Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lipide-modificerende geneesmiddelen op de HDL-functie bij patiënten met hyperlipidemie

15 juli 2018 bijgewerkt door: Yonsei University
1) om de HDL-functie uitgebreid te testen bij gezonde en zieke personen; 2) om te evalueren of deze test correleert met cardiovasculair risico, onafhankelijk van traditionele risicofactoren; 3) en om de effecten van lipidenmodificerende of antiatherosclerotische geneesmiddelen op de HDL-functie en -samenstelling te differentiëren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten die voldoen aan de criteria van het American College of Cardiology/American Heart Association uit 2013 voor het ontvangen van lipidenverlagende therapie
  • Ouder dan 20
  • Toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere of zogende vrouwen
  • proefpersonen met familiaire hypercholesterolemie
  • ongecontroleerde hypertensie of DM
  • Schildklierdisfunctie
  • Actieve leverziekte (transaminase of bilirubine > 1,5 x NL)
  • Serumcreatinine > 2 mg/dL
  • Opgenomen in andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden
  • gebruik van andere medicatie: visolie, fibrinezuurderivaten, niacine, systemische corticosteroïde, thiazolidinedion

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atorvastatine 20 mg
lipidenverlagende behandeling
Geneesmiddel: Atorvastatine 20 mg
De patiënten die voldoen aan de criteria van het American College of Cardiology/American Heart Association uit 2013 voor het ontvangen van een lipidenverlagende therapie, worden gerandomiseerd in 5 groepen.
Experimenteel: Cholestyramine 8 g
lipidenverlagende behandeling
Geneesmiddel: Cholestyramine 8 g
De patiënten die voldoen aan de criteria van het American College of Cardiology/American Heart Association uit 2013 voor het ontvangen van een lipidenverlagende therapie, worden gerandomiseerd in 5 groepen.
Experimenteel: Omega-3 (EPA+DHA) 2 g
lipidenverlagende behandeling
Geneesmiddel: Omega-3 2g
De patiënten die voldoen aan de criteria van het American College of Cardiology/American Heart Association uit 2013 voor het ontvangen van een lipidenverlagende therapie, worden gerandomiseerd in 5 groepen.
Experimenteel: Atorvastatine 5 mg + Ezetimibe 10 mg
lipidenverlagende behandeling
Geneesmiddel: Gelijktijdig met Atorvastatine 5 mg + Ezetimibe 10 mg
De patiënten die voldoen aan de criteria van het American College of Cardiology/American Heart Association uit 2013 voor het ontvangen van een lipidenverlagende therapie, worden gerandomiseerd in 5 groepen.
Actieve vergelijker: Aanpassing van levensstijl voor de behandeling van dyslipidemie
Gedragsmatig: Wijziging van levensstijl
De patiënten die voldoen aan de criteria van het American College of Cardiology/American Heart Association uit 2013 voor het ontvangen van een lipidenverlagende therapie, worden gerandomiseerd in 5 groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cholesterol-effluxcapaciteit (%)
Tijdsspanne: Verandering van HDL-functies vanaf baseline tot 8 weken
[3H-cholesterol (µCi) in medium met HDL/(3H-cholesterol {µCi} in medium met HDL+µCi of 3H-cholesterol {µCi} in cellen)] x 100
Verandering van HDL-functies vanaf baseline tot 8 weken
Endotheliale NO-productie (willekeurige eenheid)
Tijdsspanne: tot 8 weken
gemeten met nitraatassaykit en uitgedrukt als relatieve hoeveelheid vergeleken met controle (geen HDL-behandelingsmonster)
tot 8 weken
VCAM-1-expressie (willekeurige eenheid)
Tijdsspanne: tot 8 weken
Western-blotting van VCAM-1-eiwit en uitgedrukt als relatieve hoeveelheid in vergelijking met controle (geen HDL-behandelingsmonster)
tot 8 weken
ROS-generatie (willekeurige eenheid)
Tijdsspanne: tot 8 weken
fluorescentie-intensiteitsmeting met behulp van dichloordihydrofluoresceïnediacetaat en uitgedrukt als relatieve hoeveelheid vergeleken met controle (geen HDL-behandelingsmonster)
tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ApoA-I
Tijdsspanne: Verandering van HDL-geassocieerde eiwitten van elke patiënt bij baseline en na 8 weken
kwantificering van de intensiteit van Western-blot en uitgedrukt als relatieve hoeveelheid ten opzichte van controle (geen HDL-behandelingsmonster)
Verandering van HDL-geassocieerde eiwitten van elke patiënt bij baseline en na 8 weken
ApoA-II
Tijdsspanne: Verandering van HDL-geassocieerde eiwitten van elke patiënt bij baseline en na 8 weken
kwantificering van de intensiteit van Western-blot en uitgedrukt als relatieve hoeveelheid ten opzichte van controle (geen HDL-behandelingsmonster)
Verandering van HDL-geassocieerde eiwitten van elke patiënt bij baseline en na 8 weken
ApoC-I
Tijdsspanne: Verandering van HDL-geassocieerde eiwitten van elke patiënt bij baseline en na 8 weken
kwantificering van de intensiteit van Western-blot en uitgedrukt als relatieve hoeveelheid ten opzichte van controle (geen HDL-behandelingsmonster)
Verandering van HDL-geassocieerde eiwitten van elke patiënt bij baseline en na 8 weken
ApoC-II
Tijdsspanne: Verandering van HDL-geassocieerde eiwitten van elke patiënt bij baseline en na 8 weken
kwantificering van de intensiteit van Western-blot en uitgedrukt als relatieve hoeveelheid ten opzichte van controle (geen HDL-behandelingsmonster)
Verandering van HDL-geassocieerde eiwitten van elke patiënt bij baseline en na 8 weken
ApoC-III
Tijdsspanne: Verandering van HDL-geassocieerde eiwitten van elke patiënt bij baseline en na 8 weken
kwantificering van de intensiteit van Western-blot en uitgedrukt als relatieve hoeveelheid ten opzichte van controle (geen HDL-behandelingsmonster)
Verandering van HDL-geassocieerde eiwitten van elke patiënt bij baseline en na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2013-0281

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atorvastatine 20 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren