Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léků modifikujících lipidy na funkci HDL u pacientů s hyperlipidémií

15. července 2018 aktualizováno: Yonsei University
1) komplexně otestovat funkci HDL u zdravých a nemocných jedinců; 2) vyhodnotit, zda tento test koreluje s kardiovaskulárním rizikem, nezávisle na tradičních rizikových faktorech; 3) a odlišit účinky lipidů modifikujících nebo antiaterosklerotických léků na funkci a složení HDL

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splňují kritéria American College of Cardiology/American Heart Association z roku 2013 pro léčbu snižující hladinu lipidů
  • Ve věku nad 20 let
  • Podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy
  • subjekty s familiární hypercholesterolemií
  • nekontrolovaná hypertenze nebo DM
  • Dysfunkce štítné žlázy
  • Aktivní onemocnění jater (transamináza nebo bilirubin > 1,5 x NL)
  • Sérový kreatinin > 2 mg/dl
  • Zahrnuto v dalších klinických studiích do 3 měsíců
  • užívání dalších léků: rybí tuk, deriváty kyseliny fibrové, niacin, systémový kortikosteroid, thiazolidindion

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atorvastatin 20 mg
léčba snižující hladinu lipidů
Lék: Atorvastatin 20 mg
Pacienti, kteří splňují kritéria American College of Cardiology/American Heart Association pro rok 2013 pro léčbu hypolipidemiky, budou randomizováni do 5 skupin.
Experimentální: Cholestyramin 8 g
léčba snižující hladinu lipidů
Lék: Cholestyramin 8 g
Pacienti, kteří splňují kritéria American College of Cardiology/American Heart Association pro rok 2013 pro léčbu hypolipidemiky, budou randomizováni do 5 skupin.
Experimentální: Omega-3 (EPA+DHA) 2 g
léčba snižující hladinu lipidů
Lék: Omega-3 2g
Pacienti, kteří splňují kritéria American College of Cardiology/American Heart Association pro rok 2013 pro léčbu hypolipidemiky, budou randomizováni do 5 skupin.
Experimentální: Atorvastatin 5 mg + Ezetimib 10 mg
léčba snižující hladinu lipidů
Lék: Souběžně s Atorvastatinem 5 mg + Ezetimibem 10 mg
Pacienti, kteří splňují kritéria American College of Cardiology/American Heart Association pro rok 2013 pro léčbu hypolipidemiky, budou randomizováni do 5 skupin.
Aktivní komparátor: Úprava životního stylu pro léčbu dyslipidémie
Behaviorální: Úprava životního stylu
Pacienti, kteří splňují kritéria American College of Cardiology/American Heart Association pro rok 2013 pro léčbu hypolipidemiky, budou randomizováni do 5 skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita odtoku cholesterolu (%)
Časové okno: Změna funkcí HDL z výchozí hodnoty na 8 týdnů
[3H-cholesterol (µCi) v médiu obsahujícím HDL/(3H-cholesterol {µCi} v médiu obsahujícím HDL+µCi 3H-cholesterolu {µCi} v buňkách)] x 100
Změna funkcí HDL z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Endoteliální produkce NO (libovolná jednotka)
Časové okno: až 8 týdnů
měřeno pomocí soupravy pro stanovení dusičnanů a vyjádřeno jako relativní množství ve srovnání s kontrolou (žádný vzorek ošetření HDL)
až 8 týdnů
Výraz VCAM-1 (libovolná jednotka)
Časové okno: až 8 týdnů
western blotting proteinu VCAM-1 a vyjádřeno jako relativní množství ve srovnání s kontrolou (žádný vzorek ošetření HDL)
až 8 týdnů
Generace ROS (libovolná jednotka)
Časové okno: až 8 týdnů
měření intenzity fluorescence pomocí dichlordihydrofluorescein diacetátu a vyjádřené jako relativní množství ve srovnání s kontrolou (žádný vzorek ošetření HDL)
až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ApoA-I
Časové okno: Změna HDL asociovaných proteinů u každého pacienta na začátku a po 8 týdnech
kvantifikace intenzity western blotu a vyjadřuje se jako relativní množství ke kontrole (žádný vzorek ošetření HDL)
Změna HDL asociovaných proteinů u každého pacienta na začátku a po 8 týdnech
ApoA-II
Časové okno: Změna HDL asociovaných proteinů u každého pacienta na začátku a po 8 týdnech
kvantifikace intenzity western blotu a vyjadřuje se jako relativní množství ke kontrole (žádný vzorek ošetření HDL)
Změna HDL asociovaných proteinů u každého pacienta na začátku a po 8 týdnech
ApoC-I
Časové okno: Změna HDL asociovaných proteinů u každého pacienta na začátku a po 8 týdnech
kvantifikace intenzity western blotu a vyjadřuje se jako relativní množství ke kontrole (žádný vzorek ošetření HDL)
Změna HDL asociovaných proteinů u každého pacienta na začátku a po 8 týdnech
ApoC-II
Časové okno: Změna HDL asociovaných proteinů u každého pacienta na začátku a po 8 týdnech
kvantifikace intenzity western blotu a vyjadřuje se jako relativní množství ke kontrole (žádný vzorek ošetření HDL)
Změna HDL asociovaných proteinů u každého pacienta na začátku a po 8 týdnech
ApoC-III
Časové okno: Změna HDL asociovaných proteinů u každého pacienta na začátku a po 8 týdnech
kvantifikace intenzity western blotu a vyjadřuje se jako relativní množství ke kontrole (žádný vzorek ošetření HDL)
Změna HDL asociovaných proteinů u každého pacienta na začátku a po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2013-0281

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atorvastatin 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit