- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02942563
Terapia neoadyuvante total para el cáncer de recto localmente avanzado
Un estudio de fase II de la terapia neoadyuvante total para el cáncer de recto localmente avanzado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiaotong University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 a 75 años en el momento del diagnóstico
- Diagnóstico de adenocarcinoma de recto
- Estado ECOG: 0~1
- Estadio clínico II (T3-4, N0) o estadio III (T1-4, N1-2)
- Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio realizados dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio:
- Leucocitos ≥ 4,0 x109/ L,
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 2,0 x109/ L
- Recuento de plaquetas ≥ 100 x109/ L,
- Hemoglobina (Hb) ≥ 9g/ dL.
- Bilirrubina total ≤1,5 x el límite superior de la normalidad (LSN).
- Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 x LSN
- Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 x LSN.
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN.
- Consentimiento informado firmado;
Criterio de exclusión:
- El paciente había recibido radioterapia pélvica
- El paciente había recibido quimioterapia sistémica.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Tenía enfermedad metastásica
- Enfermedades comórbidas no controladas u otras enfermedades concurrentes
- El paciente tuvo una segunda enfermedad maligna dentro de los 5 años.
- Los pacientes se negaron a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: FOLFOXIRI
irinotecán* 165 mg/m² + oxaliplatino 85 mg/m² + leucovorina 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cont.
inf.
46h todo el día 1 de cada ciclo de 2 semanas
|
Irinotecán* 165 mg/m² + oxaliplatino 85 mg/m² + leucovorina 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cont. inf. 46 h todo el día 1 de cada ciclo de 2 semanas durante 4-6 ciclos, Quimiorradiación para pacientes que no son aptos para la cirugía: Radioterapia pélvica (45Grey/25Fraction y 5.4Grey/3Fraction boost to the tumor bed) combinada con capecitabina (625mg/m², bid po, d1-5, qw) y cuatro ciclos adicionales de FOLFOX6 modificado (mFOLFOX6) u Oxaliplatino 135mg/m²plus Capecitabina 1,0/m² bid po(XELOX) de cada ciclo de 3 semanas para 2 ciclos de quimioterapia antes de la TME. Todos los pacientes recibirán de 6 a 8 ciclos de mFOLFOX6 o de 4 a 5 ciclos de XELOX como quimioterapia adyuvante después de la TME.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de resección completa de la pelvis
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
|
Confirmación patológica
|
Hasta 10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de control local
Periodo de tiempo: 3 años
|
Diagnóstico por imágenes
|
3 años
|
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Diagnóstico por imágenes
|
3 años
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
Documento de registro
|
3 años
|
La tasa de recibir quimiorradiación
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
|
Documento de registro
|
Hasta 10 semanas
|
La tasa de respuesta clínica completa después de 4 ciclos de FOLFOXIRI
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
|
Diagnóstico por imágenes
|
Hasta 10 semanas
|
La tasa de respuesta patológica completa después de 4 ciclos de FOLFOXIRI
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
|
Confirmación patológica
|
Hasta 10 semanas
|
La incidencia de eventos adversos de grado >=3
Periodo de tiempo: 2 años
|
Criterios de terminología común para eventos adversos v3.0 (CTCAE)
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Ye, Master, Locations: China, Shanghai Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- 2016CRC R-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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