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Terapia Neoadjuvante Total para Câncer Retal Localmente Avançado

1 de janeiro de 2018 atualizado por: RenJi Hospital

Um estudo de fase II da terapia neoadjuvante total para câncer retal localmente avançado

A quimiorradioterapia neoadjuvante concomitante é o tratamento padrão para o câncer retal avançado local (LARC), porém, esse regime pode induzir diversos tipos de eventos adversos, e parte deles ainda mais graves. Vários estudos piloto mostraram alta taxa de ressecção completa após quimioterapia neoadjuvante isoladamente, mas os resultados não aumentaram a proporção de resposta patológica completa (pCR), que foi associada à sobrevida global (OS). Aqui, os investigadores adotam os três agentes citotóxicos ativos (Fluorouracil, Oxaliplatin, Irinotecan, FOLFOXIRI) como regime de quimioterapia neoadjuvante para substituir a quimiorradiação concomitante e melhorar ainda mais a taxa de pCR.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de fase II para avaliar a eficácia/segurança do regime triplo (FOLFOXIRI) para pacientes com LARC. Após 4 ciclos de FOLFOXIRI e 2 semanas depois, os pacientes serão avaliados por radiologista sênior, oncologista e cirurgião por meio de ressonância magnética pélvica, tomografia computadorizada e tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT). Os pacientes irão para a cirurgia (TME) se a resposta do tumor for boa o suficiente para ter ressecção completa sob a decisão da MDT, caso contrário, os pacientes receberão radioterapia pélvica (45Grey/25Fraction e 5.4Grey/3Fraction boost para o leito tumoral) combinada com capecitabina (625mg/M^2, bid po, ​​d1-5, qw) e quatro ciclos adicionais de FOLFOX6 modificado (mFOLFOX6) ou Oxaliplatina 135mg/m²mais Capecitabina 1,0/m² bid po(XELOX) de cada ciclo de 3 semanas por 2 faz ciclos de quimioterapia antes de TME. Todos os pacientes receberão 6-8 ciclos de mFOLFOX6 ou 4-5 ciclos de XELOX como quimioterapia adjuvante após TME.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiaotong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 a 75 anos no momento do diagnóstico
  • Diagnóstico de adenocarcinoma retal
  • Estado ECOG: 0～1
  • Estágio clínico II (T3-4, N0) ou estágio III (T1-4, N1-2)
  • Medula óssea adequada, função hepática e renal conforme avaliada pelos seguintes requisitos laboratoriais conduzidos dentro de 7 dias após o início do tratamento do estudo:
  • Leucócitos ≥ 4,0 x109/L,
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 2,0 x109/ L
  • Contagem de plaquetas ≥ 100 x109/ L,
  • Hemoglobina (Hb) ≥ 9g/dL.
  • Bilirrubina total ≤1,5 ​​x o limite superior do normal (LSN).
  • Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 x LSN
  • Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 x LSN.
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN.
  • Consentimento informado assinado;

Critério de exclusão:

  • Paciente havia recebido radioterapia pélvica
  • Paciente havia recebido quimioterapia sistêmica
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Teve doença metastática
  • Doenças comórbidas não controladas ou outras doenças concomitantes
  • Paciente teve segunda doença maligna em 5 anos
  • Os pacientes se recusaram a assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FOLFOXIRI
irinotecano* 165 mg/m² + oxaliplatina 85 mg/m² + leucovorina 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cont. inf. 46h tudo no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas
Medicamento: FOLFOXIRI

Irinotecano* 165 mg/m² + oxaliplatina 85 mg/m² + leucovorina 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cont. inf. 46h todos no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas para 4-6 ciclos,

Quimiorradiação para pacientes não aptos à cirurgia:

Radioterapia pélvica (45Grey/25Fraction e 5,4Grey/3Fraction boost para o leito tumoral) combinada com capecitabina (625mg/m², bid po, ​​d1-5, qw) e quatro ciclos adicionais de FOLFOX6 modificado (mFOLFOX6) ou Oxaliplatina 135mg/m²plus Capecitabina 1,0/m² bid po(XELOX) de cada ciclo de 3 semanas para 2 ciclos de quimioterapia antes de TME.

Todos os pacientes receberão 6-8 ciclos de mFOLFOX6 ou 4-5 ciclos de XELOX como quimioterapia adjuvante após TME.

Outros nomes:
  • 5-FU
  • Capecitabina
  • Irinotecano
  • Oxaliplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção pélvica completa
Prazo: Até 10 semanas
Confirmação patológica
Até 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de controle local
Prazo: 3 anos
Diagnóstico por imagem
3 anos
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
Diagnóstico por imagem
3 anos
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
Documento de registro
3 anos
A taxa de receber quimiorradiação
Prazo: Até 10 semanas
Documento de registro
Até 10 semanas
A taxa de resposta clínica completa após 4 ciclos de FOLFOXIRI
Prazo: Até 10 semanas
Diagnóstico por imagem
Até 10 semanas
A taxa de resposta patológica completa após 4 ciclos de FOLFOXIRI
Prazo: Até 10 semanas
Confirmação patológica
Até 10 semanas
A incidência de eventos adversos de >= 3 graus
Prazo: 2 anos
Critérios de terminologia comum para eventos adversos v3.0 (CTCAE)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ming Ye, Master, Locations: China, Shanghai Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016CRC R-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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