Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leków modyfikujących lipidy na funkcję HDL u pacjentów z hiperlipidemią

15 lipca 2018 zaktualizowane przez: Yonsei University
1) kompleksowe badanie funkcji HDL u osób zdrowych i chorych; 2) ocenić, czy ten test koreluje z ryzykiem sercowo-naczyniowym, niezależnie od tradycyjnych czynników ryzyka; 3) oraz różnicowanie wpływu leków modyfikujących lipidy lub leków przeciwmiażdżycowych na funkcję i skład HDL

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria American College of Cardiology/American Heart Association z 2013 r. dotyczące leczenia hipolipemizującego
  • Wiek powyżej 20 lat
  • Podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • osób z rodzinną hipercholesterolemią
  • niekontrolowane nadciśnienie lub DM
  • Dysfunkcja tarczycy
  • Czynna choroba wątroby (transaminazy lub bilirubina > 1,5 x NL)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl
  • Włączone do innych badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy
  • stosowanie innych leków: olej rybny, pochodne kwasu fibrynowego, niacyna, ogólnoustrojowy kortykosteroid, tiazolidynedion

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atorwastatyna 20 mg
leczenie obniżające poziom lipidów
Lek: Atorwastatyna 20 mg
Pacjenci, którzy spełniają kryteria American College of Cardiology/American Heart Association z 2013 r. dotyczące leczenia hipolipemizującego, zostaną losowo podzieleni na 5 grup.
Eksperymentalny: Cholestyramina 8 g
leczenie obniżające poziom lipidów
Lek: Cholestyramina 8 g
Pacjenci, którzy spełniają kryteria American College of Cardiology/American Heart Association z 2013 r. dotyczące leczenia hipolipemizującego, zostaną losowo podzieleni na 5 grup.
Eksperymentalny: Omega-3 (EPA+DHA) 2 g
leczenie obniżające poziom lipidów
Lek: Omega-3 2g
Pacjenci, którzy spełniają kryteria American College of Cardiology/American Heart Association z 2013 r. dotyczące leczenia hipolipemizującego, zostaną losowo podzieleni na 5 grup.
Eksperymentalny: Atorwastatyna 5 mg + Ezetymib 10 mg
leczenie obniżające poziom lipidów
Lek: Równocześnie z atorwastatyną 5 mg + ezetymibem 10 mg
Pacjenci, którzy spełniają kryteria American College of Cardiology/American Heart Association z 2013 r. dotyczące leczenia hipolipemizującego, zostaną losowo podzieleni na 5 grup.
Aktywny komparator: Modyfikacja stylu życia w leczeniu dyslipidemii
Behawioralne: Modyfikacja stylu życia
Pacjenci, którzy spełniają kryteria American College of Cardiology/American Heart Association z 2013 r. dotyczące leczenia hipolipemizującego, zostaną losowo podzieleni na 5 grup.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność wypływu cholesterolu (%)
Ramy czasowe: Zmiana funkcji HDL od wartości wyjściowych do 8 tygodni
[3H-cholesterol (µCi) w pożywce zawierającej HDL/(3H-cholesterol {µCi} w pożywce zawierającej HDL+µCi 3H-cholesterolu {µCi} w komórkach)] x 100
Zmiana funkcji HDL od wartości wyjściowych do 8 tygodni
Śródbłonkowa produkcja NO (jednostka dowolna)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
zmierzono za pomocą zestawu do oznaczania azotanów i wyrażono jako ilość względną w porównaniu z kontrolą (bez próbki poddanej działaniu HDL)
do 8 tygodni
Wyrażenie VCAM-1 (jednostka dowolna)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Western blotting białka VCAM-1 i wyrażone jako ilość względna w porównaniu z kontrolą (bez próbki traktowanej HDL)
do 8 tygodni
Generacja ROS (jednostka dowolna)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
pomiar intensywności fluorescencji przy użyciu dioctanu dichlorodihydrofluoresceiny i wyrażony jako ilość względna w porównaniu z kontrolą (bez próbki traktowanej HDL)
do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ApoA-I
Ramy czasowe: Zmiana białek związanych z HDL od każdego pacjenta na początku badania i po 8 tygodniach
ilościowe oznaczenie intensywności Western blot i wyrażone jako względna ilość do kontroli (bez próbki traktowanej HDL)
Zmiana białek związanych z HDL od każdego pacjenta na początku badania i po 8 tygodniach
ApoA-II
Ramy czasowe: Zmiana białek związanych z HDL od każdego pacjenta na początku badania i po 8 tygodniach
ilościowe oznaczenie intensywności Western blot i wyrażone jako względna ilość do kontroli (bez próbki traktowanej HDL)
Zmiana białek związanych z HDL od każdego pacjenta na początku badania i po 8 tygodniach
ApoC-I
Ramy czasowe: Zmiana białek związanych z HDL od każdego pacjenta na początku badania i po 8 tygodniach
ilościowe oznaczenie intensywności Western blot i wyrażone jako względna ilość do kontroli (bez próbki traktowanej HDL)
Zmiana białek związanych z HDL od każdego pacjenta na początku badania i po 8 tygodniach
ApoC-II
Ramy czasowe: Zmiana białek związanych z HDL od każdego pacjenta na początku badania i po 8 tygodniach
ilościowe oznaczenie intensywności Western blot i wyrażone jako względna ilość do kontroli (bez próbki traktowanej HDL)
Zmiana białek związanych z HDL od każdego pacjenta na początku badania i po 8 tygodniach
ApoC-III
Ramy czasowe: Zmiana białek związanych z HDL od każdego pacjenta na początku badania i po 8 tygodniach
ilościowe oznaczenie intensywności Western blot i wyrażone jako względna ilość do kontroli (bez próbki traktowanej HDL)
Zmiana białek związanych z HDL od każdego pacjenta na początku badania i po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2013-0281

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj