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국소적으로 진행된 직장암에 대한 전체 신보강 요법

2018년 1월 1일 업데이트: RenJi Hospital

국소적으로 진행된 직장암에 대한 전체 신보강 요법의 제2상 연구

동시 신보강 화학방사선 요법은 국소 진행성 직장암(LARC)에 대한 표준 치료이지만, 이 요법은 일종의 부작용을 유발할 수 있으며 그 중 일부는 훨씬 더 심각합니다. 다수의 파일럿 연구에서 신보강 화학요법 단독 후 높은 완전 절제율을 보였지만, 그 결과 전체 생존(OS)과 관련된 병리학적 완전 반응(pCR)의 비율을 증가시키지 않았습니다. 여기에서 연구자들은 병행 화학방사선 요법을 대체하고 pCR의 비율을 더욱 향상시키기 위해 선행 화학 요법으로 3가지 활성 세포 독성 제제(Fluorouracil, Oxaliplatin, Irinotecan, FOLFOXIRI)를 채택합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 LARC 환자에 대한 삼중 요법(FOLFOXIRI)의 효능/안전성을 평가하기 위한 다기관 2상 시험입니다. FOLFOXIRI의 4주기와 2주 후 환자들은 골반 MRI, CT 및 양전자 방출 컴퓨터 단층 촬영(PET-CT)을 통해 수석 방사선과, 종양 전문의 및 외과의에 의해 평가됩니다. 종양 반응이 MDT의 결정에 따라 완전 절제가 가능할 정도로 양호하면 환자는 수술(TME)을 받게 됩니다. 카페시타빈(625mg/M^2, bid po, ​​d1-5, qw) 및 추가 4주기의 변형된 FOLFOX6(mFOLFOX6) 또는 Oxaliplatin 135mg/m²plus 카페시타빈 1.0/m² bid po(XELOX)와 함께 각 3주 주기의 2 TME 전에 화학 요법을 순환합니다. 모든 환자는 TME 후 보조 화학요법으로 6-8주기의 mFOLFOX6 또는 4-5주기의 XELOX를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • 모병
        • Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiaotong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진단 시 연령 ≥ 18~75세
  • 직장 선암의 진단
  • ECOG 상태: 0~1
  • 임상 II기(T3-4, N0) 또는 III기(T1-4, N1-2)
  • 연구 치료 시작 7일 이내에 수행된 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
  • 백혈구 ≥ 4.0 x109/ L,
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 2.0 x109/L
  • 혈소판 수 ≥ 100 x109/ L,
  • 헤모글로빈(Hb) ≥ 9g/dL.
  • 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN).
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 x ULN
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 x ULN.
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 환자는 골반 방사선 치료를 받았습니다.
  • 환자는 전신 화학 요법을 받았다
  • 임산부 및 수유부
  • 전이성 질환이 있었다
  • 조절되지 않는 동반 질환 또는 기타 동시 질환
  • 환자는 5년 이내에 두 번째 악성 질환을 앓았습니다.
  • 환자는 동의서 서명을 거부했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폴폭시리
이리노테칸* 165mg/m² + 옥살리플라틴 85mg/m² + 류코보린 200mg/m² + 5-FU 2800mg/m² 계속 inf. 각 2주 주기의 1일 46시간
의약품: 폴폭시리

이리노테칸* 165mg/m² + 옥살리플라틴 85mg/m² + 류코보린 200mg/m² + 5-FU 2800mg/m² 계속 inf. 4-6주기 동안 각 2주 주기의 1일 46시간,

수술에 적합하지 않은 환자를 위한 화학방사선 요법:

카페시타빈(625mg/m², bid po, ​​d1-5, qw) 및 수정된 FOLFOX6(mFOLFOX6) 또는 Oxaliplatin 135mg/m²plus의 추가 4주기와 결합된 골반 방사선 요법(45Grey/25Fraction 및 5.4Grey/3Fraction 종양 침대에 부스트) TME 전 2주기 화학 요법에 대해 각 3주 주기의 Capecitabine 1.0/m² bid po(XELOX).

모든 환자는 TME 후 보조 화학요법으로 6-8주기의 mFOLFOX6 또는 4-5주기의 XELOX를 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 5-FU
  • 카페시타빈
  • 이리노테칸
  • 옥살리플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골반 완전 절제율
기간: 최대 10주
병리학적 확인
최대 10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현지 통제 비율
기간: 3 년
이미징 진단
3 년
무질병 생존(DFS)
기간: 3 년
이미징 진단
3 년
전반적인 생존
기간: 3 년
기록 문서
3 년
화학방사선 치료를 받는 비율
기간: 최대 10주
기록 문서
최대 10주
FOLFOXIRI 4주기 후 임상적 완전관해율
기간: 최대 10주
이미징 진단
최대 10주
FOLFOXIRI의 4주기 후 병리학적 완전 반응률
기간: 최대 10주
병리학적 확인
최대 10주
>=3 등급 이상 반응의 발생률
기간: 2 년
부작용에 대한 일반 용어 기준 v3.0(CTCAE)
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ming Ye, Master, Locations: China, Shanghai Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016CRC R-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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