Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vegetarisk kost hos patienter med iskæmisk hjertesygdom (VERDI)

12. februar 2020 opdateret af: Region Örebro County

Vegetarisk kost hos patienter med iskæmisk hjertesygdom: en åben, randomiseret, prospektiv crossover-undersøgelse

Open label, 4 ugers randomiseret, cross-over undersøgelse for at sammenligne effekten af ​​en vegetarisk kost med en konventionel (kødholdig) kost baseret på det svenske gennemsnitlige kødforbrug på en række parametre med prognostisk betydning for hjerte-kar-sygdomme. udført hos patienter diagnosticeret med iskæmisk hjertesygdom. Vi antager, at patienter vil drage fordel af en vegetarisk kost vurderet af flere risikomarkører for denne type sygdom med primært fokus på ændringer i oxideret LDL-kolesterol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Hjerte-kar-sygdomme er den største dødsårsag på verdensplan. Iskæmisk hjertesygdom (IHD) bidrager mest til denne statistik, og siden 1990 er den globale byrde af IHD steget. Det anslås, at 50.000 svenske patienter bliver indlagt hvert år på grund af IHD. Risikoen for at udvikle IHD er i høj grad bestemt af eksistensen og tilstanden af ​​flere modificerbare risikofaktorer, herunder kostvaner, rygning, hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidæmi, højt apolipoprotein B/apolipoprotein A1-forhold, abdominal fedme, fysisk inaktivitet, alkohol forbrug og psykosociale faktorer. Høje niveauer af oxidativt stress, oxideret LDL-kolesterol og den mikrobielle metabolit trimethylamin N-oxid TMAO er blevet foreslået at være forbundet med udvikling af IHD.

En plantebaseret (vegetarisk) kost kan give kardiovaskulære sundhedsfordele gennem forskellige mekanismer. Kliniske undersøgelser tyder på, at en vegetarisk kost har positive effekter på low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, oxideret LDL kolesterol, total kolesterol, triglycerider, apolipoprotein B, body mass index (BMI), inflammatoriske markører, blodtryk, arteriel intima-media tykkelse , insulinfølsomhed, glykeret hæmoglobin, (HbA1c) og fastende glukoseniveauer. Gennem positive indvirkninger på risikofaktorer, er en vegetarisk kost forbundet med en lavere forekomst og dødelighed af IHD og en samlet reduceret dødelighed.

En svaghed ved flere tidligere kontrollerede langtidsstudier, der sammenligner vegetarisk og kødholdig kost, er manglen på veldefinerede kontroldiæter, der fører til undersøgelse af heterogenitet. For eksempel indtager nogle af forsøgspersonerne på kødholdige diæter store mængder rødt kød, andre spiser betydelige mængder forarbejdede kødprodukter, og nogle spiser for det meste hvidt kød og fisk, hvilket komplicerer fortolkningen af ​​resultatet. I tværsnits- eller observationelle kohorteundersøgelser, der sammenligner langtidsvegetarer med langsigtede omnivore, kan resultaterne være påvirket af andre livsstilsvalg udover den undersøgte kost, såsom rygning og motion. Desuden var deltagerne i mange tidligere undersøgelser ofte raske frivillige. og ikke patienter med åbenlys hjerte-kar-sygdom.

Formål

Målet er at udføre et åbent, 4 ugers randomiseret, cross-over-studie for at sammenligne effekten af ​​en vegetarisk diæt med en konventionel (kødholdig) diæt baseret på det svenske gennemsnitlige kødforbrug på en række parametre med prognostisk betydning for kardiovaskulær sygdom. sygdom: lipider, inflammation, oxidativt stress, BMI, HbA1c, apolipoprotein B/apolipoprotein A1-forhold, tarmmikrobiota, endotelfunktion og livskvalitet. Undersøgelsen vil blive udført på patienter diagnosticeret med STEMI (ST-segment elevation myokardieinfarkt), non-STEMI (non-ST-segment elevation myokardieinfarkt) eller angina pectoris og behandlet med perkutan koronar intervention (PCI).

Hypotese

Studiehypotesen er, at patienter diagnosticeret med IHD kan drage fordel af en vegetarisk kost vurderet ved flere risikomarkører for denne type sygdom med primært fokus på ændringer i oxideret LDL-kolesterol.

Klinisk relevans

I løbet af de sidste årtier er den globale dødelighed fra IHD forblevet uændret uanset udvikling af nye invasive og farmakologiske behandlinger. På trods af at prævalensen og dødeligheden af ​​IHD er faldet her i landet siden 1990, og at faldet højst sandsynligt skyldes livsstilsændringer, er IHD fortsat den største dødsårsag i Sverige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Örebro, Sverige
        • Regionorebrolan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil iskæmisk hjertesygdom og tidligere perkutan koronar intervention (PCI.
  • Under optimal medicinsk behandling inklusive aspirin og kolesterolsænkende medicin (statiner)

Ekskluderingskriterier:

  • PCI-behandling inden for de sidste 30 dage
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Følger allerede en vegetarisk eller vegansk kost
  • Kendt vitamin B-mangel
  • Kendt fødevareallergi
  • Tidligere fedmeoperation eller gastrisk bypass-operation
  • Forventet levetid <1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vegetarisk - Kød
4 ugers vegetarisk kost efterfulgt af 4 ugers "udvaskning" (ingen indgriben) og 4 ugers kødholdig kost
Halvdelen af ​​patienterne følger enten en vegetarisk diæt i 6 uger, og den anden halvdel vil følge eller en kødbaseret diæt i 6 uger. Dette efterfølges af en 4 ugers periode, hvor patienterne spiser deres sædvanlige kost. Derefter vil patienter, der oprindeligt blev randomiseret til en vegetarisk diæt, følge en kødbaseret diæt i seks uger, mens de patienter, der oprindeligt blev randomiseret til kød, vil følge en vegetarisk diæt i seks uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Kød - Vegetarisk
4 ugers kødholdig diæt efterfulgt af 4 ugers 'udvaskning' (ingen intervention) og 4 ugers vegetarisk kost
Halvdelen af ​​patienterne følger enten en vegetarisk diæt i 6 uger, og den anden halvdel vil følge eller en kødbaseret diæt i 6 uger. Dette efterfølges af en 4 ugers periode, hvor patienterne spiser deres sædvanlige kost. Derefter vil patienter, der oprindeligt blev randomiseret til en vegetarisk diæt, følge en kødbaseret diæt i seks uger, mens de patienter, der oprindeligt blev randomiseret til kød, vil følge en vegetarisk diæt i seks uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i oxidativt stress evalueret af oxiderede LDL-kolesterolændringer
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kardiovaskulær risikoprofil i henhold til Framingham Risk Score
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændringer i biomarkører for inflammation
Tidsramme: 4 uger
Markører: hs-CRP (højfølsomt C-reaktivt protein), IL-6 (interleukin 6), TNF-α (tumornekrosefaktor α), interferon gamma (IFN-y).
4 uger
Ændringer i biomarkører for lipidstatus
Tidsramme: 4 uger
Markører: total kolesterol, LDL-kolesterol, TGA (triacylglycerider), apolipoprotein B, apolipoprotein A1, HDL-kolesterol.
4 uger
Ændringer i HbA1c
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændringer i TMAO-niveauer i plasma
Tidsramme: 4 uger
TMAO: trimethylamin N-oxid vurderet ved stabil isotopfortynding højtydende væskekromatografi.
4 uger
Ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 4 uger
Vurdering af: Bacteroides, Prevotella, Bacteroides-Prevotella, Bacteroides thetaiotaomicron, Clostridium clostridioforme og Faecalibacterium prausnitzii og 16S rRNA profilering og næste generations sekventering til analyse af tarmmikrobiomet.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Demir Djekic, MD, Region Örebro county

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

24. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Abonner