- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02942628
Dieta wegetariańska u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (VERDI)
Dieta wegetariańska u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca: otwarte, randomizowane, prospektywne badanie krzyżowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Choroby układu krążenia są główną przyczyną zgonów na całym świecie. Choroba niedokrwienna serca (ChNS) ma największy udział w tej statystyce, a od 1990 roku globalne obciążenie IHD wzrosło. Szacuje się, że każdego roku z powodu IHD hospitalizowanych jest 50 000 Szwedów. Ryzyko rozwoju IHD jest w dużej mierze zdeterminowane przez istnienie i stan kilku modyfikowalnych czynników ryzyka, w tym nawyków żywieniowych, palenia tytoniu, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, hiperlipidemii, wysokiego stosunku apolipoproteiny B do apolipoproteiny A1, otyłości brzusznej, braku aktywności fizycznej, alkoholu czynniki konsumpcyjne i psychospołeczne. Sugeruje się, że wysoki poziom stresu oksydacyjnego, utleniony cholesterol LDL i drobnoustrojowy metabolit N-tlenek trimetyloaminy TMAO są związane z rozwojem IHD.
Dieta roślinna (wegetariańska) może zapewniać korzyści dla zdrowia układu sercowo-naczyniowego poprzez różne mechanizmy. Badania kliniczne sugerują, że dieta wegetariańska ma pozytywny wpływ na cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL), utleniony cholesterol LDL, cholesterol całkowity, trójglicerydy, apolipoproteinę B, wskaźnik masy ciała (BMI), markery stanu zapalnego, ciśnienie krwi, grubość błony środkowej tętnicy , wrażliwość na insulinę, hemoglobinę glikowaną (HbA1c) i poziom glukozy na czczo. Poprzez pozytywny wpływ na czynniki ryzyka, dieta wegetariańska jest związana z obniżoną częstością występowania i śmiertelnością IHD oraz ogólnie zmniejszoną śmiertelnością.
Słabością kilku wcześniejszych długoterminowych kontrolowanych badań porównujących diety wegetariańskie i zawierające mięso jest brak dobrze zdefiniowanych diet kontrolnych, co prowadzi do heterogeniczności badań. Na przykład niektórzy badani na dietach zawierających mięso spożywają duże ilości czerwonego mięsa, inni spożywają znaczne ilości przetworzonych produktów mięsnych, a niektórzy jedzą głównie białe mięso i ryby, co komplikuje interpretację wyników. W przekrojowych lub obserwacyjnych badaniach kohortowych porównujących długoterminowych wegetarian z długoterminowymi wszystkożercami, na wyniki mogą mieć wpływ inne wybory związane ze stylem życia poza badaną dietą, takie jak palenie tytoniu i ćwiczenia fizyczne. Ponadto uczestnicy wielu wcześniejszych badań byli często zdrowymi ochotnikami a nie pacjentów z jawną chorobą układu krążenia.
Zamiar
Celem jest przeprowadzenie otwartego, 4-tygodniowego, randomizowanego badania krzyżowego w celu porównania wpływu diety wegetariańskiej z dietą konwencjonalną (zawierającą mięso) w oparciu o szwedzkie średnie spożycie mięsa w zakresie parametrów o znaczeniu prognostycznym dla układu sercowo-naczyniowego. choroby: lipidy, stany zapalne, stres oksydacyjny, BMI, HbA1c, stosunek apolipoproteina B/apolipoproteina A1, mikroflora jelitowa, funkcja śródbłonka i jakość życia. Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów z rozpoznaniem STEMI (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST), non-STEMI (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST) lub dławicy piersiowej i leczonych przezskórną interwencją wieńcową (PCI).
Hipoteza
Hipotezą badawczą jest to, że pacjenci z rozpoznaniem IHD mogą odnieść korzyści z diety wegetariańskiej, ocenianej za pomocą wielu markerów ryzyka dla tego typu choroby, z głównym naciskiem na zmiany utlenionego cholesterolu LDL.
Znaczenie kliniczne
W ciągu ostatnich dziesięcioleci globalna śmiertelność z powodu IHD pozostała niezmieniona, niezależnie od rozwoju nowych inwazyjnych i farmakologicznych metod leczenia. Pomimo faktu, że częstość występowania i śmiertelność z powodu IHD zmniejszyły się w tym kraju od 1990 r. i że spadek ten jest najprawdopodobniej spowodowany zmianami stylu życia, IHD pozostaje główną przyczyną zgonów w Szwecji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja
- Regionorebrolan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilna choroba niedokrwienna serca i przebyta przezskórna interwencja wieńcowa (PCI.
- W ramach optymalnego leczenia, w tym aspiryny i leków obniżających poziom cholesterolu (statyny)
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie PCI w ciągu ostatnich 30 dni
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Już stosujesz dietę wegetariańską lub wegańską
- Znany niedobór witaminy B
- Znana alergia pokarmowa
- Wcześniejsza operacja otyłości lub operacja pomostowania żołądka
- Oczekiwana długość życia <1 rok
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wegetariańskie - Mięsne
4 tygodnie diety wegetariańskiej, następnie 4 tygodnie „wypłukiwania” (bez interwencji) i 4 tygodnie diety zawierającej mięso
|
Połowa pacjentów będzie przestrzegać diety wegetariańskiej przez 6 tygodni, a druga połowa będzie przestrzegać diety opartej na mięsie przez sześć tygodni.
Następnie następuje 4-tygodniowy okres, w którym pacjenci jedzą swoją zwykłą dietę.
Następnie pacjenci początkowo losowo przydzieleni do diety wegetariańskiej będą przestrzegać diety opartej na mięsie przez sześć tygodni, podczas gdy pacjenci początkowo losowo przydzieleni do diety mięsnej będą przestrzegać diety wegetariańskiej przez sześć tygodni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mięso - Wegetariańskie
4 tygodnie diety zawierającej mięso, a następnie 4 tygodnie „wypłukiwania” (bez interwencji) i 4 tygodnie diety wegetariańskiej
|
Połowa pacjentów będzie przestrzegać diety wegetariańskiej przez 6 tygodni, a druga połowa będzie przestrzegać diety opartej na mięsie przez sześć tygodni.
Następnie następuje 4-tygodniowy okres, w którym pacjenci jedzą swoją zwykłą dietę.
Następnie pacjenci początkowo losowo przydzieleni do diety wegetariańskiej będą przestrzegać diety opartej na mięsie przez sześć tygodni, podczas gdy pacjenci początkowo losowo przydzieleni do diety mięsnej będą przestrzegać diety wegetariańskiej przez sześć tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stresu oksydacyjnego oceniana przez zmiany utlenionego cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w profilu ryzyka sercowo-naczyniowego według Framingham Risk Score
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Markery: hs-CRP (białko C-reaktywne o wysokiej czułości), IL-6 (interleukina 6), TNF-α (czynnik martwicy nowotworu α), interferon gamma (IFN-γ).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany biomarkerów stanu lipidowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Markery: cholesterol całkowity, cholesterol LDL, TGA (triacyloglicerydy), apolipoproteina B, apolipoproteina A1, cholesterol HDL.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany HbA1c
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Zmiany poziomów TMAO w osoczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
TMAO: N-tlenek trimetyloaminy oceniany metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z rozcieńczaniem stabilnych izotopów.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena: Bacteroides, Prevotella, Bacteroides-Prevotella, Bacteroides thetaiotaomicron, Clostridium clostridioforme i Faecalibacterium prausnitzii oraz profilowanie 16S rRNA i sekwencjonowanie nowej generacji w celu analizy mikrobiomu jelitowego.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Demir Djekic, MD, Region Örebro County
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Regionorebrolan
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .