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Efeito das drogas modificadoras de lipídios na função HDL em pacientes com hiperlipidemia

15 de julho de 2018 atualizado por: Yonsei University
1) para testar a função de HDL de forma abrangente em indivíduos saudáveis ​​e doentes; 2) avaliar se esse teste se correlaciona com o risco cardiovascular, independente dos fatores de risco tradicionais; 3) e diferenciar efeitos de drogas modificadoras de lipídeos ou antiateroscleróticas na função e composição do HDL

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes que atendem aos critérios de 2013 do American College of Cardiology/American Heart Association para receber terapia hipolipemiante
  • com mais de 20 anos
  • Formulário de consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas ou lactantes
  • indivíduos com hipercolesterolemia familiar
  • hipertensão não controlada ou DM
  • disfunção da tireóide
  • Doença hepática ativa (transaminase ou bilirrubina > 1,5 x NL)
  • Creatinina sérica > 2 mg/dL
  • Incluído em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses
  • uso de outros medicamentos: óleo de peixe, derivados do ácido fíbrico, niacina, corticosteroide sistêmico, tiazolidinediona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atorvastatina 20 mg
tratamento hipolipemiante
Medicamento: Atorvastatina 20 mg
Os pacientes que atendem aos critérios de 2013 do American College of Cardiology/American Heart Association para receber terapia hipolipemiante serão randomizados em 5 grupos.
Experimental: Colestiramina 8 g
tratamento hipolipemiante
Medicamento: Colestiramina 8 g
Os pacientes que atendem aos critérios de 2013 do American College of Cardiology/American Heart Association para receber terapia hipolipemiante serão randomizados em 5 grupos.
Experimental: Ômega-3 (EPA+DHA) 2 g
tratamento hipolipemiante
Medicamento: Ômega-3 2g
Os pacientes que atendem aos critérios de 2013 do American College of Cardiology/American Heart Association para receber terapia hipolipemiante serão randomizados em 5 grupos.
Experimental: Atorvastatina 5 mg + Ezetimiba 10 mg
tratamento hipolipemiante
Medicamento: Concomitante com Atorvastatina 5 mg + Ezetimiba 10 mg
Os pacientes que atendem aos critérios de 2013 do American College of Cardiology/American Heart Association para receber terapia hipolipemiante serão randomizados em 5 grupos.
Comparador Ativo: Modificação do estilo de vida para o tratamento da dislipidemia
Comportamental: Modificação do estilo de vida
Os pacientes que atendem aos critérios de 2013 do American College of Cardiology/American Heart Association para receber terapia hipolipemiante serão randomizados em 5 grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de efluxo de colesterol (%)
Prazo: Alteração das funções do HDL desde o início até 8 semanas
[3H-colesterol (µCi) em meio contendo HDL/(3H-colesterol {µCi} em meio contendo HDL+µCi de 3H-colesterol {µCi} em células)] x 100
Alteração das funções do HDL desde o início até 8 semanas
Produção endotelial de NO (unidade arbitrária)
Prazo: até 8 semanas
medido com kit de ensaio de nitrato e expresso como quantidade relativa em comparação com o controle (sem amostra de tratamento de HDL)
até 8 semanas
Expressão VCAM-1 (unidade arbitrária)
Prazo: até 8 semanas
western blotting da proteína VCAM-1 e expresso como quantidade relativa em comparação com o controle (sem amostra de tratamento HDL)
até 8 semanas
Geração de ROS (unidade arbitrária)
Prazo: até 8 semanas
medição da intensidade de fluorescência usando diacetato de diclorodihidrofluoresceína e expressa como quantidade relativa em comparação com o controle (sem amostra de tratamento HDL)
até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ApoA-I
Prazo: Mudança de proteínas associadas ao HDL de cada paciente na linha de base e em 8 semanas
quantificação da intensidade de western blot e expressa como quantidade relativa ao controle (sem amostra de tratamento HDL)
Mudança de proteínas associadas ao HDL de cada paciente na linha de base e em 8 semanas
ApoA-II
Prazo: Alteração das proteínas associadas ao HDL de cada paciente na linha de base e em 8 semanas
quantificação da intensidade de western blot e expressa como quantidade relativa ao controle (sem amostra de tratamento HDL)
Alteração das proteínas associadas ao HDL de cada paciente na linha de base e em 8 semanas
ApoC-I
Prazo: Mudança de proteínas associadas ao HDL de cada paciente na linha de base e em 8 semanas
quantificação da intensidade de western blot e expressa como quantidade relativa ao controle (sem amostra de tratamento HDL)
Mudança de proteínas associadas ao HDL de cada paciente na linha de base e em 8 semanas
ApoC-II
Prazo: Alteração das proteínas associadas ao HDL de cada paciente na linha de base e em 8 semanas
quantificação da intensidade de western blot e expressa como quantidade relativa ao controle (sem amostra de tratamento HDL)
Alteração das proteínas associadas ao HDL de cada paciente na linha de base e em 8 semanas
ApoC-III
Prazo: Alteração das proteínas associadas ao HDL de cada paciente na linha de base e em 8 semanas
quantificação da intensidade de western blot e expressa como quantidade relativa ao controle (sem amostra de tratamento HDL)
Alteração das proteínas associadas ao HDL de cada paciente na linha de base e em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

23 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

23 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2013-0281

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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