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Vegetarische Ernährung bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit (VERDI)

12. Februar 2020 aktualisiert von: Region Örebro County

Vegetarische Ernährung bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit: Eine offene, randomisierte, prospektive Crossover-Studie

Offene, 4-wöchige, randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich der Wirkung einer vegetarischen Ernährung mit einer konventionellen (fleischhaltigen) Ernährung basierend auf dem schwedischen durchschnittlichen Fleischkonsum auf eine Reihe von Parametern mit prognostischer Bedeutung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Studie wird sein bei Patienten durchgeführt, bei denen eine ischämische Herzkrankheit diagnostiziert wurde. Wir gehen davon aus, dass Patienten von einer vegetarischen Ernährung profitieren, die anhand mehrerer Risikomarker für diese Art von Krankheit bewertet wird, wobei der Schwerpunkt auf Veränderungen des oxidierten LDL-Cholesterins liegt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit die häufigste Todesursache. Die ischämische Herzkrankheit (IHD) trägt am meisten zu dieser Statistik bei, und seit 1990 hat die weltweite Belastung durch IHD zugenommen. Es wird geschätzt, dass jedes Jahr 50 000 schwedische Patienten aufgrund von IHD ins Krankenhaus eingeliefert werden. Das Risiko, IHD zu entwickeln, wird zu einem großen Teil durch das Vorhandensein und den Zustand mehrerer modifizierbarer Risikofaktoren bestimmt, darunter Ernährungsgewohnheiten, Rauchen, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, hohes Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-Verhältnis, abdominale Fettleibigkeit, körperliche Inaktivität, Alkohol Konsum und psychosoziale Faktoren. Es wurde vermutet, dass hohe Werte von oxidativem Stress, oxidiertem LDL-Cholesterin und dem mikrobiellen Metaboliten Trimethylamin-N-oxid TMAO mit der Entwicklung von IHD in Verbindung gebracht werden.

Eine pflanzliche (vegetarische) Ernährung kann durch verschiedene Mechanismen Vorteile für die kardiovaskuläre Gesundheit bieten. Klinische Studien deuten darauf hin, dass eine vegetarische Ernährung positive Auswirkungen auf Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin, oxidiertes LDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin, Triglyceride, Apolipoprotein B, Body-Mass-Index (BMI), Entzündungsmarker, Blutdruck und arterielle Intima-Media-Dicke hat , Insulinsensitivität, glykiertes Hämoglobin (HbA1c) und Nüchternglukosespiegel. Durch positive Auswirkungen auf Risikofaktoren ist eine vegetarische Ernährung mit einer verringerten Inzidenz und Mortalität von IHD und einer insgesamt reduzierten Mortalität verbunden.

Eine Schwäche mehrerer früherer kontrollierter Langzeitstudien, in denen vegetarische und fleischhaltige Ernährung verglichen wurden, ist das Fehlen gut definierter Kontrolldiäten, was zu Studienheterogenität führt. Zum Beispiel konsumieren einige der Probanden mit fleischhaltiger Ernährung große Mengen an rotem Fleisch, andere essen erhebliche Mengen an verarbeiteten Fleischprodukten und einige essen hauptsächlich weißes Fleisch und Fisch, was die Interpretation des Ergebnisses erschwert. In Querschnitts- oder beobachtenden Kohortenstudien, in denen Langzeit-Vegetarier mit Langzeit-Allesfressern verglichen wurden, können die Ergebnisse neben der untersuchten Ernährung durch andere Lebensstilentscheidungen wie Rauchen und Bewegung beeinflusst werden. Darüber hinaus waren die Teilnehmer in vielen früheren Studien oft gesunde Freiwillige und nicht Patienten mit offensichtlicher kardiovaskulärer Erkrankung.

Zweck

Das Ziel ist die Durchführung einer offenen, 4-wöchigen, randomisierten Crossover-Studie, um die Wirkung einer vegetarischen Ernährung mit einer konventionellen (fleischhaltigen) Ernährung auf der Grundlage des schwedischen durchschnittlichen Fleischkonsums auf eine Reihe von Parametern mit prognostischer Bedeutung für das Herz-Kreislauf-System zu vergleichen Krankheit: Lipide, Entzündungen, oxidativer Stress, BMI, HbA1c, Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-Quotient, Darmmikrobiota, Endothelfunktion und Lebensqualität. Die Studie wird an Patienten durchgeführt, bei denen STEMI (Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung), Nicht-STEMI (Myokardinfarkt mit Nicht-ST-Strecken-Hebung) oder Angina pectoris diagnostiziert und mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) behandelt wurde.

Hypothese

Die Studienhypothese ist, dass Patienten, bei denen IHD diagnostiziert wurde, von einer vegetarischen Ernährung profitieren können, die anhand mehrerer Risikomarker für diese Art von Krankheit bewertet wird, wobei der Schwerpunkt auf Veränderungen des oxidierten LDL-Cholesterins liegt.

Klinische Relevanz

Während der letzten Jahrzehnte ist die weltweite Sterblichkeit durch IHD unabhängig von der Entwicklung neuer invasiver und pharmakologischer Behandlungen unverändert geblieben. Trotz der Tatsache, dass Prävalenz und Sterblichkeit von IHD in diesem Land seit 1990 zurückgegangen sind und dass der Rückgang höchstwahrscheinlich auf Änderungen des Lebensstils zurückzuführen ist, bleibt IHD die häufigste Todesursache in Schweden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Örebro, Schweden
        • Regionorebrolan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile ischämische Herzkrankheit und vorangegangene perkutane Koronarintervention (PCI.
  • Unter optimaler medizinischer Behandlung mit Aspirin und cholesterinsenkenden Medikamenten (Statine)

Ausschlusskriterien:

  • PCI-Behandlung während der letzten 30 Tage
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bereits nach einer vegetarischen oder veganen Ernährung
  • Bekannter Vitamin-B-Mangel
  • Bekannte Nahrungsmittelallergie
  • Frühere Adipositas-Operation oder Magenbypass-Operation
  • Lebenserwartung <1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vegetarisch - Fleisch
4 Wochen vegetarische Ernährung, gefolgt von 4 Wochen „Wash Out“ (kein Eingriff) und 4 Wochen fleischhaltiger Ernährung
Die Hälfte der Patienten ernährt sich entweder 6 Wochen lang vegetarisch und die andere Hälfte hält sich 6 Wochen lang an eine fleischbasierte Ernährung. Darauf folgt eine 4-wöchige Periode, in der die Patienten ihre übliche Ernährung zu sich nehmen. Danach folgen Patienten, die ursprünglich auf eine vegetarische Ernährung randomisiert wurden, sechs Wochen lang einer fleischbasierten Ernährung, während die Patienten, die ursprünglich auf Fleisch randomisiert wurden, sechs Wochen lang eine vegetarische Ernährung einhalten.
ACTIVE_COMPARATOR: Fleisch - Vegetarisch
4 Wochen fleischhaltige Ernährung, gefolgt von 4 Wochen „Wash Out“ (kein Eingriff) und 4 Wochen vegetarischer Ernährung
Die Hälfte der Patienten ernährt sich entweder 6 Wochen lang vegetarisch und die andere Hälfte hält sich 6 Wochen lang an eine fleischbasierte Ernährung. Darauf folgt eine 4-wöchige Periode, in der die Patienten ihre übliche Ernährung zu sich nehmen. Danach folgen Patienten, die ursprünglich auf eine vegetarische Ernährung randomisiert wurden, sechs Wochen lang einer fleischbasierten Ernährung, während die Patienten, die ursprünglich auf Fleisch randomisiert wurden, sechs Wochen lang eine vegetarische Ernährung einhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des oxidativen Stresses, bewertet durch Veränderungen des oxidierten LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des kardiovaskulären Risikoprofils nach Framingham Risk Score
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderungen der Biomarker der Entzündung
Zeitfenster: 4 Wochen
Marker: hs-CRP (hochempfindliches C-reaktives Protein), IL-6 (Interleukin 6), TNF-α (Tumornekrosefaktor α), Interferon-Gamma (IFN-γ).
4 Wochen
Veränderungen der Biomarker des Lipidstatus
Zeitfenster: 4 Wochen
Marker: Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, TGA (Triacylglyceride), Apolipoprotein B, Apolipoprotein A1, HDL-Cholesterin.
4 Wochen
Veränderungen des HbA1c
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderungen der TMAO-Spiegel im Plasma
Zeitfenster: 4 Wochen
TMAO: Trimethylamin-N-oxid, bestimmt durch stabile Isotopenverdünnungs-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie.
4 Wochen
Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung von: Bacteroides, Prevotella, Bacteroides-Prevotella, Bacteroides thetaiotaomicron, Clostridium clostridioforme und Faecalibacterium prausnitzii sowie 16S-rRNA-Profilierung und Sequenzierung der nächsten Generation zur Analyse des Darmmikrobioms.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Demir Djekic, MD, Region Örebro County

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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