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Régime végétarien chez les patients atteints de cardiopathie ischémique (VERDI)

12 février 2020 mis à jour par: Region Örebro County

Régime végétarien chez les patients atteints de cardiopathie ischémique : une étude ouverte, randomisée et prospective croisée

Étude ouverte, randomisée et croisée de 4 semaines pour comparer l'effet d'un régime végétarien à un régime conventionnel (contenant de la viande) basé sur la consommation moyenne de viande suédoise sur une gamme de paramètres ayant une importance pronostique pour les maladies cardiovasculaires. L'étude sera menée chez des patients diagnostiqués avec une cardiopathie ischémique. Nous émettons l'hypothèse que les patients bénéficieront d'un régime végétarien tel qu'évalué par de multiples marqueurs de risque pour ce type de maladie avec un accent principal sur les changements du cholestérol LDL oxydé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan

Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès dans le monde. La cardiopathie ischémique (CI) contribue le plus à cette statistique et depuis 1990, le fardeau mondial de la CI a augmenté. On estime que 50 000 patients suédois sont hospitalisés chaque année en raison d'une cardiopathie ischémique. Le risque de développer une IHD est dans une large mesure déterminé par l'existence et l'état de plusieurs facteurs de risque modifiables, notamment les habitudes alimentaires, le tabagisme, l'hypertension, le diabète sucré, l'hyperlipidémie, un rapport élevé apolipoprotéine B/apolipoprotéine A1, l'obésité abdominale, l'inactivité physique, l'alcool consommation et facteurs psychosociaux. Des niveaux élevés de stress oxydatif, de cholestérol LDL oxydé et du métabolite microbien triméthylamine N-oxyde TMAO ont été suggérés comme étant associés au développement de l'IHD.

Un régime alimentaire à base de plantes (végétarien) peut avoir des effets bénéfiques sur la santé cardiovasculaire par le biais de divers mécanismes. Des études cliniques suggèrent qu'un régime végétarien a des effets positifs sur le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL), le cholestérol LDL oxydé, le cholestérol total, les triglycérides, l'apolipoprotéine B, l'indice de masse corporelle (IMC), les marqueurs inflammatoires, la tension artérielle, l'épaisseur intima-média artérielle , la sensibilité à l'insuline, l'hémoglobine glyquée (HbA1c) et la glycémie à jeun. Grâce à des impacts positifs sur les facteurs de risque, un régime végétarien est associé à une incidence et une mortalité réduites de la cardiopathie ischémique et à une mortalité globale réduite.

Une faiblesse de plusieurs études contrôlées à long terme antérieures comparant les régimes végétariens et contenant de la viande est le manque de régimes témoins bien définis conduisant à l'hétérogénéité de l'étude. Par exemple, certains des sujets soumis à des régimes contenant de la viande consomment de grandes quantités de viande rouge, d'autres mangent des quantités substantielles de produits carnés transformés et certains mangent principalement de la viande blanche et du poisson, ce qui complique l'interprétation des résultats. Dans les études de cohorte transversales ou observationnelles comparant les végétariens à long terme aux omnivores à long terme, les résultats peuvent être influencés par d'autres choix de mode de vie en plus du régime alimentaire étudié, comme le tabagisme et l'exercice. De plus, les participants à de nombreuses études précédentes étaient souvent des volontaires sains. et non les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire manifeste.

But

L'objectif est de réaliser une étude croisée randomisée ouverte de 4 semaines pour comparer l'effet d'un régime végétarien à un régime conventionnel (contenant de la viande) basé sur la consommation moyenne de viande suédoise sur une gamme de paramètres ayant une importance pronostique pour les maladies cardiovasculaires. maladie : lipides, inflammation, stress oxydatif, IMC, HbA1c, ratio apolipoprotéine B/apolipoprotéine A1, microbiote intestinal, fonction endothéliale et qualité de vie. L'étude sera menée chez des patients diagnostiqués avec STEMI (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST), non-STEMI (infarctus du myocarde sans élévation du segment ST) ou angine de poitrine et traités par intervention coronarienne percutanée (ICP).

Hypothèse

L'hypothèse de l'étude est que les patients diagnostiqués avec une IHD peuvent bénéficier d'un régime végétarien tel qu'évalué par de multiples marqueurs de risque pour ce type de maladie avec un accent principal sur les changements du cholestérol LDL oxydé.

Pertinence clinique

Au cours des dernières décennies, la mortalité globale par IHD est restée inchangée indépendamment du développement de nouveaux traitements invasifs et pharmacologiques. Malgré le fait que la prévalence et la mortalité par IHD ont diminué dans ce pays depuis 1990 et que cette diminution est très probablement due à des changements de mode de vie, l'IHD reste la principale cause de décès en Suède.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Örebro, Suède
        • Regionorebrolan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cardiopathie ischémique stable et intervention coronarienne percutanée antérieure (ICP.
  • Sous traitement médical optimal comprenant de l'aspirine et des hypocholestérolémiants (statines)

Critère d'exclusion:

  • Traitement PCI au cours des 30 derniers jours
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Suivez déjà un régime végétarien ou végétalien
  • Carence connue en vitamine B
  • Allergie alimentaire connue
  • Antécédents de chirurgie de l'obésité ou de pontage gastrique
  • Espérance de vie <1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Végétarien - Viande
4 semaines de régime végétarien suivi de 4 semaines de 'wash out' (aucune intervention) et 4 semaines de régime contenant de la viande
La moitié des patients suivra soit un régime végétarien pendant 6 semaines et l'autre moitié suivra un régime à base de viande pendant 6 semaines. Ceci est suivi d'une période de 4 semaines où les patients mangent leur régime alimentaire habituel. Par la suite, les patients initialement randomisés pour un régime végétarien suivront un régime à base de viande pendant six semaines, tandis que les patients initialement randomisés pour un régime végétarien suivront un régime végétarien pendant six semaines.
ACTIVE_COMPARATOR: Viande - Végétarien
4 semaines de régime contenant de la viande suivies de 4 semaines de « wash out » (aucune intervention) et 4 semaines de régime végétarien
La moitié des patients suivra soit un régime végétarien pendant 6 semaines et l'autre moitié suivra un régime à base de viande pendant 6 semaines. Ceci est suivi d'une période de 4 semaines où les patients mangent leur régime alimentaire habituel. Par la suite, les patients initialement randomisés pour un régime végétarien suivront un régime à base de viande pendant six semaines, tandis que les patients initialement randomisés pour un régime végétarien suivront un régime végétarien pendant six semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du stress oxydatif évaluée par les modifications du cholestérol LDL oxydé
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du profil de risque cardiovasculaire selon le score de risque de Framingham
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changements dans les biomarqueurs de l'inflammation
Délai: 4 semaines
Marqueurs : hs-CRP (protéine C-réactive de haute sensibilité), IL-6 (interleukine 6), TNF-α (tumor necrosis factor α), interféron gamma (IFN-γ).
4 semaines
Modifications des biomarqueurs du statut lipidique
Délai: 4 semaines
Marqueurs : cholestérol total, cholestérol LDL, TGA (triacylglycérides), apolipoprotéine B, apolipoprotéine A1, cholestérol HDL.
4 semaines
Modifications de l'HbA1c
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changements dans les niveaux de TMAO dans le plasma
Délai: 4 semaines
TMAO : N-oxyde de triméthylamine évalué par chromatographie liquide haute performance à dilution isotopique stable.
4 semaines
Modifications du microbiote intestinal
Délai: 4 semaines
Évaluation de : Bacteroides, Prevotella, Bacteroides-Prevotella, Bacteroides thetaiotaomicron, Clostridium clostridioforme et Faecalibacterium prausnitzii et profilage de l'ARNr 16S et séquençage de nouvelle génération pour analyser le microbiome intestinal.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Demir Djekic, MD, Region Örebro County

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

24 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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