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Dieta vegetariana en pacientes con cardiopatía isquémica (VERDI)

12 de febrero de 2020 actualizado por: Region Örebro County

Dieta vegetariana en pacientes con cardiopatía isquémica: un estudio cruzado, prospectivo, aleatorizado y abierto

Estudio abierto, aleatorizado, cruzado de 4 semanas para comparar el efecto de una dieta vegetariana con una dieta convencional (que contiene carne) basado en el consumo promedio de carne en Suecia en un rango de parámetros con importancia pronóstica para la enfermedad cardiovascular. El estudio será realizado en pacientes diagnosticados de cardiopatía isquémica. Presumimos que los pacientes se beneficiarán de una dieta vegetariana según la evaluación de múltiples marcadores de riesgo para este tipo de enfermedad con un enfoque principal en los cambios en el colesterol LDL oxidado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo

La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte a nivel mundial. La cardiopatía isquémica (IHD, por sus siglas en inglés) es la que más contribuye a esta estadística y, desde 1990, la carga global de IHD ha aumentado. Se estima que 50 000 pacientes suecos son hospitalizados cada año debido a la cardiopatía isquémica. El riesgo de desarrollar CI está determinado en gran medida por la existencia y el estado de varios factores de riesgo modificables, incluidos los hábitos dietéticos, el tabaquismo, la hipertensión, la diabetes mellitus, la hiperlipidemia, la proporción elevada de apolipoproteína B/apolipoproteína A1, la obesidad abdominal, la inactividad física, el alcohol Consumo y factores psicosociales. Se ha sugerido que los altos niveles de estrés oxidativo, colesterol LDL oxidado y el metabolito microbiano trimetilamina N-óxido TMAO están asociados con el desarrollo de IHD.

Una dieta basada en plantas (vegetariana) puede proporcionar beneficios para la salud cardiovascular a través de varios mecanismos. Los estudios clínicos sugieren que una dieta vegetariana tiene efectos positivos sobre el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol LDL oxidado, colesterol total, triglicéridos, apolipoproteína B, índice de masa corporal (IMC), marcadores inflamatorios, presión arterial, grosor íntima-media arterial , sensibilidad a la insulina, hemoglobina glicosilada (HbA1c) y niveles de glucosa en ayunas. A través de los impactos positivos sobre los factores de riesgo, una dieta vegetariana se asocia con una menor incidencia y mortalidad de la cardiopatía isquémica y una mortalidad general reducida.

Una debilidad de varios estudios previos controlados a largo plazo que compararon dietas vegetarianas y que contienen carne es la falta de dietas de control bien definidas que conducen a la heterogeneidad del estudio. Por ejemplo, algunos de los sujetos con dietas que contienen carne consumen grandes cantidades de carne roja, otros comen cantidades sustanciales de productos cárnicos procesados ​​y algunos comen principalmente carne blanca y pescado, lo que complica la interpretación del resultado. En estudios transversales u observacionales de cohortes que compararon vegetarianos a largo plazo con omnívoros a largo plazo, los resultados pueden estar influenciados por otras opciones de estilo de vida además de la dieta estudiada, como fumar y hacer ejercicio. Además, los participantes en muchos estudios previos a menudo eran voluntarios sanos. y no pacientes con enfermedad cardiovascular manifiesta.

Objetivo

El objetivo es realizar un estudio cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta de 4 semanas para comparar el efecto de una dieta vegetariana con una dieta convencional (que contiene carne) basado en el consumo promedio de carne en Suecia en un rango de parámetros con importancia pronóstica para enfermedades cardiovasculares. enfermedad: lípidos, inflamación, estrés oxidativo, IMC, HbA1c, relación apolipoproteína B/apolipoproteína A1, microbiota intestinal, función endotelial y calidad de vida. El estudio se llevará a cabo en pacientes diagnosticados de IAMCEST (infarto de miocardio con elevación del segmento ST), no IAMCEST (infarto de miocardio sin elevación del segmento ST) o angina de pecho y tratados mediante intervención coronaria percutánea (ICP).

Hipótesis

La hipótesis del estudio es que los pacientes diagnosticados con CI pueden beneficiarse de una dieta vegetariana evaluada por múltiples marcadores de riesgo para este tipo de enfermedad con un enfoque principal en los cambios en el colesterol LDL oxidado.

Relevancia clínica

Durante las últimas décadas, la mortalidad global por CI se ha mantenido sin cambios, independientemente del desarrollo de nuevos tratamientos invasivos y farmacológicos. A pesar de que la prevalencia y la mortalidad por cardiopatía isquémica han disminuido en este país desde 1990 y que la disminución probablemente se deba a cambios en el estilo de vida, la cardiopatía isquémica sigue siendo la principal causa de muerte en Suecia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Örebro, Suecia
        • Regionorebrolan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cardiopatía isquémica estable e intervención coronaria percutánea previa (PCI.
  • Bajo tratamiento médico óptimo que incluye aspirina y medicamentos para reducir el colesterol (estatinas)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento PCI durante los últimos 30 días
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Ya sigue una dieta vegetariana o vegana
  • Deficiencia conocida de vitamina B.
  • alergia alimentaria conocida
  • Cirugía previa de obesidad o cirugía de bypass gástrico
  • Esperanza de vida <1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vegetariano - Carne
4 semanas de dieta vegetariana seguidas de 4 semanas de "lavado" (sin intervención) y 4 semanas de dieta con carne
La mitad de los pacientes seguirán una dieta vegetariana durante 6 semanas y la otra mitad seguirá una dieta a base de carne durante 6 semanas. A esto le sigue un período de 4 semanas en el que los pacientes comen su dieta habitual. A partir de entonces, los pacientes inicialmente aleatorizados a una dieta vegetariana seguirán una dieta a base de carne durante seis semanas, mientras que los pacientes inicialmente aleatorizados a la carne seguirán una dieta vegetariana durante seis semanas.
COMPARADOR_ACTIVO: Carne - Vegetariana
4 semanas de dieta con contenido de carne seguidas de 4 semanas de "lavado" (sin intervención) y 4 semanas de dieta vegetariana
La mitad de los pacientes seguirán una dieta vegetariana durante 6 semanas y la otra mitad seguirá una dieta a base de carne durante 6 semanas. A esto le sigue un período de 4 semanas en el que los pacientes comen su dieta habitual. A partir de entonces, los pacientes inicialmente aleatorizados a una dieta vegetariana seguirán una dieta a base de carne durante seis semanas, mientras que los pacientes inicialmente aleatorizados a la carne seguirán una dieta vegetariana durante seis semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el estrés oxidativo evaluado por cambios en el colesterol LDL oxidado
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el perfil de riesgo cardiovascular según Framingham Risk Score
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cambios en biomarcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 4 semanas
Marcadores: hs-CRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad), IL-6 (interleucina 6), TNF-α (factor de necrosis tumoral α), interferón gamma (IFN-γ).
4 semanas
Cambios en los biomarcadores del estado de los lípidos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Marcadores: colesterol total, colesterol LDL, TGA (triacilglicéridos), apolipoproteína B, apolipoproteína A1, colesterol HDL.
4 semanas
Cambios en HbA1c
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cambios en los niveles de TMAO en plasma
Periodo de tiempo: 4 semanas
TMAO: N-óxido de trimetilamina evaluado mediante cromatografía líquida de alta resolución con dilución de isótopos estables.
4 semanas
Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación de: Bacteroides, Prevotella, Bacteroides-Prevotella, Bacteroides thetaiotaomicron, Clostridium clostridioforme y Faecalibacterium prausnitzii y perfilado de ARNr 16S y secuenciación de próxima generación para analizar el microbioma intestinal.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Demir Djekic, MD, Region Örebro County

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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