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Effet des médicaments modificateurs des lipides sur la fonction HDL chez les patients atteints d'hyperlipidémie

15 juillet 2018 mis à jour par: Yonsei University
1) pour tester la fonction HDL de manière exhaustive chez les individus sains et malades ; 2) évaluer si ce test est corrélé au risque cardiovasculaire, indépendamment des facteurs de risque traditionnels ; 3) et de différencier les effets des médicaments modificateurs des lipides ou anti-athérosclérotiques sur la fonction et la composition des HDL

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui répondent aux critères 2013 de l'American College of Cardiology/American Heart Association pour recevoir un traitement hypolipémiant
  • Plus de 20 ans
  • Formulaire de consentement signé

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes ou allaitantes
  • sujets atteints d'hypercholestérolémie familiale
  • hypertension non contrôlée ou DM
  • Dysfonctionnement thyroïdien
  • Maladie hépatique active (transaminase ou bilirubine > 1,5 x NL)
  • Créatinine sérique > 2 mg/dL
  • Inclus dans d'autres essais cliniques dans les 3 mois
  • utilisation d'autres médicaments : huile de poisson, dérivés de l'acide fibrique, niacine, corticostéroïde systémique, thiazolidinedione

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atorvastatine 20 mg
traitement hypolipémiant
Médicament: Atorvastatine 20 mg
Les patients qui répondent aux critères 2013 de l'American College of Cardiology/American Heart Association pour recevoir un traitement hypolipémiant seront randomisés en 5 groupes.
Expérimental: Cholestyramine 8 g
traitement hypolipémiant
Médicament: Cholestyramine 8 g
Les patients qui répondent aux critères 2013 de l'American College of Cardiology/American Heart Association pour recevoir un traitement hypolipémiant seront randomisés en 5 groupes.
Expérimental: Oméga-3 (EPA+DHA) 2 g
traitement hypolipémiant
Médicament: Oméga-3 2g
Les patients qui répondent aux critères 2013 de l'American College of Cardiology/American Heart Association pour recevoir un traitement hypolipémiant seront randomisés en 5 groupes.
Expérimental: Atorvastatine 5 mg + Ézétimibe 10 mg
traitement hypolipémiant
Médicament: En concomitance avec l'atorvastatine 5 mg + l'ézétimibe 10 mg
Les patients qui répondent aux critères 2013 de l'American College of Cardiology/American Heart Association pour recevoir un traitement hypolipémiant seront randomisés en 5 groupes.
Comparateur actif: Modification du style de vie pour la gestion de la dyslipidémie
Comportemental: Modification du mode de vie
Les patients qui répondent aux critères 2013 de l'American College of Cardiology/American Heart Association pour recevoir un traitement hypolipémiant seront randomisés en 5 groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'efflux de cholestérol (%)
Délai: Modification des fonctions HDL de la ligne de base à 8 semaines
[3H-cholestérol (µCi) dans un milieu contenant des HDL/(3H-cholestérol {µCi} dans un milieu contenant des HDL+µCi de 3H-cholestérol {µCi} dans des cellules)] x 100
Modification des fonctions HDL de la ligne de base à 8 semaines
Production endothéliale de NO (unité arbitraire)
Délai: jusqu'à 8 semaines
mesuré avec le kit de dosage des nitrates et exprimé en quantité relative par rapport au contrôle (pas d'échantillon de traitement HDL)
jusqu'à 8 semaines
Expression VCAM-1 (unité arbitraire)
Délai: jusqu'à 8 semaines
Western blot de la protéine VCAM-1 et exprimé en quantité relative par rapport au contrôle (pas d'échantillon de traitement HDL)
jusqu'à 8 semaines
Génération ROS (unité arbitraire)
Délai: jusqu'à 8 semaines
mesure de l'intensité de la fluorescence à l'aide de diacétate de dichlorodihydrofluorescéine et exprimée en quantité relative par rapport au témoin (pas d'échantillon de traitement HDL)
jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ApoA-I
Délai: Changement des protéines associées aux HDL de chaque patient au départ et à 8 semaines
quantification de l'intensité du western blot et exprimée en quantité relative par rapport au contrôle (pas d'échantillon de traitement HDL)
Changement des protéines associées aux HDL de chaque patient au départ et à 8 semaines
ApoA-II
Délai: Changement des protéines associées aux HDL de chaque patient au départ et à 8 semaines
quantification de l'intensité du western blot et exprimée en quantité relative par rapport au contrôle (pas d'échantillon de traitement HDL)
Changement des protéines associées aux HDL de chaque patient au départ et à 8 semaines
ApoC-I
Délai: Changement des protéines associées aux HDL de chaque patient au départ et à 8 semaines
quantification de l'intensité du western blot et exprimée en quantité relative par rapport au contrôle (pas d'échantillon de traitement HDL)
Changement des protéines associées aux HDL de chaque patient au départ et à 8 semaines
ApoC-II
Délai: Changement des protéines associées aux HDL de chaque patient au départ et à 8 semaines
quantification de l'intensité du western blot et exprimée en quantité relative par rapport au contrôle (pas d'échantillon de traitement HDL)
Changement des protéines associées aux HDL de chaque patient au départ et à 8 semaines
ApoC-III
Délai: Changement des protéines associées aux HDL de chaque patient au départ et à 8 semaines
quantification de l'intensité du western blot et exprimée en quantité relative par rapport au contrôle (pas d'échantillon de traitement HDL)
Changement des protéines associées aux HDL de chaque patient au départ et à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2016

Première publication (Estimation)

24 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2013-0281

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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