Achados quantitativos do sensor óptico em carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço
Caracterização de Características Fisiológicas e Morfológicas de Carcinomas de Células Escamosas (HNSCCs) Clínicos de Cabeça e Pescoço Usando um Sensor Óptico Quantitativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PROPÓSITO DO ESTUDO:
HIPÓTESES:
Medições espectroscópicas ópticas não invasivas de Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço (HNSCC) resultam em assinaturas únicas que podem diferenciar entre displasia, normal, outras condições benignas, bem como resposta à radioterapia avaliada por métodos clínicos e histopatológicos.
OBJETIVOS DO ESTUDO
- Caracterização de características fisiológicas e morfológicas de HNSCCs clínicos usando um sensor óptico quantitativo baseado em espectroscopia
- Avalie o sensor de pressão embutido da sonda como um meio de fazer mais medições em uma faixa de pressão mais consistente e estreita.
Este dispositivo será usado para comparar as medidas de espectroscopia com diagnósticos histopatológicos. Os indivíduos serão submetidos a medições ópticas no momento da biópsia de rotina para suspeita de carcinoma de células escamosas da cabeça e/ou pescoço. Medições de espectroscopia de reflectância difusa de cada lesão de interesse clínico, bem como tecido normal distante. Três a cinco varreduras repetidas serão obtidas em cada local medido. O local do "tumor" clínico será então biopsiado. Não serão coletadas amostras de tecido normal para biópsia. Os resultados das medições de espectroscopia são apenas para fins de pesquisa e não serão usados para confirmar o diagnóstico de um indivíduo.
O espectrômetro óptico não rompe nenhuma barreira de defesa da pele. Como este estudo envolve medições ópticas não invasivas de tecidos, nenhuma preocupação significativa de segurança é antecipada. As medições de protocolo levam menos de um minuto por site. Espera-se que a quantidade total de tempo de cirurgia estendida seja inferior a 5 minutos. Não são esperados encargos adicionais para o sujeito e/ou companhia de seguros.
A análise qualitativa será realizada para descrever se há correlação entre as medidas espectroscópicas e o diagnóstico patológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
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Contato:
- Amy Walker
- Número de telefone: 919-684-1732
- E-mail: AMY.WALKER1@DUKE.EDU
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Investigador principal:
- Walter Lee, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à panendoscopia e biópsia por suspeita de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço.
- o paciente tem > 24 a <89 anos de idade
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- < 24 anos de idade, > 89 anos de idade
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medidas espectroscópicas ópticas de tumores em pacientes com HNSCC comparadas ao diagnóstico histopatológico.
Prazo: Durante o tempo de biópsia de rotina, aproximadamente 5 minutos serão usados para realizar as medições ópticas
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Durante o tempo de biópsia de rotina, aproximadamente 5 minutos serão usados para realizar as medições ópticas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis de pressão ideais da sonda óptica
Prazo: Durante o tempo de biópsia de rotina, aproximadamente 5 minutos serão usados para realizar as medições ópticas
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Durante o tempo de biópsia de rotina, aproximadamente 5 minutos serão usados para realizar as medições ópticas
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Os recursos adicionais de detecção de pressão e autocalibração da sonda óptica melhoram a especificidade e a sensibilidade para diferenciar o HNSCC de suas contrapartes benignas
Prazo: Durante o tempo de biópsia de rotina, aproximadamente 5 minutos serão usados para realizar as medições ópticas
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Durante o tempo de biópsia de rotina, aproximadamente 5 minutos serão usados para realizar as medições ópticas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter Lee, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00065967
- 5R42CA156901-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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