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虚血性心疾患患者の菜食 (VERDI)

2020年2月12日 更新者:Region Örebro County

虚血性心疾患患者の菜食:非盲検、無作為化、前向きクロスオーバー研究

非盲検、無作為化、4 週間のクロスオーバー研究で、心血管疾患の予後に重要なさまざまなパラメーターについて、スウェーデンの平均的な肉の消費量に基づいて、菜食主義者の食事と従来の (肉を含む) 食事の効果を比較します。虚血性心疾患と診断された患者に実施されます。 酸化 LDL コレステロールの変化に主に焦点を当てた、このタイプの疾患の複数のリスク マーカーによって評価されるように、患者は菜食の恩恵を受けると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

心血管疾患は、世界的に主要な死因です。 虚血性心疾患 (IHD) は、この統計に最も寄与しており、1990 年以降、IHD の世界的な負担は増加しています。 毎年 50,000 人のスウェーデン人患者が IHD のために入院していると推定されています。 IHDを発症するリスクは、食生活、喫煙、高血圧、真性糖尿病、高脂血症、高アポリポタンパク質B/アポリポタンパク質A1比、腹部肥満、運動不足、アルコールなど、いくつかの修正可能な危険因子の存在と状態によって大部分が決定されます。消費と心理社会的要因。 高レベルの酸化ストレス、酸化 LDL コレステロール、および微生物代謝産物であるトリメチルアミン N-オキシド TMAO は、IHD の発症に関連していることが示唆されています。

プラントベース(ベジタリアン)の食事は、さまざまなメカニズムを通じて心血管の健康上の利点をもたらす可能性があります。 臨床研究は、菜食が低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、酸化型 LDL コレステロール、総コレステロール、トリグリセリド、アポリポタンパク質 B、体格指数 (BMI)、炎症マーカー、血圧、動脈内膜 - 中膜の厚さにプラスの効果があることを示唆しています。 、インスリン感受性、糖化ヘモグロビン(HbA1c)、および空腹時血糖値。 菜食主義者の食事がIHDの発生率と死亡率の低下、および全体的な死亡率の低下に関連しているというリスク要因へのプラスの影響を通じて.

菜食主義者と肉を含む食事を比較した以前のいくつかの長期対照研究の弱点は、研究の不均一性につながる明確に定義された対照食の欠如です。 たとえば、肉を含む食事の対象者の中には、大量の赤身肉を消費する人もいれば、かなりの量の加工肉製品を食べる人もいれば、主に白身の肉と魚を食べる人もいて、結果の解釈を複雑にしています. 長期の菜食主義者と長期の雑食動物を比較する横断的または観察的コホート研究では、喫煙や運動など、研究対象の食事以外の他のライフスタイルの選択によって結果が影響を受ける可能性があります.さらに、以前の多くの研究の参加者はしばしば健康なボランティアでした.明白な心血管疾患の患者ではありません。

目的

目的は、非盲検、無作為化、クロスオーバー研究を 4 週間実施して、心血管疾患の予後に重要なさまざまなパラメーターについて、スウェーデンの平均肉消費量に基づいて、菜食主義の食事と従来の (肉を含む) 食事との効果を比較することです。疾患: 脂質、炎症、酸化ストレス、BMI、HbA1c、アポリポタンパク質 B/アポリポタンパク質 A1 比、腸内細菌叢、内皮機能および生活の質。 この研究は、STEMI(ST部分上昇型心筋梗塞)、非STEMI(非ST部分上昇型心筋梗塞)または狭心症と診断され、経皮的冠動脈インターベンション(PCI)によって治療された患者で実施されます。

仮説

この研究の仮説は、IHD と診断された患者は、主に酸化 LDL コレステロールの変化に焦点を当てた、このタイプの疾患の複数のリスク マーカーによって評価される菜食の恩恵を受けることができるというものです。

臨床的関連性

過去数十年間、IHD による世界的な死亡率は、新しい侵襲的治療や薬理学的治療の開発にもかかわらず、変化していません。 この国では IHD の有病率と死亡率が 1990 年以降減少しており、その減少はライフスタイルの変化による可能性が最も高いという事実にもかかわらず、IHD は依然としてスウェーデンの主な死因です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 安定した虚血性心疾患および以前の経皮的冠動脈インターベンション (PCI.
  • アスピリンやコレステロール低下薬(スタチン)などの最適な治療を受けている

除外基準:

  • 過去 30 日間の PCI 治療
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • すでにベジタリアンまたはビーガンの食事をしている
  • 既知のビタミンB欠乏症
  • 既知の食物アレルギー
  • 以前の肥満手術または胃バイパス手術
  • 平均余命 <1 年

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベジタリアン - 肉
4 週間のベジタリアン ダイエット、4 週間の「ウォッシュ アウト」(介入なし)、4 週間の肉を含む食事
患者の半分は 6 週間菜食主義の食事をし、残りの半分は 6 週間肉ベースの食事を守ります。 これに続いて、患者が通常の食事を摂る 4 週間の期間が続きます。 その後、最初に菜食に無作為に割り付けられた患者は 6 週間肉ベースの食事をし、最初に肉に無作為に割り付けられた患者は 6 週間菜食を続けます。
ACTIVE_COMPARATOR:肉 - ベジタリアン
4 週間の肉を含む食事、その後 4 週間の「ウォッシュ アウト」 (介入なし)、および 4 週間のベジタリアン ダイエット
患者の半分は 6 週間菜食主義の食事をし、残りの半分は 6 週間肉ベースの食事を守ります。 これに続いて、患者が通常の食事を摂る 4 週間の期間が続きます。 その後、最初に菜食に無作為に割り付けられた患者は 6 週間肉ベースの食事をし、最初に肉に無作為に割り付けられた患者は 6 週間菜食を続けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
酸化LDLコレステロールの変化から評価した酸化ストレスの変化
時間枠:4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Framingham Risk Score による心血管リスクプロファイルの変化
時間枠:4週間
4週間
炎症のバイオマーカーの変化
時間枠:4週間
マーカー: hs-CRP (高感度 C 反応性タンパク質)、IL-6 (インターロイキン 6)、TNF-α (腫瘍壊死因子 α)、インターフェロン ガンマ (IFN-γ)。
4週間
脂質状態のバイオマーカーの変化
時間枠:4週間
マーカー: 総コレステロール、LDL コレステロール、TGA (トリアシルグリセリド)、アポリポタンパク質 B、アポリポタンパク質 A1、HDL コレステロール。
4週間
HbA1cの変化
時間枠:4週間
4週間
血漿中のTMAO濃度の変化
時間枠:4週間
TMAO: 安定同位体希釈高速液体クロマトグラフィーによって評価されたトリメチルアミン N-オキシド。
4週間
腸内細菌叢の変化
時間枠:4週間
評価:バクテロイデス、プレボテラ、バクテロイデス-プレボテラ、バクテロイデス・シータイオタオミクロン、クロストリジウム・クロストリジオフォルム、フェカリバクテリウム・プラウスニッツィ、16S rRNAプロファイリングと次世代シーケンシングによる腸内微生物叢の分析。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Demir Djekic, MD、Region Örebro County

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月12日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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