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Terapia neoadiuvante totale per il cancro del retto localmente avanzato

1 gennaio 2018 aggiornato da: RenJi Hospital

Uno studio di fase II sulla terapia neoadiuvante totale per il cancro del retto localmente avanzato

La concomitante terapia chemioradioterapica neoadiuvante è la cura standard per il carcinoma rettale avanzato locale (LARC), tuttavia, questo regime può indurre una sorta di eventi avversi e parte di essi anche più gravi. Numerosi studi pilota avevano mostrato un alto tasso di resezione completa dopo la sola chemioterapia neoadiuvante, ma i risultati non aumentavano il rapporto di risposta patologica completa (pCR), che era associato alla sopravvivenza globale (OS). Qui, i ricercatori adottano i tre agenti citotossici attivi (Fluorouracile, Oxaliplatino, Irinotecan, FOLFOXIRI) come regime chemioterapico neoadiuvante per sostituire la chemioradioterapia concomitante e migliorare ulteriormente il rapporto di pCR.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase II per valutare l'efficacia/sicurezza del regime tripletto (FOLFOXIRI) per i pazienti con LARC. Dopo 4 cicli di FOLFOXIRI e 2 settimane dopo, i pazienti saranno valutati da radiologo senior, oncologo e chirurgo attraverso risonanza magnetica pelvica, TC e tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET-CT). I pazienti andranno in chirurgia (TME) se la risposta del tumore è abbastanza buona da sottoporsi a resezione completa sotto la decisione di MDT, altrimenti i pazienti riceveranno radioterapia pelvica (45Grey/25Fraction boost e 5.4Grey/3Fraction boost al letto tumorale) combinata con capecitabina (625 mg/M^2, bid po, ​​d1-5, qw) e quattro cicli aggiuntivi di FOLFOX6 modificato (mFOLFOX6) o oxaliplatino 135 mg/m² più capecitabina 1,0/m² bid po(XELOX) di ciascun ciclo di 3 settimane per 2 cicli di chemioterapia prima della TME. Tutti i pazienti riceveranno 6-8 cicli di mFOLFOX6 o 4-5 cicli di XELOX come chemioterapia adiuvante dopo TME.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine,Shanghai Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18-75 anni alla diagnosi
  • Diagnosi di adenocarcinoma del retto
  • Stato ECOG: 0~1
  • Stadio clinico II (T3-4, N0) o stadio III (T1-4, N1-2)
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio condotti entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio:
  • Leucociti ≥ 4,0 x109/L,
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 2,0 x109/L
  • Conta piastrinica ≥ 100 x109/L,
  • Emoglobina (Hb) ≥ 9 g/dL.
  • Bilirubina totale ≤1,5 ​​x il limite superiore della norma (ULN).
  • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 x ULN
  • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 x ULN.
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN.
  • Consenso informato firmato;

Criteri di esclusione:

  • Il paziente aveva ricevuto radioterapia pelvica
  • Il paziente aveva ricevuto chemioterapia sistemica
  • Donne incinte e che allattano
  • Aveva una malattia metastatica
  • Malattie co-morbose non controllate o altre malattie concomitanti
  • Il paziente ha avuto una seconda malattia maligna entro 5 anni
  • I pazienti hanno rifiutato di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FOLFOXIRI
irinotecan* 165 mg/m² + oxaliplatino 85 mg/m² + leucovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cont. inf. 46 ore tutto il giorno 1 di ogni ciclo di 2 settimane
Droga: FOLFOXIRI

Irinotecan* 165 mg/m² + oxaliplatino 85 mg/m² + leucovorin 200 mg/m² + 5-FU 2800 mg/m² cont. inf. 46 ore tutto il giorno 1 di ogni ciclo di 2 settimane per 4-6 cicli,

Chemioradioterapia per pazienti non idonei alla chirurgia:

Radioterapia pelvica (45Grey/25Fraction e 5.4Grey/3Fraction boost al letto tumorale) combinata con capecitabina (625mg/m², bid po, ​​d1-5, qw) e quattro cicli aggiuntivi di FOLFOX6 modificato (mFOLFOX6) o Oxaliplatino 135mg/m²plus Capecitabina 1,0/m² bid po(XELOX) di ciascun ciclo di 3 settimane per 2 cicli di chemioterapia prima della TME.

Tutti i pazienti riceveranno 6-8 cicli di mFOLFOX6 o 4-5 cicli di XELOX come chemioterapia adiuvante dopo TME.

Altri nomi:
  • 5-FU
  • Capecitabina
  • Irinotecano
  • Oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione completa pelvica
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Conferma patologica
Fino a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 3 anni
Diagnosi per immagini
3 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Diagnosi per immagini
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Registra documento
3 anni
Il tasso di ricezione della chemioradioterapia
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Registra documento
Fino a 10 settimane
Il tasso di risposta clinica completa dopo 4 cicli di FOLFOXIRI
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Diagnosi per immagini
Fino a 10 settimane
Il tasso di risposta patologica completa dopo 4 cicli di FOLFOXIRI
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Conferma patologica
Fino a 10 settimane
L'incidenza di eventi avversi di grado >=3
Lasso di tempo: 2 anni
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi v3.0 (CTCAE)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Ye, Master, Locations: China, Shanghai Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016CRC R-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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