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Effetto dei farmaci modificanti i lipidi sulla funzione HDL nei pazienti con iperlipidemia

15 luglio 2018 aggiornato da: Yonsei University
1) testare la funzione HDL in modo completo in individui sani e malati; 2) valutare se questo test è correlato al rischio cardiovascolare, indipendentemente dai tradizionali fattori di rischio; 3) e per differenziare gli effetti dei farmaci modificanti i lipidi o antiaterosclerotici sulla funzione e sulla composizione delle HDL

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che soddisfano i criteri 2013 dell'American College of Cardiology/American Heart Association per ricevere una terapia ipolipemizzante
  • Età superiore ai 20 anni
  • Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o in allattamento
  • soggetti con ipercolesterolemia familiare
  • ipertensione incontrollata o DM
  • Disfunzione tiroidea
  • Malattia epatica attiva (transaminasi o bilirubina > 1,5 x NL)
  • Creatinina sierica > 2 mg/dL
  • Incluso in altri studi clinici entro 3 mesi
  • uso di altri farmaci: olio di pesce, derivati ​​dell'acido fibrico, niacina, corticosteroidi sistemici, tiazolidinedione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atorvastatina 20 mg
trattamento ipolipemizzante
Droga: Atorvastatina 20 mg
I pazienti che soddisfano i criteri 2013 dell'American College of Cardiology/American Heart Association per ricevere una terapia ipolipemizzante saranno randomizzati in 5 gruppi.
Sperimentale: Colestiramina 8 g
trattamento ipolipemizzante
Droga: Colestiramina 8 g
I pazienti che soddisfano i criteri 2013 dell'American College of Cardiology/American Heart Association per ricevere una terapia ipolipemizzante saranno randomizzati in 5 gruppi.
Sperimentale: Omega-3 (EPA+DHA) 2 g
trattamento ipolipemizzante
Droga: Omega-3 2g
I pazienti che soddisfano i criteri 2013 dell'American College of Cardiology/American Heart Association per ricevere una terapia ipolipemizzante saranno randomizzati in 5 gruppi.
Sperimentale: Atorvastatina 5 mg + Ezetimibe 10 mg
trattamento ipolipemizzante
Droga: In concomitanza con Atorvastatina 5 mg + Ezetimibe 10 mg
I pazienti che soddisfano i criteri 2013 dell'American College of Cardiology/American Heart Association per ricevere una terapia ipolipemizzante saranno randomizzati in 5 gruppi.
Comparatore attivo: Modifica dello stile di vita per la gestione della dislipidemia
Comportamentale: Modifica dello stile di vita
I pazienti che soddisfano i criteri 2013 dell'American College of Cardiology/American Heart Association per ricevere una terapia ipolipemizzante saranno randomizzati in 5 gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di efflusso di colesterolo (%)
Lasso di tempo: Modifica delle funzioni HDL dal basale a 8 settimane
[Colesterolo 3H (µCi) in terreno contenente HDL/(colesterolo 3H {µCi} in terreno contenente HDL+µCi di colesterolo 3H {µCi} nelle cellule)] x 100
Modifica delle funzioni HDL dal basale a 8 settimane
Produzione endoteliale di NO (unità arbitraria)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
misurato con il kit per il dosaggio dei nitrati ed espresso come quantità relativa rispetto al controllo (nessun campione di trattamento HDL)
fino a 8 settimane
Espressione VCAM-1 (unità arbitraria)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Western blotting della proteina VCAM-1 ed espresso come quantità relativa rispetto al controllo (nessun campione di trattamento HDL)
fino a 8 settimane
Generazione ROS (unità arbitraria)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
misurazione dell'intensità della fluorescenza utilizzando diclorodiidrofluoresceina diacetato ed espressa come quantità relativa rispetto al controllo (nessun campione di trattamento HDL)
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ApoA-I
Lasso di tempo: Modifica delle proteine ​​associate all'HDL da ciascun paziente al basale e a 8 settimane
quantificazione dell'intensità del western blot ed espressa come quantità relativa al controllo (nessun campione di trattamento HDL)
Modifica delle proteine ​​associate all'HDL da ciascun paziente al basale e a 8 settimane
ApoA II
Lasso di tempo: Modifica delle proteine ​​associate all'HDL da ciascun paziente al basale e a 8 settimane
quantificazione dell'intensità del western blot ed espressa come quantità relativa al controllo (nessun campione di trattamento HDL)
Modifica delle proteine ​​associate all'HDL da ciascun paziente al basale e a 8 settimane
ApoC-I
Lasso di tempo: Modifica delle proteine ​​associate all'HDL da ciascun paziente al basale e a 8 settimane
quantificazione dell'intensità del western blot ed espressa come quantità relativa al controllo (nessun campione di trattamento HDL)
Modifica delle proteine ​​associate all'HDL da ciascun paziente al basale e a 8 settimane
ApoC-II
Lasso di tempo: Modifica delle proteine ​​associate all'HDL da ciascun paziente al basale e a 8 settimane
quantificazione dell'intensità del western blot ed espressa come quantità relativa al controllo (nessun campione di trattamento HDL)
Modifica delle proteine ​​associate all'HDL da ciascun paziente al basale e a 8 settimane
ApoC-III
Lasso di tempo: Modifica delle proteine ​​associate all'HDL da ciascun paziente al basale e a 8 settimane
quantificazione dell'intensità del western blot ed espressa come quantità relativa al controllo (nessun campione di trattamento HDL)
Modifica delle proteine ​​associate all'HDL da ciascun paziente al basale e a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2013-0281

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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