Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lipidmodifiserende legemidler på HDL-funksjon hos pasienter med hyperlipidemi

15. juli 2018 oppdatert av: Yonsei University
1) å teste HDL-funksjonen omfattende hos friske og syke individer; 2) å vurdere om denne testen korrelerer med kardiovaskulær risiko, uavhengig av tradisjonelle risikofaktorer; 3) og å differensiere effekter av lipidmodifiserende eller antiaterosklerotiske legemidler på HDL-funksjon og sammensetning

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene som oppfyller 2013 American College of Cardiology/American Heart Association-kriteriene for å motta lipidsenkende terapi
  • Over 20 år
  • Samtykkeskjema signert

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner
  • personer med familiær hyperkolesterolemi
  • ukontrollert hypertensjon eller DM
  • Skjoldbrusk dysfunksjon
  • Aktiv leversykdom (transaminase eller bilirubin > 1,5 x NL)
  • Serumkreatinin > 2 mg/dL
  • Inkludert i andre kliniske studier innen 3 måneder
  • bruk av andre medisiner: fiskeolje, fibrinsyrederivater, niacin, systemisk kortikosteroid, tiazolidindion

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atorvastatin 20 mg
lipidsenkende behandling
Legemiddel: Atorvastatin 20 mg
Pasientene som oppfyller 2013 American College of Cardiology/American Heart Association-kriteriene for å motta lipidsenkende terapi vil bli randomisert i 5 grupper.
Eksperimentell: Kolestyramin 8 g
lipidsenkende behandling
Legemiddel: Kolestyramin 8 g
Pasientene som oppfyller 2013 American College of Cardiology/American Heart Association-kriteriene for å motta lipidsenkende terapi vil bli randomisert i 5 grupper.
Eksperimentell: Omega-3 (EPA+DHA) 2 g
lipidsenkende behandling
Legemiddel: Omega-3 2g
Pasientene som oppfyller 2013 American College of Cardiology/American Heart Association-kriteriene for å motta lipidsenkende terapi vil bli randomisert i 5 grupper.
Eksperimentell: Atorvastatin 5 mg + Ezetimib 10 mg
lipidsenkende behandling
Legemiddel: Samtidig med Atorvastatin 5 mg + Ezetimib 10 mg
Pasientene som oppfyller 2013 American College of Cardiology/American Heart Association-kriteriene for å motta lipidsenkende terapi vil bli randomisert i 5 grupper.
Aktiv komparator: Livsstilsendring for behandling av dyslipidemi
Atferdsmessig: Livsstilsendring
Pasientene som oppfyller 2013 American College of Cardiology/American Heart Association-kriteriene for å motta lipidsenkende terapi vil bli randomisert i 5 grupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolesterolutstrømningskapasitet (%)
Tidsramme: Endring av HDL-funksjoner fra baseline til 8 uker
[3H-kolesterol (µCi) i medium som inneholder HDL/(3H-kolesterol {µCi} i medium som inneholder HDL+µCi av 3H-kolesterol {µCi} i celler)] x 100
Endring av HDL-funksjoner fra baseline til 8 uker
Endotelial NO-produksjon (vilkårlig enhet)
Tidsramme: opptil 8 uker
målt med nitratanalysesett og uttrykt som relativ mengde sammenlignet med kontroll (ingen HDL-behandlingsprøve)
opptil 8 uker
VCAM-1 uttrykk (vilkårlig enhet)
Tidsramme: opptil 8 uker
Western blotting av VCAM-1-protein og uttrykt som relativ mengde sammenlignet med kontroll (ingen HDL-behandlingsprøve)
opptil 8 uker
ROS-generering (vilkårlig enhet)
Tidsramme: opptil 8 uker
fluorescensintensitetsmåling ved bruk av diklordihydrofluoresceindiacetat og uttrykt som relativ mengde sammenlignet med kontroll (ingen HDL-behandlingsprøve)
opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ApoA-I
Tidsramme: Endring av HDL-assosierte proteiner fra hver pasient ved baseline og ved 8 uker
kvantifisering av intensiteten til western blot og uttrykkes som relativ mengde til kontroll (ingen HDL-behandlingsprøve)
Endring av HDL-assosierte proteiner fra hver pasient ved baseline og ved 8 uker
ApoA-II
Tidsramme: Endring av HDL-assosierte proteiner fra hver pasient ved baseline og ved 8 uker
kvantifisering av intensiteten til western blot og uttrykkes som relativ mengde til kontroll (ingen HDL-behandlingsprøve)
Endring av HDL-assosierte proteiner fra hver pasient ved baseline og ved 8 uker
ApoC-I
Tidsramme: Endring av HDL-assosierte proteiner fra hver pasient ved baseline og ved 8 uker
kvantifisering av intensiteten til western blot og uttrykkes som relativ mengde til kontroll (ingen HDL-behandlingsprøve)
Endring av HDL-assosierte proteiner fra hver pasient ved baseline og ved 8 uker
ApoC-II
Tidsramme: Endring av HDL-assosierte proteiner fra hver pasient ved baseline og ved 8 uker
kvantifisering av intensiteten til western blot og uttrykkes som relativ mengde til kontroll (ingen HDL-behandlingsprøve)
Endring av HDL-assosierte proteiner fra hver pasient ved baseline og ved 8 uker
ApoC-III
Tidsramme: Endring av HDL-assosierte proteiner fra hver pasient ved baseline og ved 8 uker
kvantifisering av intensiteten til western blot og uttrykkes som relativ mengde til kontroll (ingen HDL-behandlingsprøve)
Endring av HDL-assosierte proteiner fra hver pasient ved baseline og ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2013-0281

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere