- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02942628
Vegetarische Ernährung bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit (VERDI)
Vegetarische Ernährung bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit: Eine offene, randomisierte, prospektive Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit die häufigste Todesursache. Die ischämische Herzkrankheit (IHD) trägt am meisten zu dieser Statistik bei, und seit 1990 hat die weltweite Belastung durch IHD zugenommen. Es wird geschätzt, dass jedes Jahr 50 000 schwedische Patienten aufgrund von IHD ins Krankenhaus eingeliefert werden. Das Risiko, IHD zu entwickeln, wird zu einem großen Teil durch das Vorhandensein und den Zustand mehrerer modifizierbarer Risikofaktoren bestimmt, darunter Ernährungsgewohnheiten, Rauchen, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, hohes Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-Verhältnis, abdominale Fettleibigkeit, körperliche Inaktivität, Alkohol Konsum und psychosoziale Faktoren. Es wurde vermutet, dass hohe Werte von oxidativem Stress, oxidiertem LDL-Cholesterin und dem mikrobiellen Metaboliten Trimethylamin-N-oxid TMAO mit der Entwicklung von IHD in Verbindung gebracht werden.
Eine pflanzliche (vegetarische) Ernährung kann durch verschiedene Mechanismen Vorteile für die kardiovaskuläre Gesundheit bieten. Klinische Studien deuten darauf hin, dass eine vegetarische Ernährung positive Auswirkungen auf Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin, oxidiertes LDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin, Triglyceride, Apolipoprotein B, Body-Mass-Index (BMI), Entzündungsmarker, Blutdruck und arterielle Intima-Media-Dicke hat , Insulinsensitivität, glykiertes Hämoglobin (HbA1c) und Nüchternglukosespiegel. Durch positive Auswirkungen auf Risikofaktoren ist eine vegetarische Ernährung mit einer verringerten Inzidenz und Mortalität von IHD und einer insgesamt reduzierten Mortalität verbunden.
Eine Schwäche mehrerer früherer kontrollierter Langzeitstudien, in denen vegetarische und fleischhaltige Ernährung verglichen wurden, ist das Fehlen gut definierter Kontrolldiäten, was zu Studienheterogenität führt. Zum Beispiel konsumieren einige der Probanden mit fleischhaltiger Ernährung große Mengen an rotem Fleisch, andere essen erhebliche Mengen an verarbeiteten Fleischprodukten und einige essen hauptsächlich weißes Fleisch und Fisch, was die Interpretation des Ergebnisses erschwert. In Querschnitts- oder beobachtenden Kohortenstudien, in denen Langzeit-Vegetarier mit Langzeit-Allesfressern verglichen wurden, können die Ergebnisse neben der untersuchten Ernährung durch andere Lebensstilentscheidungen wie Rauchen und Bewegung beeinflusst werden. Darüber hinaus waren die Teilnehmer in vielen früheren Studien oft gesunde Freiwillige und nicht Patienten mit offensichtlicher kardiovaskulärer Erkrankung.
Zweck
Das Ziel ist die Durchführung einer offenen, 4-wöchigen, randomisierten Crossover-Studie, um die Wirkung einer vegetarischen Ernährung mit einer konventionellen (fleischhaltigen) Ernährung auf der Grundlage des schwedischen durchschnittlichen Fleischkonsums auf eine Reihe von Parametern mit prognostischer Bedeutung für das Herz-Kreislauf-System zu vergleichen Krankheit: Lipide, Entzündungen, oxidativer Stress, BMI, HbA1c, Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-Quotient, Darmmikrobiota, Endothelfunktion und Lebensqualität. Die Studie wird an Patienten durchgeführt, bei denen STEMI (Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung), Nicht-STEMI (Myokardinfarkt mit Nicht-ST-Strecken-Hebung) oder Angina pectoris diagnostiziert und mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) behandelt wurde.
Hypothese
Die Studienhypothese ist, dass Patienten, bei denen IHD diagnostiziert wurde, von einer vegetarischen Ernährung profitieren können, die anhand mehrerer Risikomarker für diese Art von Krankheit bewertet wird, wobei der Schwerpunkt auf Veränderungen des oxidierten LDL-Cholesterins liegt.
Klinische Relevanz
Während der letzten Jahrzehnte ist die weltweite Sterblichkeit durch IHD unabhängig von der Entwicklung neuer invasiver und pharmakologischer Behandlungen unverändert geblieben. Trotz der Tatsache, dass Prävalenz und Sterblichkeit von IHD in diesem Land seit 1990 zurückgegangen sind und dass der Rückgang höchstwahrscheinlich auf Änderungen des Lebensstils zurückzuführen ist, bleibt IHD die häufigste Todesursache in Schweden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Örebro, Schweden
- Regionorebrolan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile ischämische Herzkrankheit und vorangegangene perkutane Koronarintervention (PCI.
- Unter optimaler medizinischer Behandlung mit Aspirin und cholesterinsenkenden Medikamenten (Statine)
Ausschlusskriterien:
- PCI-Behandlung während der letzten 30 Tage
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Bereits nach einer vegetarischen oder veganen Ernährung
- Bekannter Vitamin-B-Mangel
- Bekannte Nahrungsmittelallergie
- Frühere Adipositas-Operation oder Magenbypass-Operation
- Lebenserwartung <1 Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Vegetarisch - Fleisch
4 Wochen vegetarische Ernährung, gefolgt von 4 Wochen „Wash Out“ (kein Eingriff) und 4 Wochen fleischhaltiger Ernährung
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Die Hälfte der Patienten ernährt sich entweder 6 Wochen lang vegetarisch und die andere Hälfte hält sich 6 Wochen lang an eine fleischbasierte Ernährung.
Darauf folgt eine 4-wöchige Periode, in der die Patienten ihre übliche Ernährung zu sich nehmen.
Danach folgen Patienten, die ursprünglich auf eine vegetarische Ernährung randomisiert wurden, sechs Wochen lang einer fleischbasierten Ernährung, während die Patienten, die ursprünglich auf Fleisch randomisiert wurden, sechs Wochen lang eine vegetarische Ernährung einhalten.
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ACTIVE_COMPARATOR: Fleisch - Vegetarisch
4 Wochen fleischhaltige Ernährung, gefolgt von 4 Wochen „Wash Out“ (kein Eingriff) und 4 Wochen vegetarischer Ernährung
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Die Hälfte der Patienten ernährt sich entweder 6 Wochen lang vegetarisch und die andere Hälfte hält sich 6 Wochen lang an eine fleischbasierte Ernährung.
Darauf folgt eine 4-wöchige Periode, in der die Patienten ihre übliche Ernährung zu sich nehmen.
Danach folgen Patienten, die ursprünglich auf eine vegetarische Ernährung randomisiert wurden, sechs Wochen lang einer fleischbasierten Ernährung, während die Patienten, die ursprünglich auf Fleisch randomisiert wurden, sechs Wochen lang eine vegetarische Ernährung einhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des oxidativen Stresses, bewertet durch Veränderungen des oxidierten LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des kardiovaskulären Risikoprofils nach Framingham Risk Score
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Veränderungen der Biomarker der Entzündung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Marker: hs-CRP (hochempfindliches C-reaktives Protein), IL-6 (Interleukin 6), TNF-α (Tumornekrosefaktor α), Interferon-Gamma (IFN-γ).
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4 Wochen
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Veränderungen der Biomarker des Lipidstatus
Zeitfenster: 4 Wochen
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Marker: Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, TGA (Triacylglyceride), Apolipoprotein B, Apolipoprotein A1, HDL-Cholesterin.
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4 Wochen
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Veränderungen des HbA1c
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Veränderungen der TMAO-Spiegel im Plasma
Zeitfenster: 4 Wochen
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TMAO: Trimethylamin-N-oxid, bestimmt durch stabile Isotopenverdünnungs-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie.
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4 Wochen
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Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertung von: Bacteroides, Prevotella, Bacteroides-Prevotella, Bacteroides thetaiotaomicron, Clostridium clostridioforme und Faecalibacterium prausnitzii sowie 16S-rRNA-Profilierung und Sequenzierung der nächsten Generation zur Analyse des Darmmikrobioms.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Demir Djekic, MD, Region Örebro County
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Regionorebrolan
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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