Hallazgos cuantitativos del sensor óptico en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Caracterización de las características fisiológicas y morfológicas de los carcinomas de células escamosas (HNSCC) clínicos de cabeza y cuello mediante un sensor óptico cuantitativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PROPÓSITO DEL ESTUDIO:
HIPÓTESIS:
Las mediciones espectroscópicas ópticas no invasivas del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) dan como resultado firmas únicas que pueden diferenciar entre displasia, condiciones normales y otras afecciones benignas, así como la respuesta a la radioterapia evaluada mediante métodos clínicos e histopatológicos.
OBJETIVOS DEL ESTUDIO
- Caracterización de las características fisiológicas y morfológicas de los HNSCC clínicos utilizando un sensor óptico cuantitativo basado en espectroscopia
- Evalúe el sensor de presión incorporado de la sonda como un medio para realizar más mediciones en un rango de presión más estrecho y uniforme.
Este dispositivo se utilizará para comparar las mediciones de espectroscopia con los diagnósticos histopatológicos. Los sujetos se someterán a mediciones ópticas en el momento de la biopsia de rutina por sospecha de carcinoma de células escamosas de cabeza y/o cuello. Mediciones de espectroscopia de reflectancia difusa de cada lesión de interés clínico, así como de tejido normal distante. Se obtendrán de tres a cinco escaneos repetidos en cada sitio medido. A continuación, se realizará una biopsia del sitio del "tumor" clínico. No se recolectarán muestras de tejido normal para biopsia. Los resultados de las mediciones de espectroscopia son solo para fines de investigación y no se utilizarán para confirmar el diagnóstico de un sujeto.
El espectrómetro óptico no rompe ninguna barrera de defensa de la piel. Dado que este estudio implica mediciones ópticas no invasivas de tejidos, no se prevén problemas de seguridad significativos. Las mediciones del protocolo toman menos de un minuto por sitio. Se espera que la cantidad total de tiempo de quirófano extendido sea inferior a 5 minutos. No se esperan cargos adicionales para el sujeto y/o la compañía de seguros.
Se realizará un análisis cualitativo para describir si existe una correlación entre las mediciones de espectroscopia y el diagnóstico patológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center
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Contacto:
- Amy Walker
- Número de teléfono: 919-684-1732
- Correo electrónico: AMY.WALKER1@DUKE.EDU
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Investigador principal:
- Walter Lee, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a panendoscopia y biopsia por sospecha de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
- el paciente tiene > 24 a < 89 años de edad
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- < 24 años, > 89 años
- No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mediciones espectroscópicas ópticas de tumores en pacientes con HNSCC en comparación con el diagnóstico histopatológico.
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de la biopsia de rutina, se utilizarán aproximadamente 5 minutos para realizar las mediciones ópticas.
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Durante el tiempo de la biopsia de rutina, se utilizarán aproximadamente 5 minutos para realizar las mediciones ópticas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de presión óptimos de la sonda óptica
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de la biopsia de rutina, se utilizarán aproximadamente 5 minutos para realizar las mediciones ópticas.
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Durante el tiempo de la biopsia de rutina, se utilizarán aproximadamente 5 minutos para realizar las mediciones ópticas.
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Las características adicionales de detección de presión y autocalibración de la sonda óptica mejoran la especificidad y la sensibilidad para diferenciar HNSCC de sus contrapartes benignas
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de la biopsia de rutina, se utilizarán aproximadamente 5 minutos para realizar las mediciones ópticas.
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Durante el tiempo de la biopsia de rutina, se utilizarán aproximadamente 5 minutos para realizar las mediciones ópticas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter Lee, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00065967
- 5R42CA156901-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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