Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние липидмодифицирующих препаратов на функцию ЛПВП у пациентов с гиперлипидемией

15 июля 2018 г. обновлено: Yonsei University
1) всесторонне проверить функцию ЛПВП у здоровых и больных людей; 2) оценить, коррелирует ли этот тест с сердечно-сосудистым риском независимо от традиционных факторов риска; 3) и дифференцировать эффекты липидмодифицирующих или антиатеросклеротических препаратов на функцию и состав ЛПВП

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, соответствующие критериям Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации 2013 г. для получения гиполипидемической терапии.
  • Возраст старше 20 лет
  • Форма согласия подписана

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие женщины
  • субъекты с семейной гиперхолестеринемией
  • неконтролируемая артериальная гипертензия или СД
  • Дисфункция щитовидной железы
  • Активное заболевание печени (трансаминаза или билирубин > 1,5 x NL)
  • Креатинин сыворотки > 2 мг/дл
  • Включены в другие клинические испытания в течение 3 месяцев
  • использование других лекарств: рыбий жир, производные фиброевой кислоты, никотиновая кислота, системные кортикостероиды, тиазолидиндион

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аторвастатин 20 мг
липидоснижающее лечение
Лекарство: Аторвастатин 20 мг
Пациенты, которые соответствуют критериям 2013 года Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации для получения гиполипидемической терапии, будут рандомизированы в 5 групп.
Экспериментальный: Холестирамин 8 г
липидоснижающее лечение
Лекарство: Холестирамин 8 г
Пациенты, которые соответствуют критериям 2013 года Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации для получения гиполипидемической терапии, будут рандомизированы в 5 групп.
Экспериментальный: Омега-3 (ЭПК+ДГК) 2 г
липидоснижающее лечение
Лекарство: Омега-3 2г
Пациенты, которые соответствуют критериям 2013 года Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации для получения гиполипидемической терапии, будут рандомизированы в 5 групп.
Экспериментальный: Аторвастатин 5 мг + эзетимиб 10 мг
липидоснижающее лечение
Лекарство: Одновременно с аторвастатином 5 мг + эзетимибом 10 мг
Пациенты, которые соответствуют критериям 2013 года Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации для получения гиполипидемической терапии, будут рандомизированы в 5 групп.
Активный компаратор: Модификация образа жизни для лечения дислипидемии
Поведенческий: Модификация образа жизни
Пациенты, которые соответствуют критериям 2013 года Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации для получения гиполипидемической терапии, будут рандомизированы в 5 групп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность оттока холестерина (%)
Временное ограничение: Изменение функций ЛПВП от исходного уровня до 8 недель
[3H-холестерин (мкКи) в среде, содержащей ЛПВП/(3H-холестерин {мкКи} в среде, содержащей ЛВП+мкКи 3H-холестерина {мкКи} в клетках)] x 100
Изменение функций ЛПВП от исходного уровня до 8 недель
Эндотелиальная продукция NO (условная единица)
Временное ограничение: до 8 недель
измерено с помощью набора для анализа нитратов и выражено как относительное количество по сравнению с контролем (образец без обработки ЛПВП)
до 8 недель
Выражение VCAM-1 (Произвольная единица измерения)
Временное ограничение: до 8 недель
вестерн-блоттинг белка VCAM-1 и выражен в относительном количестве по сравнению с контролем (образец без обработки ЛПВП)
до 8 недель
Генерация АФК (условная единица)
Временное ограничение: до 8 недель
измерение интенсивности флуоресценции с использованием диацетата дихлордигидрофлуоресцеина и выраженное в виде относительного количества по сравнению с контролем (образец без обработки ЛПВП)
до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АпоА-I
Временное ограничение: Изменение белков, связанных с ЛПВП, у каждого пациента в начале исследования и через 8 недель.
количественная оценка интенсивности вестерн-блоттинга и выражается как относительное количество по отношению к контролю (образец без обработки ЛПВП)
Изменение белков, связанных с ЛПВП, у каждого пациента в начале исследования и через 8 недель.
АпоА-II
Временное ограничение: Изменение белков, связанных с ЛПВП, у каждого пациента в начале исследования и через 8 недель.
количественная оценка интенсивности вестерн-блоттинга и выражается как относительное количество по отношению к контролю (образец без обработки ЛПВП)
Изменение белков, связанных с ЛПВП, у каждого пациента в начале исследования и через 8 недель.
АпоС-I
Временное ограничение: Изменение белков, связанных с ЛПВП, у каждого пациента в начале исследования и через 8 недель.
количественная оценка интенсивности вестерн-блоттинга и выражается как относительное количество по отношению к контролю (образец без обработки ЛПВП)
Изменение белков, связанных с ЛПВП, у каждого пациента в начале исследования и через 8 недель.
АпоС-II
Временное ограничение: Изменение белков, связанных с ЛПВП, у каждого пациента в начале исследования и через 8 недель.
количественная оценка интенсивности вестерн-блоттинга и выражается как относительное количество по отношению к контролю (образец без обработки ЛПВП)
Изменение белков, связанных с ЛПВП, у каждого пациента в начале исследования и через 8 недель.
АпоС-III
Временное ограничение: Изменение белков, связанных с ЛПВП, у каждого пациента в начале исследования и через 8 недель.
количественная оценка интенсивности вестерн-блоттинга и выражается как относительное количество по отношению к контролю (образец без обработки ЛПВП)
Изменение белков, связанных с ЛПВП, у каждого пациента в начале исследования и через 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2013-0281

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться