Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vegetarisch dieet bij patiënten met ischemische hartziekte (VERDI)

12 februari 2020 bijgewerkt door: Region Örebro County

Vegetarisch dieet bij patiënten met ischemische hartziekte: een open-label, gerandomiseerde, prospectieve cross-over studie

Open-label, gerandomiseerde, cross-over studie van 4 weken om het effect van een vegetarisch dieet te vergelijken met een conventioneel (vleesbevattend) dieet op basis van de Zweedse gemiddelde vleesconsumptie op een reeks parameters met prognostisch belang voor hart- en vaatziekten. uitgevoerd bij patiënten met de diagnose ischemische hartziekte. Onze hypothese is dat patiënten baat zullen hebben bij een vegetarisch dieet, beoordeeld aan de hand van meerdere risicomarkers voor dit type ziekte, met een primaire focus op veranderingen in geoxideerd LDL-cholesterol.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Hart- en vaatziekten zijn wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak. Ischemische hartziekte (IHD) draagt ​​het meest bij aan deze statistiek en sinds 1990 is de wereldwijde last van IHD toegenomen. Naar schatting worden jaarlijks 50.000 Zweedse patiënten in het ziekenhuis opgenomen vanwege IHD. Het risico op het ontwikkelen van IHD wordt in hoge mate bepaald door het bestaan ​​en de toestand van verschillende beïnvloedbare risicofactoren, waaronder voedingsgewoonten, roken, hypertensie, diabetes mellitus, hyperlipidemie, hoge apolipoproteïne B/apolipoproteïne A1-ratio, abdominale obesitas, lichamelijke inactiviteit, alcohol consumptie en psychosociale factoren. Er is gesuggereerd dat hoge niveaus van oxidatieve stress, geoxideerd LDL-cholesterol en de microbiële metaboliet trimethylamine N-oxide TMAO verband houden met de ontwikkeling van IHD.

Een plantaardig (vegetarisch) dieet kan via verschillende mechanismen cardiovasculaire gezondheidsvoordelen bieden. Klinische studies suggereren dat een vegetarisch dieet positieve effecten heeft op low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, geoxideerd LDL-cholesterol, totaal cholesterol, triglyceriden, apolipoproteïne B, body mass index (BMI), ontstekingsmarkers, bloeddruk, arteriële intima-media dikte , insulinegevoeligheid, geglyceerd hemoglobine (HbA1c) en nuchtere glucosespiegels. Door positieve effecten op risicofactoren wordt een vegetarisch dieet geassocieerd met een lagere incidentie en mortaliteit van IHD en een algehele verminderde mortaliteit.

Een zwakte van verschillende eerdere langetermijngecontroleerde onderzoeken waarin vegetarische en vleesbevattende diëten werden vergeleken, is het ontbreken van goed gedefinieerde controlediëten, wat leidt tot heterogeniteit in de studie. Sommige proefpersonen met een vleesbevattend dieet consumeren bijvoorbeeld grote hoeveelheden rood vlees, anderen eten substantiële hoeveelheden bewerkte vleesproducten en sommigen eten voornamelijk wit vlees en vis, wat de interpretatie van de uitkomst bemoeilijkt. In cross-sectionele of observationele cohortstudies waarin langdurige vegetariërs worden vergeleken met langdurige omnivoren, kunnen de resultaten worden beïnvloed door andere levensstijlkeuzes naast het bestudeerde dieet, zoals roken en lichaamsbeweging. Bovendien waren de deelnemers aan veel eerdere onderzoeken vaak gezonde vrijwilligers en niet patiënten met openlijke hart- en vaatziekten.

Doel

Het doel is om een ​​open label, 4 weken durende gerandomiseerde, cross-over studie uit te voeren om het effect van een vegetarisch dieet te vergelijken met een conventioneel (vleesbevattend) dieet op basis van de Zweedse gemiddelde vleesconsumptie op een reeks parameters met prognostisch belang voor cardiovasculaire aandoeningen. ziekte: lipiden, ontsteking, oxidatieve stress, BMI, HbA1c, apolipoproteïne B/apolipoproteïne A1-ratio, darmmicrobiota, endotheliale functie en kwaliteit van leven. De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met de diagnose STEMI (ST-segment elevatie myocardinfarct), non-STEMI (non-ST-segment elevatie myocardinfarct) of angina pectoris en behandeld met percutane coronaire interventie (PCI).

Hypothese

De onderzoekshypothese is dat patiënten met de diagnose IHD baat kunnen hebben bij een vegetarisch dieet, beoordeeld aan de hand van meerdere risicomarkers voor dit type ziekte met een primaire focus op veranderingen in geoxideerd LDL-cholesterol.

Klinische relevantie

Gedurende de laatste decennia is de wereldwijde sterfte aan IHD onveranderd gebleven, ongeacht de ontwikkeling van nieuwe invasieve en farmacologische behandelingen. Ondanks het feit dat de prevalentie en mortaliteit van IHD in dit land sinds 1990 is afgenomen en dat de afname waarschijnlijk het gevolg is van veranderingen in levensstijl, blijft IHD de belangrijkste doodsoorzaak in Zweden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Örebro, Zweden
        • Regionorebrolan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele ischemische hartziekte en eerdere percutane coronaire interventie (PCI.
  • Onder optimale medische behandeling waaronder aspirine en cholesterolverlagende medicijnen (statines)

Uitsluitingscriteria:

  • PCI-behandeling gedurende de laatste 30 dagen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Al een vegetarisch of veganistisch dieet volgt
  • Bekend vitamine B-tekort
  • Bekende voedselallergie
  • Eerdere obesitasoperatie of maagbypassoperatie
  • Levensverwachting <1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vegetarisch - Vlees
4 weken vegetarisch dieet gevolgd door 4 weken 'wash out' (geen interventie) en 4 weken vleesbevattend dieet
De helft van de patiënten volgt gedurende 6 weken een vegetarisch dieet en de andere helft volgt gedurende zes weken een vlees- of vleesdieet. Dit wordt gevolgd door een periode van 4 weken waarin patiënten hun gebruikelijke dieet volgen. Daarna volgen patiënten die in eerste instantie zijn gerandomiseerd naar een vegetarisch dieet gedurende zes weken een op vlees gebaseerd dieet, terwijl de patiënten die aanvankelijk naar vlees zijn gerandomiseerd zes weken een vegetarisch dieet zullen volgen.
ACTIVE_COMPARATOR: Vlees - Vegetarisch
4 weken vleeshoudend dieet gevolgd door 4 weken 'wash out' (geen interventie) en 4 weken vegetarisch dieet
De helft van de patiënten volgt gedurende 6 weken een vegetarisch dieet en de andere helft volgt gedurende zes weken een vlees- of vleesdieet. Dit wordt gevolgd door een periode van 4 weken waarin patiënten hun gebruikelijke dieet volgen. Daarna volgen patiënten die in eerste instantie zijn gerandomiseerd naar een vegetarisch dieet gedurende zes weken een op vlees gebaseerd dieet, terwijl de patiënten die aanvankelijk naar vlees zijn gerandomiseerd zes weken een vegetarisch dieet zullen volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in oxidatieve stress geëvalueerd door veranderingen in geoxideerd LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cardiovasculair risicoprofiel volgens de Framingham Risk Score
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Veranderingen in biomarkers van ontsteking
Tijdsspanne: 4 weken
Markers: hs-CRP (hooggevoelig C-reactief proteïne), IL-6 (interleukine 6), TNF-α (tumornecrosefactor α), interferon-gamma (IFN-γ).
4 weken
Veranderingen in biomarkers van de lipidenstatus
Tijdsspanne: 4 weken
Markers: totaal cholesterol, LDL-cholesterol, TGA (triacylglyceriden), apolipoproteïne B, apolipoproteïne A1, HDL-cholesterol.
4 weken
Veranderingen in HbA1c
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Veranderingen in TMAO-waarden in plasma
Tijdsspanne: 4 weken
TMAO: trimethylamine N-oxide beoordeeld door middel van stabiele isotoopverdunning met hogedrukvloeistofchromatografie.
4 weken
Veranderingen in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeling van: Bacteroides, Prevotella, Bacteroides-Prevotella, Bacteroides thetaiotaomicron, Clostridium clostridioforme en Faecalibacterium prausnitzii en 16S rRNA-profilering en next-generation sequencing om het darmmicrobioom te analyseren.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Demir Djekic, MD, Region Örebro County

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren