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頭頸部扁平上皮癌における定量的光学センサー所見

2017年3月1日更新者：Zenalux Biomedical, Inc.

定量的光学センサーを使用した臨床頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) の生理学的および形態学的特徴の特性評価

この研究の目的は、頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) 患者の腫瘍の光学分光法特性を決定することです。 HNSCC は、すべての頭頸部がんの 90% 以上を占めます。これらの分光測定は、同じ部位からの組織生検の病理学的診断と比較されます。これらの測定は、頭頸部の扁平上皮癌が疑われる患者の生検および腫瘍マッピングを伴う定期的な内視鏡検査中に手術室で行われます。さらに、内蔵の圧力センサーを使用して生検部位を良性の対応部位と比較します。成功すれば、光学測定を使用して、非侵襲的な方法で悪性腫瘍の調査および範囲の輪郭を描くことができる可能性がある。これは、疑わしい病変が見られ、診断のために生検が必要となる診療所を訪れる場合に特に役立ちます。直接的な利益には、複数の頭頸部部位から多数の直接生検が得られる、原発不明の患者が含まれます。

調査の概要

状態

わからない

条件

扁平上皮癌

介入・治療

デバイス：介入はありません、これは観察研究です

詳細な説明

研究の目的：

仮説:

頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の非侵襲的光学分光測定により、臨床的および組織病理学的方法で評価されるように、異形成、正常、その他の良性状態、および放射線療法への反応を区別できる独自のシグネチャが得られます。

研究の目的

分光法に基づく定量的光センサーを使用した臨床HNSCCの生理学的および形態学的特徴の特性評価
より安定した狭い圧力範囲でより多くの測定を行う手段として、プローブの内蔵圧力センサーを評価します。

この装置は、分光測定と病理組織学的診断を比較するために使用されます。被験者は、頭頸部の扁平上皮癌の疑いがあるかどうかの定期的な生検時に光学測定を受けます。臨床的に関心のある各病変および離れた正常組織からの拡散反射分光測定。各測定部位で 3 ～ 5 回の繰り返しスキャンが取得されます。その後、臨床上の「腫瘍」部位が生検されます。生検のために正常組織からサンプルは収集されません。分光測定の結果は研究のみを目的としており、被験者の診断を確認するためには使用されません。

光学分光計は皮膚の防御バリアを突破しません。この研究には組織の非侵襲的な光学測定が含まれるため、重大な安全性の懸念は予想されません。プロトコルの測定にかかる時間は 1 サイトあたり 1 分未満です。延長された OR 時間の合計は 5 分未満であることが予想されます。被験者や保険会社への追加料金は発生しません。

分光測定と病理学的診断の間に相関があるかどうかを説明するために、定性分析が実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27705
    - 募集
    - Duke University Medical Center
    - コンタクト：
      
      Amy Walker
      
      電話番号：919-684-1732
      
      メール：AMY.WALKER1@DUKE.EDU
    - 主任研究者：
      
      Walter Lee, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

24年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

頭頸部扁平上皮癌の疑いで定期的な全内視鏡検査および生検を受ける予定の24～89歳の成人患者。

説明

包含基準:

頭頸部の扁平上皮癌の疑いで全内視鏡検査と生検を受けている患者。
患者の年齢は24歳以上89歳未満である
書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

24歳未満、89歳以上
書面によるインフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
組織病理学的診断と比較した、HNSCC 患者の腫瘍の光学分光学的測定。時間枠：定期的な生検では、光学測定の実行に約 5 分かかります。	定期的な生検では、光学測定の実行に約 5 分かかります。

二次結果の測定

結果測定	時間枠
光学プローブの最適な圧力レベル時間枠：定期的な生検では、光学測定の実行に約 5 分かかります。	定期的な生検では、光学測定の実行に約 5 分かかります。
光学プローブの追加された圧力感知機能と自己校正機能により、特異性と感度が向上し、HNSCC を良性の対応物と区別できます。時間枠：定期的な生検では、光学測定の実行に約 5 分かかります。	定期的な生検では、光学測定の実行に約 5 分かかります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zenalux Biomedical, Inc.

協力者

National Cancer Institute (NCI)

Duke University

捜査官

主任研究者：Walter Lee, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物