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Wirkung von lipidmodifizierenden Arzneimitteln auf die HDL-Funktion bei Patienten mit Hyperlipidämie

15. Juli 2018 aktualisiert von: Yonsei University
1) um die HDL-Funktion umfassend bei gesunden und kranken Personen zu testen; 2) um zu bewerten, ob dieser Test unabhängig von herkömmlichen Risikofaktoren mit dem kardiovaskulären Risiko korreliert; 3) und um die Wirkung von lipidmodifizierenden oder antiatherosklerotischen Arzneimitteln auf die HDL-Funktion und -Zusammensetzung zu differenzieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten, die die Kriterien des American College of Cardiology/American Heart Association 2013 für den Erhalt einer lipidsenkenden Therapie erfüllen
  • Über 20 Jahre alt
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • Personen mit familiärer Hypercholesterinämie
  • unkontrollierte Hypertonie oder DM
  • Funktionsstörung der Schilddrüse
  • Aktive Lebererkrankung (Transaminase oder Bilirubin > 1,5 x NL)
  • Serumkreatinin > 2 mg/dl
  • Einbeziehung in andere klinische Studien innerhalb von 3 Monaten
  • Verwendung anderer Medikamente: Fischöl, Fibrinsäurederivate, Niacin, systemisches Kortikosteroid, Thiazolidindion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin 20 mg
Lipidsenkende Behandlung
Arzneimittel: Atorvastatin 20 mg
Die Patienten, die die Kriterien des American College of Cardiology/American Heart Association 2013 für den Erhalt einer lipidsenkenden Therapie erfüllen, werden in fünf Gruppen randomisiert.
Experimental: Cholestyramin 8 g
Lipidsenkende Behandlung
Arzneimittel: Cholestyramin 8 g
Die Patienten, die die Kriterien des American College of Cardiology/American Heart Association 2013 für den Erhalt einer lipidsenkenden Therapie erfüllen, werden in fünf Gruppen randomisiert.
Experimental: Omega-3 (EPA+DHA) 2 g
Lipidsenkende Behandlung
Arzneimittel: Omega-3 2g
Die Patienten, die die Kriterien des American College of Cardiology/American Heart Association 2013 für den Erhalt einer lipidsenkenden Therapie erfüllen, werden in fünf Gruppen randomisiert.
Experimental: Atorvastatin 5 mg + Ezetimib 10 mg
Lipidsenkende Behandlung
Arzneimittel: Gleichzeitig mit Atorvastatin 5 mg + Ezetimib 10 mg
Die Patienten, die die Kriterien des American College of Cardiology/American Heart Association 2013 für den Erhalt einer lipidsenkenden Therapie erfüllen, werden in fünf Gruppen randomisiert.
Aktiver Komparator: Änderung des Lebensstils zur Behandlung von Dyslipidämie
Verhalten: Änderung des Lebensstils
Die Patienten, die die Kriterien des American College of Cardiology/American Heart Association 2013 für den Erhalt einer lipidsenkenden Therapie erfüllen, werden in fünf Gruppen randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cholesterin-Ausflusskapazität (%)
Zeitfenster: Änderung der HDL-Funktionen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
[3H-Cholesterin (µCi) in Medium, das HDL enthält/(3H-Cholesterin {µCi} in Medium, das HDL enthält + µCi von 3H-Cholesterin {µCi} in Zellen)] x 100
Änderung der HDL-Funktionen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Endotheliale NO-Produktion (willkürliche Einheit)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
gemessen mit dem Nitrat-Assay-Kit und ausgedrückt als relative Menge im Vergleich zur Kontrolle (keine HDL-Behandlungsprobe)
bis zu 8 Wochen
VCAM-1-Ausdruck (beliebige Einheit)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Western Blot des VCAM-1-Proteins und ausgedrückt als relative Menge im Vergleich zur Kontrolle (keine HDL-Behandlungsprobe)
bis zu 8 Wochen
ROS-Generierung (willkürliche Einheit)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Messung der Fluoreszenzintensität unter Verwendung von Dichlordihydrofluoresceindiacetat und ausgedrückt als relative Menge im Vergleich zur Kontrolle (keine HDL-Behandlungsprobe)
bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ApoA-I
Zeitfenster: Veränderung der HDL-assoziierten Proteine ​​bei jedem Patienten zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Quantifizierung der Intensität des Western Blots und ausgedrückt als relative Menge zur Kontrolle (keine HDL-Behandlungsprobe)
Veränderung der HDL-assoziierten Proteine ​​bei jedem Patienten zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
ApoA-II
Zeitfenster: Veränderung der HDL-assoziierten Proteine ​​bei jedem Patienten zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Quantifizierung der Intensität des Western Blots und ausgedrückt als relative Menge zur Kontrolle (keine HDL-Behandlungsprobe)
Veränderung der HDL-assoziierten Proteine ​​bei jedem Patienten zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
ApoC-I
Zeitfenster: Veränderung der HDL-assoziierten Proteine ​​bei jedem Patienten zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Quantifizierung der Intensität des Western Blots und ausgedrückt als relative Menge zur Kontrolle (keine HDL-Behandlungsprobe)
Veränderung der HDL-assoziierten Proteine ​​bei jedem Patienten zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
ApoC-II
Zeitfenster: Veränderung der HDL-assoziierten Proteine ​​bei jedem Patienten zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Quantifizierung der Intensität des Western Blots und ausgedrückt als relative Menge zur Kontrolle (keine HDL-Behandlungsprobe)
Veränderung der HDL-assoziierten Proteine ​​bei jedem Patienten zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
ApoC-III
Zeitfenster: Veränderung der HDL-assoziierten Proteine ​​bei jedem Patienten zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Quantifizierung der Intensität des Western Blots und ausgedrückt als relative Menge zur Kontrolle (keine HDL-Behandlungsprobe)
Veränderung der HDL-assoziierten Proteine ​​bei jedem Patienten zu Studienbeginn und nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2013-0281

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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