Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av lipidmodifierande läkemedel på HDL-funktion hos patienter med hyperlipidemi

15 juli 2018 uppdaterad av: Yonsei University
1) att testa HDL-funktionen heltäckande hos friska och sjuka individer; 2) att utvärdera om detta test korrelerar med kardiovaskulär risk, oberoende av traditionella riskfaktorer; 3) och att differentiera effekterna av lipidmodifierande eller antiaterosklerotiska läkemedel på HDL-funktion och sammansättning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna som uppfyller 2013 American College of Cardiology/American Heart Association-kriterierna för att få lipidsänkande behandling
  • Över 20 år
  • Samtyckesformulär undertecknat

Exklusions kriterier:

  • gravida eller ammande kvinnor
  • patienter med familjär hyperkolesterolemi
  • okontrollerad hypertoni eller DM
  • Sköldkörteldysfunktion
  • Aktiv leversjukdom (transaminas eller bilirubin > 1,5 x NL)
  • Serumkreatinin > 2 mg/dL
  • Ingår i andra kliniska prövningar inom 3 månader
  • användning av andra läkemedel: fiskolja, fibrinsyraderivat, niacin, systemisk kortikosteroid, tiazolidindion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atorvastatin 20 mg
lipidsänkande behandling
Läkemedel: Atorvastatin 20 mg
De patienter som uppfyller 2013 American College of Cardiology/American Heart Associations kriterier för att få lipidsänkande behandling kommer att randomiseras i 5 grupper.
Experimentell: Kolestyramin 8 g
lipidsänkande behandling
Läkemedel: Kolestyramin 8 g
De patienter som uppfyller 2013 American College of Cardiology/American Heart Associations kriterier för att få lipidsänkande behandling kommer att randomiseras i 5 grupper.
Experimentell: Omega-3 (EPA+DHA) 2 g
lipidsänkande behandling
Läkemedel: Omega-3 2g
De patienter som uppfyller 2013 American College of Cardiology/American Heart Associations kriterier för att få lipidsänkande behandling kommer att randomiseras i 5 grupper.
Experimentell: Atorvastatin 5 mg + Ezetimib 10 mg
lipidsänkande behandling
Läkemedel: Samtidigt med Atorvastatin 5 mg + Ezetimib 10 mg
De patienter som uppfyller 2013 American College of Cardiology/American Heart Associations kriterier för att få lipidsänkande behandling kommer att randomiseras i 5 grupper.
Aktiv komparator: Livsstilsändring för hantering av dyslipidemi
Beteende: Livsstilsförändring
De patienter som uppfyller 2013 American College of Cardiology/American Heart Associations kriterier för att få lipidsänkande behandling kommer att randomiseras i 5 grupper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolesterolutflödeskapacitet (%)
Tidsram: Förändring av HDL-funktioner från baslinje till 8 veckor
[3H-kolesterol (µCi) i medium som innehåller HDL/(3H-kolesterol {µCi} i medium som innehåller HDL+µCi av 3H-kolesterol {µCi} i celler)] x 100
Förändring av HDL-funktioner från baslinje till 8 veckor
Endotelial NO-produktion (godtycklig enhet)
Tidsram: upp till 8 veckor
mätt med nitratanalyskit och uttryckt som relativ mängd jämfört med kontroll (inget HDL-behandlingsprov)
upp till 8 veckor
VCAM-1 uttryck (godtycklig enhet)
Tidsram: upp till 8 veckor
Western blotting av VCAM-1-protein och uttryckt som relativ mängd jämfört med kontroll (inget HDL-behandlingsprov)
upp till 8 veckor
ROS-generering (godtycklig enhet)
Tidsram: upp till 8 veckor
fluorescensintensitetsmätning med diklordihydrofluoresceindiacetat och uttryckt som relativ mängd jämfört med kontroll (inget HDL-behandlingsprov)
upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ApoA-I
Tidsram: Förändring av HDL-associerade proteiner från varje patient vid baslinjen och vid 8 veckor
kvantifiering av intensiteten av western blöt och uttrycks som relativ mängd till kontroll (inget HDL-behandlingsprov)
Förändring av HDL-associerade proteiner från varje patient vid baslinjen och vid 8 veckor
ApoA-II
Tidsram: Förändring av HDL-associerade proteiner från varje patient vid baslinjen och vid 8 veckor
kvantifiering av intensiteten av western blöt och uttrycks som relativ mängd till kontroll (inget HDL-behandlingsprov)
Förändring av HDL-associerade proteiner från varje patient vid baslinjen och vid 8 veckor
ApoC-I
Tidsram: Förändring av HDL-associerade proteiner från varje patient vid baslinjen och vid 8 veckor
kvantifiering av intensiteten av western blöt och uttrycks som relativ mängd till kontroll (inget HDL-behandlingsprov)
Förändring av HDL-associerade proteiner från varje patient vid baslinjen och vid 8 veckor
ApoC-II
Tidsram: Förändring av HDL-associerade proteiner från varje patient vid baslinjen och vid 8 veckor
kvantifiering av intensiteten av western blöt och uttrycks som relativ mängd till kontroll (inget HDL-behandlingsprov)
Förändring av HDL-associerade proteiner från varje patient vid baslinjen och vid 8 veckor
ApoC-III
Tidsram: Förändring av HDL-associerade proteiner från varje patient vid baslinjen och vid 8 veckor
kvantifiering av intensiteten av western blöt och uttrycks som relativ mängd till kontroll (inget HDL-behandlingsprov)
Förändring av HDL-associerade proteiner från varje patient vid baslinjen och vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2013-0281

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperlipidemi

Kliniska prövningar på Atorvastatin 20 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera