- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02942628
허혈성 심장질환 환자의 채식 (VERDI)
허혈성 심장 질환 환자의 채식: 개방형, 무작위, 전향적 교차 연구
연구 개요
상세 설명
배경
심혈관 질환은 전 세계적으로 주요 사망 원인입니다. 허혈성 심장 질환(IHD)이 이 통계에 가장 크게 기여했으며 1990년 이후 IHD의 전 세계적인 부담이 증가했습니다. 매년 50,000명의 스웨덴 환자가 IHD로 인해 입원하는 것으로 추정됩니다. IHD 발병 위험은 식습관, 흡연, 고혈압, 진성 당뇨병, 고지혈증, 높은 아포지단백 B/아포지단백 A1 비율, 복부 비만, 신체 활동 부족, 알코올을 포함하여 수정 가능한 몇 가지 위험 요소의 존재 및 상태에 따라 크게 결정됩니다. 소비와 심리 사회적 요인. 높은 수준의 산화 스트레스, 산화된 LDL 콜레스테롤 및 미생물 대사 산물인 트리메틸아민 N-옥사이드 TMAO가 IHD 발병과 관련이 있는 것으로 제안되었습니다.
식물성(채식) 식단은 다양한 메커니즘을 통해 심혈관 건강에 도움이 될 수 있습니다. 임상 연구에 따르면 채식은 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 산화된 LDL 콜레스테롤, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 아포지단백 B, 체질량 지수(BMI), 염증 지표, 혈압, 동맥 내중막 두께에 긍정적인 영향을 미칩니다. , 인슐린 감수성, 당화혈색소(HbA1c) 및 공복 혈당 수치. 위험 요인에 대한 긍정적인 영향을 통해 채식주의 식단은 IHD 발생률 및 사망률 감소 및 전반적인 사망률 감소와 관련이 있습니다.
채식과 육류 함유 식단을 비교한 이전의 여러 장기 통제 연구의 약점은 연구 이질성을 초래하는 잘 정의된 통제 식단이 부족하다는 것입니다. 예를 들어, 육류 함유 식단을 섭취하는 피험자 중 일부는 다량의 붉은 고기를 섭취하고, 다른 피험자는 상당량의 가공육 제품을 섭취하며, 일부는 대부분 흰살코기와 생선을 먹으므로 결과 해석이 복잡해집니다. 장기 채식주의자와 장기 잡식 동물을 비교하는 횡단면 또는 관찰 코호트 연구에서 결과는 연구된 식단 외에 흡연 및 운동과 같은 다른 라이프스타일 선택에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 또한 이전의 많은 연구 참가자는 종종 건강한 지원자였습니다. 명백한 심혈관 질환이 있는 환자는 아닙니다.
목적
목적은 공개 라벨, 4주 무작위, 교차 연구를 수행하여 채식주의 식단의 효과를 스웨덴 평균 육류 소비량을 기반으로 한 기존(육류 함유) 식단과 심혈관 예후에 중요한 매개 변수 범위에 대해 비교하는 것입니다. 질병: 지질, 염증, 산화 스트레스, BMI, HbA1c, 아포지단백 B/아포지단백 A1 비율, 장내 미생물군, 내피 기능 및 삶의 질. 연구는 STEMI(ST분절 상승 심근경색증), 비STEMI(비ST분절 상승 심근경색증) 또는 협심증으로 진단받고 경피적관상동맥중재술(PCI) 치료를 받는 환자를 대상으로 진행된다.
가설
연구 가설은 IHD로 진단받은 환자가 산화된 LDL 콜레스테롤의 변화에 일차적으로 초점을 두고 이러한 유형의 질병에 대한 여러 위험 지표로 평가할 때 채식을 통해 이점을 얻을 수 있다는 것입니다.
임상 관련성
지난 수십 년 동안 IHD로 인한 전 세계 사망률은 새로운 침습적 및 약리학적 치료법의 개발과 관계없이 변하지 않았습니다. 1990년 이후 이 나라에서 IHD의 유병률과 사망률이 감소했고 그 감소가 생활 방식의 변화 때문일 가능성이 높다는 사실에도 불구하고 IHD는 스웨덴에서 여전히 주요 사망 원인입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Örebro, 스웨덴
- Regionorebrolan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안정적인 허혈성 심장 질환 및 이전의 경피적 관상동맥 중재술(PCI.
- 아스피린, 콜레스테롤 저하제(스타틴) 등 최적의 약물치료
제외 기준:
- 지난 30일 동안 PCI 치료
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 이미 채식주의자 또는 비건 채식을 따르고 있습니다.
- 알려진 비타민 B 결핍
- 알려진 음식 알레르기
- 이전의 비만 수술 또는 위우회술
- 기대 수명 <1년
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 채식 - 육류
4주간 채식 후 4주간 '워시 아웃'(개입 없음) 및 4주간 육류 포함 식단
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환자의 절반은 6주 동안 채식을 하고 나머지 절반은 6주 동안 육류 위주의 식단을 고수합니다.
그 다음에는 환자가 평소 식단을 섭취하는 4주 기간이 이어집니다.
그 후 초기에 채식으로 무작위 배정된 환자는 6주 동안 육류 기반 식단을 따르고 처음에 육류로 무작위 배정된 환자는 6주 동안 채식을 따르게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 육류 - 채식주의자
4주간 육류 함유 식단 후 4주간 '워시 아웃'(개입 없음) 및 4주간 채식
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환자의 절반은 6주 동안 채식을 하고 나머지 절반은 6주 동안 육류 위주의 식단을 고수합니다.
그 다음에는 환자가 평소 식단을 섭취하는 4주 기간이 이어집니다.
그 후 초기에 채식으로 무작위 배정된 환자는 6주 동안 육류 기반 식단을 따르고 처음에 육류로 무작위 배정된 환자는 6주 동안 채식을 따르게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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산화된 LDL 콜레스테롤 변화로 평가한 산화 스트레스의 변화
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Framingham Risk Score에 따른 심혈관 위험 프로파일의 변화
기간: 4 주
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4 주
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염증 바이오마커의 변화
기간: 4 주
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마커: hs-CRP(고감도 C 반응성 단백질), IL-6(인터루킨 6), TNF-α(종양 괴사 인자 α), 인터페론 감마(IFN-γ).
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4 주
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지질 상태의 바이오마커의 변화
기간: 4 주
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마커: 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, TGA(트리아실글리세리드), 아포지단백질 B, 아포지단백질 A1, HDL 콜레스테롤.
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4 주
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HbA1c의 변화
기간: 4 주
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4 주
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혈장 내 TMAO 수준의 변화
기간: 4 주
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TMAO: 안정 동위원소 희석 고성능 액체 크로마토그래피로 평가된 트리메틸아민 N-산화물.
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4 주
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장내 미생물의 변화
기간: 4 주
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평가 대상: Bacteroides, Prevotella, Bacteroides-Prevotella, Bacteroides thetaiotaomicron, Clostridium clostridioforme 및 Faecalibacterium prausnitzii 및 16S rRNA 프로파일링 및 장내 미생물군집 분석을 위한 차세대 시퀀싱.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Demir Djekic, MD, Region Örebro County
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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