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Efecto de los fármacos modificadores de lípidos sobre la función HDL en pacientes con hiperlipidemia

15 de julio de 2018 actualizado por: Yonsei University
1) para probar la función HDL de manera integral en individuos sanos y enfermos; 2) evaluar si esta prueba se correlaciona con el riesgo cardiovascular, independientemente de los factores de riesgo tradicionales; 3) y para diferenciar los efectos de los fármacos modificadores de lípidos o antiateroscleróticos sobre la función y composición de HDL

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que cumplen con los criterios del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón de 2013 para recibir terapia hipolipemiante
  • mayores de 20 años
  • formulario de consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas o lactantes
  • sujetos con hipercolesterolemia familiar
  • hipertensión no controlada o DM
  • Disfunción tiroidea
  • Enfermedad hepática activa (transaminasas o bilirrubina > 1,5 x NL)
  • Creatinina sérica > 2 mg/dL
  • Incluido en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses
  • uso de otros medicamentos: aceite de pescado, derivados del ácido fíbrico, niacina, corticosteroides sistémicos, tiazolidinediona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atorvastatina 20 mg
tratamiento hipolipemiante
Droga: Atorvastatina 20 mg
Los pacientes que cumplan con los criterios del American College of Cardiology/American Heart Association de 2013 para recibir tratamiento hipolipemiante se aleatorizarán en 5 grupos.
Experimental: Colestiramina 8 g
tratamiento hipolipemiante
Droga: Colestiramina 8 g
Los pacientes que cumplan con los criterios del American College of Cardiology/American Heart Association de 2013 para recibir tratamiento hipolipemiante se aleatorizarán en 5 grupos.
Experimental: Omega-3 (EPA+DHA) 2 g
tratamiento hipolipemiante
Droga: Omega-3 2g
Los pacientes que cumplan con los criterios del American College of Cardiology/American Heart Association de 2013 para recibir tratamiento hipolipemiante se aleatorizarán en 5 grupos.
Experimental: Atorvastatina 5 mg + Ezetimiba 10 mg
tratamiento hipolipemiante
Droga: Concurrente con Atorvastatin 5 mg + Ezetimibe 10 mg
Los pacientes que cumplan con los criterios del American College of Cardiology/American Heart Association de 2013 para recibir tratamiento hipolipemiante se aleatorizarán en 5 grupos.
Comparador activo: Modificación del estilo de vida para el manejo de la dislipidemia
Conductual: Modificación del estilo de vida
Los pacientes que cumplan con los criterios del American College of Cardiology/American Heart Association de 2013 para recibir tratamiento hipolipemiante se aleatorizarán en 5 grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de salida de colesterol (%)
Periodo de tiempo: Cambio de las funciones de HDL desde el inicio hasta las 8 semanas
[3H-colesterol (µCi) en medio que contiene HDL/(3H-colesterol {µCi} en medio que contiene HDL+µCi de 3H-colesterol {µCi} en células)] x 100
Cambio de las funciones de HDL desde el inicio hasta las 8 semanas
Producción endotelial de NO (Unidad arbitraria)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
medido con el kit de ensayo de nitrato y expresado como cantidad relativa en comparación con el control (sin muestra de tratamiento de HDL)
hasta 8 semanas
Expresión VCAM-1 (Unidad arbitraria)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Transferencia Western de la proteína VCAM-1 y expresada como cantidad relativa en comparación con el control (sin muestra de tratamiento con HDL)
hasta 8 semanas
Generación de ROS (Unidad arbitraria)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
medición de la intensidad de la fluorescencia utilizando diacetato de diclorodihidrofluoresceína y expresada como cantidad relativa en comparación con el control (sin muestra de tratamiento de HDL)
hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ApoA-I
Periodo de tiempo: Cambio de proteínas asociadas a HDL de cada paciente al inicio y a las 8 semanas
cuantificación de la intensidad del western blot y se expresa como cantidad relativa al control (sin muestra de tratamiento de HDL)
Cambio de proteínas asociadas a HDL de cada paciente al inicio y a las 8 semanas
ApoA-II
Periodo de tiempo: Cambio de proteínas asociadas a HDL de cada paciente al inicio y a las 8 semanas
cuantificación de la intensidad del western blot y se expresa como cantidad relativa al control (sin muestra de tratamiento de HDL)
Cambio de proteínas asociadas a HDL de cada paciente al inicio y a las 8 semanas
ApoC-I
Periodo de tiempo: Cambio de proteínas asociadas a HDL de cada paciente al inicio y a las 8 semanas
cuantificación de la intensidad del western blot y se expresa como cantidad relativa al control (sin muestra de tratamiento de HDL)
Cambio de proteínas asociadas a HDL de cada paciente al inicio y a las 8 semanas
ApoC-II
Periodo de tiempo: Cambio de proteínas asociadas a HDL de cada paciente al inicio y a las 8 semanas
cuantificación de la intensidad del western blot y se expresa como cantidad relativa al control (sin muestra de tratamiento de HDL)
Cambio de proteínas asociadas a HDL de cada paciente al inicio y a las 8 semanas
ApoC-III
Periodo de tiempo: Cambio de proteínas asociadas a HDL de cada paciente al inicio y a las 8 semanas
cuantificación de la intensidad del western blot y se expresa como cantidad relativa al control (sin muestra de tratamiento de HDL)
Cambio de proteínas asociadas a HDL de cada paciente al inicio y a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

23 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

23 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2013-0281

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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