- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02942628
Vegetariánská strava u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (VERDI)
Vegetariánská strava u pacientů s ischemickou chorobou srdeční: otevřená, randomizovaná, prospektivní zkřížená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Kardiovaskulární onemocnění jsou celosvětově hlavní příčinou úmrtí. Ischemická choroba srdeční (ICHS) se na této statistice nejvíce podílí a od roku 1990 se celosvětová zátěž IHD zvyšuje. Odhaduje se, že každý rok je kvůli ICHS hospitalizováno 50 000 švédských pacientů. Riziko rozvoje ICHS je do značné míry dáno existencí a stavem několika ovlivnitelných rizikových faktorů včetně stravovacích návyků, kouření, hypertenze, diabetes mellitus, hyperlipidémie, vysokého poměru apolipoproteinu B/apolipoproteinu A1, abdominální obezity, fyzické nečinnosti, alkoholu konzumní a psychosociální faktory. Vysoké hladiny oxidačního stresu, oxidovaného LDL cholesterolu a mikrobiálního metabolitu trimethylamin-N-oxid TMAO byly považovány za asociované s rozvojem IHD.
Rostlinná (vegetariánská) strava může poskytovat kardiovaskulární zdravotní přínosy prostřednictvím různých mechanismů. Klinické studie naznačují, že vegetariánská strava má pozitivní účinky na cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL), oxidovaný LDL cholesterol, celkový cholesterol, triglyceridy, apolipoprotein B, index tělesné hmotnosti (BMI), zánětlivé markery, krevní tlak, tloušťku arteriální intimy a média citlivost na inzulín, glykovaný hemoglobin (HbA1c) a hladiny glukózy nalačno. Prostřednictvím pozitivních dopadů na rizikové faktory je vegetariánská strava spojena se sníženým výskytem a mortalitou ICHS a celkově sníženou mortalitou.
Slabinou několika předchozích dlouhodobých kontrolovaných studií srovnávajících vegetariánskou stravu a stravu obsahující maso je nedostatek dobře definovaných kontrolních diet, což vede k heterogenitě studie. Například některé subjekty na dietě obsahující maso konzumují velké množství červeného masa, jiní jedí značné množství zpracovaných masných výrobků a někteří jedí převážně bílé maso a ryby, což komplikuje interpretaci výsledku. V průřezových nebo observačních kohortových studiích srovnávajících dlouhodobé vegetariány s dlouhodobými všežravci mohou být výsledky ovlivněny jinými životními styly kromě studované stravy, jako je kouření a cvičení. Kromě toho byli účastníci mnoha předchozích studií často zdraví dobrovolníci. a nikoli pacientů s manifestním kardiovaskulárním onemocněním.
Účel
Cílem je provést otevřenou, 4týdenní randomizovanou, zkříženou studii s cílem porovnat účinek vegetariánské stravy s konvenční stravou (obsahující maso) na základě průměrné švédské spotřeby masa na řadu parametrů s prognostickým významem pro kardiovaskulární systém. onemocnění: lipidy, zánět, oxidační stres, BMI, HbA1c, poměr apolipoprotein B/apolipoprotein A1, střevní mikroflóra, funkce endotelu a kvalita života. Studie bude provedena u pacientů s diagnózou STEMI (infarkt myokardu s elevací ST segmentu), non-STEMI (infarkt myokardu bez elevace ST segmentu) nebo anginou pectoris a léčených perkutánní koronární intervencí (PCI).
Hypotéza
Hypotézou studie je, že pacienti s diagnózou ICHS mohou mít prospěch z vegetariánské stravy, jak bylo hodnoceno více rizikovými markery pro tento typ onemocnění s primárním zaměřením na změny oxidovaného LDL cholesterolu.
Klinický význam
Během posledních desetiletí se celosvětová úmrtnost na ICHS nezměnila bez ohledu na vývoj nových invazivních a farmakologických léčebných postupů. Navzdory skutečnosti, že prevalence a úmrtnost na ICHS v této zemi od roku 1990 klesla a že tento pokles je s největší pravděpodobností způsoben změnami životního stylu, zůstává ICHS hlavní příčinou úmrtí ve Švédsku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko
- Regionorebrolan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní ischemická choroba srdeční a předchozí perkutánní koronární intervence (PCI.
- Při optimální lékařské léčbě včetně aspirinu a léků snižujících cholesterol (statiny)
Kritéria vyloučení:
- Léčba PCI během posledních 30 dnů
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Již držíte vegetariánskou nebo veganskou stravu
- Známý nedostatek vitaminu B
- Známá potravinová alergie
- Předchozí operace obezity nebo bypass žaludku
- Předpokládaná délka života < 1 rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vegetarián - maso
4 týdny vegetariánské stravy následované 4 týdny „vymývání“ (bez zásahu) a 4 týdny diety obsahující maso
|
Polovina pacientů bude 6 týdnů dodržovat buď vegetariánskou dietu a druhá polovina bude 6 týdnů dodržovat nebo masitou dietu.
Poté následuje 4týdenní období, kdy pacienti jedí svou obvyklou stravu.
Poté budou pacienti původně randomizovaní na vegetariánskou dietu držet dietu založenou na mase po dobu šesti týdnů, zatímco pacienti původně randomizovaní na maso budou dodržovat vegetariánskou dietu po dobu šesti týdnů.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Maso - vegetariánské
4 týdny diety obsahující maso následované 4 týdny „vymývání“ (bez zásahu) a 4 týdny vegetariánské stravy
|
Polovina pacientů bude 6 týdnů dodržovat buď vegetariánskou dietu a druhá polovina bude 6 týdnů dodržovat nebo masitou dietu.
Poté následuje 4týdenní období, kdy pacienti jedí svou obvyklou stravu.
Poté budou pacienti původně randomizovaní na vegetariánskou dietu držet dietu založenou na mase po dobu šesti týdnů, zatímco pacienti původně randomizovaní na maso budou dodržovat vegetariánskou dietu po dobu šesti týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna oxidačního stresu hodnocená změnami oxidovaného LDL cholesterolu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v profilu kardiovaskulárního rizika podle Framinghamského rizikového skóre
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Změny biomarkerů zánětu
Časové okno: 4 týdny
|
Markery: hs-CRP (vysoko citlivý C-reaktivní protein), IL-6 (interleukin 6), TNF-α (tumor nekrotizující faktor α), interferon gama (IFN-γ).
|
4 týdny
|
Změny biomarkerů stavu lipidů
Časové okno: 4 týdny
|
Markery: celkový cholesterol, LDL-cholesterol, TGA (triacylglyceridy), apolipoprotein B, apolipoprotein A1, HDL cholesterol.
|
4 týdny
|
Změny HbA1c
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Změny hladin TMAO v plazmě
Časové okno: 4 týdny
|
TMAO: trimethylamin N-oxid hodnocený stabilní izotopovou diluční vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií.
|
4 týdny
|
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení: Bacteroides, Prevotella, Bacteroides-Prevotella, Bacteroides thetaiotaomicron, Clostridium clostridioforme a Faecalibacterium prausnitzii a profilování 16S rRNA a sekvenování nové generace pro analýzu střevního mikrobiomu.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Demir Djekic, MD, Region Örebro County
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Regionorebrolan
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy