- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02942628
Vegetarisk kost hos patienter med iskæmisk hjertesygdom (VERDI)
Vegetarisk kost hos patienter med iskæmisk hjertesygdom: en åben, randomiseret, prospektiv crossover-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Hjerte-kar-sygdomme er den største dødsårsag på verdensplan. Iskæmisk hjertesygdom (IHD) bidrager mest til denne statistik, og siden 1990 er den globale byrde af IHD steget. Det anslås, at 50.000 svenske patienter bliver indlagt hvert år på grund af IHD. Risikoen for at udvikle IHD er i høj grad bestemt af eksistensen og tilstanden af flere modificerbare risikofaktorer, herunder kostvaner, rygning, hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidæmi, højt apolipoprotein B/apolipoprotein A1-forhold, abdominal fedme, fysisk inaktivitet, alkohol forbrug og psykosociale faktorer. Høje niveauer af oxidativt stress, oxideret LDL-kolesterol og den mikrobielle metabolit trimethylamin N-oxid TMAO er blevet foreslået at være forbundet med udvikling af IHD.
En plantebaseret (vegetarisk) kost kan give kardiovaskulære sundhedsfordele gennem forskellige mekanismer. Kliniske undersøgelser tyder på, at en vegetarisk kost har positive effekter på low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, oxideret LDL kolesterol, total kolesterol, triglycerider, apolipoprotein B, body mass index (BMI), inflammatoriske markører, blodtryk, arteriel intima-media tykkelse , insulinfølsomhed, glykeret hæmoglobin, (HbA1c) og fastende glukoseniveauer. Gennem positive indvirkninger på risikofaktorer, er en vegetarisk kost forbundet med en lavere forekomst og dødelighed af IHD og en samlet reduceret dødelighed.
En svaghed ved flere tidligere kontrollerede langtidsstudier, der sammenligner vegetarisk og kødholdig kost, er manglen på veldefinerede kontroldiæter, der fører til undersøgelse af heterogenitet. For eksempel indtager nogle af forsøgspersonerne på kødholdige diæter store mængder rødt kød, andre spiser betydelige mængder forarbejdede kødprodukter, og nogle spiser for det meste hvidt kød og fisk, hvilket komplicerer fortolkningen af resultatet. I tværsnits- eller observationelle kohorteundersøgelser, der sammenligner langtidsvegetarer med langsigtede omnivore, kan resultaterne være påvirket af andre livsstilsvalg udover den undersøgte kost, såsom rygning og motion. Desuden var deltagerne i mange tidligere undersøgelser ofte raske frivillige. og ikke patienter med åbenlys hjerte-kar-sygdom.
Formål
Målet er at udføre et åbent, 4 ugers randomiseret, cross-over-studie for at sammenligne effekten af en vegetarisk diæt med en konventionel (kødholdig) diæt baseret på det svenske gennemsnitlige kødforbrug på en række parametre med prognostisk betydning for kardiovaskulær sygdom. sygdom: lipider, inflammation, oxidativt stress, BMI, HbA1c, apolipoprotein B/apolipoprotein A1-forhold, tarmmikrobiota, endotelfunktion og livskvalitet. Undersøgelsen vil blive udført på patienter diagnosticeret med STEMI (ST-segment elevation myokardieinfarkt), non-STEMI (non-ST-segment elevation myokardieinfarkt) eller angina pectoris og behandlet med perkutan koronar intervention (PCI).
Hypotese
Studiehypotesen er, at patienter diagnosticeret med IHD kan drage fordel af en vegetarisk kost vurderet ved flere risikomarkører for denne type sygdom med primært fokus på ændringer i oxideret LDL-kolesterol.
Klinisk relevans
I løbet af de sidste årtier er den globale dødelighed fra IHD forblevet uændret uanset udvikling af nye invasive og farmakologiske behandlinger. På trods af at prævalensen og dødeligheden af IHD er faldet her i landet siden 1990, og at faldet højst sandsynligt skyldes livsstilsændringer, er IHD fortsat den største dødsårsag i Sverige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige
- Regionorebrolan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil iskæmisk hjertesygdom og tidligere perkutan koronar intervention (PCI.
- Under optimal medicinsk behandling inklusive aspirin og kolesterolsænkende medicin (statiner)
Ekskluderingskriterier:
- PCI-behandling inden for de sidste 30 dage
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Følger allerede en vegetarisk eller vegansk kost
- Kendt vitamin B-mangel
- Kendt fødevareallergi
- Tidligere fedmeoperation eller gastrisk bypass-operation
- Forventet levetid <1 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Vegetarisk - Kød
4 ugers vegetarisk kost efterfulgt af 4 ugers "udvaskning" (ingen indgriben) og 4 ugers kødholdig kost
|
Halvdelen af patienterne følger enten en vegetarisk diæt i 6 uger, og den anden halvdel vil følge eller en kødbaseret diæt i 6 uger.
Dette efterfølges af en 4 ugers periode, hvor patienterne spiser deres sædvanlige kost.
Derefter vil patienter, der oprindeligt blev randomiseret til en vegetarisk diæt, følge en kødbaseret diæt i seks uger, mens de patienter, der oprindeligt blev randomiseret til kød, vil følge en vegetarisk diæt i seks uger.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kød - Vegetarisk
4 ugers kødholdig diæt efterfulgt af 4 ugers 'udvaskning' (ingen intervention) og 4 ugers vegetarisk kost
|
Halvdelen af patienterne følger enten en vegetarisk diæt i 6 uger, og den anden halvdel vil følge eller en kødbaseret diæt i 6 uger.
Dette efterfølges af en 4 ugers periode, hvor patienterne spiser deres sædvanlige kost.
Derefter vil patienter, der oprindeligt blev randomiseret til en vegetarisk diæt, følge en kødbaseret diæt i seks uger, mens de patienter, der oprindeligt blev randomiseret til kød, vil følge en vegetarisk diæt i seks uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i oxidativt stress evalueret af oxiderede LDL-kolesterolændringer
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kardiovaskulær risikoprofil i henhold til Framingham Risk Score
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Ændringer i biomarkører for inflammation
Tidsramme: 4 uger
|
Markører: hs-CRP (højfølsomt C-reaktivt protein), IL-6 (interleukin 6), TNF-α (tumornekrosefaktor α), interferon gamma (IFN-y).
|
4 uger
|
|
Ændringer i biomarkører for lipidstatus
Tidsramme: 4 uger
|
Markører: total kolesterol, LDL-kolesterol, TGA (triacylglycerider), apolipoprotein B, apolipoprotein A1, HDL-kolesterol.
|
4 uger
|
|
Ændringer i HbA1c
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Ændringer i TMAO-niveauer i plasma
Tidsramme: 4 uger
|
TMAO: trimethylamin N-oxid vurderet ved stabil isotopfortynding højtydende væskekromatografi.
|
4 uger
|
|
Ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 4 uger
|
Vurdering af: Bacteroides, Prevotella, Bacteroides-Prevotella, Bacteroides thetaiotaomicron, Clostridium clostridioforme og Faecalibacterium prausnitzii og 16S rRNA profilering og næste generations sekventering til analyse af tarmmikrobiomet.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Demir Djekic, MD, Region Örebro county
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Regionorebrolan
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet