- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02942628
Dieta vegetariana in pazienti con cardiopatia ischemica (VERDI)
Dieta vegetariana in pazienti con cardiopatia ischemica: uno studio crossover in aperto, randomizzato e prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte a livello globale. La cardiopatia ischemica (IHD) contribuisce maggiormente a questa statistica e dal 1990 il carico globale di IHD è aumentato. Si stima che 50.000 pazienti svedesi vengano ricoverati ogni anno a causa della malattia cardiovascolare. Il rischio di sviluppare IHD è in larga misura determinato dall'esistenza e dallo stato di diversi fattori di rischio modificabili tra cui abitudini alimentari, fumo, ipertensione, diabete mellito, iperlipidemia, alto rapporto apolipoproteina B/apolipoproteina A1, obesità addominale, inattività fisica, alcol consumi e fattori psicosociali. È stato suggerito che alti livelli di stress ossidativo, colesterolo LDL ossidato e il metabolita microbico trimetilammina N-ossido TMAO siano associati allo sviluppo di IHD.
Una dieta a base vegetale (vegetariana) può fornire benefici per la salute cardiovascolare attraverso vari meccanismi. Studi clinici suggeriscono che una dieta vegetariana ha effetti positivi sul colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL), sul colesterolo LDL ossidato, sul colesterolo totale, sui trigliceridi, sull'apolipoproteina B, sull'indice di massa corporea (BMI), sui marker infiammatori, sulla pressione arteriosa, sullo spessore intima-media arterioso , sensibilità all'insulina, emoglobina glicata, (HbA1c) e livelli di glucosio a digiuno. Attraverso impatti positivi sui fattori di rischio, una dieta vegetariana è associata a una ridotta incidenza e mortalità di IHD e una mortalità complessiva ridotta.
Un punto debole di diversi precedenti studi controllati a lungo termine che confrontavano diete vegetariane e contenenti carne è la mancanza di diete di controllo ben definite che portano all'eterogeneità dello studio. Ad esempio, alcuni dei soggetti che seguono diete contenenti carne consumano grandi quantità di carne rossa, altri mangiano quantità sostanziali di prodotti a base di carne lavorata e alcuni mangiano principalmente carne bianca e pesce complicando l'interpretazione del risultato. Negli studi di coorte trasversali o osservazionali che confrontano i vegetariani a lungo termine con gli onnivori a lungo termine, i risultati possono essere influenzati da altre scelte di stile di vita oltre alla dieta studiata, come il fumo e l'esercizio fisico. Inoltre, i partecipanti a molti studi precedenti erano spesso volontari sani e non pazienti con malattie cardiovascolari conclamate.
Scopo
L'obiettivo è eseguire uno studio incrociato, randomizzato, in aperto, della durata di 4 settimane, per confrontare l'effetto di una dieta vegetariana con una dieta convenzionale (contenente carne) basata sul consumo medio svedese di carne su una gamma di parametri con importanza prognostica per cardiovascolare malattia: lipidi, infiammazione, stress ossidativo, BMI, HbA1c, rapporto apolipoproteina B/apolipoproteina A1, microbiota intestinale, funzione endoteliale e qualità della vita. Lo studio sarà condotto in pazienti con diagnosi di STEMI (infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST), non STEMI (infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST) o angina pectoris e trattati mediante intervento coronarico percutaneo (PCI).
Ipotesi
L'ipotesi dello studio è che i pazienti con diagnosi di IHD possano beneficiare di una dieta vegetariana valutata da più marcatori di rischio per questo tipo di malattia con un focus primario sui cambiamenti del colesterolo LDL ossidato.
Rilevanza clinica
Negli ultimi decenni la mortalità globale per IHD è rimasta invariata nonostante lo sviluppo di nuovi trattamenti invasivi e farmacologici. Nonostante il fatto che la prevalenza e la mortalità per IHD siano diminuite in questo paese dal 1990 e che la diminuzione sia molto probabilmente dovuta ai cambiamenti dello stile di vita, l'IHD rimane la principale causa di morte in Svezia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Örebro, Svezia
- Regionorebrolan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cardiopatia ischemica stabile e precedente intervento coronarico percutaneo (PCI.
- Sotto trattamento medico ottimale tra cui aspirina e farmaci per abbassare il colesterolo (statine)
Criteri di esclusione:
- Trattamento PCI negli ultimi 30 giorni
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Seguo già una dieta vegetariana o vegana
- Carenza nota di vitamina B
- Allergia alimentare nota
- Precedente intervento chirurgico per l'obesità o intervento chirurgico di bypass gastrico
- Aspettativa di vita <1 anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Vegetariano - Carne
4 settimane di dieta vegetariana seguite da 4 settimane di "wash out" (nessun intervento) e 4 settimane di dieta contenente carne
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La metà dei pazienti seguirà una dieta vegetariana per 6 settimane e l'altra metà seguirà una dieta a base di carne per sei settimane.
Questo è seguito da un periodo di 4 settimane in cui i pazienti seguono la loro dieta abituale.
Successivamente i pazienti inizialmente randomizzati a una dieta vegetariana seguiranno una dieta a base di carne per sei settimane mentre i pazienti inizialmente randomizzati a carne seguiranno una dieta vegetariana per sei settimane.
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ACTIVE_COMPARATORE: Carne - Vegetariano
4 settimane di dieta a base di carne seguite da 4 settimane di "wash out" (nessun intervento) e 4 settimane di dieta vegetariana
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La metà dei pazienti seguirà una dieta vegetariana per 6 settimane e l'altra metà seguirà una dieta a base di carne per sei settimane.
Questo è seguito da un periodo di 4 settimane in cui i pazienti seguono la loro dieta abituale.
Successivamente i pazienti inizialmente randomizzati a una dieta vegetariana seguiranno una dieta a base di carne per sei settimane mentre i pazienti inizialmente randomizzati a carne seguiranno una dieta vegetariana per sei settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dello stress ossidativo valutata dai cambiamenti del colesterolo LDL ossidato
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel profilo di rischio cardiovascolare secondo il Framingham Risk Score
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Cambiamenti nei biomarcatori dell'infiammazione
Lasso di tempo: 4 settimane
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Marcatori: hs-CRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità), IL-6 (interleuchina 6), TNF-α (fattore di necrosi tumorale α), interferone gamma (IFN-γ).
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4 settimane
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|
Cambiamenti nei biomarcatori dello stato lipidico
Lasso di tempo: 4 settimane
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Marcatori: colesterolo totale, colesterolo LDL, TGA (triacilgliceridi), apolipoproteina B, apolipoproteina A1, colesterolo HDL.
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4 settimane
|
|
Cambiamenti di HbA1c
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
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|
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Cambiamenti nei livelli di TMAO nel plasma
Lasso di tempo: 4 settimane
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TMAO: trimetilammina N-ossido valutato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione con diluizione isotopica stabile.
|
4 settimane
|
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Cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione di: Bacteroides, Prevotella, Bacteroides-Prevotella, Bacteroides thetaiotaomicron, Clostridium clostridioforme e Faecalibacterium prausnitzii e 16S rRNA profiling e sequenziamento di nuova generazione per analizzare il microbioma intestinale.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Demir Djekic, MD, Region Örebro county
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Regionorebrolan
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