Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta wegetariańska u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (VERDI)

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Region Örebro County

Dieta wegetariańska u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca: otwarte, randomizowane, prospektywne badanie krzyżowe

Otwarte, 4-tygodniowe randomizowane badanie krzyżowe w celu porównania wpływu diety wegetariańskiej z dietą konwencjonalną (zawierającą mięso) w oparciu o szwedzkie średnie spożycie mięsa w zakresie parametrów o znaczeniu prognostycznym dla chorób układu krążenia. prowadzone u pacjentów z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca. Stawiamy hipotezę, że pacjenci odniosą korzyści z diety wegetariańskiej, ocenianej za pomocą wielu markerów ryzyka dla tego typu choroby, ze szczególnym naciskiem na zmiany utlenionego cholesterolu LDL.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło

Choroby układu krążenia są główną przyczyną zgonów na całym świecie. Choroba niedokrwienna serca (ChNS) ma największy udział w tej statystyce, a od 1990 roku globalne obciążenie IHD wzrosło. Szacuje się, że każdego roku z powodu IHD hospitalizowanych jest 50 000 Szwedów. Ryzyko rozwoju IHD jest w dużej mierze zdeterminowane przez istnienie i stan kilku modyfikowalnych czynników ryzyka, w tym nawyków żywieniowych, palenia tytoniu, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, hiperlipidemii, wysokiego stosunku apolipoproteiny B do apolipoproteiny A1, otyłości brzusznej, braku aktywności fizycznej, alkoholu czynniki konsumpcyjne i psychospołeczne. Sugeruje się, że wysoki poziom stresu oksydacyjnego, utleniony cholesterol LDL i drobnoustrojowy metabolit N-tlenek trimetyloaminy TMAO są związane z rozwojem IHD.

Dieta roślinna (wegetariańska) może zapewniać korzyści dla zdrowia układu sercowo-naczyniowego poprzez różne mechanizmy. Badania kliniczne sugerują, że dieta wegetariańska ma pozytywny wpływ na cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL), utleniony cholesterol LDL, cholesterol całkowity, trójglicerydy, apolipoproteinę B, wskaźnik masy ciała (BMI), markery stanu zapalnego, ciśnienie krwi, grubość błony środkowej tętnicy , wrażliwość na insulinę, hemoglobinę glikowaną (HbA1c) i poziom glukozy na czczo. Poprzez pozytywny wpływ na czynniki ryzyka, dieta wegetariańska jest związana z obniżoną częstością występowania i śmiertelnością IHD oraz ogólnie zmniejszoną śmiertelnością.

Słabością kilku wcześniejszych długoterminowych kontrolowanych badań porównujących diety wegetariańskie i zawierające mięso jest brak dobrze zdefiniowanych diet kontrolnych, co prowadzi do heterogeniczności badań. Na przykład niektórzy badani na dietach zawierających mięso spożywają duże ilości czerwonego mięsa, inni spożywają znaczne ilości przetworzonych produktów mięsnych, a niektórzy jedzą głównie białe mięso i ryby, co komplikuje interpretację wyników. W przekrojowych lub obserwacyjnych badaniach kohortowych porównujących długoterminowych wegetarian z długoterminowymi wszystkożercami, na wyniki mogą mieć wpływ inne wybory związane ze stylem życia poza badaną dietą, takie jak palenie tytoniu i ćwiczenia fizyczne. Ponadto uczestnicy wielu wcześniejszych badań byli często zdrowymi ochotnikami a nie pacjentów z jawną chorobą układu krążenia.

Zamiar

Celem jest przeprowadzenie otwartego, 4-tygodniowego, randomizowanego badania krzyżowego w celu porównania wpływu diety wegetariańskiej z dietą konwencjonalną (zawierającą mięso) w oparciu o szwedzkie średnie spożycie mięsa w zakresie parametrów o znaczeniu prognostycznym dla układu sercowo-naczyniowego. choroby: lipidy, stany zapalne, stres oksydacyjny, BMI, HbA1c, stosunek apolipoproteina B/apolipoproteina A1, mikroflora jelitowa, funkcja śródbłonka i jakość życia. Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów z rozpoznaniem STEMI (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST), non-STEMI (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST) lub dławicy piersiowej i leczonych przezskórną interwencją wieńcową (PCI).

Hipoteza

Hipotezą badawczą jest to, że pacjenci z rozpoznaniem IHD mogą odnieść korzyści z diety wegetariańskiej, ocenianej za pomocą wielu markerów ryzyka dla tego typu choroby, z głównym naciskiem na zmiany utlenionego cholesterolu LDL.

Znaczenie kliniczne

W ciągu ostatnich dziesięcioleci globalna śmiertelność z powodu IHD pozostała niezmieniona, niezależnie od rozwoju nowych inwazyjnych i farmakologicznych metod leczenia. Pomimo faktu, że częstość występowania i śmiertelność z powodu IHD zmniejszyły się w tym kraju od 1990 r. i że spadek ten jest najprawdopodobniej spowodowany zmianami stylu życia, IHD pozostaje główną przyczyną zgonów w Szwecji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Örebro, Szwecja
        • Regionorebrolan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna choroba niedokrwienna serca i przebyta przezskórna interwencja wieńcowa (PCI.
  • W ramach optymalnego leczenia, w tym aspiryny i leków obniżających poziom cholesterolu (statyny)

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie PCI w ciągu ostatnich 30 dni
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Już stosujesz dietę wegetariańską lub wegańską
  • Znany niedobór witaminy B
  • Znana alergia pokarmowa
  • Wcześniejsza operacja otyłości lub operacja pomostowania żołądka
  • Oczekiwana długość życia <1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wegetariańskie - Mięsne
4 tygodnie diety wegetariańskiej, następnie 4 tygodnie „wypłukiwania” (bez interwencji) i 4 tygodnie diety zawierającej mięso
Połowa pacjentów będzie przestrzegać diety wegetariańskiej przez 6 tygodni, a druga połowa będzie przestrzegać diety opartej na mięsie przez sześć tygodni. Następnie następuje 4-tygodniowy okres, w którym pacjenci jedzą swoją zwykłą dietę. Następnie pacjenci początkowo losowo przydzieleni do diety wegetariańskiej będą przestrzegać diety opartej na mięsie przez sześć tygodni, podczas gdy pacjenci początkowo losowo przydzieleni do diety mięsnej będą przestrzegać diety wegetariańskiej przez sześć tygodni.
ACTIVE_COMPARATOR: Mięso - Wegetariańskie
4 tygodnie diety zawierającej mięso, a następnie 4 tygodnie „wypłukiwania” (bez interwencji) i 4 tygodnie diety wegetariańskiej
Połowa pacjentów będzie przestrzegać diety wegetariańskiej przez 6 tygodni, a druga połowa będzie przestrzegać diety opartej na mięsie przez sześć tygodni. Następnie następuje 4-tygodniowy okres, w którym pacjenci jedzą swoją zwykłą dietę. Następnie pacjenci początkowo losowo przydzieleni do diety wegetariańskiej będą przestrzegać diety opartej na mięsie przez sześć tygodni, podczas gdy pacjenci początkowo losowo przydzieleni do diety mięsnej będą przestrzegać diety wegetariańskiej przez sześć tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stresu oksydacyjnego oceniana przez zmiany utlenionego cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w profilu ryzyka sercowo-naczyniowego według Framingham Risk Score
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Markery: hs-CRP (białko C-reaktywne o wysokiej czułości), IL-6 (interleukina 6), TNF-α (czynnik martwicy nowotworu α), interferon gamma (IFN-γ).
4 tygodnie
Zmiany biomarkerów stanu lipidowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Markery: cholesterol całkowity, cholesterol LDL, TGA (triacyloglicerydy), apolipoproteina B, apolipoproteina A1, cholesterol HDL.
4 tygodnie
Zmiany HbA1c
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiany poziomów TMAO w osoczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
TMAO: N-tlenek trimetyloaminy oceniany metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z rozcieńczaniem stabilnych izotopów.
4 tygodnie
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena: Bacteroides, Prevotella, Bacteroides-Prevotella, Bacteroides thetaiotaomicron, Clostridium clostridioforme i Faecalibacterium prausnitzii oraz profilowanie 16S rRNA i sekwencjonowanie nowej generacji w celu analizy mikrobiomu jelitowego.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Demir Djekic, MD, Region Örebro County

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj