缺血性心脏病患者的素食 (VERDI)
缺血性心脏病患者的素食:一项开放标签、随机、前瞻性交叉研究
研究概览
详细说明
背景
心血管疾病是全球死亡的主要原因。 缺血性心脏病 (IHD) 对这一统计数据的贡献最大,自 1990 年以来,IHD 的全球负担有所增加。 据估计,每年有 50 000 名瑞典患者因 IHD 住院。 发生 IHD 的风险在很大程度上取决于几种可改变的风险因素的存在和状态,包括饮食习惯、吸烟、高血压、糖尿病、高脂血症、高载脂蛋白 B/载脂蛋白 A1 比率、腹部肥胖、缺乏运动、酒精消费和社会心理因素。 高水平的氧化应激、氧化的 LDL 胆固醇和微生物代谢物三甲胺 N-氧化物 TMAO 已被认为与 IHD 的发展有关。
植物性(素食)饮食可以通过多种机制提供心血管健康益处。 临床研究表明,素食对低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇、氧化 LDL 胆固醇、总胆固醇、甘油三酯、载脂蛋白 B、体重指数 (BMI)、炎症标志物、血压、动脉内膜中层厚度有积极影响、胰岛素敏感性、糖化血红蛋白 (HbA1c) 和空腹血糖水平。 通过对风险因素的积极影响,素食与 IHD 的发病率和死亡率降低以及总体死亡率降低相关。
之前几项比较素食和含肉饮食的长期对照研究的一个弱点是缺乏明确的对照饮食,导致研究存在异质性。 例如,一些含肉饮食的受试者食用大量红肉,其他人食用大量加工肉类产品,还有一些人主要食用白肉和鱼,这使得对结果的解释变得复杂。 在比较长期素食者和长期杂食者的横断面或观察性队列研究中,结果可能受到研究饮食之外的其他生活方式选择的影响,例如吸烟和运动。此外,许多先前研究的参与者通常是健康的志愿者而不是患有明显心血管疾病的患者。
目的
目的是进行一项开放标签、为期 4 周的随机交叉研究,根据瑞典平均肉类消费量,比较素食饮食与传统(含肉)饮食对心血管预后重要性的一系列参数的影响疾病:血脂、炎症、氧化应激、BMI、HbA1c、载脂蛋白 B/载脂蛋白 A1 比率、肠道微生物群、内皮功能和生活质量。 该研究将在诊断为 STEMI(ST 段抬高心肌梗塞)、非 STEMI(非 ST 段抬高心肌梗塞)或心绞痛并接受经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的患者中进行。
假设
研究假设是,诊断为 IHD 的患者可以从素食中获益,正如通过此类疾病的多种风险标记评估的那样,主要关注氧化低密度脂蛋白胆固醇的变化。
临床相关性
在过去的几十年中,无论新的侵入性和药物治疗的发展如何,IHD 的全球死亡率都没有变化。 尽管自 1990 年以来该国 IHD 的患病率和死亡率有所下降,而且这种下降很可能是由于生活方式的改变,但 IHD 仍然是瑞典的主要死亡原因。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Örebro、瑞典
- Regionorebrolan
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 稳定的缺血性心脏病和既往经皮冠状动脉介入治疗 (PCI.
- 在最佳药物治疗下,包括阿司匹林和降胆固醇药物(他汀类药物)
排除标准:
- 最近 30 天内的 PCI 治疗
- 无法提供知情同意
- 已经遵循素食或纯素饮食
- 已知的维生素 B 缺乏症
- 已知食物过敏
- 既往肥胖手术或胃旁路手术
- 预期寿命<1年
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:素食 - 肉类
4 周的素食,然后是 4 周的“清除”(无干预)和 4 周的含肉饮食
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一半的患者将遵循 6 周的素食饮食,另一半将坚持 6 周的素食或以肉类为主的饮食。
接下来是 4 周的时间,患者可以正常饮食。
此后,最初随机分配到素食的患者将遵循以肉类为主的饮食六周,而最初随机分配到肉类的患者将遵循素食六周。
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ACTIVE_COMPARATOR:肉类 - 素食
4 周的含肉饮食,然后是 4 周的“清除”(无干预)和 4 周的素食
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一半的患者将遵循 6 周的素食饮食,另一半将坚持 6 周的素食或以肉类为主的饮食。
接下来是 4 周的时间,患者可以正常饮食。
此后,最初随机分配到素食的患者将遵循以肉类为主的饮食六周,而最初随机分配到肉类的患者将遵循素食六周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过氧化低密度脂蛋白胆固醇的变化评估氧化应激的变化
大体时间:4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 Framingham 风险评分,心血管风险状况的变化
大体时间:4周
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4周
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炎症生物标志物的变化
大体时间:4周
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标志物:hs-CRP(高敏 C 反应蛋白)、IL-6(白细胞介素 6)、TNF-α(肿瘤坏死因子 α)、干扰素γ(IFN-γ)。
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4周
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脂质状态生物标志物的变化
大体时间:4周
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标志物:总胆固醇、LDL-胆固醇、TGA(甘油三酯)、载脂蛋白 B、载脂蛋白 A1、HDL 胆固醇。
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4周
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HbA1c 的变化
大体时间:4周
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4周
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血浆中 TMAO 水平的变化
大体时间:4周
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TMAO:通过稳定同位素稀释高效液相色谱法评估的三甲胺 N-氧化物。
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4周
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肠道菌群的变化
大体时间:4周
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评估:拟杆菌属、普雷沃氏菌属、拟杆菌属-普氏菌属、多形拟杆菌属、梭状芽胞杆菌和普氏梭菌以及 16S rRNA 分析和下一代测序以分析肠道微生物组。
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4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Demir Djekic, MD、Region Örebro County
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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