- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02942628
Vegetarisch dieet bij patiënten met ischemische hartziekte (VERDI)
Vegetarisch dieet bij patiënten met ischemische hartziekte: een open-label, gerandomiseerde, prospectieve cross-over studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Hart- en vaatziekten zijn wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak. Ischemische hartziekte (IHD) draagt het meest bij aan deze statistiek en sinds 1990 is de wereldwijde last van IHD toegenomen. Naar schatting worden jaarlijks 50.000 Zweedse patiënten in het ziekenhuis opgenomen vanwege IHD. Het risico op het ontwikkelen van IHD wordt in hoge mate bepaald door het bestaan en de toestand van verschillende beïnvloedbare risicofactoren, waaronder voedingsgewoonten, roken, hypertensie, diabetes mellitus, hyperlipidemie, hoge apolipoproteïne B/apolipoproteïne A1-ratio, abdominale obesitas, lichamelijke inactiviteit, alcohol consumptie en psychosociale factoren. Er is gesuggereerd dat hoge niveaus van oxidatieve stress, geoxideerd LDL-cholesterol en de microbiële metaboliet trimethylamine N-oxide TMAO verband houden met de ontwikkeling van IHD.
Een plantaardig (vegetarisch) dieet kan via verschillende mechanismen cardiovasculaire gezondheidsvoordelen bieden. Klinische studies suggereren dat een vegetarisch dieet positieve effecten heeft op low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, geoxideerd LDL-cholesterol, totaal cholesterol, triglyceriden, apolipoproteïne B, body mass index (BMI), ontstekingsmarkers, bloeddruk, arteriële intima-media dikte , insulinegevoeligheid, geglyceerd hemoglobine (HbA1c) en nuchtere glucosespiegels. Door positieve effecten op risicofactoren wordt een vegetarisch dieet geassocieerd met een lagere incidentie en mortaliteit van IHD en een algehele verminderde mortaliteit.
Een zwakte van verschillende eerdere langetermijngecontroleerde onderzoeken waarin vegetarische en vleesbevattende diëten werden vergeleken, is het ontbreken van goed gedefinieerde controlediëten, wat leidt tot heterogeniteit in de studie. Sommige proefpersonen met een vleesbevattend dieet consumeren bijvoorbeeld grote hoeveelheden rood vlees, anderen eten substantiële hoeveelheden bewerkte vleesproducten en sommigen eten voornamelijk wit vlees en vis, wat de interpretatie van de uitkomst bemoeilijkt. In cross-sectionele of observationele cohortstudies waarin langdurige vegetariërs worden vergeleken met langdurige omnivoren, kunnen de resultaten worden beïnvloed door andere levensstijlkeuzes naast het bestudeerde dieet, zoals roken en lichaamsbeweging. Bovendien waren de deelnemers aan veel eerdere onderzoeken vaak gezonde vrijwilligers en niet patiënten met openlijke hart- en vaatziekten.
Doel
Het doel is om een open label, 4 weken durende gerandomiseerde, cross-over studie uit te voeren om het effect van een vegetarisch dieet te vergelijken met een conventioneel (vleesbevattend) dieet op basis van de Zweedse gemiddelde vleesconsumptie op een reeks parameters met prognostisch belang voor cardiovasculaire aandoeningen. ziekte: lipiden, ontsteking, oxidatieve stress, BMI, HbA1c, apolipoproteïne B/apolipoproteïne A1-ratio, darmmicrobiota, endotheliale functie en kwaliteit van leven. De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met de diagnose STEMI (ST-segment elevatie myocardinfarct), non-STEMI (non-ST-segment elevatie myocardinfarct) of angina pectoris en behandeld met percutane coronaire interventie (PCI).
Hypothese
De onderzoekshypothese is dat patiënten met de diagnose IHD baat kunnen hebben bij een vegetarisch dieet, beoordeeld aan de hand van meerdere risicomarkers voor dit type ziekte met een primaire focus op veranderingen in geoxideerd LDL-cholesterol.
Klinische relevantie
Gedurende de laatste decennia is de wereldwijde sterfte aan IHD onveranderd gebleven, ongeacht de ontwikkeling van nieuwe invasieve en farmacologische behandelingen. Ondanks het feit dat de prevalentie en mortaliteit van IHD in dit land sinds 1990 is afgenomen en dat de afname waarschijnlijk het gevolg is van veranderingen in levensstijl, blijft IHD de belangrijkste doodsoorzaak in Zweden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Örebro, Zweden
- Regionorebrolan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele ischemische hartziekte en eerdere percutane coronaire interventie (PCI.
- Onder optimale medische behandeling waaronder aspirine en cholesterolverlagende medicijnen (statines)
Uitsluitingscriteria:
- PCI-behandeling gedurende de laatste 30 dagen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Al een vegetarisch of veganistisch dieet volgt
- Bekend vitamine B-tekort
- Bekende voedselallergie
- Eerdere obesitasoperatie of maagbypassoperatie
- Levensverwachting <1 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vegetarisch - Vlees
4 weken vegetarisch dieet gevolgd door 4 weken 'wash out' (geen interventie) en 4 weken vleesbevattend dieet
|
De helft van de patiënten volgt gedurende 6 weken een vegetarisch dieet en de andere helft volgt gedurende zes weken een vlees- of vleesdieet.
Dit wordt gevolgd door een periode van 4 weken waarin patiënten hun gebruikelijke dieet volgen.
Daarna volgen patiënten die in eerste instantie zijn gerandomiseerd naar een vegetarisch dieet gedurende zes weken een op vlees gebaseerd dieet, terwijl de patiënten die aanvankelijk naar vlees zijn gerandomiseerd zes weken een vegetarisch dieet zullen volgen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vlees - Vegetarisch
4 weken vleeshoudend dieet gevolgd door 4 weken 'wash out' (geen interventie) en 4 weken vegetarisch dieet
|
De helft van de patiënten volgt gedurende 6 weken een vegetarisch dieet en de andere helft volgt gedurende zes weken een vlees- of vleesdieet.
Dit wordt gevolgd door een periode van 4 weken waarin patiënten hun gebruikelijke dieet volgen.
Daarna volgen patiënten die in eerste instantie zijn gerandomiseerd naar een vegetarisch dieet gedurende zes weken een op vlees gebaseerd dieet, terwijl de patiënten die aanvankelijk naar vlees zijn gerandomiseerd zes weken een vegetarisch dieet zullen volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in oxidatieve stress geëvalueerd door veranderingen in geoxideerd LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in cardiovasculair risicoprofiel volgens de Framingham Risk Score
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Veranderingen in biomarkers van ontsteking
Tijdsspanne: 4 weken
|
Markers: hs-CRP (hooggevoelig C-reactief proteïne), IL-6 (interleukine 6), TNF-α (tumornecrosefactor α), interferon-gamma (IFN-γ).
|
4 weken
|
|
Veranderingen in biomarkers van de lipidenstatus
Tijdsspanne: 4 weken
|
Markers: totaal cholesterol, LDL-cholesterol, TGA (triacylglyceriden), apolipoproteïne B, apolipoproteïne A1, HDL-cholesterol.
|
4 weken
|
|
Veranderingen in HbA1c
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Veranderingen in TMAO-waarden in plasma
Tijdsspanne: 4 weken
|
TMAO: trimethylamine N-oxide beoordeeld door middel van stabiele isotoopverdunning met hogedrukvloeistofchromatografie.
|
4 weken
|
|
Veranderingen in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van: Bacteroides, Prevotella, Bacteroides-Prevotella, Bacteroides thetaiotaomicron, Clostridium clostridioforme en Faecalibacterium prausnitzii en 16S rRNA-profilering en next-generation sequencing om het darmmicrobioom te analyseren.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Demir Djekic, MD, Region Örebro County
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Regionorebrolan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .