Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total neoadjuvant terapi for lokalt avansert rektalkreft

1. januar 2018 oppdatert av: RenJi Hospital

En fase II-studie av total neoadjuvant terapi for lokalt avansert rektalkreft

Den samtidige neoadjuvante cellegiftbehandlingen er standardbehandling for lokal avansert endetarmskreft (LARC), men dette regimet kan indusere typer uønskede hendelser, og en del av dem enda mer alvorlige. En rekke pilotstudier hadde vist høy grad av fullstendig reseksjon etter neoadjuvant kjemoterapi alene, men resultatene økte ikke forholdet mellom patologisk fullstendig respons (pCR), som var assosiert med total overlevelse (OS). Her bruker etterforskerne de tre aktive cytotoksiske midlene (Fluorouracil, Oxaliplatin, Irinotecan, FOLFOXIRI) som neoadjuvant kjemoterapiregime for å erstatte den samtidige kjemoterapien og forbedre forholdet mellom pCR ytterligere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, fase II-studie for å vurdere effektiviteten/sikkerheten til triplettregimet (FOLFOXIRI) for pasienter med LARC. Etter 4 sykluser med FOLFOXIRI og 2 uker senere vil pasientene bli evaluert av seniorradiolog, onkolog og kirurg gjennom bekken MR, CT og Positron Emission Computed Tomography (PET-CT). Pasientene vil gå til kirurgi (TME) hvis tumorresponsen er god nok til å ha fullstendig reseksjon under beslutning av MDT, ellers vil pasientene motta bekkenstrålebehandling (45Grey/25Fraction og 5.4Grey/3Fraction boost til tumorsengen) kombinert med capecitabin (625mg/M^2, bid po, ​​d1-5, qw), og ytterligere fire sykluser med modifisert FOLFOX6 (mFOLFOX6) eller Oxaliplatin 135mg/m² pluss Capecitabin 1,0/m² bid po(XELOX) av hver 3 ukers syklus i 2 sykluser kjemoterapi før TME. Alle pasienter vil motta 6-8 sykluser med mFOLFOX6 eller 4-5 sykluser XELOX som adjuvant kjemoterapi etter TME.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiaotong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 til 75 år ved diagnose
  • Diagnose av rektal adenokarsinom
  • ECOG-status: 0–1
  • Klinisk stadium II (T3-4, N0) eller stadium III (T1-4, N1-2)
  • Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert av følgende laboratoriekrav utført innen 7 dager etter start av studiebehandling:
  • Leukocytter ≥ 4,0 x109/L,
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 2,0 x109/L
  • Blodplateantall ≥ 100 x 109/L,
  • Hemoglobin (Hb) ≥ 9g/dL.
  • Total bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN.
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Signert informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten hadde fått bekkenstrålebehandling
  • Pasienten hadde fått systemisk kjemoterapi
  • Gravide og ammende kvinner
  • Hadde metastatisk sykdom
  • Ukontrollerte komorbide sykdommer eller annen samtidig sykdom
  • Pasienten hadde andre ondartede sykdom innen 5 år
  • Pasienter nektet å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FOLFOXIRI
irinotekan* 165 mg/m² + oksaliplatin 85 mg/m² + leukovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² forts. inf. 46 timer alt på dag 1 i hver 2-ukers syklus
Legemiddel: FOLFOXIRI

Irinotekan* 165 mg/m² + oksaliplatin 85 mg/m² + leukovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² forts. inf. 46 timer alt på dag 1 av hver 2-ukers syklus i 4-6 sykluser,

Kjemoradiasjon for pasienter som ikke er egnet for operasjon:

Bekkenstrålebehandling (45grå/25fraksjon og 5,4grå/3fraksjon boost til tumorsengen) kombinert med capecitabin (625mg/m², bid po, ​​d1-5, qw), og ytterligere fire sykluser med modifisert FOLFOX6 (mFOLFOX6) eller Oxaliplatin 135mg/m² Capecitabin 1,0/m² bid po(XELOX) av hver 3 ukers syklus i 2 sykluser kjemoterapi før TME.

Alle pasienter vil motta 6-8 sykluser med mFOLFOX6 eller 4-5 sykluser XELOX som adjuvant kjemoterapi etter TME.

Andre navn:
  • 5-FU
  • Capecitabin
  • Irinotekan
  • Oksaliplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkenet fullstendig reseksjonsrate
Tidsramme: Inntil 10 uker
Patologisk bekreftelse
Inntil 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheten på lokal kontroll
Tidsramme: 3 år
Bildediagnose
3 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
Bildediagnose
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Ta opp dokument
3 år
Frekvensen av mottak kjemoradiasjon
Tidsramme: Inntil 10 uker
Ta opp dokument
Inntil 10 uker
Frekvensen av klinisk fullstendig respons etter 4 sykluser med FOLFOXIRI
Tidsramme: Inntil 10 uker
Bildediagnose
Inntil 10 uker
Frekvensen av patologisk fullstendig respons etter 4 sykluser med FOLFOXIRI
Tidsramme: Inntil 10 uker
Patologisk bekreftelse
Inntil 10 uker
Forekomsten av uønskede hendelser >=3 grader
Tidsramme: 2 år
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser v3.0 (CTCAE)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming Ye, Master, Locations: China, Shanghai Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016CRC R-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på FOLFOXIRI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere