Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вегетарианская диета у больных ишемической болезнью сердца (VERDI)

12 февраля 2020 г. обновлено: Region Örebro County

Вегетарианская диета у пациентов с ишемической болезнью сердца: открытое рандомизированное проспективное перекрестное исследование

Открытое 4-недельное рандомизированное перекрестное исследование для сравнения влияния вегетарианской диеты на обычную (мясосодержащую) диету на основе среднего уровня потребления мяса в Швеции на ряд параметров, имеющих прогностическое значение для сердечно-сосудистых заболеваний. проводится у больных с диагнозом ишемическая болезнь сердца. Мы предполагаем, что пациенты получат пользу от вегетарианской диеты, что оценивается по множественным маркерам риска для этого типа заболевания с основным акцентом на изменения окисленного холестерина ЛПНП.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон

Сердечно-сосудистые заболевания являются ведущей причиной смерти во всем мире. Ишемическая болезнь сердца (ИБС) вносит наибольший вклад в эту статистику, и с 1990 года глобальное бремя ИБС увеличилось. Подсчитано, что 50 000 шведских пациентов ежегодно госпитализируются по поводу ИБС. Риск развития ИБС в значительной степени определяется наличием и состоянием нескольких модифицируемых факторов риска, включая пищевые привычки, курение, артериальную гипертензию, сахарный диабет, гиперлипидемию, высокое соотношение аполипопротеина В/аполипопротеина А1, абдоминальное ожирение, отсутствие физической активности, употребление алкоголя. потребления и психологических факторов. Предполагается, что высокие уровни окислительного стресса, окисленного холестерина ЛПНП и микробного метаболита триметиламина N-оксида ТМАО связаны с развитием ИБС.

Растительная (вегетарианская) диета может оказывать положительное влияние на сердечно-сосудистую систему посредством различных механизмов. Клинические исследования показывают, что вегетарианская диета оказывает положительное влияние на холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), окисленный холестерин ЛПНП, общий холестерин, триглицериды, аполипопротеин B, индекс массы тела (ИМТ), маркеры воспаления, артериальное давление, толщину интимы-медиа артерий. , чувствительность к инсулину, гликированный гемоглобин (HbA1c) и уровень глюкозы натощак. Благодаря положительному влиянию на факторы риска вегетарианская диета связана со снижением заболеваемости и смертности от ИБС и общего снижения смертности.

Слабостью нескольких предыдущих долгосрочных контролируемых исследований, сравнивающих вегетарианские и мясосодержащие диеты, является отсутствие четко определенных контрольных диет, что приводит к неоднородности исследований. Например, некоторые пациенты, соблюдающие мясосодержащую диету, потребляют большое количество красного мяса, другие едят значительное количество переработанных мясных продуктов, а некоторые едят в основном белое мясо и рыбу, что усложняет интерпретацию результатов. В перекрестных или обсервационных когортных исследованиях, сравнивающих вегетарианцев с длительным стажем и всеядных, на результаты могут влиять другие образы жизни, помимо изучаемой диеты, такие как курение и физические упражнения. Кроме того, участники многих предыдущих исследований часто были здоровыми добровольцами. а не пациентов с явным сердечно-сосудистым заболеванием.

Цель

Цель состоит в том, чтобы провести открытое 4-недельное рандомизированное перекрестное исследование для сравнения влияния вегетарианской диеты на обычную (мясосодержащую) диету на основе среднего шведского потребления мяса на ряд параметров, имеющих прогностическое значение для сердечно-сосудистых заболеваний. заболевание: липиды, воспаление, окислительный стресс, ИМТ, HbA1c, соотношение аполипопротеина B/аполипопротеина A1, микробиота кишечника, функция эндотелия и качество жизни. Исследование будет проводиться у пациентов с диагнозом ИМпST (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST), без подъема сегмента ST (инфаркт миокарда без подъема сегмента ST) или стенокардией, которым проводилось чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).

Гипотеза

Гипотеза исследования заключается в том, что пациентам с диагнозом ИБС может быть полезна вегетарианская диета, что оценивается по множественным маркерам риска для этого типа заболевания с основным акцентом на изменения окисленного холестерина ЛПНП.

Клиническая значимость

В течение последних десятилетий глобальная смертность от ИБС остается неизменной, несмотря на разработку новых инвазивных и фармакологических методов лечения. Несмотря на то, что распространенность и смертность от ИБС снизились в этой стране с 1990 г. и что это снижение, скорее всего, связано с изменением образа жизни, ИБС остается ведущей причиной смерти в Швеции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стабильная ишемическая болезнь сердца и предшествующее чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ.
  • Под оптимальным медицинским лечением, включая аспирин и препараты для снижения уровня холестерина (статины)

Критерий исключения:

  • Лечение ЧКВ в течение последних 30 дней
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Уже придерживаетесь вегетарианской или веганской диеты
  • Известный дефицит витамина B
  • Известная пищевая аллергия
  • Предшествующая операция по ожирению или операция по обходному желудочному анастомозу
  • Ожидаемая продолжительность жизни <1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вегетарианская - Мясная
4 недели вегетарианской диеты, затем 4 недели «вымывания» (без вмешательства) и 4 недели мясной диеты.
Половина пациентов будет придерживаться либо вегетарианской диеты в течение 6 недель, а другая половина будет придерживаться мясной диеты в течение шести недель. Затем следует 4-недельный период, когда пациенты едят свою обычную диету. После этого пациенты, первоначально рандомизированные на вегетарианскую диету, будут придерживаться мясной диеты в течение шести недель, в то время как пациенты, первоначально рандомизированные на мясную диету, будут придерживаться вегетарианской диеты в течение шести недель.
ACTIVE_COMPARATOR: Мясо - Вегетарианское
4 недели мясной диеты, затем 4 недели «вымывания» (без вмешательства) и 4 недели вегетарианской диеты.
Половина пациентов будет придерживаться либо вегетарианской диеты в течение 6 недель, а другая половина будет придерживаться мясной диеты в течение шести недель. Затем следует 4-недельный период, когда пациенты едят свою обычную диету. После этого пациенты, первоначально рандомизированные на вегетарианскую диету, будут придерживаться мясной диеты в течение шести недель, в то время как пациенты, первоначально рандомизированные на мясную диету, будут придерживаться вегетарианской диеты в течение шести недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение окислительного стресса, оцениваемое по изменениям окисленного холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения профиля сердечно-сосудистого риска по Framingham Risk Score
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Изменения биомаркеров воспаления
Временное ограничение: 4 недели
Маркеры: вч-СРБ (высокочувствительный С-реактивный белок), ИЛ-6 (интерлейкин 6), ФНО-α (фактор некроза опухоли α), интерферон гамма (ИФН-γ).
4 недели
Изменения биомаркеров липидного статуса
Временное ограничение: 4 недели
Маркеры: общий холестерин, холестерин ЛПНП, ТГА (триацилглицериды), аполипопротеин В, аполипопротеин А1, холестерин ЛПВП.
4 недели
Изменения HbA1c
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Изменения уровня ТМАО в плазме
Временное ограничение: 4 недели
ТМАО: N-оксид триметиламина, оцененный с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с разбавлением стабильных изотопов.
4 недели
Изменения микробиоты кишечника
Временное ограничение: 4 недели
Оценка: Bacteroides, Prevotella, Bacteroides-Prevotella, Bacteroides thetaiotaomicron, Clostridium clostridioforme и Faecalibacterium prausnitzii, а также профилирование 16S рРНК и секвенирование нового поколения для анализа микробиома кишечника.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Demir Djekic, MD, Region Örebro County

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться