- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02942628
Dieta Vegetariana em Pacientes com Cardiopatia Isquêmica (VERDI)
Dieta Vegetariana em Pacientes com Doença Cardíaca Isquêmica: Um Estudo Aberto, Randomizado e Prospectivo Crossover
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
A doença cardiovascular é a principal causa de morte no mundo. A doença cardíaca isquêmica (DIC) é a que mais contribui para essa estatística e, desde 1990, a carga global de DIC aumentou. Estima-se que 50.000 pacientes suecos sejam hospitalizados todos os anos devido à DIC. O risco de desenvolver DIC é, em grande parte, determinado pela existência e estado de vários fatores de risco modificáveis, incluindo hábitos alimentares, tabagismo, hipertensão, diabetes mellitus, hiperlipidemia, alta relação apolipoproteína B/apolipoproteína A1, obesidade abdominal, sedentarismo, álcool consumo e fatores psicossociais. Altos níveis de estresse oxidativo, colesterol LDL oxidado e o metabólito microbiano trimetilamina N-óxido TMAO têm sido associados ao desenvolvimento de DIC.
Uma dieta baseada em vegetais (vegetariana) pode fornecer benefícios à saúde cardiovascular por meio de vários mecanismos. Estudos clínicos sugerem que uma dieta vegetariana tem efeitos positivos no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol LDL oxidado, colesterol total, triglicerídeos, apolipoproteína B, índice de massa corporal (IMC), marcadores inflamatórios, pressão arterial, espessura média-intimal arterial , sensibilidade à insulina, hemoglobina glicada (HbA1c) e níveis de glicose em jejum. Através de impactos positivos sobre os fatores de risco, uma dieta vegetariana está associada a uma menor incidência e mortalidade por DIC e uma mortalidade geral reduzida.
Uma fraqueza de vários estudos controlados anteriores de longo prazo comparando dietas vegetarianas e contendo carne é a falta de dietas de controle bem definidas, levando à heterogeneidade do estudo. Por exemplo, alguns dos indivíduos em dietas contendo carne consomem grandes quantidades de carne vermelha, outros comem quantidades substanciais de produtos de carne processada e alguns comem principalmente carne branca e peixe, complicando a interpretação do resultado. Em estudos de coorte transversais ou observacionais comparando vegetarianos de longo prazo a onívoros de longo prazo, os resultados podem ser influenciados por outras escolhas de estilo de vida além da dieta estudada, como tabagismo e exercícios. Além disso, os participantes em muitos estudos anteriores eram frequentemente voluntários saudáveis e não pacientes com doença cardiovascular evidente.
Propósito
O objetivo é realizar um estudo aberto, randomizado, cruzado de 4 semanas para comparar o efeito de uma dieta vegetariana a uma dieta convencional (contendo carne) com base no consumo médio de carne sueca em uma variedade de parâmetros com importância prognóstica para doenças cardiovasculares doença: lipídios, inflamação, estresse oxidativo, IMC, HbA1c, relação apolipoproteína B/apolipoproteína A1, microbiota intestinal, função endotelial e qualidade de vida. O estudo será realizado em pacientes diagnosticados com STEMI (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST), não-STEMI (infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST) ou angina pectoris e tratados por intervenção coronária percutânea (ICP).
Hipótese
A hipótese do estudo é que os pacientes diagnosticados com DIC podem se beneficiar de uma dieta vegetariana avaliada por múltiplos marcadores de risco para esse tipo de doença com foco principal nas alterações do colesterol LDL oxidado.
Relevância clinica
Durante as últimas décadas, a mortalidade global por DIC permaneceu inalterada, independentemente do desenvolvimento de novos tratamentos invasivos e farmacológicos. Apesar do fato de que a prevalência e a mortalidade por DIC diminuíram neste país desde 1990 e que a diminuição provavelmente se deve a mudanças no estilo de vida, a DIC continua sendo a principal causa de morte na Suécia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Örebro, Suécia
- Regionorebrolan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cardiopatia isquêmica estável e intervenção coronária percutânea prévia (ICP.
- Sob tratamento médico ideal, incluindo aspirina e medicamentos para baixar o colesterol (estatinas)
Critério de exclusão:
- Tratamento ICP nos últimos 30 dias
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Já seguindo uma dieta vegetariana ou vegana
- Deficiência conhecida de vitamina B
- Alergia alimentar conhecida
- Cirurgia de obesidade anterior ou cirurgia de bypass gástrico
- Expectativa de vida <1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Vegetariano - Carne
4 semanas de dieta vegetariana seguidas por 4 semanas de 'lavagem' (sem intervenção) e 4 semanas de dieta contendo carne
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Metade dos pacientes seguirá uma dieta vegetariana por 6 semanas e a outra metade aderirá ou uma dieta à base de carne por seis semanas.
Isso é seguido por um período de 4 semanas em que os pacientes comem sua dieta habitual.
Posteriormente, os pacientes inicialmente randomizados para uma dieta vegetariana seguirão uma dieta baseada em carne por seis semanas, enquanto os pacientes inicialmente randomizados para carne seguirão uma dieta vegetariana por seis semanas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Carne - Vegetariana
4 semanas de dieta contendo carne seguidas por 4 semanas de 'lavagem' (sem intervenção) e 4 semanas de dieta vegetariana
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Metade dos pacientes seguirá uma dieta vegetariana por 6 semanas e a outra metade aderirá ou uma dieta à base de carne por seis semanas.
Isso é seguido por um período de 4 semanas em que os pacientes comem sua dieta habitual.
Posteriormente, os pacientes inicialmente randomizados para uma dieta vegetariana seguirão uma dieta baseada em carne por seis semanas, enquanto os pacientes inicialmente randomizados para carne seguirão uma dieta vegetariana por seis semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no estresse oxidativo avaliada por alterações no colesterol LDL oxidado
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no perfil de risco cardiovascular de acordo com o Framingham Risk Score
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Alterações nos biomarcadores de inflamação
Prazo: 4 semanas
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Marcadores: hs-CRP (proteína C reativa de alta sensibilidade), IL-6 (interleucina 6), TNF-α (fator de necrose tumoral α), interferon gama (IFN-γ).
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4 semanas
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Alterações nos biomarcadores do estado lipídico
Prazo: 4 semanas
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Marcadores: colesterol total, LDL-colesterol, TGA (triacilglicerídeos), apolipoproteína B, apolipoproteína A1, colesterol HDL.
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4 semanas
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Alterações na HbA1c
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Alterações nos níveis de TMAO no plasma
Prazo: 4 semanas
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TMAO: N-óxido de trimetilamina avaliado por cromatografia líquida de alta eficiência por diluição de isótopos estáveis.
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4 semanas
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Alterações na microbiota intestinal
Prazo: 4 semanas
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Avaliação de: Bacteroides, Prevotella, Bacteroides-Prevotella, Bacteroides thetaiotaomicron, Clostridium clostridioforme e Faecalibacterium prausnitzii e perfil de 16S rRNA e sequenciamento de próxima geração para analisar o microbioma intestinal.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Demir Djekic, MD, Region Örebro County
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Regionorebrolan
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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