Celková neoadjuvantní terapie lokálně pokročilého karcinomu rekta
1. ledna 2018 aktualizováno: RenJi Hospital
Studie fáze II celkové neoadjuvantní terapie lokálně pokročilého karcinomu rekta
Souběžná neoadjuvantní chemoradiační terapie je standardní péčí u lokálního pokročilého karcinomu rekta (LARC), tento režim však může vyvolat různé nežádoucí příhody, z nichž část ještě závažnější.
Řada pilotních studií prokázala vysokou míru kompletní resekce po samotné neoadjuvantní chemoterapii, ale výsledky nezvýšily poměr patologické kompletní odpovědi (pCR), která byla spojena s celkovým přežitím (OS).
Zde výzkumníci přijali tři aktivní cytotoxická činidla (Fluoruracil, Oxaliplatin, Irinotecan, FOLFOXIRI) jako neoadjuvantní chemoterapeutický režim, aby nahradili souběžnou chemoradiaci a dále zlepšili poměr pCR.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická studie fáze II k posouzení účinnosti/bezpečnosti tripletového režimu (FOLFOXIRI) u pacientů s LARC.
Po 4 cyklech FOLFOXIRI a o 2 týdny později budou pacienti vyšetřeni starším radiologem, onkologem a chirurgem pomocí MRI pánve, CT a pozitronové emisní počítačové tomografie (PET-CT).
Pacienti půjdou k operaci (TME), pokud je odpověď nádoru dostatečně dobrá na to, aby byla provedena kompletní resekce podle rozhodnutí MDT, jinak pacienti dostanou radioterapii pánve (45 Grey/25 Fraction a 5,4 Grey/3 Fraction boost do lůžka tumoru) kombinovanou s kapecitabinem (625 mg/M^2, bid po, d1-5, qw) a dalšími čtyřmi cykly modifikovaného FOLFOX6 (mFOLFOX6) nebo oxaliplatiny 135 mg/m² plus kapecitabin 1,0/m² bid po (XELOX) každého 3týdenního cyklu po dobu 2 cyklech chemoterapie před TME.
Všichni pacienti dostanou 6–8 cyklů mFOLFOX6 nebo 4–5 cyklů XELOX jako adjuvantní chemoterapii po TME.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiaotong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 až 75 let v době diagnózy
- Diagnostika rektálního adenokarcinomu
- Stav ECOG: 0–1
- Klinické stadium II (T3-4, N0) nebo stadium III (T1-4, N1-2)
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená podle následujících laboratorních požadavků provedených do 7 dnů od zahájení studijní léčby:
- Leukocyty ≥ 4,0 x 109/l,
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 2,0 x 109/l
- Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l,
- Hemoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl.
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN).
- Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 x ULN
- Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3 x ULN.
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
- Podepsaný informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- Pacientka podstoupila radioterapii pánve
- Pacientka podstoupila systémovou chemoterapii
- Těhotné a kojící ženy
- Měl metastatické onemocnění
- Nekontrolovaná přidružená onemocnění nebo jiná souběžná onemocnění
- Pacient měl během 5 let druhé maligní onemocnění
- Pacienti odmítli podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FOLFOXIRI
irinotekan* 165 mg/m² + oxaliplatina 85 mg/m² + leukovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² kont.
inf.
46 hodin vše v den 1 každého 2týdenního cyklu
|
Irinotekan* 165 mg/m² + oxaliplatina 85 mg/m² + leukovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² kont. inf. 46 hodin vše v den 1 každého 2týdenního cyklu po 4–6 cyklů, Chemoradiace pro pacienty, kteří nejsou vhodní k operaci: Pánevní radioterapie (45Grey/25Fraction a 5.4Grey/3Fraction boost na lůžko nádoru) kombinovaná s kapecitabinem (625mg/m², bid po, d1-5,qw) a dalšími čtyřmi cykly modifikovaného FOLFOX6 (mFOLFOX6) nebo oxaliplatiny 135m²/m² Kapecitabin 1,0/m² bid po (XELOX) každý 3týdenní cyklus po 2 cykly chemoterapie před TME. Všichni pacienti dostanou 6–8 cyklů mFOLFOX6 nebo 4–5 cyklů XELOX jako adjuvantní chemoterapii po TME.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní resekce pánve
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Patologické potvrzení
|
Až 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra místní kontroly
Časové okno: 3 roky
|
Zobrazovací diagnostika
|
3 roky
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
|
Zobrazovací diagnostika
|
3 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Záznam dokumentu
|
3 roky
|
|
Míra příjmu chemoradiace
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Záznam dokumentu
|
Až 10 týdnů
|
|
Míra úplné klinické odpovědi po 4 cyklech FOLFOXIRI
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Zobrazovací diagnostika
|
Až 10 týdnů
|
|
Míra patologické kompletní odpovědi po 4 cyklech FOLFOXIRI
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Patologické potvrzení
|
Až 10 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích účinků >=3 stupně
Časové okno: 2 roky
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming Ye, Master, Locations: China, Shanghai Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- 2016CRC R-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .