Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvisruokavalio potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus (VERDI)

keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Region Örebro County

Kasvisruokavalio potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus: avoin, satunnaistettu, tuleva crossover-tutkimus

Avoin, 4 viikkoa kestänyt satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan kasvisruokavalion vaikutusta tavanomaiseen (lihapitoiseen) ruokavalioon perustuen Ruotsin keskimääräiseen lihankulutukseen useisiin parametreihin, joilla on prognostisesti merkitystä sydän- ja verisuonitaudeille. potilailla, joilla on diagnosoitu iskeeminen sydänsairaus. Oletamme, että potilaat hyötyvät kasvisruokavaliosta, joka on arvioitu useiden tämäntyyppisten sairauksien riskimarkkereiden perusteella ja että pääpaino on hapettuneen LDL-kolesterolin muutoksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Sydän- ja verisuonisairaudet ovat yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Iskeeminen sydänsairaus (IHD) vaikuttaa eniten tähän tilastoon, ja vuodesta 1990 lähtien IHD:n globaali taakka on kasvanut. Arvioiden mukaan 50 000 ruotsalaista potilasta joutuu vuosittain sairaalaan IHD:n vuoksi. IHD:n kehittymisriski määräytyy suurelta osin useiden muunnettavissa olevien riskitekijöiden olemassaolosta ja tilasta, mukaan lukien ruokailutottumukset, tupakointi, verenpainetauti, diabetes mellitus, hyperlipidemia, korkea apolipoproteiini B/apolipoproteiini A1 -suhde, vatsan liikalihavuus, fyysinen toimettomuus, alkoholi kulutus ja psykososiaaliset tekijät. Korkean oksidatiivisen stressin, hapettuneen LDL-kolesterolin ja mikrobien metaboliitin trimetyyliamiini-N-oksidin TMAO:n on oletettu liittyvän IHD:n kehittymiseen.

Kasvipohjainen (kasvis)ruokavalio voi tarjota sydän- ja verisuoniterveydellisiä etuja useiden eri mekanismien kautta. Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että kasvisruokavaliolla on positiivisia vaikutuksia matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesteroliin, hapettuneeseen LDL-kolesteroliin, kokonaiskolesteroliin, triglyserideihin, apolipoproteiini B:hen, painoindeksiin (BMI), tulehdusmarkkereihin, verenpaineeseen, valtimoiden intima-median paksuuteen. , insuliiniherkkyys, glykoitu hemoglobiini (HbA1c) ja paastoglukoositasot. Myönteisten riskitekijöiden vaikutusten kautta kasvisruokavalio liittyy IHD:n ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden vähenemiseen sekä kokonaiskuolleisuuden vähenemiseen.

Useiden aikaisempien pitkäkestoisten kontrolloitujen tutkimusten heikkoutena, joissa verrattiin kasvis- ja lihapitoisia ruokavalioita, on hyvin määriteltyjen kontrolliruokavalioiden puute, mikä johtaa tutkimuksen heterogeenisyyteen. Esimerkiksi jotkut lihaa sisältävän ruokavalion koehenkilöistä syövät suuria määriä punaista lihaa, toiset syövät huomattavia määriä prosessoituja lihatuotteita ja jotkut syövät pääasiassa valkoista lihaa ja kalaa, mikä vaikeuttaa tuloksen tulkintaa. Poikkileikkaus- tai havainnollisissa kohorttitutkimuksissa, joissa verrataan pitkäaikaisia ​​kasvissyöjiä pitkäaikaisiin kaikkiruokaisiin, tuloksiin voivat vaikuttaa muutkin kuin tutkitun ruokavalion elämäntavat, kuten tupakointi ja liikunta. Lisäksi moniin aikaisempiin tutkimuksiin osallistujat olivat usein terveitä vapaaehtoisia. eikä potilaille, joilla on ilmeinen sydän- ja verisuonitauti.

Tarkoitus

Tavoitteena on suorittaa avoin, 4 viikkoa kestävä satunnaistettu ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan kasvisruokavalion vaikutusta tavanomaiseen (lihapitoiseen) ruokavalioon perustuen ruotsalaiseen keskimääräiseen lihankulutukseen useisiin parametreihin, joilla on prognostisesti merkitystä sydän- ja verisuonisairauksien kannalta. sairaudet: lipidit, tulehdus, oksidatiivinen stressi, BMI, HbA1c, apolipoproteiini B/apolipoproteiini A1-suhde, suoliston mikrobiota, endoteelin toiminta ja elämänlaatu. Tutkimus tehdään potilailla, joilla on diagnosoitu STEMI (ST-segmentin noususydäninfarkti), ei-STEMI (ei ST-segmentin nousua aiheuttava sydäninfarkti) tai angina pectoris ja joita hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI).

Hypoteesi

Tutkimuksen hypoteesi on, että potilaat, joilla on diagnosoitu IHD, voivat hyötyä kasvisruokavaliosta, joka on arvioitu useiden tämän tyyppisen sairauden riskimarkkereiden perusteella ja että pääpaino on hapettuneen LDL-kolesterolin muutoksissa.

Kliininen merkitys

Viime vuosikymmeninä IHD-kuolleisuus on pysynyt ennallaan huolimatta uusien invasiivisten ja farmakologisten hoitojen kehittämisestä. Huolimatta siitä, että IHD:n esiintyvyys ja kuolleisuus ovat laskeneet tässä maassa vuodesta 1990 ja että lasku johtuu todennäköisimmin elämäntapamuutoksista, IHD on edelleen johtava kuolinsyy Ruotsissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Örebro, Ruotsi
        • Regionorebrolan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stabiili iskeeminen sydänsairaus ja aikaisempi perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI.
  • Optimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa, mukaan lukien aspiriini ja kolesterolia alentavat lääkkeet (statiinit)

Poissulkemiskriteerit:

  • PCI-hoito viimeisen 30 päivän aikana
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Noudatat jo kasvis- tai vegaaniruokavaliota
  • Tunnettu B-vitamiinin puutos
  • Tunnettu ruoka-aineallergia
  • Aiempi liikalihavuusleikkaus tai mahalaukun ohitusleikkaus
  • Elinajanodote <1 vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kasvissyöjä - Liha
4 viikkoa kasvisruokavaliota, jota seuraa 4 viikkoa "pesua" (ei interventiota) ja 4 viikkoa lihaa sisältävää ruokavaliota
Puolet potilaista noudattaa joko kasvisruokavaliota kuuden viikon ajan ja toinen puoli noudattaa joko liharuokavaliota kuuden viikon ajan. Tätä seuraa 4 viikon jakso, jolloin potilaat syövät tavanomaista ruokavaliotaan. Tämän jälkeen alun perin kasvisruokavalioon satunnaistetut potilaat noudattavat lihapohjaista ruokavaliota kuuden viikon ajan, kun taas alun perin lihaan satunnaistetut potilaat noudattavat kasvisruokavaliota kuuden viikon ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Liha - kasvissyöjä
4 viikkoa lihaa sisältävää ruokavaliota, jota seuraa 4 viikkoa "pesua" (ei interventiota) ja 4 viikkoa kasvisruokavaliota
Puolet potilaista noudattaa joko kasvisruokavaliota kuuden viikon ajan ja toinen puoli noudattaa joko liharuokavaliota kuuden viikon ajan. Tätä seuraa 4 viikon jakso, jolloin potilaat syövät tavanomaista ruokavaliotaan. Tämän jälkeen alun perin kasvisruokavalioon satunnaistetut potilaat noudattavat lihapohjaista ruokavaliota kuuden viikon ajan, kun taas alun perin lihaan satunnaistetut potilaat noudattavat kasvisruokavaliota kuuden viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos oksidatiivisessa stressissä arvioituna hapettuneen LDL-kolesterolin muutoksilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kardiovaskulaarisessa riskiprofiilissa Framinghamin riskipisteen mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutokset tulehduksen biomarkkereissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Markkerit: hs-CRP (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini), IL-6 (interleukiini 6), TNF-α (kasvainnekroositekijä α), gamma-interferoni (IFN-y).
4 viikkoa
Lipidistatuksen biomarkkereiden muutokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Markkerit: kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, TGA (triasyyliglyseridit), apolipoproteiini B, apolipoproteiini A1, HDL-kolesteroli.
4 viikkoa
Muutokset HbA1c:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutokset TMAO-tasoissa plasmassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
TMAO: trimetyyliamiini-N-oksidi, joka on arvioitu korkean suorituskyvyn nestekromatografialla stabiililla isotooppilaimennusmenetelmällä.
4 viikkoa
Muutokset suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arviointi: Bacteroides, Prevotella, Bacteroides-Prevotella, Bacteroides thetaiotaomicron, Clostridium clostridioforme ja Faecalibacterium prausnitzii ja 16S rRNA:n profilointi ja seuraavan sukupolven sekvensointi suoliston mikrobiomin analysoimiseksi.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Demir Djekic, MD, Region Örebro county

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus

3
Tilaa