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Terapia neoadyuvante total para el cáncer de recto localmente avanzado

1 de enero de 2018 actualizado por: RenJi Hospital

Un estudio de fase II de la terapia neoadyuvante total para el cáncer de recto localmente avanzado

La quimiorradioterapia neoadyuvante concurrente es la atención estándar para el cáncer de recto avanzado local (LARC), sin embargo, este régimen puede inducir tipos de eventos adversos, y parte de ellos incluso más graves. Varios estudios piloto habían mostrado una alta tasa de resección completa después de la quimioterapia neoadyuvante sola, pero los resultados no aumentaron la proporción de respuesta patológica completa (pCR), que se asoció con la supervivencia general (SG). Aquí, los investigadores adoptan los tres agentes citotóxicos activos (fluorouracilo, oxaliplatino, irinotecán, FOLFOXIRI) como régimen de quimioterapia neoadyuvante para reemplazar la quimiorradiación concurrente y mejorar aún más la proporción de PCR.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico de fase II para evaluar la eficacia/seguridad del régimen triplete (FOLFOXIRI) para pacientes con LARC. Después de 4 ciclos de FOLFOXIRI y 2 semanas después, los pacientes serán evaluados por un radiólogo, un oncólogo y un cirujano sénior mediante resonancia magnética, tomografía computarizada y tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT) pélvicas. Los pacientes irán a cirugía (TME) si la respuesta del tumor es lo suficientemente buena como para tener una resección completa bajo la decisión de MDT, de lo contrario, los pacientes recibirán radioterapia pélvica (45Grey/25Fraction y 5.4Grey/3Fraction boost to the tumor bed) combinadas con capecitabina (625 mg/M^2, bid po, ​​d1-5, qw) y cuatro ciclos adicionales de FOLFOX6 modificado (mFOLFOX6) u oxaliplatino 135 mg/m² más capecitabina 1,0/m² bid po (XELOX) de cada ciclo de 3 semanas durante 2 ciclos de quimioterapia antes de la TME. Todos los pacientes recibirán de 6 a 8 ciclos de mFOLFOX6 o de 4 a 5 ciclos de XELOX como quimioterapia adyuvante después de la TME.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiaotong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 a 75 años en el momento del diagnóstico
  • Diagnóstico de adenocarcinoma de recto
  • Estado ECOG: 0～1
  • Estadio clínico II (T3-4, N0) o estadio III (T1-4, N1-2)
  • Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio realizados dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio:
  • Leucocitos ≥ 4,0 x109/ L,
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 2,0 x109/ L
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 x109/ L,
  • Hemoglobina (Hb) ≥ 9g/ dL.
  • Bilirrubina total ≤1,5 ​​x el límite superior de la normalidad (LSN).
  • Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 x LSN
  • Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 x LSN.
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN.
  • Consentimiento informado firmado;

Criterio de exclusión:

  • El paciente había recibido radioterapia pélvica
  • El paciente había recibido quimioterapia sistémica.
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Tenía enfermedad metastásica
  • Enfermedades comórbidas no controladas u otras enfermedades concurrentes
  • El paciente tuvo una segunda enfermedad maligna dentro de los 5 años.
  • Los pacientes se negaron a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FOLFOXIRI
irinotecán* 165 mg/m² + oxaliplatino 85 mg/m² + leucovorina 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cont. inf. 46h todo el día 1 de cada ciclo de 2 semanas
Droga: FOLFOXIRI

Irinotecán* 165 mg/m² + oxaliplatino 85 mg/m² + leucovorina 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cont. inf. 46 h todo el día 1 de cada ciclo de 2 semanas durante 4-6 ciclos,

Quimiorradiación para pacientes que no son aptos para la cirugía:

Radioterapia pélvica (45Grey/25Fraction y 5.4Grey/3Fraction boost to the tumor bed) combinada con capecitabina (625mg/m², bid po, ​​d1-5, qw) y cuatro ciclos adicionales de FOLFOX6 modificado (mFOLFOX6) u Oxaliplatino 135mg/m²plus Capecitabina 1,0/m² bid po(XELOX) de cada ciclo de 3 semanas para 2 ciclos de quimioterapia antes de la TME.

Todos los pacientes recibirán de 6 a 8 ciclos de mFOLFOX6 o de 4 a 5 ciclos de XELOX como quimioterapia adyuvante después de la TME.

Otros nombres:
  • 5-FU
  • Capecitabina
  • Irinotecán
  • Oxaliplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección completa de la pelvis
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Confirmación patológica
Hasta 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de control local
Periodo de tiempo: 3 años
Diagnóstico por imágenes
3 años
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 3 años
Diagnóstico por imágenes
3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
Documento de registro
3 años
La tasa de recibir quimiorradiación
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Documento de registro
Hasta 10 semanas
La tasa de respuesta clínica completa después de 4 ciclos de FOLFOXIRI
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Diagnóstico por imágenes
Hasta 10 semanas
La tasa de respuesta patológica completa después de 4 ciclos de FOLFOXIRI
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Confirmación patológica
Hasta 10 semanas
La incidencia de eventos adversos de grado >=3
Periodo de tiempo: 2 años
Criterios de terminología común para eventos adversos v3.0 (CTCAE)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RenJi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ming Ye, Master, Locations: China, Shanghai Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016CRC R-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto

Ensayos clínicos sobre FOLFOXIRI

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