Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lipidmodificerende lægemidler på HDL-funktion hos patienter med hyperlipidæmi

15. juli 2018 opdateret af: Yonsei University
1) at teste HDL-funktionen omfattende hos raske og syge individer; 2) at vurdere, om denne test korrelerer med kardiovaskulær risiko, uafhængigt af traditionelle risikofaktorer; 3) og at differentiere virkningerne af lipid-modificerende eller antiaterosklerotiske lægemidler på HDL-funktion og sammensætning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De patienter, der opfylder 2013 American College of Cardiology/American Heart Association-kriterierne for at modtage lipidsænkende behandling
  • Over 20 år
  • Samtykkeformular underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder
  • personer med familiær hyperkolesterolæmi
  • ukontrolleret hypertension eller DM
  • Skjoldbruskkirtel dysfunktion
  • Aktiv leversygdom (transaminase eller bilirubin > 1,5 x NL)
  • Serumkreatinin > 2 mg/dL
  • Inkluderet i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder
  • brug af anden medicin: fiskeolie, fibrinsyrederivater, niacin, systemisk kortikosteroid, thiazolidindion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atorvastatin 20 mg
lipidsænkende behandling
Medicin: Atorvastatin 20 mg
De patienter, der opfylder 2013 American College of Cardiology/American Heart Association-kriterierne for at modtage lipidsænkende behandling, vil blive randomiseret i 5 grupper.
Eksperimentel: Kolestyramin 8 g
lipidsænkende behandling
Medicin: Kolestyramin 8 g
De patienter, der opfylder 2013 American College of Cardiology/American Heart Association-kriterierne for at modtage lipidsænkende behandling, vil blive randomiseret i 5 grupper.
Eksperimentel: Omega-3 (EPA+DHA) 2 g
lipidsænkende behandling
Medicin: Omega-3 2g
De patienter, der opfylder 2013 American College of Cardiology/American Heart Association-kriterierne for at modtage lipidsænkende behandling, vil blive randomiseret i 5 grupper.
Eksperimentel: Atorvastatin 5 mg + Ezetimib 10 mg
lipidsænkende behandling
Medicin: Samtidig med Atorvastatin 5 mg + Ezetimib 10 mg
De patienter, der opfylder 2013 American College of Cardiology/American Heart Association-kriterierne for at modtage lipidsænkende behandling, vil blive randomiseret i 5 grupper.
Aktiv komparator: Livsstilsændring til behandling af dyslipidæmi
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændring
De patienter, der opfylder 2013 American College of Cardiology/American Heart Association-kriterierne for at modtage lipidsænkende behandling, vil blive randomiseret i 5 grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolesterol effluxkapacitet (%)
Tidsramme: Ændring af HDL-funktioner fra baseline til 8 uger
[3H-kolesterol (µCi) i medium indeholdende HDL/(3H-kolesterol {µCi} i medium indeholdende HDL+µCi af 3H-kolesterol {µCi} i celler)] x 100
Ændring af HDL-funktioner fra baseline til 8 uger
Endothelial NO-produktion (vilkårlig enhed)
Tidsramme: op til 8 uger
målt med nitrat assay kit og udtrykt som relativ mængde sammenlignet med kontrol (ingen HDL-behandlingsprøve)
op til 8 uger
VCAM-1-ekspression (vilkårlig enhed)
Tidsramme: op til 8 uger
Western blotting af VCAM-1-protein og udtrykt som relativ mængde sammenlignet med kontrol (ingen HDL-behandlingsprøve)
op til 8 uger
ROS-generering (vilkårlig enhed)
Tidsramme: op til 8 uger
fluorescensintensitetsmåling ved hjælp af dichlordihydrofluoresceindiacetat og udtrykt som relativ mængde sammenlignet med kontrol (ingen HDL-behandlingsprøve)
op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ApoA-I
Tidsramme: Ændring af HDL-associerede proteiner fra hver patient ved baseline og efter 8 uger
kvantificering af intensiteten af ​​western blot og udtrykkes som relativ mængde til kontrol (ingen HDL-behandlingsprøve)
Ændring af HDL-associerede proteiner fra hver patient ved baseline og efter 8 uger
ApoA-II
Tidsramme: Ændring af HDL-associerede proteiner fra hver patient ved baseline og efter 8 uger
kvantificering af intensiteten af ​​western blot og udtrykkes som relativ mængde til kontrol (ingen HDL-behandlingsprøve)
Ændring af HDL-associerede proteiner fra hver patient ved baseline og efter 8 uger
ApoC-I
Tidsramme: Ændring af HDL-associerede proteiner fra hver patient ved baseline og efter 8 uger
kvantificering af intensiteten af ​​western blot og udtrykkes som relativ mængde til kontrol (ingen HDL-behandlingsprøve)
Ændring af HDL-associerede proteiner fra hver patient ved baseline og efter 8 uger
ApoC-II
Tidsramme: Ændring af HDL-associerede proteiner fra hver patient ved baseline og efter 8 uger
kvantificering af intensiteten af ​​western blot og udtrykkes som relativ mængde til kontrol (ingen HDL-behandlingsprøve)
Ændring af HDL-associerede proteiner fra hver patient ved baseline og efter 8 uger
ApoC-III
Tidsramme: Ændring af HDL-associerede proteiner fra hver patient ved baseline og efter 8 uger
kvantificering af intensiteten af ​​western blot og udtrykkes som relativ mængde til kontrol (ingen HDL-behandlingsprøve)
Ændring af HDL-associerede proteiner fra hver patient ved baseline og efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2013-0281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atorvastatin 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner