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Dieta vegetariana in pazienti con cardiopatia ischemica (VERDI)

12 febbraio 2020 aggiornato da: Region Örebro County

Dieta vegetariana in pazienti con cardiopatia ischemica: uno studio crossover in aperto, randomizzato e prospettico

Studio in aperto, randomizzato, cross-over di 4 settimane per confrontare l'effetto di una dieta vegetariana con una dieta convenzionale (contenente carne) basata sul consumo medio svedese di carne su una serie di parametri con importanza prognostica per le malattie cardiovascolari. Lo studio sarà condotto in pazienti con diagnosi di cardiopatia ischemica. Ipotizziamo che i pazienti trarranno beneficio da una dieta vegetariana valutata da più marcatori di rischio per questo tipo di malattia con un focus primario sui cambiamenti nel colesterolo LDL ossidato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo

Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte a livello globale. La cardiopatia ischemica (IHD) contribuisce maggiormente a questa statistica e dal 1990 il carico globale di IHD è aumentato. Si stima che 50.000 pazienti svedesi vengano ricoverati ogni anno a causa della malattia cardiovascolare. Il rischio di sviluppare IHD è in larga misura determinato dall'esistenza e dallo stato di diversi fattori di rischio modificabili tra cui abitudini alimentari, fumo, ipertensione, diabete mellito, iperlipidemia, alto rapporto apolipoproteina B/apolipoproteina A1, obesità addominale, inattività fisica, alcol consumi e fattori psicosociali. È stato suggerito che alti livelli di stress ossidativo, colesterolo LDL ossidato e il metabolita microbico trimetilammina N-ossido TMAO siano associati allo sviluppo di IHD.

Una dieta a base vegetale (vegetariana) può fornire benefici per la salute cardiovascolare attraverso vari meccanismi. Studi clinici suggeriscono che una dieta vegetariana ha effetti positivi sul colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), sul colesterolo LDL ossidato, sul colesterolo totale, sui trigliceridi, sull'apolipoproteina B, sull'indice di massa corporea (BMI), sui marker infiammatori, sulla pressione arteriosa, sullo spessore intima-media arterioso , sensibilità all'insulina, emoglobina glicata, (HbA1c) e livelli di glucosio a digiuno. Attraverso impatti positivi sui fattori di rischio, una dieta vegetariana è associata a una ridotta incidenza e mortalità di IHD e una mortalità complessiva ridotta.

Un punto debole di diversi precedenti studi controllati a lungo termine che confrontavano diete vegetariane e contenenti carne è la mancanza di diete di controllo ben definite che portano all'eterogeneità dello studio. Ad esempio, alcuni dei soggetti che seguono diete contenenti carne consumano grandi quantità di carne rossa, altri mangiano quantità sostanziali di prodotti a base di carne lavorata e alcuni mangiano principalmente carne bianca e pesce complicando l'interpretazione del risultato. Negli studi di coorte trasversali o osservazionali che confrontano i vegetariani a lungo termine con gli onnivori a lungo termine, i risultati possono essere influenzati da altre scelte di stile di vita oltre alla dieta studiata, come il fumo e l'esercizio fisico. Inoltre, i partecipanti a molti studi precedenti erano spesso volontari sani e non pazienti con malattie cardiovascolari conclamate.

Scopo

L'obiettivo è eseguire uno studio incrociato, randomizzato, in aperto, della durata di 4 settimane, per confrontare l'effetto di una dieta vegetariana con una dieta convenzionale (contenente carne) basata sul consumo medio svedese di carne su una gamma di parametri con importanza prognostica per cardiovascolare malattia: lipidi, infiammazione, stress ossidativo, BMI, HbA1c, rapporto apolipoproteina B/apolipoproteina A1, microbiota intestinale, funzione endoteliale e qualità della vita. Lo studio sarà condotto in pazienti con diagnosi di STEMI (infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST), non STEMI (infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST) o angina pectoris e trattati mediante intervento coronarico percutaneo (PCI).

Ipotesi

L'ipotesi dello studio è che i pazienti con diagnosi di IHD possano beneficiare di una dieta vegetariana valutata da più marcatori di rischio per questo tipo di malattia con un focus primario sui cambiamenti del colesterolo LDL ossidato.

Rilevanza clinica

Negli ultimi decenni la mortalità globale per IHD è rimasta invariata nonostante lo sviluppo di nuovi trattamenti invasivi e farmacologici. Nonostante il fatto che la prevalenza e la mortalità per IHD siano diminuite in questo paese dal 1990 e che la diminuzione sia molto probabilmente dovuta ai cambiamenti dello stile di vita, l'IHD rimane la principale causa di morte in Svezia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Örebro, Svezia
        • Regionorebrolan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiopatia ischemica stabile e precedente intervento coronarico percutaneo (PCI.
  • Sotto trattamento medico ottimale tra cui aspirina e farmaci per abbassare il colesterolo (statine)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento PCI negli ultimi 30 giorni
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Seguo già una dieta vegetariana o vegana
  • Carenza nota di vitamina B
  • Allergia alimentare nota
  • Precedente intervento chirurgico per l'obesità o intervento chirurgico di bypass gastrico
  • Aspettativa di vita <1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vegetariano - Carne
4 settimane di dieta vegetariana seguite da 4 settimane di "wash out" (nessun intervento) e 4 settimane di dieta contenente carne
La metà dei pazienti seguirà una dieta vegetariana per 6 settimane e l'altra metà seguirà una dieta a base di carne per sei settimane. Questo è seguito da un periodo di 4 settimane in cui i pazienti seguono la loro dieta abituale. Successivamente i pazienti inizialmente randomizzati a una dieta vegetariana seguiranno una dieta a base di carne per sei settimane mentre i pazienti inizialmente randomizzati a carne seguiranno una dieta vegetariana per sei settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Carne - Vegetariano
4 settimane di dieta a base di carne seguite da 4 settimane di "wash out" (nessun intervento) e 4 settimane di dieta vegetariana
La metà dei pazienti seguirà una dieta vegetariana per 6 settimane e l'altra metà seguirà una dieta a base di carne per sei settimane. Questo è seguito da un periodo di 4 settimane in cui i pazienti seguono la loro dieta abituale. Successivamente i pazienti inizialmente randomizzati a una dieta vegetariana seguiranno una dieta a base di carne per sei settimane mentre i pazienti inizialmente randomizzati a carne seguiranno una dieta vegetariana per sei settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dello stress ossidativo valutata dai cambiamenti del colesterolo LDL ossidato
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel profilo di rischio cardiovascolare secondo il Framingham Risk Score
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Cambiamenti nei biomarcatori dell'infiammazione
Lasso di tempo: 4 settimane
Marcatori: hs-CRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità), IL-6 (interleuchina 6), TNF-α (fattore di necrosi tumorale α), interferone gamma (IFN-γ).
4 settimane
Cambiamenti nei biomarcatori dello stato lipidico
Lasso di tempo: 4 settimane
Marcatori: colesterolo totale, colesterolo LDL, TGA (triacilgliceridi), apolipoproteina B, apolipoproteina A1, colesterolo HDL.
4 settimane
Cambiamenti di HbA1c
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Cambiamenti nei livelli di TMAO nel plasma
Lasso di tempo: 4 settimane
TMAO: trimetilammina N-ossido valutato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione con diluizione isotopica stabile.
4 settimane
Cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione di: Bacteroides, Prevotella, Bacteroides-Prevotella, Bacteroides thetaiotaomicron, Clostridium clostridioforme e Faecalibacterium prausnitzii e 16S rRNA profiling e sequenziamento di nuova generazione per analizzare il microbioma intestinale.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Demir Djekic, MD, Region Örebro county

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

24 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia ischemica

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