- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02942628
Kasvisruokavalio potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus (VERDI)
Kasvisruokavalio potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus: avoin, satunnaistettu, tuleva crossover-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Iskeeminen sydänsairaus (IHD) vaikuttaa eniten tähän tilastoon, ja vuodesta 1990 lähtien IHD:n globaali taakka on kasvanut. Arvioiden mukaan 50 000 ruotsalaista potilasta joutuu vuosittain sairaalaan IHD:n vuoksi. IHD:n kehittymisriski määräytyy suurelta osin useiden muunnettavissa olevien riskitekijöiden olemassaolosta ja tilasta, mukaan lukien ruokailutottumukset, tupakointi, verenpainetauti, diabetes mellitus, hyperlipidemia, korkea apolipoproteiini B/apolipoproteiini A1 -suhde, vatsan liikalihavuus, fyysinen toimettomuus, alkoholi kulutus ja psykososiaaliset tekijät. Korkean oksidatiivisen stressin, hapettuneen LDL-kolesterolin ja mikrobien metaboliitin trimetyyliamiini-N-oksidin TMAO:n on oletettu liittyvän IHD:n kehittymiseen.
Kasvipohjainen (kasvis)ruokavalio voi tarjota sydän- ja verisuoniterveydellisiä etuja useiden eri mekanismien kautta. Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että kasvisruokavaliolla on positiivisia vaikutuksia matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesteroliin, hapettuneeseen LDL-kolesteroliin, kokonaiskolesteroliin, triglyserideihin, apolipoproteiini B:hen, painoindeksiin (BMI), tulehdusmarkkereihin, verenpaineeseen, valtimoiden intima-median paksuuteen. , insuliiniherkkyys, glykoitu hemoglobiini (HbA1c) ja paastoglukoositasot. Myönteisten riskitekijöiden vaikutusten kautta kasvisruokavalio liittyy IHD:n ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden vähenemiseen sekä kokonaiskuolleisuuden vähenemiseen.
Useiden aikaisempien pitkäkestoisten kontrolloitujen tutkimusten heikkoutena, joissa verrattiin kasvis- ja lihapitoisia ruokavalioita, on hyvin määriteltyjen kontrolliruokavalioiden puute, mikä johtaa tutkimuksen heterogeenisyyteen. Esimerkiksi jotkut lihaa sisältävän ruokavalion koehenkilöistä syövät suuria määriä punaista lihaa, toiset syövät huomattavia määriä prosessoituja lihatuotteita ja jotkut syövät pääasiassa valkoista lihaa ja kalaa, mikä vaikeuttaa tuloksen tulkintaa. Poikkileikkaus- tai havainnollisissa kohorttitutkimuksissa, joissa verrataan pitkäaikaisia kasvissyöjiä pitkäaikaisiin kaikkiruokaisiin, tuloksiin voivat vaikuttaa muutkin kuin tutkitun ruokavalion elämäntavat, kuten tupakointi ja liikunta. Lisäksi moniin aikaisempiin tutkimuksiin osallistujat olivat usein terveitä vapaaehtoisia. eikä potilaille, joilla on ilmeinen sydän- ja verisuonitauti.
Tarkoitus
Tavoitteena on suorittaa avoin, 4 viikkoa kestävä satunnaistettu ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan kasvisruokavalion vaikutusta tavanomaiseen (lihapitoiseen) ruokavalioon perustuen ruotsalaiseen keskimääräiseen lihankulutukseen useisiin parametreihin, joilla on prognostisesti merkitystä sydän- ja verisuonisairauksien kannalta. sairaudet: lipidit, tulehdus, oksidatiivinen stressi, BMI, HbA1c, apolipoproteiini B/apolipoproteiini A1-suhde, suoliston mikrobiota, endoteelin toiminta ja elämänlaatu. Tutkimus tehdään potilailla, joilla on diagnosoitu STEMI (ST-segmentin noususydäninfarkti), ei-STEMI (ei ST-segmentin nousua aiheuttava sydäninfarkti) tai angina pectoris ja joita hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI).
Hypoteesi
Tutkimuksen hypoteesi on, että potilaat, joilla on diagnosoitu IHD, voivat hyötyä kasvisruokavaliosta, joka on arvioitu useiden tämän tyyppisen sairauden riskimarkkereiden perusteella ja että pääpaino on hapettuneen LDL-kolesterolin muutoksissa.
Kliininen merkitys
Viime vuosikymmeninä IHD-kuolleisuus on pysynyt ennallaan huolimatta uusien invasiivisten ja farmakologisten hoitojen kehittämisestä. Huolimatta siitä, että IHD:n esiintyvyys ja kuolleisuus ovat laskeneet tässä maassa vuodesta 1990 ja että lasku johtuu todennäköisimmin elämäntapamuutoksista, IHD on edelleen johtava kuolinsyy Ruotsissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi
- Regionorebrolan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiili iskeeminen sydänsairaus ja aikaisempi perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI.
- Optimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa, mukaan lukien aspiriini ja kolesterolia alentavat lääkkeet (statiinit)
Poissulkemiskriteerit:
- PCI-hoito viimeisen 30 päivän aikana
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Noudatat jo kasvis- tai vegaaniruokavaliota
- Tunnettu B-vitamiinin puutos
- Tunnettu ruoka-aineallergia
- Aiempi liikalihavuusleikkaus tai mahalaukun ohitusleikkaus
- Elinajanodote <1 vuosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Kasvissyöjä - Liha
4 viikkoa kasvisruokavaliota, jota seuraa 4 viikkoa "pesua" (ei interventiota) ja 4 viikkoa lihaa sisältävää ruokavaliota
|
Puolet potilaista noudattaa joko kasvisruokavaliota kuuden viikon ajan ja toinen puoli noudattaa joko liharuokavaliota kuuden viikon ajan.
Tätä seuraa 4 viikon jakso, jolloin potilaat syövät tavanomaista ruokavaliotaan.
Tämän jälkeen alun perin kasvisruokavalioon satunnaistetut potilaat noudattavat lihapohjaista ruokavaliota kuuden viikon ajan, kun taas alun perin lihaan satunnaistetut potilaat noudattavat kasvisruokavaliota kuuden viikon ajan.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liha - kasvissyöjä
4 viikkoa lihaa sisältävää ruokavaliota, jota seuraa 4 viikkoa "pesua" (ei interventiota) ja 4 viikkoa kasvisruokavaliota
|
Puolet potilaista noudattaa joko kasvisruokavaliota kuuden viikon ajan ja toinen puoli noudattaa joko liharuokavaliota kuuden viikon ajan.
Tätä seuraa 4 viikon jakso, jolloin potilaat syövät tavanomaista ruokavaliotaan.
Tämän jälkeen alun perin kasvisruokavalioon satunnaistetut potilaat noudattavat lihapohjaista ruokavaliota kuuden viikon ajan, kun taas alun perin lihaan satunnaistetut potilaat noudattavat kasvisruokavaliota kuuden viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos oksidatiivisessa stressissä arvioituna hapettuneen LDL-kolesterolin muutoksilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset kardiovaskulaarisessa riskiprofiilissa Framinghamin riskipisteen mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset tulehduksen biomarkkereissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Markkerit: hs-CRP (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini), IL-6 (interleukiini 6), TNF-α (kasvainnekroositekijä α), gamma-interferoni (IFN-y).
|
4 viikkoa
|
Lipidistatuksen biomarkkereiden muutokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Markkerit: kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, TGA (triasyyliglyseridit), apolipoproteiini B, apolipoproteiini A1, HDL-kolesteroli.
|
4 viikkoa
|
Muutokset HbA1c:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset TMAO-tasoissa plasmassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
TMAO: trimetyyliamiini-N-oksidi, joka on arvioitu korkean suorituskyvyn nestekromatografialla stabiililla isotooppilaimennusmenetelmällä.
|
4 viikkoa
|
Muutokset suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arviointi: Bacteroides, Prevotella, Bacteroides-Prevotella, Bacteroides thetaiotaomicron, Clostridium clostridioforme ja Faecalibacterium prausnitzii ja 16S rRNA:n profilointi ja seuraavan sukupolven sekvensointi suoliston mikrobiomin analysoimiseksi.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Demir Djekic, MD, Region Örebro county
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Regionorebrolan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)