高脂血症患者の HDL 機能に対する脂質修飾薬の影響
2018年7月15日 更新者：Yonsei University
1) 健康な人と病気の人を対象に HDL 機能を包括的に検査する。 2) 従来の危険因子とは関係なく、この検査が心血管リスクと相関するかどうかを評価する。 3) HDL の機能および組成に対する脂質修飾薬または抗アテローム性動脈硬化薬の効果を区別するため
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Seoul、大韓民国、03722
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2013年の米国心臓病学会/米国心臓協会による脂質低下療法を受けるための基準を満たす患者
- 20歳以上
- 同意書に署名済み
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 家族性高コレステロール血症患者
- コントロールされていない高血圧またはDM
- 甲状腺機能障害
- 活動性肝疾患（トランスアミナーゼまたはビリルビン > 1.5 x NL）
- 血清クレアチニン > 2 mg/dL
- 3か月以内に他の臨床試験に参加
- 他の薬剤の使用: 魚油、フィブリン酸誘導体、ナイアシン、全身性コルチコステロイド、チアゾリジンジオン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトルバスタチン 20mg
脂質低下治療
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脂質低下療法を受けるための 2013 年の米国心臓病学会/米国心臓協会の基準を満たす患者は、無作為に 5 つのグループに分けられます。
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実験的：コレスチラミン 8g
脂質低下治療
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脂質低下療法を受けるための 2013 年の米国心臓病学会/米国心臓協会の基準を満たす患者は、無作為に 5 つのグループに分けられます。
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実験的：オメガ-3 (EPA+DHA) 2 g
脂質低下治療
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脂質低下療法を受けるための 2013 年の米国心臓病学会/米国心臓協会の基準を満たす患者は、無作為に 5 つのグループに分けられます。
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実験的：アトルバスタチン 5 mg + エゼチミブ 10 mg
脂質低下治療
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脂質低下療法を受けるための 2013 年の米国心臓病学会/米国心臓協会の基準を満たす患者は、無作為に 5 つのグループに分けられます。
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アクティブコンパレータ：脂質異常症の管理のためのライフスタイルの修正
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脂質低下療法を受けるための 2013 年の米国心臓病学会/米国心臓協会の基準を満たす患者は、無作為に 5 つのグループに分けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コレステロール流出容量 (%)
時間枠：ベースラインから8週間後のHDL機能の変化
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[HDLを含む培地中の3H-コレステロール(μCi)/(HDLを含む培地中の3H-コレステロール{μCi}+細胞内の3H-コレステロールのμCi{μCi})]×100
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ベースラインから8週間後のHDL機能の変化
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内皮NO生成量（任意単位）
時間枠：8週間まで
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硝酸塩アッセイキットで測定し、対照（HDL 処理サンプルなし）と比較した相対量として表します。
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8週間まで
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VCAM-1式（任意単位）
時間枠：8週間まで
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VCAM-1 タンパク質のウェスタンブロッティング、およびコントロールと比較した相対量として表現 (HDL 処理サンプルなし)
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8週間まで
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ROS生成（任意単位）
時間枠：8週間まで
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ジクロロジヒドロフルオレセインジアセテートを使用した蛍光強度測定。コントロールと比較した相対量として表されます（HDL 処理サンプルなし）。
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8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アポA-I
時間枠：ベースライン時および8週間後の各患者のHDL関連タンパク質の変化
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ウェスタンブロットの強度を定量化し、対照（HDL処理サンプルなし）に対する相対量として発現します。
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ベースライン時および8週間後の各患者のHDL関連タンパク質の変化
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アポA-II
時間枠：ベースライン時および8週間後の各患者のHDL関連タンパク質の変化
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ウェスタンブロットの強度を定量化し、対照（HDL処理サンプルなし）に対する相対量として発現します。
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ベースライン時および8週間後の各患者のHDL関連タンパク質の変化
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アポC-I
時間枠：ベースライン時および8週間後の各患者のHDL関連タンパク質の変化
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ウェスタンブロットの強度を定量化し、対照（HDL処理サンプルなし）に対する相対量として発現します。
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ベースライン時および8週間後の各患者のHDL関連タンパク質の変化
|
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アポC-II
時間枠：ベースライン時および8週間後の各患者のHDL関連タンパク質の変化
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ウェスタンブロットの強度を定量化し、対照（HDL処理サンプルなし）に対する相対量として発現します。
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ベースライン時および8週間後の各患者のHDL関連タンパク質の変化
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アポC-III
時間枠：ベースライン時および8週間後の各患者のHDL関連タンパク質の変化
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ウェスタンブロットの強度を定量化し、対照（HDL処理サンプルなし）に対する相対量として発現します。
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ベースライン時および8週間後の各患者のHDL関連タンパク質の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月3日
一次修了 (実際)
2016年5月23日
研究の完了 (実際)
2016年5月23日
試験登録日
最初に提出
2016年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月15日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
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