- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02942628
Dieta vegetariana en pacientes con cardiopatía isquémica (VERDI)
Dieta vegetariana en pacientes con cardiopatía isquémica: un estudio cruzado, prospectivo, aleatorizado y abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte a nivel mundial. La cardiopatía isquémica (IHD, por sus siglas en inglés) es la que más contribuye a esta estadística y, desde 1990, la carga global de IHD ha aumentado. Se estima que 50 000 pacientes suecos son hospitalizados cada año debido a la cardiopatía isquémica. El riesgo de desarrollar CI está determinado en gran medida por la existencia y el estado de varios factores de riesgo modificables, incluidos los hábitos dietéticos, el tabaquismo, la hipertensión, la diabetes mellitus, la hiperlipidemia, la proporción elevada de apolipoproteína B/apolipoproteína A1, la obesidad abdominal, la inactividad física, el alcohol Consumo y factores psicosociales. Se ha sugerido que los altos niveles de estrés oxidativo, colesterol LDL oxidado y el metabolito microbiano trimetilamina N-óxido TMAO están asociados con el desarrollo de IHD.
Una dieta basada en plantas (vegetariana) puede proporcionar beneficios para la salud cardiovascular a través de varios mecanismos. Los estudios clínicos sugieren que una dieta vegetariana tiene efectos positivos sobre el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol LDL oxidado, colesterol total, triglicéridos, apolipoproteína B, índice de masa corporal (IMC), marcadores inflamatorios, presión arterial, grosor íntima-media arterial , sensibilidad a la insulina, hemoglobina glicosilada (HbA1c) y niveles de glucosa en ayunas. A través de los impactos positivos sobre los factores de riesgo, una dieta vegetariana se asocia con una menor incidencia y mortalidad de la cardiopatía isquémica y una mortalidad general reducida.
Una debilidad de varios estudios previos controlados a largo plazo que compararon dietas vegetarianas y que contienen carne es la falta de dietas de control bien definidas que conducen a la heterogeneidad del estudio. Por ejemplo, algunos de los sujetos con dietas que contienen carne consumen grandes cantidades de carne roja, otros comen cantidades sustanciales de productos cárnicos procesados y algunos comen principalmente carne blanca y pescado, lo que complica la interpretación del resultado. En estudios transversales u observacionales de cohortes que compararon vegetarianos a largo plazo con omnívoros a largo plazo, los resultados pueden estar influenciados por otras opciones de estilo de vida además de la dieta estudiada, como fumar y hacer ejercicio. Además, los participantes en muchos estudios previos a menudo eran voluntarios sanos. y no pacientes con enfermedad cardiovascular manifiesta.
Objetivo
El objetivo es realizar un estudio cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta de 4 semanas para comparar el efecto de una dieta vegetariana con una dieta convencional (que contiene carne) basado en el consumo promedio de carne en Suecia en un rango de parámetros con importancia pronóstica para enfermedades cardiovasculares. enfermedad: lípidos, inflamación, estrés oxidativo, IMC, HbA1c, relación apolipoproteína B/apolipoproteína A1, microbiota intestinal, función endotelial y calidad de vida. El estudio se llevará a cabo en pacientes diagnosticados de IAMCEST (infarto de miocardio con elevación del segmento ST), no IAMCEST (infarto de miocardio sin elevación del segmento ST) o angina de pecho y tratados mediante intervención coronaria percutánea (ICP).
Hipótesis
La hipótesis del estudio es que los pacientes diagnosticados con CI pueden beneficiarse de una dieta vegetariana evaluada por múltiples marcadores de riesgo para este tipo de enfermedad con un enfoque principal en los cambios en el colesterol LDL oxidado.
Relevancia clínica
Durante las últimas décadas, la mortalidad global por CI se ha mantenido sin cambios, independientemente del desarrollo de nuevos tratamientos invasivos y farmacológicos. A pesar de que la prevalencia y la mortalidad por cardiopatía isquémica han disminuido en este país desde 1990 y que la disminución probablemente se deba a cambios en el estilo de vida, la cardiopatía isquémica sigue siendo la principal causa de muerte en Suecia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Örebro, Suecia
- Regionorebrolan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cardiopatía isquémica estable e intervención coronaria percutánea previa (PCI.
- Bajo tratamiento médico óptimo que incluye aspirina y medicamentos para reducir el colesterol (estatinas)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento PCI durante los últimos 30 días
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Ya sigue una dieta vegetariana o vegana
- Deficiencia conocida de vitamina B.
- alergia alimentaria conocida
- Cirugía previa de obesidad o cirugía de bypass gástrico
- Esperanza de vida <1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Vegetariano - Carne
4 semanas de dieta vegetariana seguidas de 4 semanas de "lavado" (sin intervención) y 4 semanas de dieta con carne
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La mitad de los pacientes seguirán una dieta vegetariana durante 6 semanas y la otra mitad seguirá una dieta a base de carne durante 6 semanas.
A esto le sigue un período de 4 semanas en el que los pacientes comen su dieta habitual.
A partir de entonces, los pacientes inicialmente aleatorizados a una dieta vegetariana seguirán una dieta a base de carne durante seis semanas, mientras que los pacientes inicialmente aleatorizados a la carne seguirán una dieta vegetariana durante seis semanas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Carne - Vegetariana
4 semanas de dieta con contenido de carne seguidas de 4 semanas de "lavado" (sin intervención) y 4 semanas de dieta vegetariana
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La mitad de los pacientes seguirán una dieta vegetariana durante 6 semanas y la otra mitad seguirá una dieta a base de carne durante 6 semanas.
A esto le sigue un período de 4 semanas en el que los pacientes comen su dieta habitual.
A partir de entonces, los pacientes inicialmente aleatorizados a una dieta vegetariana seguirán una dieta a base de carne durante seis semanas, mientras que los pacientes inicialmente aleatorizados a la carne seguirán una dieta vegetariana durante seis semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estrés oxidativo evaluado por cambios en el colesterol LDL oxidado
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el perfil de riesgo cardiovascular según Framingham Risk Score
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambios en biomarcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Marcadores: hs-CRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad), IL-6 (interleucina 6), TNF-α (factor de necrosis tumoral α), interferón gamma (IFN-γ).
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4 semanas
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Cambios en los biomarcadores del estado de los lípidos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Marcadores: colesterol total, colesterol LDL, TGA (triacilglicéridos), apolipoproteína B, apolipoproteína A1, colesterol HDL.
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4 semanas
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Cambios en HbA1c
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambios en los niveles de TMAO en plasma
Periodo de tiempo: 4 semanas
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TMAO: N-óxido de trimetilamina evaluado mediante cromatografía líquida de alta resolución con dilución de isótopos estables.
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4 semanas
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Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación de: Bacteroides, Prevotella, Bacteroides-Prevotella, Bacteroides thetaiotaomicron, Clostridium clostridioforme y Faecalibacterium prausnitzii y perfilado de ARNr 16S y secuenciación de próxima generación para analizar el microbioma intestinal.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Demir Djekic, MD, Region Örebro County
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Regionorebrolan
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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