- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02942628
Vegetarisk kosthold hos pasienter med iskemisk hjertesykdom (VERDI)
Vegetarisk kosthold hos pasienter med iskemisk hjertesykdom: en åpen, randomisert, prospektiv crossover-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Hjerte- og karsykdommer er den ledende dødsårsaken globalt. Iskemisk hjertesykdom (IHD) bidrar mest til denne statistikken, og siden 1990 har den globale byrden av IHD økt. Det er anslått at 50 000 svenske pasienter legges inn på sykehus hvert år på grunn av IHD. Risikoen for å utvikle IHD er i stor grad bestemt av eksistensen og tilstanden til flere modifiserbare risikofaktorer, inkludert kostholdsvaner, røyking, hypertensjon, diabetes mellitus, hyperlipidemi, høyt apolipoprotein B/apolipoprotein A1-forhold, abdominal fedme, fysisk inaktivitet, alkohol forbruk og psykososiale faktorer. Høye nivåer av oksidativt stress, oksidert LDL-kolesterol og den mikrobielle metabolitten trimethylamine N-oxide TMAO har blitt antydet å være assosiert med utvikling av IHD.
Et plantebasert (vegetarisk) kosthold kan gi kardiovaskulære helsefordeler gjennom ulike mekanismer. Kliniske studier tyder på at et vegetarisk kosthold har positive effekter på low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, oksidert LDL kolesterol, total kolesterol, triglyserider, apolipoprotein B, kroppsmasseindeks (BMI), inflammatoriske markører, blodtrykk, arteriell intima-media tykkelse , insulinfølsomhet, glykert hemoglobin, (HbA1c) og fastende glukosenivåer. Gjennom positive effekter på risikofaktorer er et vegetarisk kosthold assosiert med en redusert forekomst og dødelighet av IHD og en generell redusert dødelighet.
En svakhet ved flere tidligere kontrollerte langtidsstudier som sammenligner vegetariske og kjøttholdige dietter er mangelen på veldefinerte kontrolldietter som fører til studier av heterogenitet. For eksempel spiser noen av personene på kjøttholdige dietter store mengder rødt kjøtt, andre spiser betydelige mengder bearbeidede kjøttprodukter og noen spiser for det meste hvitt kjøtt og fisk, noe som kompliserer tolkningen av resultatet. I tverrsnitts- eller observasjonskohortstudier som sammenligner langsiktige vegetarianere med langsiktige altetere, kan resultatene være påvirket av andre livsstilsvalg i tillegg til det studerte kostholdet, som røyking og trening. Dessuten var deltakerne i mange tidligere studier ofte friske frivillige og ikke pasienter med åpenhjertig kardiovaskulær sykdom.
Hensikt
Målet er å utføre en åpen etikett, 4 ukers randomisert, cross-over studie for å sammenligne effekten av et vegetarisk kosthold med et konvensjonelt (kjøttholdig) kosthold basert på svensk gjennomsnittlig kjøttforbruk på en rekke parametere med prognostisk betydning for kardiovaskulær. sykdom: lipider, betennelse, oksidativt stress, BMI, HbA1c, apolipoprotein B/apolipoprotein A1-forhold, tarmmikrobiota, endotelfunksjon og livskvalitet. Studien vil bli utført på pasienter diagnostisert med STEMI (ST-segment elevation myocardial infarction), non-STEMI (non-ST-segment elevation myocardial infarction) eller angina pectoris og behandlet med perkutan koronar intervensjon (PCI).
Hypotese
Studiens hypotese er at pasienter diagnostisert med IHD kan ha nytte av et vegetarisk kosthold vurdert av flere risikomarkører for denne typen sykdom med primært fokus på endringer i oksidert LDL-kolesterol.
Klinisk relevans
I løpet av de siste tiårene har den globale dødeligheten fra IHD holdt seg uendret uavhengig av utvikling av nye invasive og farmakologiske behandlinger. Til tross for at prevalensen og dødeligheten av IHD har gått ned i dette landet siden 1990 og at nedgangen mest sannsynlig skyldes livsstilsendringer, er IHD fortsatt den ledende dødsårsaken i Sverige.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige
- Regionorebrolan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil iskemisk hjertesykdom og tidligere perkutan koronar intervensjon (PCI.
- Under optimal medisinsk behandling inkludert aspirin og kolesterolsenkende legemidler (statiner)
Ekskluderingskriterier:
- PCI-behandling i løpet av de siste 30 dagene
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Følger allerede et vegetarisk eller vegansk kosthold
- Kjent vitamin B-mangel
- Kjent matallergi
- Tidligere fedmekirurgi eller gastrisk bypass-operasjon
- Forventet levealder <1 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vegetarisk - Kjøtt
4 uker med vegetarisk kosthold etterfulgt av 4 uker med "utvasking" (ingen intervensjon) og 4 uker med kjøttholdig diett
|
Halvparten av pasientene vil følge enten en vegetarisk diett i 6 uker og den andre halvparten vil følge eller en kjøttbasert diett i seks uker.
Deretter følger en 4 ukers periode hvor pasientene spiser sitt vanlige kosthold.
Deretter vil pasienter som opprinnelig ble randomisert til et vegetarisk kosthold, følge et kjøttbasert kosthold i seks uker, mens pasientene som opprinnelig ble randomisert til kjøtt vil følge et vegetarisk kosthold i seks uker.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kjøtt - Vegetarisk
4 uker med kjøttholdig diett etterfulgt av 4 uker med "utvasking" (ingen intervensjon) og 4 uker med vegetarisk kosthold
|
Halvparten av pasientene vil følge enten en vegetarisk diett i 6 uker og den andre halvparten vil følge eller en kjøttbasert diett i seks uker.
Deretter følger en 4 ukers periode hvor pasientene spiser sitt vanlige kosthold.
Deretter vil pasienter som opprinnelig ble randomisert til et vegetarisk kosthold, følge et kjøttbasert kosthold i seks uker, mens pasientene som opprinnelig ble randomisert til kjøtt vil følge et vegetarisk kosthold i seks uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i oksidativt stress evaluert av oksiderte LDL-kolesterolendringer
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kardiovaskulær risikoprofil i henhold til Framingham Risk Score
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Endringer i biomarkører for betennelse
Tidsramme: 4 uker
|
Markører: hs-CRP (høyfølsomt C-reaktivt protein), IL-6 (interleukin 6), TNF-α (tumornekrosefaktor α), interferon gamma (IFN-γ).
|
4 uker
|
|
Endringer i biomarkører for lipidstatus
Tidsramme: 4 uker
|
Markører: totalkolesterol, LDL-kolesterol, TGA (triacylglyserider), apolipoprotein B, apolipoprotein A1, HDL-kolesterol.
|
4 uker
|
|
Endringer i HbA1c
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Endringer i TMAO-nivåer i plasma
Tidsramme: 4 uker
|
TMAO: trimetylamin N-oksid vurdert ved stabil isotopfortynning med høy ytelse væskekromatografi.
|
4 uker
|
|
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av: Bacteroides, Prevotella, Bacteroides-Prevotella, Bacteroides thetaiotaomicron, Clostridium clostridioforme og Faecalibacterium prausnitzii og 16S rRNA-profilering og neste generasjons sekvensering for å analysere tarmmikrobiomet.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Demir Djekic, MD, Region Örebro County
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Regionorebrolan
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .