Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vegetariánská strava u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (VERDI)

12. února 2020 aktualizováno: Region Örebro County

Vegetariánská strava u pacientů s ischemickou chorobou srdeční: otevřená, randomizovaná, prospektivní zkřížená studie

Otevřená, 4týdenní randomizovaná, zkřížená studie k porovnání účinku vegetariánské stravy s konvenční stravou (obsahující maso) na základě švédské průměrné spotřeby masa na řadu parametrů s prognostickým významem pro kardiovaskulární onemocnění. prováděny u pacientů s diagnostikovanou ischemickou chorobou srdeční. Předpokládáme, že pacienti budou mít prospěch z vegetariánské stravy podle četných rizikových markerů pro tento typ onemocnění s primárním zaměřením na změny oxidovaného LDL cholesterolu.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí

Kardiovaskulární onemocnění jsou celosvětově hlavní příčinou úmrtí. Ischemická choroba srdeční (ICHS) se na této statistice nejvíce podílí a od roku 1990 se celosvětová zátěž IHD zvyšuje. Odhaduje se, že každý rok je kvůli ICHS hospitalizováno 50 000 švédských pacientů. Riziko rozvoje ICHS je do značné míry dáno existencí a stavem několika ovlivnitelných rizikových faktorů včetně stravovacích návyků, kouření, hypertenze, diabetes mellitus, hyperlipidémie, vysokého poměru apolipoproteinu B/apolipoproteinu A1, abdominální obezity, fyzické nečinnosti, alkoholu konzumní a psychosociální faktory. Vysoké hladiny oxidačního stresu, oxidovaného LDL cholesterolu a mikrobiálního metabolitu trimethylamin-N-oxid TMAO byly považovány za asociované s rozvojem IHD.

Rostlinná (vegetariánská) strava může poskytovat kardiovaskulární zdravotní přínosy prostřednictvím různých mechanismů. Klinické studie naznačují, že vegetariánská strava má pozitivní účinky na cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL), oxidovaný LDL cholesterol, celkový cholesterol, triglyceridy, apolipoprotein B, index tělesné hmotnosti (BMI), zánětlivé markery, krevní tlak, tloušťku arteriální intimy a média citlivost na inzulín, glykovaný hemoglobin (HbA1c) a hladiny glukózy nalačno. Prostřednictvím pozitivních dopadů na rizikové faktory je vegetariánská strava spojena se sníženým výskytem a mortalitou ICHS a celkově sníženou mortalitou.

Slabinou několika předchozích dlouhodobých kontrolovaných studií srovnávajících vegetariánskou stravu a stravu obsahující maso je nedostatek dobře definovaných kontrolních diet, což vede k heterogenitě studie. Například některé subjekty na dietě obsahující maso konzumují velké množství červeného masa, jiní jedí značné množství zpracovaných masných výrobků a někteří jedí převážně bílé maso a ryby, což komplikuje interpretaci výsledku. V průřezových nebo observačních kohortových studiích srovnávajících dlouhodobé vegetariány s dlouhodobými všežravci mohou být výsledky ovlivněny jinými životními styly kromě studované stravy, jako je kouření a cvičení. Kromě toho byli účastníci mnoha předchozích studií často zdraví dobrovolníci. a nikoli pacientů s manifestním kardiovaskulárním onemocněním.

Účel

Cílem je provést otevřenou, 4týdenní randomizovanou, zkříženou studii s cílem porovnat účinek vegetariánské stravy s konvenční stravou (obsahující maso) na základě průměrné švédské spotřeby masa na řadu parametrů s prognostickým významem pro kardiovaskulární systém. onemocnění: lipidy, zánět, oxidační stres, BMI, HbA1c, poměr apolipoprotein B/apolipoprotein A1, střevní mikroflóra, funkce endotelu a kvalita života. Studie bude provedena u pacientů s diagnózou STEMI (infarkt myokardu s elevací ST segmentu), non-STEMI (infarkt myokardu bez elevace ST segmentu) nebo anginou pectoris a léčených perkutánní koronární intervencí (PCI).

Hypotéza

Hypotézou studie je, že pacienti s diagnózou ICHS mohou mít prospěch z vegetariánské stravy, jak bylo hodnoceno více rizikovými markery pro tento typ onemocnění s primárním zaměřením na změny oxidovaného LDL cholesterolu.

Klinický význam

Během posledních desetiletí se celosvětová úmrtnost na ICHS nezměnila bez ohledu na vývoj nových invazivních a farmakologických léčebných postupů. Navzdory skutečnosti, že prevalence a úmrtnost na ICHS v této zemi od roku 1990 klesla a že tento pokles je s největší pravděpodobností způsoben změnami životního stylu, zůstává ICHS hlavní příčinou úmrtí ve Švédsku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Örebro, Švédsko
        • Regionorebrolan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní ischemická choroba srdeční a předchozí perkutánní koronární intervence (PCI.
  • Při optimální lékařské léčbě včetně aspirinu a léků snižujících cholesterol (statiny)

Kritéria vyloučení:

  • Léčba PCI během posledních 30 dnů
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Již držíte vegetariánskou nebo veganskou stravu
  • Známý nedostatek vitaminu B
  • Známá potravinová alergie
  • Předchozí operace obezity nebo bypass žaludku
  • Předpokládaná délka života < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vegetarián - maso
4 týdny vegetariánské stravy následované 4 týdny „vymývání“ (bez zásahu) a 4 týdny diety obsahující maso
Polovina pacientů bude 6 týdnů dodržovat buď vegetariánskou dietu a druhá polovina bude 6 týdnů dodržovat nebo masitou dietu. Poté následuje 4týdenní období, kdy pacienti jedí svou obvyklou stravu. Poté budou pacienti původně randomizovaní na vegetariánskou dietu držet dietu založenou na mase po dobu šesti týdnů, zatímco pacienti původně randomizovaní na maso budou dodržovat vegetariánskou dietu po dobu šesti týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Maso - vegetariánské
4 týdny diety obsahující maso následované 4 týdny „vymývání“ (bez zásahu) a 4 týdny vegetariánské stravy
Polovina pacientů bude 6 týdnů dodržovat buď vegetariánskou dietu a druhá polovina bude 6 týdnů dodržovat nebo masitou dietu. Poté následuje 4týdenní období, kdy pacienti jedí svou obvyklou stravu. Poté budou pacienti původně randomizovaní na vegetariánskou dietu držet dietu založenou na mase po dobu šesti týdnů, zatímco pacienti původně randomizovaní na maso budou dodržovat vegetariánskou dietu po dobu šesti týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oxidačního stresu hodnocená změnami oxidovaného LDL cholesterolu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v profilu kardiovaskulárního rizika podle Framinghamského rizikového skóre
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změny biomarkerů zánětu
Časové okno: 4 týdny
Markery: hs-CRP (vysoko citlivý C-reaktivní protein), IL-6 (interleukin 6), TNF-α (tumor nekrotizující faktor α), interferon gama (IFN-γ).
4 týdny
Změny biomarkerů stavu lipidů
Časové okno: 4 týdny
Markery: celkový cholesterol, LDL-cholesterol, TGA (triacylglyceridy), apolipoprotein B, apolipoprotein A1, HDL cholesterol.
4 týdny
Změny HbA1c
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změny hladin TMAO v plazmě
Časové okno: 4 týdny
TMAO: trimethylamin N-oxid hodnocený stabilní izotopovou diluční vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií.
4 týdny
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení: Bacteroides, Prevotella, Bacteroides-Prevotella, Bacteroides thetaiotaomicron, Clostridium clostridioforme a Faecalibacterium prausnitzii a profilování 16S rRNA a sekvenování nové generace pro analýzu střevního mikrobiomu.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Demir Djekic, MD, Region Örebro County

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

24. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

3
Předplatit