- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02942628
Régime végétarien chez les patients atteints de cardiopathie ischémique (VERDI)
Régime végétarien chez les patients atteints de cardiopathie ischémique : une étude ouverte, randomisée et prospective croisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès dans le monde. La cardiopathie ischémique (CI) contribue le plus à cette statistique et depuis 1990, le fardeau mondial de la CI a augmenté. On estime que 50 000 patients suédois sont hospitalisés chaque année en raison d'une cardiopathie ischémique. Le risque de développer une IHD est dans une large mesure déterminé par l'existence et l'état de plusieurs facteurs de risque modifiables, notamment les habitudes alimentaires, le tabagisme, l'hypertension, le diabète sucré, l'hyperlipidémie, un rapport élevé apolipoprotéine B/apolipoprotéine A1, l'obésité abdominale, l'inactivité physique, l'alcool consommation et facteurs psychosociaux. Des niveaux élevés de stress oxydatif, de cholestérol LDL oxydé et du métabolite microbien triméthylamine N-oxyde TMAO ont été suggérés comme étant associés au développement de l'IHD.
Un régime alimentaire à base de plantes (végétarien) peut avoir des effets bénéfiques sur la santé cardiovasculaire par le biais de divers mécanismes. Des études cliniques suggèrent qu'un régime végétarien a des effets positifs sur le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL), le cholestérol LDL oxydé, le cholestérol total, les triglycérides, l'apolipoprotéine B, l'indice de masse corporelle (IMC), les marqueurs inflammatoires, la tension artérielle, l'épaisseur intima-média artérielle , la sensibilité à l'insuline, l'hémoglobine glyquée (HbA1c) et la glycémie à jeun. Grâce à des impacts positifs sur les facteurs de risque, un régime végétarien est associé à une incidence et une mortalité réduites de la cardiopathie ischémique et à une mortalité globale réduite.
Une faiblesse de plusieurs études contrôlées à long terme antérieures comparant les régimes végétariens et contenant de la viande est le manque de régimes témoins bien définis conduisant à l'hétérogénéité de l'étude. Par exemple, certains des sujets soumis à des régimes contenant de la viande consomment de grandes quantités de viande rouge, d'autres mangent des quantités substantielles de produits carnés transformés et certains mangent principalement de la viande blanche et du poisson, ce qui complique l'interprétation des résultats. Dans les études de cohorte transversales ou observationnelles comparant les végétariens à long terme aux omnivores à long terme, les résultats peuvent être influencés par d'autres choix de mode de vie en plus du régime alimentaire étudié, comme le tabagisme et l'exercice. De plus, les participants à de nombreuses études précédentes étaient souvent des volontaires sains. et non les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire manifeste.
But
L'objectif est de réaliser une étude croisée randomisée ouverte de 4 semaines pour comparer l'effet d'un régime végétarien à un régime conventionnel (contenant de la viande) basé sur la consommation moyenne de viande suédoise sur une gamme de paramètres ayant une importance pronostique pour les maladies cardiovasculaires. maladie : lipides, inflammation, stress oxydatif, IMC, HbA1c, ratio apolipoprotéine B/apolipoprotéine A1, microbiote intestinal, fonction endothéliale et qualité de vie. L'étude sera menée chez des patients diagnostiqués avec STEMI (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST), non-STEMI (infarctus du myocarde sans élévation du segment ST) ou angine de poitrine et traités par intervention coronarienne percutanée (ICP).
Hypothèse
L'hypothèse de l'étude est que les patients diagnostiqués avec une IHD peuvent bénéficier d'un régime végétarien tel qu'évalué par de multiples marqueurs de risque pour ce type de maladie avec un accent principal sur les changements du cholestérol LDL oxydé.
Pertinence clinique
Au cours des dernières décennies, la mortalité globale par IHD est restée inchangée indépendamment du développement de nouveaux traitements invasifs et pharmacologiques. Malgré le fait que la prévalence et la mortalité par IHD ont diminué dans ce pays depuis 1990 et que cette diminution est très probablement due à des changements de mode de vie, l'IHD reste la principale cause de décès en Suède.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Örebro, Suède
- Regionorebrolan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cardiopathie ischémique stable et intervention coronarienne percutanée antérieure (ICP.
- Sous traitement médical optimal comprenant de l'aspirine et des hypocholestérolémiants (statines)
Critère d'exclusion:
- Traitement PCI au cours des 30 derniers jours
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Suivez déjà un régime végétarien ou végétalien
- Carence connue en vitamine B
- Allergie alimentaire connue
- Antécédents de chirurgie de l'obésité ou de pontage gastrique
- Espérance de vie <1 an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Végétarien - Viande
4 semaines de régime végétarien suivi de 4 semaines de 'wash out' (aucune intervention) et 4 semaines de régime contenant de la viande
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La moitié des patients suivra soit un régime végétarien pendant 6 semaines et l'autre moitié suivra un régime à base de viande pendant 6 semaines.
Ceci est suivi d'une période de 4 semaines où les patients mangent leur régime alimentaire habituel.
Par la suite, les patients initialement randomisés pour un régime végétarien suivront un régime à base de viande pendant six semaines, tandis que les patients initialement randomisés pour un régime végétarien suivront un régime végétarien pendant six semaines.
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ACTIVE_COMPARATOR: Viande - Végétarien
4 semaines de régime contenant de la viande suivies de 4 semaines de « wash out » (aucune intervention) et 4 semaines de régime végétarien
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La moitié des patients suivra soit un régime végétarien pendant 6 semaines et l'autre moitié suivra un régime à base de viande pendant 6 semaines.
Ceci est suivi d'une période de 4 semaines où les patients mangent leur régime alimentaire habituel.
Par la suite, les patients initialement randomisés pour un régime végétarien suivront un régime à base de viande pendant six semaines, tandis que les patients initialement randomisés pour un régime végétarien suivront un régime végétarien pendant six semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du stress oxydatif évaluée par les modifications du cholestérol LDL oxydé
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du profil de risque cardiovasculaire selon le score de risque de Framingham
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Changements dans les biomarqueurs de l'inflammation
Délai: 4 semaines
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Marqueurs : hs-CRP (protéine C-réactive de haute sensibilité), IL-6 (interleukine 6), TNF-α (tumor necrosis factor α), interféron gamma (IFN-γ).
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4 semaines
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Modifications des biomarqueurs du statut lipidique
Délai: 4 semaines
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Marqueurs : cholestérol total, cholestérol LDL, TGA (triacylglycérides), apolipoprotéine B, apolipoprotéine A1, cholestérol HDL.
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4 semaines
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Modifications de l'HbA1c
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Changements dans les niveaux de TMAO dans le plasma
Délai: 4 semaines
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TMAO : N-oxyde de triméthylamine évalué par chromatographie liquide haute performance à dilution isotopique stable.
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4 semaines
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Modifications du microbiote intestinal
Délai: 4 semaines
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Évaluation de : Bacteroides, Prevotella, Bacteroides-Prevotella, Bacteroides thetaiotaomicron, Clostridium clostridioforme et Faecalibacterium prausnitzii et profilage de l'ARNr 16S et séquençage de nouvelle génération pour analyser le microbiome intestinal.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Demir Djekic, MD, Region Örebro County
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Regionorebrolan
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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