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Dieta Vegetariana em Pacientes com Cardiopatia Isquêmica (VERDI)

12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Region Örebro County

Dieta Vegetariana em Pacientes com Doença Cardíaca Isquêmica: Um Estudo Aberto, Randomizado e Prospectivo Crossover

Estudo aberto, randomizado, cruzado de 4 semanas para comparar o efeito de uma dieta vegetariana com uma dieta convencional (contendo carne) com base no consumo médio de carne sueca em uma variedade de parâmetros com importância prognóstica para doenças cardiovasculares. O estudo será realizados em pacientes com diagnóstico de cardiopatia isquêmica. Nossa hipótese é que os pacientes se beneficiarão de uma dieta vegetariana, avaliada por múltiplos marcadores de risco para esse tipo de doença, com foco principal nas alterações no colesterol LDL oxidado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo

A doença cardiovascular é a principal causa de morte no mundo. A doença cardíaca isquêmica (DIC) é a que mais contribui para essa estatística e, desde 1990, a carga global de DIC aumentou. Estima-se que 50.000 pacientes suecos sejam hospitalizados todos os anos devido à DIC. O risco de desenvolver DIC é, em grande parte, determinado pela existência e estado de vários fatores de risco modificáveis, incluindo hábitos alimentares, tabagismo, hipertensão, diabetes mellitus, hiperlipidemia, alta relação apolipoproteína B/apolipoproteína A1, obesidade abdominal, sedentarismo, álcool consumo e fatores psicossociais. Altos níveis de estresse oxidativo, colesterol LDL oxidado e o metabólito microbiano trimetilamina N-óxido TMAO têm sido associados ao desenvolvimento de DIC.

Uma dieta baseada em vegetais (vegetariana) pode fornecer benefícios à saúde cardiovascular por meio de vários mecanismos. Estudos clínicos sugerem que uma dieta vegetariana tem efeitos positivos no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol LDL oxidado, colesterol total, triglicerídeos, apolipoproteína B, índice de massa corporal (IMC), marcadores inflamatórios, pressão arterial, espessura média-intimal arterial , sensibilidade à insulina, hemoglobina glicada (HbA1c) e níveis de glicose em jejum. Através de impactos positivos sobre os fatores de risco, uma dieta vegetariana está associada a uma menor incidência e mortalidade por DIC e uma mortalidade geral reduzida.

Uma fraqueza de vários estudos controlados anteriores de longo prazo comparando dietas vegetarianas e contendo carne é a falta de dietas de controle bem definidas, levando à heterogeneidade do estudo. Por exemplo, alguns dos indivíduos em dietas contendo carne consomem grandes quantidades de carne vermelha, outros comem quantidades substanciais de produtos de carne processada e alguns comem principalmente carne branca e peixe, complicando a interpretação do resultado. Em estudos de coorte transversais ou observacionais comparando vegetarianos de longo prazo a onívoros de longo prazo, os resultados podem ser influenciados por outras escolhas de estilo de vida além da dieta estudada, como tabagismo e exercícios. Além disso, os participantes em muitos estudos anteriores eram frequentemente voluntários saudáveis e não pacientes com doença cardiovascular evidente.

Propósito

O objetivo é realizar um estudo aberto, randomizado, cruzado de 4 semanas para comparar o efeito de uma dieta vegetariana a uma dieta convencional (contendo carne) com base no consumo médio de carne sueca em uma variedade de parâmetros com importância prognóstica para doenças cardiovasculares doença: lipídios, inflamação, estresse oxidativo, IMC, HbA1c, relação apolipoproteína B/apolipoproteína A1, microbiota intestinal, função endotelial e qualidade de vida. O estudo será realizado em pacientes diagnosticados com STEMI (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST), não-STEMI (infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST) ou angina pectoris e tratados por intervenção coronária percutânea (ICP).

Hipótese

A hipótese do estudo é que os pacientes diagnosticados com DIC podem se beneficiar de uma dieta vegetariana avaliada por múltiplos marcadores de risco para esse tipo de doença com foco principal nas alterações do colesterol LDL oxidado.

Relevância clinica

Durante as últimas décadas, a mortalidade global por DIC permaneceu inalterada, independentemente do desenvolvimento de novos tratamentos invasivos e farmacológicos. Apesar do fato de que a prevalência e a mortalidade por DIC diminuíram neste país desde 1990 e que a diminuição provavelmente se deve a mudanças no estilo de vida, a DIC continua sendo a principal causa de morte na Suécia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Örebro, Suécia
        • Regionorebrolan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cardiopatia isquêmica estável e intervenção coronária percutânea prévia (ICP.
  • Sob tratamento médico ideal, incluindo aspirina e medicamentos para baixar o colesterol (estatinas)

Critério de exclusão:

  • Tratamento ICP nos últimos 30 dias
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Já seguindo uma dieta vegetariana ou vegana
  • Deficiência conhecida de vitamina B
  • Alergia alimentar conhecida
  • Cirurgia de obesidade anterior ou cirurgia de bypass gástrico
  • Expectativa de vida <1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vegetariano - Carne
4 semanas de dieta vegetariana seguidas por 4 semanas de 'lavagem' (sem intervenção) e 4 semanas de dieta contendo carne
Metade dos pacientes seguirá uma dieta vegetariana por 6 semanas e a outra metade aderirá ou uma dieta à base de carne por seis semanas. Isso é seguido por um período de 4 semanas em que os pacientes comem sua dieta habitual. Posteriormente, os pacientes inicialmente randomizados para uma dieta vegetariana seguirão uma dieta baseada em carne por seis semanas, enquanto os pacientes inicialmente randomizados para carne seguirão uma dieta vegetariana por seis semanas.
ACTIVE_COMPARATOR: Carne - Vegetariana
4 semanas de dieta contendo carne seguidas por 4 semanas de 'lavagem' (sem intervenção) e 4 semanas de dieta vegetariana
Metade dos pacientes seguirá uma dieta vegetariana por 6 semanas e a outra metade aderirá ou uma dieta à base de carne por seis semanas. Isso é seguido por um período de 4 semanas em que os pacientes comem sua dieta habitual. Posteriormente, os pacientes inicialmente randomizados para uma dieta vegetariana seguirão uma dieta baseada em carne por seis semanas, enquanto os pacientes inicialmente randomizados para carne seguirão uma dieta vegetariana por seis semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no estresse oxidativo avaliada por alterações no colesterol LDL oxidado
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no perfil de risco cardiovascular de acordo com o Framingham Risk Score
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Alterações nos biomarcadores de inflamação
Prazo: 4 semanas
Marcadores: hs-CRP (proteína C reativa de alta sensibilidade), IL-6 (interleucina 6), TNF-α (fator de necrose tumoral α), interferon gama (IFN-γ).
4 semanas
Alterações nos biomarcadores do estado lipídico
Prazo: 4 semanas
Marcadores: colesterol total, LDL-colesterol, TGA (triacilglicerídeos), apolipoproteína B, apolipoproteína A1, colesterol HDL.
4 semanas
Alterações na HbA1c
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Alterações nos níveis de TMAO no plasma
Prazo: 4 semanas
TMAO: N-óxido de trimetilamina avaliado por cromatografia líquida de alta eficiência por diluição de isótopos estáveis.
4 semanas
Alterações na microbiota intestinal
Prazo: 4 semanas
Avaliação de: Bacteroides, Prevotella, Bacteroides-Prevotella, Bacteroides thetaiotaomicron, Clostridium clostridioforme e Faecalibacterium prausnitzii e perfil de 16S rRNA e sequenciamento de próxima geração para analisar o microbioma intestinal.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Demir Djekic, MD, Region Örebro County

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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