此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

缺血性心脏病患者的素食 (VERDI)

2020年2月12日 更新者:Region Örebro County

缺血性心脏病患者的素食:一项开放标签、随机、前瞻性交叉研究

开放标签、为期 4 周的随机交叉研究,根据瑞典平均肉类消费量对一系列对心血管疾病具有重要预后意义的参数,比较素食与传统(含肉)饮食的效果。该研究将是在诊断为缺血性心脏病的患者中进行。 我们假设患者将从素食中获益,正如通过此类疾病的多种风险标志物评估的那样,主要关注氧化低密度脂蛋白胆固醇的变化。

研究概览

详细说明

背景

心血管疾病是全球死亡的主要原因。 缺血性心脏病 (IHD) 对这一统计数据的贡献最大,自 1990 年以来,IHD 的全球负担有所增加。 据估计,每年有 50 000 名瑞典患者因 IHD 住院。 发生 IHD 的风险在很大程度上取决于几种可改变的风险因素的存在和状态,包括饮食习惯、吸烟、高血压、糖尿病、高脂血症、高载脂蛋白 B/载脂蛋白 A1 比率、腹部肥胖、缺乏运动、酒精消费和社会心理因素。 高水平的氧化应激、氧化的 LDL 胆固醇和微生物代谢物三甲胺 N-氧化物 TMAO 已被认为与 IHD 的发展有关。

植物性(素食)饮食可以通过多种机制提供心血管健康益处。 临床研究表明,素食对低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇、氧化 LDL 胆固醇、总胆固醇、甘油三酯、载脂蛋白 B、体重指数 (BMI)、炎症标志物、血压、动脉内膜中层厚度有积极影响、胰岛素敏感性、糖化血红蛋白 (HbA1c) 和空腹血糖水平。 通过对风险因素的积极影响,素食与 IHD 的发病率和死亡率降低以及总体死亡率降低相关。

之前几项比较素食和含肉饮食的长期对照研究的一个弱点是缺乏明确的对照饮食,导致研究存在异质性。 例如,一些含肉饮食的受试者食用大量红肉,其他人食用大量加工肉类产品,还有一些人主要食用白肉和鱼,这使得对结果的解释变得复杂。 在比较长期素食者和长期杂食者的横断面或观察性队列研究中,结果可能受到研究饮食之外的其他生活方式选择的影响,例如吸烟和运动。此外,许多先前研究的参与者通常是健康的志愿者而不是患有明显心血管疾病的患者。

目的

目的是进行一项开放标签、为期 4 周的随机交叉研究,根据瑞典平均肉类消费量,比较素食饮食与传统(含肉)饮食对心血管预后重要性的一系列参数的影响疾病:血脂、炎症、氧化应激、BMI、HbA1c、载脂蛋白 B/载脂蛋白 A1 比率、肠道微生物群、内皮功能和生活质量。 该研究将在诊断为 STEMI(ST 段抬高心肌梗塞)、非 STEMI(非 ST 段抬高心肌梗塞)或心绞痛并接受经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的患者中进行。

假设

研究假设是,诊断为 IHD 的患者可以从素食中获益,正如通过此类疾病的多种风险标记评估的那样,主要关注氧化低密度脂蛋白胆固醇的变化。

临床相关性

在过去的几十年中,无论新的侵入性和药物治疗的发展如何,IHD 的全球死亡率都没有变化。 尽管自 1990 年以来该国 IHD 的患病率和死亡率有所下降,而且这种下降很可能是由于生活方式的改变,但 IHD 仍然是瑞典的主要死亡原因。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Örebro、瑞典
        • Regionorebrolan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 稳定的缺血性心脏病和既往经皮冠状动脉介入治疗 (PCI.
  • 在最佳药物治疗下,包括阿司匹林和降胆固醇药物(他汀类药物)

排除标准:

  • 最近 30 天内的 PCI 治疗
  • 无法提供知情同意
  • 已经遵循素食或纯素饮食
  • 已知的维生素 B 缺乏症
  • 已知食物过敏
  • 既往肥胖手术或胃旁路手术
  • 预期寿命<1年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:素食 - 肉类
4 周的素食,然后是 4 周的“清除”(无干预)和 4 周的含肉饮食
一半的患者将遵循 6 周的素食饮食,另一半将坚持 6 周的素食或以肉类为主的饮食。 接下来是 4 周的时间,患者可以正常饮食。 此后,最初随机分配到素食的患者将遵循以肉类为主的饮食六周,而最初随机分配到肉类的患者将遵循素食六周。
ACTIVE_COMPARATOR:肉类 - 素食
4 周的含肉饮食,然后是 4 周的“清除”(无干预)和 4 周的素食
一半的患者将遵循 6 周的素食饮食,另一半将坚持 6 周的素食或以肉类为主的饮食。 接下来是 4 周的时间,患者可以正常饮食。 此后,最初随机分配到素食的患者将遵循以肉类为主的饮食六周,而最初随机分配到肉类的患者将遵循素食六周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过氧化低密度脂蛋白胆固醇的变化评估氧化应激的变化
大体时间:4周
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 Framingham 风险评分,心血管风险状况的变化
大体时间:4周
4周
炎症生物标志物的变化
大体时间:4周
标志物:hs-CRP(高敏 C 反应蛋白)、IL-6(白细胞介素 6)、TNF-α(肿瘤坏死因子 α)、干扰素γ(IFN-γ)。
4周
脂质状态生物标志物的变化
大体时间:4周
标志物:总胆固醇、LDL-胆固醇、TGA(甘油三酯)、载脂蛋白 B、载脂蛋白 A1、HDL 胆固醇。
4周
HbA1c 的变化
大体时间:4周
4周
血浆中 TMAO 水平的变化
大体时间:4周
TMAO:通过稳定同位素稀释高效液相色谱法评估的三甲胺 N-氧化物。
4周
肠道菌群的变化
大体时间:4周
评估:拟杆菌属、普雷沃氏菌属、拟杆菌属-普氏菌属、多形拟杆菌属、梭状芽胞杆菌和普氏梭菌以及 16S rRNA 分析和下一代测序以分析肠道微生物组。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Demir Djekic, MD、Region Örebro County

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月21日

首次发布 (估计)

2016年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月12日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅