прямой кишки

Сопутствующая неоадъювантная химиолучевая терапия является стандартной терапией при местно-распространенном раке прямой кишки (LARC), однако этот режим может вызывать различные побочные эффекты, некоторые из которых даже более тяжелые. Ряд пилотных исследований показал высокую частоту полных резекций только после неоадъювантной химиотерапии, но результаты не увеличивали коэффициент полного патологического ответа (pCR), который был связан с общей выживаемостью (OS). Здесь исследователи применяют три активных цитотоксических агента (фторурацил, оксалиплатин, иринотекан, фолфоксири) в качестве схемы неоадъювантной химиотерапии для замены сопутствующей химиолучевой терапии и дальнейшего улучшения соотношения pCR.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование фазы II для оценки эффективности/безопасности тройного режима (FOLFOXIRI) у пациентов с LARC. После 4 циклов FOLFOXIRI и через 2 недели пациенты будут обследованы старшим рентгенологом, онкологом и хирургом с помощью МРТ таза, КТ и позитронно-эмиссионной компьютерной томографии (ПЭТ-КТ). Пациентов отправят на операцию (TME), если ответ опухоли достаточно хорош для полной резекции по решению MDT, в противном случае пациенты будут получать лучевую терапию таза (45Grey / 25 Fraction и 5,4 Grey / 3 Fraction Boost для ложа опухоли) в сочетании с капецитабином (625 мг/м ^ 2, 2 раза в день, перорально, день 1-5, 1 раз в неделю) и дополнительными четырьмя циклами модифицированного FOLFOX6 (mFOLFOX6) или оксалиплатина 135 мг/м² плюс капецитабин 1,0/м² два раза в день перорально (XELOX) каждые 3 недели цикла по 2 циклы химиотерапии перед ТМЭ. Все пациенты получат 6-8 циклов mFOLFOX6 или 4-5 циклов XELOX в качестве адъювантной химиотерапии после ТМЭ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Рекрутинг
        • Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiaotong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от ≥ 18 до 75 лет на момент постановки диагноза
  • Диагностика аденокарциномы прямой кишки
  • Статус ECOG: 0～1
  • Клиническая стадия II (T3-4, N0) или стадия III (T1-4, N1-2)
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек по оценке следующих лабораторных требований, проведенных в течение 7 дней после начала исследуемого лечения:
  • Лейкоциты ≥ 4,0 x109/л,
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 2,0 x 109/л
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 x109/л,
  • Гемоглобин (Hb) ≥ 9 г/дл.
  • Общий билирубин ≤1,5 ​​х верхней границы нормы (ВГН).
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 x ВГН
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3 x ВГН.
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 х ВГН.
  • Подписанное информированное согласие;

Критерий исключения:

  • Пациент получил лучевую терапию таза
  • Пациент получил системную химиотерапию
  • Беременные и кормящие женщины
  • Было метастатическое заболевание
  • Неконтролируемые сопутствующие заболевания или другие сопутствующие заболевания
  • У пациента было второе злокачественное заболевание в течение 5 лет.
  • Пациенты отказывались подписывать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФОЛФОКСИРИ
иринотекан* 165 мг/м² + оксалиплатин 85 мг/м² + лейковорин 200 мг/м² + 5-ФУ 2800 мг/м² прод. инф. 46 часов в первый день каждого 2-недельного цикла
Лекарство: ФОЛФОКСИРИ

Иринотекан* 165 мг/м² + оксалиплатин 85 мг/м² + лейковорин 200 мг/м² + 5-ФУ 2800 мг/м² прод. инф. 46 часов всего в 1-й день каждого 2-недельного цикла в течение 4-6 циклов,

Химиолучевая терапия для пациентов, которым противопоказана операция:

Лучевая терапия органов малого таза (фракция 45Grey/25 и фракция 5,4Grey/3, усиление воздействия на ложе опухоли) в сочетании с капецитабином (625 мг/м², два раза в день, перорально, день 1-5, раз в неделю) и дополнительными четырьмя циклами модифицированного FOLFOX6 (mFOLFOX6) или оксалиплатина 135 мг/м² плюс Капецитабин 1,0/м² дважды в день перорально (XELOX) каждые 3 недели цикла в течение 2 циклов химиотерапии перед ТМЭ.

Все пациенты получат 6-8 циклов mFOLFOX6 или 4-5 циклов XELOX в качестве адъювантной химиотерапии после ТМЭ.

Другие имена:
  • 5-ФУ
  • Капецитабин
  • Иринотекан
  • Оксалиплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полной резекции таза
Временное ограничение: До 10 недель
Патологическое подтверждение
До 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость местного контроля
Временное ограничение: 3 года
Визуальная диагностика
3 года
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 года
Визуальная диагностика
3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Запись документа
3 года
Курс химиолучевой терапии
Временное ограничение: До 10 недель
Запись документа
До 10 недель
Частота полного клинического ответа после 4 циклов FOLFOXIRI
Временное ограничение: До 10 недель
Визуальная диагностика
До 10 недель
Показатель патологического полного ответа после 4 циклов FOLFOXIRI
Временное ограничение: До 10 недель
Патологическое подтверждение
До 10 недель
Частота нежелательных явлений >=3 степени
Временное ограничение: 2 года
Общие терминологические критерии нежелательных явлений v3.0 (CTCAE)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ming Ye, Master, Locations: China, Shanghai Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016CRC R-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться